Эврисди®

Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ содержит действующее вещество рисдиплам и предназначен для лечения спинальной мышечной атрофии. Спинальная мышечная атрофия (СМА) – это наследственное заболевание, которое вызвано недостатком белка под названием белок выживаемости двигательных нейронов (SMN-белка) в организме. SMN-белок необходим для нормального функционирования нервов. Отсутствие достаточного количества SMN-белка приводит к потере двигательных нейронов (нервных клеток, контролирующих мышцы), что в свою очередь приводит к мышечной слабости и мышечной атрофии. Могут быть затронуты основные виды активности, такие как контроль положения головы и шеи, сидение, ползание и ходьба. Также могут быть поражены мышцы, участвующие в дыхании и глотании. Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ относится к фармакотерапевтической группе «прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы». Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения спинальной мышечной атрофии.

НЕ принимайте препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ если у Вас аллергия на рисдиплам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Важно, чтобы для приема дозы препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ Вы использовали пероральные шприцы, поставляемые вместе с лекарственным препаратом, поскольку они разработаны специально для защиты лекарственного препарата от света. В случае утери или повреждения пероральных шприцев свяжитесь с лечащим врачом, чтобы обсудить дальнейший прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Рекомендуемая доза Взрослые Суточная доза препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ составляет 5 мг (6.6 мл раствора для приема внутрь, 0.75 мг/мл). Применение у детей и подростков Подростки – суточная доза препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ составляет 5 мг (6.6 мл раствора для приема внутрь, 0.75 мг/мл). Младенцы и дети – лечащий врач индивидуально определит суточную дозу препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ, на основании возраста и массы тела Вашего ребенка (см. Таблицу 1). Таблица 1. Режим дозирования в зависимости от возраста и массы тела Возраст а и масса тела Рекомендуемая суточная доза <2 месяцев 0.15 мг/кг от 2 месяцев до ˂2 лет 0.20 мг/кг ≥2 лет (масса тела ˂20 кг) 0.25 мг/кг ≥2 лет (масса тела ≥20 кг) 5 мг а на основании скорректированного возраста недоношенных новорожденных Принимайте суточную дозу препарата в соответствии с назначением лечащего врача. Не изменяйте дозу препарата без консультации с лечащим врачом. Если Вы или Ваш ребенок не приняли полную дозу или Вас или Вашего ребенка вырвало после приема дозы препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ, не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого дождитесь следующего приема препарата. Путь и (или) способ введения Раствор для приема внутрь должен быть приготовлен медицинским работником перед его выдачей пациенту. Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ принимают внутрь один раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Не смешивайте препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ с пищей и напитками (например, молоком или молочной смесью). 5 Необходимо выпить воду после приема препарата. Пациенты должны принять препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ незамедлительно после его набора в пероральный шприц. Если препарат не был принят в течение 5 минут, следует утилизировать (вылить) раствор препарата из перорального шприца и набрать новую дозу. Если произошел контакт с кожей, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза просто водой. Продолжительность лечения Продолжайте принимать препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ столько времени, сколько Вам рекомендует лечащий врач. Если Вы приняли препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ • Если с момента обычного запланированного приема прошло не более 6 часов – примите пропущенную дозу сразу же, как только вспомните об этом. • Если с момента обычного запланированного приема прошло более 6 часов – не принимайте пропущенную дозу. Примите препарат в обычное запланированное время на следующий день. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. • Если препарат не был проглочен полностью или после его приема произошла рвота – не принимайте препарат повторно для восполнения неполной дозы. Дождитесь следующего дня и примите препарат в обычное запланированное время. Если Вы прекратили прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ Не прекращайте прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ без консультации с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ так долго, как это назначил Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ могут возникнуть следующие Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль • понос (диарея) • сыпь • лихорадка Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекция мочевыводящих путей (включая воспаление мочевого пузыря (цистит)) • тошнота 6 • язвы во рту (язвы в полости рта и афтозные язвы) • боль в суставах (артралгия) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • воспаление мелких кровеносных сосудов, затрагивающее преимущественно кожу (кожный васкулит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Телефон: +7 800 550 9903 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а Телефон: (+375 17) 231-85-14 Факс: (+375 17) 252-53-58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Единый call-center +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Беременность 3 Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не следует принимать препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Если Вы женщина с детородным потенциалом перед началом лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ лечащий врач проверит наличие беременности у Вас. Контрацепция Информация для женщин Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Если Вы можете забеременеть, Вы должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период применения препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ и в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции. Информация для мужчин Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вы вместе должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период применения препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции. Грудное вскармливание Поскольку потенциальный вред для ребенка, находящегося на грудном вскармливании неизвестен, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Мужская фертильность Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ может негативно влиять на мужскую фертильность. Влияние на сперматозоиды обратимо после отмены препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросам планирования семьи перед началом приема препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Вы можете рассмотреть возможность консервации спермы перед началом лечения или по прошествии минимум 4 месяцев после завершения лечения. Если Вы хотите зачать ребенка, необходимо прекратить лечение препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ, как минимум, на 4 месяца. Лечение может быть продолжено после зачатия.

Сообщите своему лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или ранее принимали метформин (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа). Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ с пищей и напитками Не смешивайте препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ с пищей и напитками (например, молоком или молочной смесью).

Перед приемом препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы женщина, сообщите лечащему врачу, если Вы: • беременны или планируете беременность; • кормите или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ может нанести вред Вашему будущему ребенку. Если Вы мужчина, сообщите лечащему врачу, если Вы планируете завести детей, поскольку прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ может оказать влияние на мужскую фертильность. Не становитесь донором спермы во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Рисдиплам ГЕРОФАРМ. Более подробная информация представлена ниже в разделе «Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность». Сообщите лечащему врачу, если у Вас были в прошлом или в настоящее время есть проблемы с печенью. Дети и подростки Не давайте препарат детям младше 16 дней вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Симптомы Случаев передозировки рисдипламом в клинических исследованиях не было. Лечение Известного антидота для применения в случае передозировки рисдипламом нет. В случае передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом и провести поддерживающую терапию.

Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ содержит изомальт, натрия бензоат, натрий Данный лекарственный препарат содержит изомальт (2,97 мг на мл). Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, Вам не следует принимать этот препарат. Данный лекарственный препарат содержит 0,38 мг бензоатной соли (натрия бензоата) в каждом мл приготовленного (восстановленного) раствора, что соответствует 30 мг/флакон. Бензоатная соль может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз у новорожденных (в возрасте до 4 недель)). 4 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Рисдиплам ГЕРОФАРМ помогает организму вырабатывать большее количество SMN-белка и, при непрерывном применении, поддерживать уровень SMN-белка во всем 2 организме. Это уменьшает потерю двигательных нейронов и может увеличить силу мышц и улучшить их функцию у пациентов различного возраста и с различными типами СМА. У младенцев со СМА прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ увеличивает выживаемость, сохраняет способность к глотанию, повышает вероятность достижения основных этапов развития двигательной функции, уменьшает потребность в госпитализации и искусственной вентиляции легких. У детей (от младенческого до подросткового возраста) и взрослых прием препарата Рисдиплам ГЕРОФАРМ может сохранять или со временем улучшать двигательную функцию. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.