Энтерол®

® и для чего его применяют. ® и для чего его применяют Препарат Энтерол ® содержит действующее вещество Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат, относящееся к группе противодиарейных средств. Лекарственный препарат Энтерол ® показан к применению у взрослых и детей от 1 года до 18 лет для лечения и профилактики диареи любой этиологии, в том числе при: • дисбактериозе (дисбиозе) кишечника; • острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее; • диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированной диарее); • синдроме раздраженного кишечника, энтероколите; • диарее путешественников; • диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом; • нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Не принимайте препарат Энтерол ® • если у Вас гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii CNCM I-745; • при наличии центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии; • детский возраст до 1 года.

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые По 2-4 пакетика два раза в день. Применение у детей и подростков Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1-3 пакетика два раза в день. Детям в возрасте от 3 лет до 18 лет и взрослым – по 2-4 пакетика два раза в день. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Возможен прием вне зависимости от приема пищи. Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием непосредственно перед приемом. Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей. Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения со- ставляет 5-10 дней. Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответ- ствует курсу применения антибиотика. Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкоми- цином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц. Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продол- жительности путешествия. Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продол- жать до исчезновения симптомов. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровож- даться регидратацией (обильным питьем). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтерол ® может вызывать Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек). Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок. Желудочно-кишечные нарушения Редко: метеоризм. Частота неизвестна: запор. Инфекции и инвазии Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)). Частота неизвестна: тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а Тел.: +375 17 299 55 14 Факс: +375 17 299 53 58 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Вы можете принимать препарат во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности или грудном вскармливании, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Энтерол ® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками. Препарат Энтерол ® с пищей, напитками и алкоголем Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

® . ® Перед приемом препарата Энтерол ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания. Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении тем- пературы, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача. После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение несколь- ких дней. Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регид- ратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента. В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол ® , очень редко отмечаются случаи фун- гемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces) и сепсиса, в основном, у пациен- тов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что ча- сто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибко- вой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, со- стояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным. Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии па- циентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол ® , нужно принимать меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распростране- нии микроорганизмов воздушно-капельным путем. Дети и подростки У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. У детей в возрасте от 2 лет до 6 лет: регидратация может являться основным способом ле- чения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профи- лактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия: - концентрация Na + должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезво- живании применяются растворы с более низким содержанием натрия; - необходимо восполнять потери Cl – и K + ; - рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л; - добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидратации и пищевой статус; - необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 минут. Предлага- емый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10 % массы тела). В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации. У детей в возрасте от 6 лет до 18 лет и взрослых: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. Тем не менее при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее: - необходимо поить ребенка подсоленными или сладкими напитками для восполнения по- тери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра); - при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, от- давая предпочтение блюдам из риса и запеченного мяса. Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать от- дельно в каждом конкретном случае. Вспомогательные вещества Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефици- том лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также наследственной не- переносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 13,00 мг, фруктозы 188,76 мг.

Применение препарата Энтерол ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Энтерол ® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость лактозы, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Противопоказан при непереносимости лактозы, дефиците лактазы, врожденной галактоземии, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

® Препарат Saccharomyces boulardii CNCM I-745 является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.