Энтрилакс®-Про

Препарат Энтрилакс-Про содержит действующие вещества: макрогол + натрия сульфат + натрия хлорид + калия хлорид (в пакетике А) и аскорбиновая кислота + натрия аскорбат (в пакетике Б), которые относятся к группе слабительных средств. Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, увеличивает перистальтику, вызывая умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого кишечника. Натрия сульфат и аскорбиновая кислота оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект. Макрогол увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника. Электролиты, входящие в состав препарата, совместно с дополнительным приемом жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса. Препарат Энтрилакс-Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для подготовки к диагностическим исследованиям (например, эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника. 2 Если слабительный эффект не достигнут, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Энтрилакс-Про, если: • у Вас аллергия на макрогол, натрия сульфат, натрия хлорид, калия хлорид, аскорбиновую кислоту, натрия аскорбат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас нарушение опорожнения желудка (гастропарез); • у Вас кишечная непроходимость; • у Вас образование сквозного отверстия (перфорация) в стенке органов желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) или риск перфорации; • у Вас наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот, главным образом фенилаланина (фенилкетонурия) (из-за содержания в составе аспартама); • у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты); • у Вас воспалительные заболевания тонкого и толстого кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона) или патологическое расширение толстой кишки (мегаколон); • у Вас бессознательное состояние.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза составляет два литра раствора (см. подраздел «Путь и (или) способ введения»). Перед проведением диагностического исследования (например, эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа: 1. Соблюдение специального рациона питания. 2. Выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции. 3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата Энтрилакс-Про. Детальная информация по каждому этапу приведена ниже. 1. Соблюдение специального рациона питания За 3 дня до проведения исследования или операции важно соблюдать специальный рацион питания. Разрешено: Запрещено: Вся белковая пища: Вся растительная пища: - отварное мясо и птица - овощи, 5 (кроме колбасных изделий), - фрукты, - нежирные сорта рыбы, - ягоды, - нежирные кисломолочные - зелень, продукты, - крупы, - яйца. - орехи, - каши, Желе, сахар, мед. - хлеб. Жидкости: Жидкости: - прозрачные бульоны, - окрашенные соки, - чай без молока, - алкоголь, - кофе без молока, - газированные напитки. - компоты без ягод, - сок без мякоти, - безалкогольные неокрашенные напитки, Все продукты, не входящие в список разрешенных. - вода. 2. Выбор схемы приема препарата Энтрилакс-Про в зависимости от времени проведения исследования или операции Перед оперативными вмешательствами используют одноэтапную вечернюю схему приема препарата Энтрилакс-Про. Перед проведением диагностического исследования необходимо выбрать с лечащим врачом наиболее подходящую схему приема препарата Энтрилакс-Про в зависимости от времени проведения процедуры и Вашей повседневной активности. Время исследования Схема приема препарата 08:00 – 10:00 Рацион питания за 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питания за 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питания накануне дня исследования: завтрак: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; обед и ужин: только разрешенные прозрачные жидкости. Одноэтапная вечерняя схема* День накануне исследования: 19:00 – 20:00 принять первый литр раствора препарата; 21:00 – 22:00 принять второй литр раствора препарата. После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. 10:00 – 14:00 Рацион питания за 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питания за 2 дня до проведения Двухэтапная схема* День накануне исследования: 20:00 – 21:00 принять первый литр раствора препарата. День исследования: 06:00 – 07:00 принять второй литр 6 Время исследования Схема приема препарата исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питания накануне дня исследования: завтрак и легкий обед до 13:00: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; ужин: только разрешенные прозрачные жидкости. раствора препарата. После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. 14:00 – 19:00 Рацион питания за 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питания за 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питания накануне дня исследования: завтрак, обед и легкий ужин до 18:00: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. В день исследования с утра: только разрешенные прозрачные жидкости. Одноэтапная утренняя схема* День исследования: 08:00 – 09:00 принять первый литр раствора препарата; 10:00 – 11:00 принять второй литр раствора препарата. После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. * При необходимости время приема препарата Энтрилакс-Про может корректироваться в зависимости от Вашей повседневной активности и времени на дорогу до клиники с соблюдением указанных временных интервалов. 3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата Энтрилакс-Про Упаковка препарата Энтрилакс-Про содержит два пакетика (саше или стика) А и два пакетика (саше или стика) Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата Энтрилакс-Про для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора препарата. В случае проведения процедур под общей анестезией: При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Энтрилакс-Про и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры. В случае проведения процедур без анестезии: При двухэтапной схеме дозирования прием препарата Энтрилакс-Про и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры. При одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Энтрилакс-Про необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до 7 начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры. Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула. При приеме раствора препарата Энтрилакс-Про дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал поездки в клинику для проведения процедуры. Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала приема каждого литра раствора препарата Энтрилакс-Про и заканчивается, как правило, через 1–2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12–15 раз. Пациенты с нарушениями функции почек Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин), необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата. Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора. Путь и (или) способ введения Препарат предназначен для приема внутрь. 1) Приготовление первого литра раствора препарата Энтрилакс-Про: Необходимо содержимое одного пакетика (саше или стика) А и одного пакетика (саше или стика) Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать. 2) Приготовление второго литра раствора препарата Энтрилакс-Про: Повторить алгоритм приготовления раствора препарата из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся пакетик (саше или стик) А и пакетик (саше или стик) Б. Приготовленный раствор препарата Энтрилакс-Про следует выпить в течение 1–2 часов, например, по 1 стакану каждые 15–30 минут. ВАЖНО: во время приема препарата Энтрилакс-Про настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 литр другой жидкости: негазированная вода, бульон (прозрачный, процеженный), фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай без молока (можно с сахаром или медом). Если Вы применили препарата Энтрилакс-Про больше, чем следовало Если Вы считаете, что приняли препарата больше, чем следовало, или не разбавили препарат в соответствии с инструкцией, или не выпили дополнительный объем воды или прозрачной жидкости, немедленно сообщите об этом врачу и выпейте достаточное количество воды или 8 прозрачной жидкости, чтобы избежать обезвоживания. В таком случае у Вас могут появиться такие симптомы, как тяжелая диарея и электролитные нарушения (изменения уровня солей в организме). При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу. Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтрилакс-Про может вызывать Прекратите прием препарата Энтрилакс-Про и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость (анафилактические реакции); • отек лица, шеи и гортани, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Энтрилакс-Про. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса; • недомогание, повышение температуры тела. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушения сна; • головокружение; • головная боль; • рвота; • нарушение пищеварения в пищеводе и желудке (диспепсия); • озноб; • жажда; • голод. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • затрудненное глотание; • отклонения от нормы функциональных печеночных проб; • дискомфорт. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нарушение дыхания (диспноэ); • обезвоживание (дегидратация), электролитные нарушения, включая снижение уровня бикарбоната в крови, повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемию) и снижение уровня кальция в крови (гипокальциемию), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемию), снижение уровня калия в крови (гипокалиемию) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию) и изменения уровней хлоридов в крови; • судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией (снижением уровня натрия в крови); • кратковременное повышение артериального давления; 9 • нарушение ритма сердца (аритмия), учащенное сердцебиение; • вздутие живота (метеоризм), позывы на рвоту; • крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи (аллергические кожные реакции). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2) Телефон: +7 7172 235 135; +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14; + 375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Армения Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73; + 374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26; + 996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.dlsmi.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Препарат Энтрилакс-Про следует принимать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 4 Грудное вскармливание Препарат Энтрилакс-Про следует принимать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Диарея, вызванная приемом препарата Энтрилакс-Про, может привести к значительному нарушению всасывания других одновременно принимаемых препаратов. Если Вы принимаете другие препараты перорально (например, препараты для предупреждения беременности (пероральные контрацептивы)), Вам не следует принимать их за час до, во время и через час после приема препарата Энтрилакс-Про, поскольку они могут быть выведены из ЖКТ, не всосавшись. Препарат Энтрилакс-Про может взаимодействовать с пищевыми загустителями на основе крахмала. Макрогол снижает загущающий эффект крахмала и разжижает препараты, которые должны оставаться густыми для пациентов с проблемами глотания. Препарат Энтрилакс-Про с пищей Не следует употреблять твердую пищу с начала приема раствора препарата Энтрилакс-Про и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.

Перед приемом препарата Энтрилакс-Про проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Особенно важно сообщить, если: • у Вас склонность к забрасыванию пищи в дыхательные пути (аспирации) или к пассивному забросу пищи из желудка или пищевода в ротовую полость; • у Вас проблемы с глотанием; • у Вас нарушения сознания; • у Вас обезвоживание (признаки которого могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, мочеиспускание реже обычного, сильную усталость, учащенное сердцебиение и спутанность сознания); • у Вас тяжелая сердечная недостаточность; • у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин); • у Вас острые воспалительные заболевания кишечника тяжелой степени; • у Вас боль в животе; • у Вас сердечная недостаточность или заболевания сердца, включая высокое кровяное давление, нерегулярное или учащенное сердцебиение; • у Вас заболевания щитовидной железы. Препарат будет вводиться Вам под медицинским контролем, если Вы пожилого возраста, ослаблены или истощены, если Вы склонны к забрасыванию пищи в дыхательные пути 3 (аспирации) или к пассивному забросу пищи из желудка или пищевода в ротовую полость, если у Вас нарушено сознание или если препарат Вам вводят через назогастральный зонд. Если Вы ослаблены или имеете серьезные заболевания почек или сердца, или если Вы подвержены риску изменения уровня солей в организме (электролитные нарушения), лечащий врач может принять решение о проведении специального мониторинга до и после процедуры. Если при применении препарата у Вас возникли отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если при применении препарата у Вас возникли такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если при применении препарата у Вас возникли такие симптомы, как внезапная боль в животе, ректальное кровотечение, тошнота, рвота, слабость, повышение температуры тела, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Вы должны точно следовать инструкции по применению препарата Энтрилакс-Про и пить столько воды или прозрачной жидкости, сколько Вам необходимо, чтобы избежать обезвоживания. Дети и подростки Не давайте препарат Энтрилакс-Про детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Энтрилакс-Про не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Энтрилакс-Про рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Препарат Энтрилакс-Про содержит калий Данный лекарственный препарат содержит 28,4 ммоль/л (1,1 г) калия на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата Энтрилакс-Про). Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. Препарат Энтрилакс-Про содержит аспартам Данный лекарственный препарат содержит 0,233 г аспартама на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата Энтрилакс- Про). Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.