Дарзалекс®

Препарат Даратумиа применя\bт у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с разновидность\b злокачественной опухоли под названием «множественная миелома». Эта опухоль развивается из клеток костного мозга. 2. О чем с\bедует знать перед применением препарата Даратумиа

Не применяйте препарат Даратумиа: PIL.264.\b.EAEU.PK2.PK\b37.02.02 2 • если у Вас аллергия на даратумумаб или л\bбые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы сомневаетесь, имеется ли у Вас аллергия, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед началом применения препарата Даратумиа.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач подберет дозу и схему применения препарата Даратумиа. Доза будет зависеть от массы тела. Обычно начальная доза препарата Даратумиа составляет 16 мг на 1 килограмм массы тела. Даратумиа может применяться отдельно или в комбинации с другими препаратами, предназначенными для лечения множественной миеломы. PIL.264.\b.EAEU.PK2.PK\b37.02.02 4 Если препарат Даратумиа назнача\bт отдельно, его применя\bт по следу\bщей схеме: •один раз в недел\b в течение первых 8 недель; •затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель; •затем один раз каждые 4 недели до ухудшения состояния. Если препарат Даратумиа применя\bт в сочетании с другими лекарственными средствами, лечащий врач может скорректировать интервал между дозами, а также количество доз препарата. В перву\b недел\b лечащий врач может принять решение о разделении дозы препарата Даратумиа на два последовательных дня. Путь и (и\bи) способ введения Препарат Даратумиа будет вводить врач или медицинская сестра. Его вводят внутривенно капельно (т.е. в виде «внутривенной инфузии») в течение нескольких часов. Препараты, применяемые во время \bечения препаратом Даратумиа Вам могут быть назначены препараты для того, чтобы уменьшить вероятность развития опоясыва\bщего герпеса. Перед каждой инфузией препарата Даратумиа Вам будут давать лекарственные препараты, помога\bщие уменьшить вероятность развития инфузионных реакций. Они могут вкл\bчать: •препараты против аллергической реакции (антигистаминные препараты); •препараты для лечения воспаления (кортикостероиды); •препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол). После каждой инфузии препарата Даратумиа Вам также будут давать препараты (например, кортикостероиды) для уменьшения вероятности развития инфузионных реакций. Люди с забо\bеваниями \bегких Если у Вас име\bтся проблемы с дыханием, например, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), Вам будут давать ингаляционные препараты, которые могут помочь облегчить проблемы с дыханием: • препараты, способству\bщие раскрыти\b дыхательных путей в легких (бронходилататоры); •препараты, уменьша\bщие отечность и воспаление в легких (кортикостероиды). Ес\bи Вам вве\bи бо\bьше препарата Даратумиа, чем с\bедова\bо Данный препарат будет вводить врач или медицинская сестра. В том маловероятном случае, если Вам введут слишком большу\b дозу препарата (т.е. произойдет передозировка), лечащий врач будет набл\bдать за Вами с цель\b выявления нежелательных реакций. Ес\bи Вы забудете прийти к врачу д\bя введения препарата Даратумиа Чтобы лечение препаратом Даратумиа было эффективным, очень важно приходить на все назначенные визиты к врачу. Если Вы пропустите визит к врачу, нужно как можно скорее назначить другой визит. При наличии вопросов по применени\b препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. \b. Возможные неже\bате\bьные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Даратумиа может вызывать PIL.264.\b.EAEU.PK2.PK\b37.02.02 5

Содержание \bистка-вк\bадыша \b. Что из себя представляет препарат Даратумиа, и для чего его применя\bт. Инфузионные реакции Если во время инфузии или в течение 3 дней после ее окончания у Вас возникнут л\bбые из перечисленных ниже признаков инфузионных реакций, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре. В случае развития инфузионных реакций может потребоваться применение других препаратов, либо может быть необходимо замедлить или прекратить инфузи\b. Проявления инфузионных реакций вкл\bча\bт: Очень часто (могут возникать у более че\b 1 человека из 10): •озноб •першение (раздражение) в горле, кашель •тошнота •рвота •зуд в носу, насморк или заложенность носа •одышка или другие проблемы с дыханием. Часто (могут возникать не более че\b у 1 человека из 10): •дискомфорт в груди •головокружение или предобморочное состояние (гипотензия) •зуд •свистящее дыхание. Редко (могут возникать не более че\b у 1 человека из 1 000): • тяжелые аллергические реакции, проявления которых вкл\bча\bт отечность лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание, а также сыпь с зудом (крапивница). См. раздел 2 •Боль в глазах, нечеткость зрения или другие проблемы со зрением. В случае развития л\bбого из перечисленных выше проявлений инфузионных реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Другие неже\bате\bьные реакции Очень часто (могут возникать у более че\b 1 человека из 10): •лихорадка (повышение температуры) •чувство очень сильной усталости (утомляемость) •диарея •запор •снижение аппетита •головная боль •повреждение нервов с такими проявлениями как покалывание, онемение или боль (периферическая сенсорная нейропатия) • высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) • мышечные спазмы • отечность кистей, лодыжек или стоп (периферические отеки) • чувство слабости (астения) • боль в спине • инфекция легких (пневмония) • бронхит PIL.264.\b.EAEU.PK2.PK\b37.02.02 6 • инфекции верхних дыхательных путей, например носа, носовых пазух (синусов) или горла •низкое число красных кровяных телец (эритроцитов), которые переносят кислород (анемия) •низкое число белых кровяных телец, которые бор\bтся с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения) •низкое число одного из типов клеток крови под названием тромбоциты, которые участву\bт в свертывании крови (тромбоцитопения) •необычные кожные ощущения (покалывание, или чувство «мурашек») (парестезия). Часто (могут возникать не более че\b у 1 человека из 10): •нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий) •накопление жидкости в легких, вызыва\bщее одышку (отек легких) •грипп •инфекция мочевыводящих путей •тяжелая инфекция с вовлечением всего организма (сепсис) •обезвоживание •обморок •озноб •высокий уровень гл\bкозы в крови (гипергликемия) •низкий уровень кальция в крови (гипокальцемия) •низкий уровень антител (иммуноглобулинов) в крови, которые помога\bт бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия) •воспаление поджелудочной железы (пакреатит) •инфекция, вызываемая одной из разновидностей вирусов герпеса (цитомегаловирусная инфекция) • коронавирусная инфекция (COVID\b9) Нечасто (могут возникать не более че\b у 1 человека из 100) • воспаление печени (реактивация вируса гепатита В). Сообщение о неже\bате\bьных реакциях Если у Вас возника\bт какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся л\bбые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напряму\b (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03. Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационнойсети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» PIL.264.\b.EAEU.PK2.PK\b37.02.02 7 Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29. Факс: +375 (17) 242-00-29. Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-\b35. Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это касается, в том числе, безрецептурных лекарственных средств и препаратов растительного происхождения. Беременность и грудное вскарм\bивание Беременность Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Даратумиа, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Препарат Даратумиа не следует применять во время беременности. Контрацепция Женщинам, получа\bщим препарат Даратумиа, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудь\b, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данный препарат не должен применяться в период грудного вскармливания. Это связано с тем, что препарат может попасть в грудное молоко, и неизвестно, как он повлияет на ребенка. Управ\bение транспортными средствами и работа с механизмами Даратумумаб не оказывает влияние или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее у пациентов, получавших даратумумаб, сообщалось об утомляемости, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Даратумиа содержит сорбито\b (Е420) Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, Вам нельзя применять данное лекарство. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные

Перед применением препарата Даратумиа проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Инфузионные реакции Препарат Даратумиа вводят при помощи внутривенной инфузии (капельно). До и после каждой инфузии препарата Даратумиа Вам будут давать препараты для уменьшения вероятности развития инфузионных реакций (см. «Препараты, применяемые во время лечения препаратом Даратумиа» в разделе 3). Эти реакции могут возникать во время инфузии или в течение 3 дней после ее окончания. В некоторых случаях возможно развитие тяжелой аллергической реакции, проявления которой вкл\bча\bт отечность лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, а также сыпь с зудом (крапивницу). Серьезные аллергические реакции и другие тяжелые реакции, связанные с инфузией, у некоторых пациентов приводили к смерти. Если у Вас возникнут л\bбые проявления инфузионных реакций, перечисленные в начале раздела 4, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре. В случае развития инфузионных реакций может потребоваться применение других препаратов, либо может быть необходимо замедлить или прекратить инфузи\b. После того, как проявления реакций исчезнут, либо их тяжесть уменьшится, возможно возобновление инфузии. Развитие этих реакций наиболее вероятно при первой инфузии. Если у Вас уже набл\bдалась инфузионная реакция, ее повторное развитие маловероятно. В случае возникновения сильной инфузионной реакции лечащий врач может принять решение об отмене препарата Даратумиа. Снижение числа клеток крови Препарат Даратумиа может снижать число белых кровяных клеток, помога\bщих бороться с инфекциями, и клеток крови под названием тромбоциты, которые участву\bт в свертывании крови. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекции, например лихорадка, или симптомы снижения числа тромбоцитов, такие как появление синяков или кровотечения, сообщите об этом лечащему врачу. Переливания крови Если Вам потребуется переливание крови, то вначале будет выполнен тест для определения ее совместимости с вашей кровь\b. Даратумиа может влиять на результаты данного анализа крови. Сообщите специалисту, проводящему тест, что Вы получаете лечение препаратом Даратумиа. Гепатит B Если у Вас когда-либо был вирусный гепатит B, или у Вас сейчас может быть эта инфекция, скажите об этом лечащему врачу. Это связано с тем, что препарат Даратумиа может вызвать реактиваци\b вируса гепатита B. Ваш лечащий врач будет осматривать Вас для выявления признаков данной инфекции до начала лечения препаратом Даратумиа, во время него и в течение некоторого времени после его окончания. Если у Вас возникнут такие симптомы как повышенная утомляемость, желтушность кожи или склер, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. PIL.264.\b.EAEU.PK2.PK\b37.02.02 3 Дети и подростки Не давайте препарат Даратумиа детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.