Фиразир®

Препарат Икатибант содержит действующее вещество икатибант, которое относится к гематологическим средствам (средствам, влияющим на систему крови), а именно к средствам, применяемым при наследственном ангионевротическом отеке (НАО) (заболевание, которое приводит к повторяющимся приступам сильного отека). Препарат Икатибант применяется для лечения симптомов острых приступов наследственного ангионевротического отека у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Если улучшение не наступило в течение 6 часов после инъекции препарата или Вы чувствуете ухудшение самочувствия, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте Икатибант: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на икатибант или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, понижающие кровяное давление). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Если Вы или Ваше ребенок ранее никогда не применяли Икатибант, первое введение препарата всегда должно проводиться в медицинском учреждении или под руководством врача. Решение о возможности самостоятельного введения препарата Икатибант Вами или лицом, осуществляющим уход, принимает лечащий врач. После обучения технике подкожных инъекций Вы сможете ввести Икатибант самостоятельно или лицо, осуществляющее уход, сможет ввести Вам или Вашему ребенку Икатибант при приступе наследственного ангионевротического отека. Важно ввести Икатибант подкожно как можно скорее после начала приступа ангионевротического отека. Ваш лечащий врач научит Вас и лицо, осуществляющее уход за Вами или Вашим ребенком, безопасному выполнению подкожной инъекции препарата Икатибант, техника которой описана в подразделе «Пошаговая инструкция» листка-вкладыша. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач определит точную дозу препарата и сообщит Вам, как часто следует его использовать. • Рекомендуемая доза препарата Икатибант – одна инъекция 3 мл (30 мг), вводимая под кожу (подкожное введение), как только Вы заметите нарастающую припухлость кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отека). • Если через 6 часов после введения препарата не наступило улучшения или симптомы ухудшаются, Вам необходимо обратиться к врачу для повторного введения препарата Икатибант. Взрослым возможно введение до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов. • Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов. Обратитесь за медицинской помощью если Вам или Вашему ребенку требуется более 8 инъекций в месяц. Применение у детей и подростков от 2 до 17 лет • Рекомендуемая доза препарата Икатибант – одна инъекция от 1 мл (10 мг) до 3 мл (30 мг) максимально, в зависимости от массы тела, вводимая под кожу (подкожное введение). Вводите препарат сразу, как только заметите появление припухлости кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отека). • Для определения дозы для инъекции смотрите Таблицу 1 в подразделе «Пошаговая инструкция». • Если Вы не уверены, какую дозу вводить, спросите лечащего врача, фармацевта или медсестру. • Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если улучшения не наступило в течение 6 часов или симптомы усиливаются. Путь и способ введения Икатибант предназначен для введения под кожу (подкожное введение) в переднюю стенку живота. Каждый шприц следует использовать только один раз. При наличии вопросов по введению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Взрослые Препарат Икатибант может быть введен самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника. Дети и подростки в возрасте 2–17 лет Препарат Икатибант может быть введен лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника. Пошаговая инструкция для: - самостоятельного введения (взрослые пациенты); - введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом; - медицинским сотрудником – взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг). Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги: 1) Общая важная информация. 2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или меньше. 2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста). 3) Подготовка места инъекции. 4) Введение препарата. 5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции. Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции 1) Общая важная информация • Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций. • Вскройте блистер. • Достаньте предварительно наполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц. • Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно наполненного шприца. • Положите предварительно наполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернете крышечку. 2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или меньше Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами: Может быть два способа подготовки дозы введения для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или меньше в зависимости от наличия на шприце с препаратом Икатибант градуировки. Если градуировки нет: Для введения дозы менее 30 мг (3 мл) потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата (см. ниже): a) Препарат Икатибант в предварительно наполненном шприце (содержит раствор икатибанта); b) Соединительное устройство (адаптер); c) Градуированный шприц объемом 3 мл (не входит в комплект). Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах, следует перенести в пустой градуированный шприц (см. Таблицу 1). Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков Масса тела Доза (Объем инъекции) 12 кг – 25 кг 10 мг (1,0 мл) 26 кг – 40 кг 15 мг (1,5 мл) 41 кг – 50 кг 20 мг (2,0 мл) 51 кг – 65 кг 25 мг (2,5 мл) > 65 кг 30 мг (3,0 мл) 1) Вращающими движениями против часовой стрелки снимите навинчивающуюся крышечку с предварительно наполненного шприца. 2) Возьмите адаптер и вращающими движениями по часовой стрелке наденьте его на конец предварительно наполненного шприца. Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения 3) Вращающими движениями против часовой стрелки снимите навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца. 4) Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба соединения надежны. 5) Для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно наполненного шприца (слева на рис. внизу). 6) Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него. 7) Продолжайте давить на поршень предварительно наполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата. Если в градуированный шприц попал воздух: • Поверните соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно наполненный шприц оказался сверху (см. рис. слева). Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно наполненный шприц (этот шаг, возможно, придется повторить несколько раз). • Наберите требуемый объем раствора икатибанта. 8) Вращающими движениями против часовой стрелки отсоедините предварительно наполненный шприц и адаптер от градуированного шприца. 9) Выбросьте предварительно наполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов. Если градуировка есть: Для введения дозы менее 30 мг (3 мл) потребуется препарат Икатибант в предварительно наполненном шприце с градуировкой (содержит раствор икатибанта). Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах, остается в шприце (см. Таблицу 1) после удаления избыточного объема из шприца. Избегайте прикосновения к кончику шприца для предупреждения его загрязнения 1) Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно наполненного шприца. 2) Для того, чтобы удалить лишний объем раствора из шприца, надавите на поршень предварительно наполненного шприца. 3) Продолжайте давить на поршень до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не останется в шприце. Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата. 2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста) • Достаньте контейнер с иглой из блистера. • Крепко взяв шприц, содержащий раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая ее из контейнера. • Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца. • Шприц подготовлен к проведению инъекции. 3) Подготовка места инъекции • Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка. Необходимо отступить не менее, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также области с кровоизлияниями или гематомами. • Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла. 4) Введение препарата • Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень. • Держите шприц иглой вверх, в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня. • Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха, аккуратно нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы. • Не касаясь кожи, поднесите шприц с иглой, обращенной в сторону места инъекции, под углом 45-90°. • Удерживая шприц в одной руке, другой рукой аккуратно захватите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована. • Удерживая складку, поднесите шприц к месту инъекции и быстро введите иглу в кожную складку. • Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости. • Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно 30 секунд. • Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу. 5) Уничтожение материалов, использованных при инъекции • Для безопасного и надлежащего обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов. Если Вы применили препарата Икатибант больше, чем следовало Обратитесь за медицинской помощью, если думаете, что Вы или Ваш ребенок применили препарата Икатибант больше рекомендуемой дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Рекомендуемая доза для взрослых – однократная подкожная инъекция 30 мг препарата Икатибант. В большинстве случаев однократного введения препарата достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО возможно повторное введение препарата через 6 часов. В случае сохранения симптомов НАО или рецидива приступа после повторного введения препарата, третья инъекция может быть выполнена через последующие 6 часов. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата – 90 мг (3 инъекции). Имеются данные клинических исследований (КИ) о проведении не более 8 инъекций икатибанта в течение месяца. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Данные о применении препарата в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако, клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности икатибанта не определена. Пациенты с почечной недостаточностью При почечной недостаточности изменения дозы препарата не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью При печеночной недостаточности изменения дозы препарата не требуется. Дети Дети в возрасте от 0 до 2 лет Безопасность и эффективность препарата Икатибант у детей в возрасте от 0 до 2 лет или массой тела менее 12 кг на данный момент не установлены. Данные отстутствуют. Дети от 2 лет и старше Рекомендуемая доза препарата Икатибант, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (в возрасте от 2 до 17 лет), представлена в Таблице 1. Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков Масса тела Доза (Объем инъекции) 12 кг – 25 кг 10 мг (1,0 мл) 26 кг – 40 к

Подобно всем лекарственным препаратам, Икатибант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Икатибант: Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10) • реакции в месте введения (кровоподтек, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отек, крапивница и ощущение тепла). Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10) • головокружение; • головная боль; • тошнота; • сыпь; • покраснение кожи; • зуд, повышение температуры тела (пирексия); • повышение активности «печеночных» ферментов. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • крапивница Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: + 7 800 550 99 03 12 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Икатибант проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Икатибант во время беременности без консультации с лечащим врачом. Прекратите грудное вскармливание в течение 12 часов после последнего применения препарата Икатибант.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты для лечения повышенного артериального давления из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, лизиноприл, периндоприл).

Перед применением препарата Икатибант проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас ишемическая болезнь сердца; • если Вы страдаете нестабильной стенокардией (снижение притока крови к сердечной мышце, симптомами которого могут быть боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье); • если Вы недавно перенесли инсульт. Некоторые из нежелательных эффектов, связанных с препаратом Икатибант, схожи с симптомами Вашего заболевания. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите, что симптомы приступа ухудшаются после приема препарата Икатибант. Кроме того: • Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами или Вашим ребенком, должны быть обучены технике выполнения подкожных инъекций перед введением препарата Икатибант; • сразу после введения препарата Икатибант самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, во время приступа с симптомами отека гортани (затруднение поступления воздуха) Вы должны обратиться к врачу или в медицинское учреждение; • если после введения препарата Икатибант самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, улучшения не наступило или симптомы ухудшаются, Вам следует обратиться к врачу. Взрослым в условиях медицинского учреждения возможно введение до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов. Дети и подростки Не вводите препарат детям в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Икатибант у таких детей не установлены. Данные отсутствуют.

Клинические данные о передозировке отсутствуют. Внутривенное введение икатибанта в дозе 3,2 мг/кг (приблизительно в 8 раз выше терапевтической дозы) здоровым добровольцам в рамках КИ сопровождалось покраснением, зудом, «приливами» крови к коже или артериальной гипотензией. Специального лечения не требовалось Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Откажитесь от вождения автомобиля, если Вы чувствуете слабость, заторможенность, утомление, сонливость или головокружение после приступа наследственного ангионевротического отека или после инъекции препарата Икатибант. Препарат Икатибант содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один предварительно заполненный шприц, то есть, по сути, не содержит натрия.

При приступах наследственного ангионевротического отека в крови увеличивается содержание вещества, называемого брадикинином. Это приводит к развитию таких симптомов как отечность (отек кожных покровов и/или слизистых оболочек органов дыхания и желудочно-кишечного тракта), боль, обусловленная отеком (в том числе – в животе), тошнота и диарея. Действующее вещество препарата (икатибант) блокирует активность брадикинина и, таким образом, прекращает дальнейшее прогрессирование симптомов. Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.