Гливек®

Препарат Иматиб содержит действующее вещество иматиниб. Он относится к группе препаратов, которые называются противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL (фермента, ответственного за онкогенное превращение клеток)». Действие препарата Иматиб заключается в приостановлении роста аномальных клеток при перечисленных далее заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака. Препарат Иматиб применяется для лечения у взрослых и детей: • впервые диагностированного хронического миелоидного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+ ХМЛ) у взрослых и детей, у которых трансплантация костного мозга не рассматривается в качестве терапии первой линии; • Ph+ ХМЛ в хронической фазе после неуспешной терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза; • впервые диагностированного острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ) в составе химиотерапии. Препарат Иматиб применяется для лечения у взрослых: • рецидивирующего или рефрактерного Ph+ ОЛЛ (как монотерапия); • гиперэозинофильного синдрома (ГЭС), атипичных миелодисплатических/ миелопролиферативных заболеваний (МДС/МПЗ) или агрессивного системного мастоцитоза, связанного с эозинофилией и активацией рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR) – альфа- или бета-мутациями или FIP1L1-PDGFR; • Kit+ (CD117) неоперабельных и/или метастатических злокачественных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (СОЖКТ); • адъювантной терапии после выполнения резекции Kit-позитивной стромальной опухоли ЖКТ у взрослых пациентов; • неоперабельной, рекуррентной и/или метастазирующей бугорковой дерматофибросаркомы (БДФС). Далее в листке-вкладыше приведенные выше сокращения будут использоваться для описания этих заболеваний. Если у Вас есть дополнительные вопросы о действии препарата Иматиб или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Иматиб: • если у Вас аллергия на иматиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если перечисленное выше относится к Вам, сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Иматиб. Если Вы думаете, что у Вас аллергия, но не уверены в этом, проконсультируйтесь со своим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом. Не прекращайте прием препарата Иматиб, пока лечащий врач его не отменит. Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или чувствуете, что в этом нет необходимости, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Рекомендуемая доза: Применение у взрослых Ваш лечащий врач сообщит Вам, сколько именно капсул препарата Иматиб следует принимать. Дозировка при ХМЛ В зависимости от Вашего состояния рекомендуемая доза составляет 400 мг или 600 мг 1 раз в сутки. Врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг, ее делят на два приема: 400 мг утром и 400 мг вечером. Дозировка при Ph+ ОЛЛ Рекомендуемая доза составляет 600 мг 1 раз в сутки. Дозировка при атипичном МДС/МПЗ с эозинофилией Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Дозировка при агрессивном системном мастоцитозе (СМ) В зависимости от типа Вашего заболевания рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки или 400 мг 1 раз в сутки. Врач может повысить дозу со 100 мг 1 раз в сутки до 400 мг 1 раз в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение. Дозировка при ГЭС Рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 400 мг 1 раз в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение. Дозировка при СОЖКТ Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Дозировка при БДФС Рекомендуемая доза составляет 800 мг в сутки, которую делят на два приема: 400 мг утром и 400 мг вечером. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата. Пациенты с нарушением функции почек Минимальная рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашего ответа на лечение врач может повысить дозу или понизить при непереносимости. Пациенты с нарушением функции печени Минимальная рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Врач может понизить дозу при непереносимости. Применение у детей и подростков Врач сообщит Вам, сколько капсул препарата Иматиб давать Вашему ребенку. Количество применяемого препарата Иматиб зависит от общего состояния, массы тела и роста ребенка. Дозировка при Ph+ ХМЛ Расчет режима дозирования у детей основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м 2 . Врач может увеличить дозу до 570 мг/м 2 . Общая суточная доза не должна превышать 800 мг. Суточную дозу следует применять за один прием или разделить на 2 равных приема – утром и вечером. Дозировка при Ph+ ОЛЛ Расчет режима дозирования у детей основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м 2 . Общая суточная доза не должна превышать 600 мг. Путь и (или) способ введения Назначенную дозу следует принимать внутрь с пищей, запивая полным стаканом воды (для снижения риска возникновения раздражений желудочно-кишечного тракта). Дозы 400 мг или 600 мг следует принимать 1 раз в сутки. Суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приема по 400 мг, утром и вечером. Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить капсулы целиком, их можно принимать в разведенном виде, для чего содержимое капсул разводят водой или яблочным соком. Полученная суспензия принимается внутрь сразу после приготовления. После вскрытия капсул следует сразу вымыть руки. Продолжительность терапии Принимайте препарат Иматиб пока лечащий врач назначает его. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Иматиб, задайте их Вашему врачу. Если Вы приняли препарата Иматиб больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул, незамедлительно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Если Вы забыли принять препарат Иматиб Если Вы забыли вовремя принять очередную дозу препарата Иматиб, сделайте это незамедлительно. Однако, если уже приближается следующий прием препарата, пропустите прием пропущенной дозы. Затем продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к лечащему врачу в случае возникновения любых из следующих симптомов: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • резкое увеличение массы тела. Препарат Иматиб может вызвать скопление жидкости в организме (задержка жидкости в тяжелой степени); • симптомы инфекции, такие как жар, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Препарат Иматиб может снижать количество лейкоцитов, и Вы можете легче заразиться инфекцией; • состояние, характеризующееся сочетанием лихорадки и низкого уровня нейтрофилов, белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций (фебрильная нейтропения); • неожиданное кровотечение или синяк (при отсутствии повреждений). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • боль в груди, нерегулярное сердцебиение (признаки заболеваний сердца); • кашель, затрудненное или болезненное дыхание (признаки заболеваний легких); • чувство головокружения или обморок (признаки пониженного давления крови); • тошнота, сопровождающаяся потерей аппетита, моча темного цвета, пожелтение кожи или глаз (признаки заболеваний печени); • сыпь, покраснение кожи с образованием волдырей на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или пурпурные пятна на коже, зуд, чувство жжения, гнойничковые высыпания (признаки кожных заболеваний); • сильная боль в животе, кровь в рвоте, стуле или моче, черный стул (признаки желудочно- кишечных заболеваний); • резкое снижение объема мочи (диуреза), жажда (признаки заболеваний почек); • тошнота, сопровождающаяся диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки заболеваний кишечника); • сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки заболеваний нервной системы, такие как кровотечение в полость черепа или отек мозга); • судороги; • неврит (воспаление) зрительного нерва, способный привести к значительному снижению остроты зрения вплоть до слепоты; • бледность кожи, чувство усталости и одышка, потемнение мочи (признаки низкого уровня эритроцитов); • боль в глазах или ухудшение зрения; • боль в костях или суставах (признаки остеонекроза); • пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы пемфигуса); • онемение или похолодание пальцев ног и рук (признаки синдрома Рейно); • неожиданный отек и покраснение кожи; • кровоизлияния в склеру глаза, кровоизлияния в сетчатку глаза (ретинальные кровоизлияния), скопление жидкости на макуле глаза (центральной зоне сетчатки) или под ней, приводящее к снижению остроты зрения (макулярный отек); • проблемы со слухом; • мышечная слабость и спазмы с нарушением сердечного ритма (признаки изменения уровня калия в крови); • синяки; • боль в животе, сопровождающаяся тошнотой; • сочетание обширной тяжелой сыпи, плохого самочувствия, лихорадки, повышения уровня определенного типа лейкоцитов или пожелтение кожи или глаз (признаки желтухи), сопровождающиеся одышкой, болью/дискомфортом в груди, резким снижением объема мочи (диурезом) и чувством жажды и т.д. (признаки аллергической реакции из-за лечения); • мышечные спазмы, сопровождающиеся лихорадкой, окрашиванием мочи в красно- коричневый цвет, болью или слабостью в мышцах (признаки заболеваний мышц); • тазовая боль, иногда сопровождающаяся тошнотой и рвотой, с неожиданным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за пониженного давления крови (признаки заболевания яичников или матки); • тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и/или дискомфорт в суставах, сопровождающиеся отклонениями результатов анализов (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция и низкий уровень фосфора в крови); • острая почечная недостаточность; • сгустки крови в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия). Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • рецидив (реактивация) гепатита В, если ранее Вы болели гепатитом В (инфекция печени); • лекарственная сыпь с повышением уровня эозинофилов, особого вида лейкоцитов, в крови (эозинофилией) и системными симптомами (затрагивающими ряд органов и тканей или весь организм); • хроническая почечная недостаточность. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Иматиб. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение количества нейтрофилов (защитных клеток иммунной системы) в крови (нейтропения); • снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, участвующих в остановке кровотечений) в крови (тромбоцитопения); • снижение уровня гемоглобина и/или эритроцитов (красных кровяных клеток) в крови, приводящее к недостаточному снабжению тканей кислородом (анемия); • головная боль или чувство усталости; • тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка; • сыпь; • мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения препаратом Иматиб или после прекращения его приема; • отек лодыжек или припухлость глаз; • увеличение массы тела. Если какая-либо из этих нежелательных реакций проявляется у Вас в тяжелой степени, сообщите об этом врачу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • состояние дефицита всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • анорексия, снижение массы тела или нарушение вкусовых ощущений; • чувство головокружения или слабости; • бессонница; • выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или нечеткость зрения; • носовое кровотечение; • боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор; • зуд; • нетипичное выпадение или истончение волос; • онемение рук или ног; • язвы во рту; • боль в суставах, сопровождающаяся отеком; • сухость во рту, сухость кожи или глаз; • снижение или повышение чувствительности кожи; • приливы, озноб или ночная потливость. Если какая-либо из этих нежелательных реакций проявляется у Вас в тяжелой степени, сообщите об этом врачу. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • герпес; • увеличение аппетита; • периферическая нейропатия; • пояснично-крестцовый радикулит; • болезненные красные уплотнения на коже, болезненность кожи, покраснение кожи (воспаление жировой клетчатки под кожей); • кашель, насморк или заложенность носа, ощущение тяжести или боли при надавливании на область над глазами или по бокам носа, чихание, боль в горле, сопровождающиеся головной болью или без нее (признаки инфекции верхних дыхательных путей); • сильная пульсирующая головная боль, обычно с одной стороны головы, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звукам (признаки мигрени); • гриппоподобные симптомы (грипп); • боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или области таза, моча красного или коричневого цвета или ее помутнение (признаки инфекции мочевыводящих путей); • боль и припухлость суставов (признаки артралгии); • депрессия; • чувство опасения и беспокойства, наряду с такими физическими симптомами как учащенное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги); • сонливость; • непроизвольные быстрые колебательные движения частей тела (тремор); • ухудшение памяти; • навязчивые дискомфортные ощущения в ногах (синдром «беспокойных» ног); • раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отек, воспаление краев век (блефарит); • шум (например, звон, гудение) в ушах; • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • повышенное давления крови (гипертензия); • воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит); • стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта; • отрыжка; • черный, дегтеобразный стул (мелена); • чувство жжения и боль в области за грудиной вследствие воспаления слизистой оболочки пищевода (эзофагит); • боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство переполнения и вздутие живота, стул черного цвета (признаки язвы желудка); • рвота кровью; • сухость и трещины на губах вследствие воспаления красной каймы губ (хейлит); • нарушение глотания (дисфагия); • панкреатит; • повышенное потоотделение; • изменение цвета кожи; • ломкость ногтей; • гипотрихоз; • красные волдыри или прыщи с белой головкой вокруг корней волос, которые могут сопровождаться болью, зудом или жжением (воспаление волосяного фолликула, также называемое фолликулитом); • кожная сыпь с шелушением или отшелушиванием кожи в виде хлопьев (эксфолиативный дерматит); • боли в пояснице, возникающие при заболевании почек; • увеличение частоты мочеиспускания; • увеличение груди у мужчин из-за роста жировой и железистой ткани (гинекомастия); • эректильная дисфункция; • обильные менструации (меноррагия), нарушения менструального цикла; • сексуальная дисфункция, боль в сосках, увеличение молочных желез; • отек мошонки; • боль в груди, общее недомогание; • скованность суставов и мышц; • отклонения результатов лабораторных анализов от нормы. Если какая-либо из этих нежелательных реакций проявляется у Вас в тяжелой степени, сообщите об этом врачу. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • спутанность сознания; • помутнение хрусталика (катаракта); • отек диска зрительного нерва; • ощущение «песка» в глазах, «пелены», снижение зрения и др. признаки повреждения зрительного нерва из-за высокого внутриглазного давления (глаукома); • мышечная слабость, воспалительные заболевания суставов (артриты); • изменение цвета ногтей; • повышение активности фермента, расщепляющего углеводы (амилазы) в плазме крови. Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • покраснение и/или отек ладоней и подошв ног, который может сопровождаться покалыванием и острой болью; • болезненная и/или сопровождающаяся пузырями сыпь на коже; • замедление роста у детей и подростков. Если какая-либо из этих нежелательных реакций проявляется у Вас в тяжелой степени, сообщите об этом врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины детородного возраста Женщинам детородного возраста во время терапии препаратом Иматиб и в течение не менее 15 дней после прекращения лечения, следует применять эффективные методы контрацепции. Беременность Не следует применять препарат Иматиб во время беременности, за исключением случаев явной необходимости, так как это может оказать негативное воздействие на развитие Вашего ребенка. Ваш лечащий врач обсудит с Вами возможные риски приема препарата Иматиб во время беременности. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время терапии препаратом Иматиб и в течение не менее 15 дней после прекращения лечения, так как это может навредить Вашему ребенку. Фертильность Исследования влияния препарата Иматиб на фертильность и сперматогенез не проводились. Пациентам, получающим лечение препаратом Иматиб, по вопросам влияния на репродуктивную функцию следует обратиться к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты при одновременном применении могут нарушать действие препарата Иматиб. Они могут усилить или ослабить действие препарата Иматиб, а также увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций или снизить его эффективность. Препарат Иматиб также может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных препаратов. Не принимайте следующие лекарственные препараты, способные снижать концентрацию иматиниба в плазме крови, во время приема препарата Иматиб: • рифампицин (антибиотик); • дексаметазон (противовоспалительный препарат для лечения различных заболеваний, включая серьезные заболевания); • препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии); • карбамазепин, окскарбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон (препараты для лечения эпилепсии). Перед началом приема препарата Иматиб обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир (для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)); • телапревир, боцепревир (для лечения гепатита С); • кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты); • эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики); • метопролол (для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний); • парацетамол (жаропонижающее и обезболивающее средство); • циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты для подавления иммунной системы после трансплантации внутренних органов); • пимозид (применяется в психиатрии); • эрготамин, диэрготамин (для лечения мигрени); • фентанил, альфентанил (для облегчения сильной боли); • терфенадин (для лечения аллергии); • бортезомиб, доцетаксел (для лечения некоторых видов рака); • хинидин (применяется при нарушениях ритма сердца); • триазоло-бензодиазепины (для лечения и снятия симптомов психических беспокойств, бессонницы, мышечных спазмов); • дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (для снижения повышенного артериального давления); • некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) (для лечения повышенного уровня холестерина при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний); • варфарин (антикоагулянт, применяют для уменьшения вязкости крови); • препараты для химиотерапии у пациентов с Ph+ ОЛЛ; • аспарагиназа (для лечения некоторых типов рака). Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Иматиб, и во время лечения препаратом Иматиб Вам выписан новый лекарственный препарат.

Препарат Иматиб может назначать только врач с опытом работы с препаратами для лечения рака крови или солидных опухолей. Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Перед приемом препарата Иматиб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Иматиб сообщите Вашему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас есть или когда-либо были заболевания печени, почек или сердца; • если Вы принимаете левотироксин в связи с удаленной щитовидной железой; • если Вы болеете гепатитом В или когда-либо им болели, препарат Иматиб может вызвать реактивацию гепатита В, которая в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения данным препаратом пациенты будут тщательно обследованы врачом на наличие каких-либо признаков этой инфекции; • если при приеме препарата Иматиб у Вас появятся синяки, кровотечение, жар, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Во время приема препарата Иматиб Ваша чувствительность к солнцу может повыситься. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF). Эти меры предосторожности также применимы и к детям. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Иматиб Ваша масса тела резко увеличивается. Препарат Иматиб может вызвать скопление жидкости в организме (задержка жидкости в тяжелой степени). Мониторинг во время лечения препаратом Иматиб Во время приема препарата Иматиб врач будет регулярно проверять, действует ли препарат. Вам также будут выполнять анализ крови и регулярно Вас взвешивать. Дети и подростки Не давайте препарат детям с ОЛЛ в возрасте до 1-го года, детям с ХМЛ в возрасте до 2-х лет и детям в возрасте до 18 лет по остальным показаниям поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данных возрастных группах не установлены. У некоторых детей и подростков при приеме препарата Иматиб может наблюдаться задержка роста. Врач будет проверять рост ребенка во время регулярных посещений.

Во время лечения препаратом Иматиб Вы можете испытывать такие нежелательные реакции, как головокружение, нечеткость зрения или сонливость. В случае возникновения таких нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортным средством, работы с инструментами или механизмами до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится.