Эксалантин®-Про

Препарат Эксалантин-Про содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор, которые относятся к фармакотерапевтической группе «препараты для лечения заболеваний дыхательной системы». • Эксалантин-Про – это препарат, отпускаемый по рецепту, который применяется для лечения муковисцидоза (МВ) у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет с, по крайней мере, одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Эксалантин-Про. • Проконсультируйтесь с Вашим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена МВ.

Не принимайте препарат Эксалантин-Про: • если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

• Всегда принимайте препарат Эксалантин-Про в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. • Препарат Эксалантин-Про состоит из 2 разных таблеток. Рекомендуемая доза: Эксалантин-Про, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг): • Две таблетки, каждая из которых содержит 37,5 мг ивакафтора + 25 мг тезакафтора + 50 мг элексакафтора, утром. • Одна таблетка, содержащая 75 мг ивакафтора, вечером. Эксалантин-Про, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше): • Две таблетки, каждая из которых содержит 75 мг ивакафтора + 50 мг тезакафтора + 100 мг элексакафтора, утром. • Одна таблетка, содержащая 150 мг ивакафтора, вечером. Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов. Пациенты с печеночной недостаточностью Если у Вас есть проблемы с функцией печени средней степени тяжести, врач может назначить препарат Эксалантин-Про в сниженной дозе, поскольку печень не будет выводить его так быстро, как при нормальной функции печени. • День 1: примите 2 таблетки, содержащие ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор утром. • День 2: примите 1 таблетку, содержащую ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор утром. • Следует продолжать чередовать схему приема в день 1 и день 2. Не принимайте вечернюю дозу таблетки, содержащую ивакафтор. Путь и (или) способ введения Всегда принимайте препарат Эксалантин-Про во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт. Если Вы приняли препарата Эксалантин-Про больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Эксалантин-Про больше, чем следовало (передозировка), немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Специфического антидота при передозировке комбинацией ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора не существует. Врач назначит необходимое лечение, в зависимости от симптомов и тяжести Вашего состояния. Если Вы забыли принять препарат Эксалантин-Про Если Вы пропустили дозу препарата Эксалантин-Про и: • прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время; • прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу; • прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров. Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Эксалантин-Про, чтобы восполнить пропущенный прием. Если Вы прекратили прием препарата Эксалантин-Про Не прекращайте прием препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Эксалантин-Про и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов, связанных с нарушением функции печени: • боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости); • пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет; • потеря аппетита; • тошнота или рвота; • моча темного, янтарного цвета. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эксалантин-Про Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • инфекция верхних дыхательных путей (простуда); • боль в желудке (в животе); • частый жидкий стул (диарея); • сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы); • повышение уровня «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение уровня определенного фермента в крови – креатинфосфокиназы; • грипп (ОРВИ); • насморк, заложенность носа (ринит, ринорея); • воспаление придаточных пазух носа (синусит); • повышение уровня билирубина в крови; • метеоризм; • вздутие живота; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • воспаление глотки и ее слизистой (фарингит); • инфекции дыхательных путей; • воспаление небных миндалин (тонзиллит); • инфекции мочевыводящих путей; • повышение в крови уровня белка, показывающего наличие и выраженность воспалительного процесса в организме (С-реактивного белка); • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия); • головокружение; • болезненная менструация (дисменорея); • угревая сыпь (акне); • экзема; • кожный зуд. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков • патология хрусталика глаза (катаракта). Это не все возможные нежелательные реакции препарата Эксалантин-Про. Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и Вашего ребенка. Грудное вскармливание Неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. Это важно, потому что другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Эксалантин-Про, а препарат Эксалантин-Про может оказывать влияние на действие других препаратов. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Эксалантин-Про. Особенно важно проинформировать Вашего врача, если Вы принимаете: • противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол; • антибиотики, в том числе рифампицин, рифабутин, телитромицин, кларитромицин или эритромицин; • противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин; • препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент; • противодиабетические препараты, такие как глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид; • препараты для снижения уровня холестерина в крови (статины); • препараты для подавления иммунитета при пересадке органов (иммуносупрессанты), такие как циклоспорин, дигоксин, эверолимус и сиролимус; • дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма). Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат. Препарат Эксалантин-Про с пищей и напитками Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Эксалантин-Про. Информацию по приему препарата относительно приема пищи см. в разделе 3 листка- вкладыша.

Перед применением препарата Эксалантин-Про проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед тем как принимать препарат Эксалантин-Про, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если: • у Вас отмечаются проблемы с почками; • у Вас отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью; • недавно Вам проводилась пересадка (трансплантация) органов или в ближайшее время планируется проведение такой операции. Нарушения со стороны печени Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с или без заболеваний печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови – часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Эксалантин-Про. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени: − перед началом применения препарата Эксалантин-Про; − каждый месяц в течение первых 6 месяцев применения препарата Эксалантин-Про; − затем каждые 3 месяца в течение следующих 6 месяцев применения препарата Эксалантин-Про; − затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Эксалантин-Про. Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов. Катаракта У некоторых детей и подростков, получавших препарат Эксалантин-Про, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Эксалантин-Про с целью выявления катаракты (см. раздел 4). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Не давайте препарат в таблетках детям в возрасте от 2 до 6 лет в связи с затруднением глотания. Другая лекарственная форма препарата (гранулы) может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Эксалантин-Про может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Эксалантин-Про влияет на Вас. Препарат Эксалантин-Про содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия». Препарат Эксалантин-Про содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Эксалантин-Про воздействует на CFTR-белок. У людей с МВ этот белок поврежден из-за наличия мутации в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка. Препарат Эксалантин-Про облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.