Эврензо

Препарат Эврензо представляет собой фактор, индуцируемый гипоксией, ингибитор пролилгидроксилазы (HIF-PHI). Препарат Эврензо содержит действующее вещество роксадустат. Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты; другие антианемические препараты. Препарат Эврензо показан для лечения анемии у взрослых пациентов старше 18 лет с хронической болезнью почек.

Не принимайте препарат Эврензо: - Если у Вас аллергия на роксадустат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). - Если Вы беременны. - Если Вы кормите грудью. - Если у Вас тяжелое нарушение функции печени. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 1. Доза Ваш лечащий врач сообщит Вам, какую дозу препарата Эврензо следует принимать. Ваш лечащий врач будет регулярно проверять у Вас гемоглобин и увеличивать или уменьшать дозу препарата в зависимости от гемоглобина. 2. Путь и (или) способ введения Препарат Эврензо в форме таблеток принимают внутрь. Рекомендуемая доза: - Принимайте дозу Эврензо три раза в неделю, если Ваш лечащий врач не назначил Вам иное. - Нельзя принимать Эврензо в течение нескольких дней подряд. - Принимайте Эврензо в одни и те же три дня каждую неделю. - Эврензо можно принимать, как во время еды, так и между приемами пищи. - Таблетку следует проглатывать целиком. - Нельзя разжевывать, разламывать и измельчать таблетки. Принимайте Эврензо не менее чем через 1 час после приема препаратов, снижающих концентрацию фосфатов в крови (так называемых фосфатсвязывающих препаратов), или других препаратов или добавок, содержащих кальций, железо, магний или алюминий (так называемые многовалентные катионы). 5 3. Продолжительность терапии Препарат Эврензо поставляется в блистере, содержащем препарат на 4 недели приема (12 таблеток), разделенных на 4 ряда. Каждый ряд содержит недельную дозу препарата (3 таблетки). Для каждой недели следует брать таблетки из одного и того же ряда. Ваша доза может варьировать от 20 мг три раза в неделю до максимальной дозы 400 мг три раза в неделю. Различная частота дозирования В исключительных случаях (в зависимости от гемоглобина) Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата Эврензо до 20 мг два раза или один раз в неделю. В этом случае Ваш лечащий врач объяснит, в какие дни недели необходимо принимать дозу препарата. Для назначенной дозы требуется более 1 таблетки В большинстве случаев на месяц требуется 1 блистер препарата. Если для назначенной Вам дозы требуется более 1 блистера препарата, то в день приема дозы необходимо принимать по одной таблетке из каждого блистера. Ваш лечащий врач объяснит, когда и сколько таблеток следует принимать. Лечащий врач будет следить за Вашим гемоглобином и может временно прекратить лечение, если гемоглобин станет слишком высоким. Не возобновляйте лечение без разрешения врача. Ваш лечащий врач сообщит Вам, когда следует возобновить прием препарата Эврензо и в какой дозе. Если Вы приняли препарата Эврензо больше, чем следовало Если Вы приняли большее количество таблеток или большую дозу, чем следовало, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Эврензо - Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. - Если до приема следующей запланированной дозы остается более 24 часов (1 день), следует принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу — на следующий день по графику. - Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 24 часов (1 день), пропущенную дозу следует пропустить, а следующую дозу принять на следующий день по графику. Если Вы прекратили прием препарата Эврензо Не прекращайте прием препарата без указания Вашего лечащего врача. Прекращение лечения может привести к снижению эффекта препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если заметите появление следующих симптомов: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): 6 - образование тромбов в месте гемодиализного доступа (тромбоз сосудистого доступа), что приводит к закрытию или нарушению сосудистого доступа, если для гемодиализного доступа используется фистула или трансплантат. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен). - судороги и признаки, предупреждающие о возможных судорогах (конвульсии или припадки). - сепсис — серьезная или, в редких случаях, угрожающая жизни инфекция; - низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), который может проявляться в форме кровоподтеков неизвестного происхождения или сыпи в виде небольших красных пятен на коже (так называемых петехий), длительного кровотечения после порезов на коже, кровотечения из десен или носа, наличия крови в моче или стуле, кровоизлияния в белках глаз. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - образование тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии); - инсульт (нарушение мозгового кровообращения). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - покраснение и шелушение кожи на больших участках тела, которое может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Другие возможные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - повышенный уровень калия (гиперкалиемия); - высокое артериальное давление (артериальная гипертензия); - тошнота; - диарея; - отеки, связанные с задержкой жидкости в конечностях (периферические отеки). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - трудности с засыпанием (бессонница); - головная боль; - рвота; - запор; - низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - повышенный уровень билирубина в крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - снижение функции щитовидной железы; - повышение уровня меди в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 7 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (717) 278-99-11 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Беременность Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эврензо может нанести вред будущему ребенку. Эврензо противопоказан во время беременности. Женщины, которые могут забеременеть и принимают Эврензо, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Эврензо и в течение, как минимум одной недели после приема последней дозы препарата Эврензо. Если Вы используете гормональное противозачаточное средство, обязательно дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму). Если беременность наступает во время приема роксадустата, следует прекратить лечение и, при необходимости, начать альтернативное лечение. 4 Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения препаратом Эврензо. Неизвестно, проникает ли Эврензо в грудное молоко и может ли нанести вред Вашему ребенку. Фертильность Потенциальное влияние роксадустата на мужскую фертильность у человека в настоящее время неизвестно. Женщины с детородным потенциалом должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы Эврензо.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эврензо может влиять на действие других лекарственных препаратов, а другие лекарственные препараты могут влиять на действие Эврензо. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимали или принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов: - Препараты для снижения концентрации фосфатов в крови (так называемые фосфатсвязывающие препараты), а также другие препараты или добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (так называемые многовалентные катионы), например севеламер карбонат или кальция ацетат. Эврензо разрешается принимать не ранее чем через 1 час после приема этих препаратов или добавок. В противном случае роксадустат не будет должным образом усваиваться организмом. - Препарат для лечения подагры — пробенецид. - Препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или розувастатин (так называемые статины), или гемфиброзил. - Другие препараты для лечения анемии, например эритропоэз-стимулирующие препараты (ЭСП). Если Вы обычно принимаете любой из этих препаратов, Ваш лечащий врач может изменить назначение и прописать Вам другой препарат на период лечения препаратом Эврензо.

Перед приемом препарата Эврензо проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу: - Если у Вас эпилепсия или если ранее у Вас возникали конвульсии или судороги. - Если у Вас признаки и симптомы инфекции, такие как повышение температуры, потливость или озноб, боль в горле, насморк, одышка, слабость, спутанность сознания, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи или язвы на теле. - Если у Вас заболевание печени. Хроническая болезнь почек и анемия могут повышать риск развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и риск смерти. Очень важно лечить анемию. Ваш лечащий врач будет следить за гемоглобином, а также учитывать схему лечения, поскольку лечение анемии и переход с одного лекарственного препарата на другой может отрицательно сказаться на состоянии сердечно-сосудистой системы. Немедленно обратитесь к лечащему врачу в следующих случаях: - при образовании тромбов: 1. в венах ног (тромбоз глубоких вен), признаками которого могут быть боль и/или отек ног, возникновение судорог или ощущение тепла в пораженной ноге; 2. в легких (тромбоэмболия легочной артерии), признаками которой могут быть внезапная одышка, боль в грудной клетке (обычно усиливающаяся при дыхании), чувство тревоги, головокружение, предобморочное состояние или обморок; учащенное сердцебиение, кашель (иногда с кровью); 3. в месте гемодиализного доступа (тромбоз сосудистого доступа, или ТСД), что приводит к нарушению сосудистого доступа; на это могут указывать такие признаки, как отек, покраснение, затвердение или утолщение кожи, кровоточивость и отсутствие ощущения вибрации («дрожания») в месте доступа; - если у Вас возникли судороги (конвульсия или припадок) или появились признаки, предупреждающие о возможных судорогах, такие как головная боль, раздражительность, страх, спутанность сознания или необычные ощущения; - если у Вас имеются признаки и симптомы инфекции, такие как повышение температуры тела, потливость или озноб, боль в горле, насморк, одышка, слабость, обморок, спутанность сознания, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи, или язвы на теле; 3 - если у Вас имеются признаки и симптомы инсульта (острого нарушения мозгового кровообращения), такие как внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания, внезапное ухудшение зрения в одном глазу или обоих глазах, сильная головная боль, потеря сознания или обморок, конвульсии (припадки), потеря координации, потеря равновесия. Неправильное применение лекарственного препарата может привести к повышению числа клеток крови и, как следствие, сгущению крови. В результате может развиться угрожающее жизни состояние сердца или кровеносных сосудов. Дети и подростки Не давайте препарат Эврензо детям и подросткам в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Этот препарат может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В качестве нежелательной реакции могут возникать судороги (см. раздел 4). Препарат Эврензо содержит лактозы моногидрат Препарат Эврензо содержит сахар (лактозу). Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать прием данного препарата. Препарат Эврензо содержит лецитин Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас аллергия на арахис или сою, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать прием данного препарата.

Роксадустат — действующее вещество лекарственного препарата Эврензо — действует путем повышения уровня гипоксия-индуцируемого фактора, вещества в организме, которое увеличивает выработку эритроцитов при низком уровне кислорода. Повышая уровень гипоксия-индуцируемого фактора, лекарственный препарат увеличивает выработку эритроцитов и повышает гемоглобин (белка, переносящего кислород в эритроцитах), что 2 улучшает снабжение организма кислородом и может уменьшить степень выраженности симптомов анемии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.