Имфинзи™

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Что из себя представляет препарат ИМФИНЗИ ® Препарат ИМФИНЗИ ® содержит действующее вещество дурвалумаб, которое является моноклональным антителом (тип белка) и относится к группе «Противоопухолевые средства». Препарат ИМФИНЗИ ® помогает Вашей иммунной системе бороться с раком. Препарат ИМФИНЗИ ® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих типов рака: Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого в качестве монотерапии у пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. Первая линия терапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при отсутствии активирующих мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или слияния гена киназы анапластической лимфомы (ALK) в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией на основе препаратов платины. 2 Резектабельный немелкоклеточный рак легкого (размер опухоли ≥ 4 см и/или метастазы в лимфатических узлах) при отсутствии подтвержденных данных о наличии мутации гена EGFR или транслокаций гена ALK в комбинации с неоадъювантной химиотерапией с последующей монотерапией после хирургического лечения. Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) Локализованный мелкоклеточный рак легкого в качестве монотерапии у пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. Первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином. Рак желчевыводящей системы Местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящей системы в комбинации с химиотерапией. Гепатоцеллюлярный рак (ГЦР) Неоперабельный гепатоцеллюлярный рак (нГЦР) в комбинации с тремелимумабом. Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМП) в комбинации с неоадъювантной химиотерапией на основе цисплатина с последующей монотерапией препаратом ИМФИНЗИ ® в качестве адъювантной терапии после радикальной цистэктомии. Аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода Резектабельная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода в комбинации с химиотерапией по схеме FLOT в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии с последующей монотерапией препаратом ИМФИНЗИ ® в качестве адъювантной терапии.

Не применяйте препарат ИМФИНЗИ ® : 3 • если у Вас аллергия на дурвалумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны.

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата ИМФИНЗИ ® составляет 10 мг на каждый килограмм массы Вашего тела каждые 2 недели или 1500 мг каждые 3 или 4 недели. В зависимости от типа рака препарат ИМФИНЗИ ® может назначаться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Количество циклов лечения определит лечащий врач. При применении препарата ИМФИНЗИ ® в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного МРЛ, рака желчевыводящей системы, рака мочевого пузыря, аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода, сначала Вам будет введен препарат ИМФИНЗИ ® , а затем будет проведена химиотерапия. При применении препарата ИМФИНЗИ ® в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией для лечения метастатического НМРЛ, сначала Вам будет введен тремелимумаб, после него – препарат ИМФИНЗИ ® , а затем будет проведена химиотерапия. При применении препарата ИМФИНЗИ ® в комбинации с тремелимумабом для лечения нГЦР, сначала Вам будет введен тремелимумаб, а затем – препарат ИМФИНЗИ ® . При назначении препарата ИМФИНЗИ ® в комбинации с другими препаратами, информацию о применении других противоопухолевых препаратов Вы можете получить в инструкциях по применению / листках-вкладышах этих препаратов. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу. 6 Путь и (или) способ введения Препарат ИМФИНЗИ ® будет вводиться Вам в лечебном учреждении посредством внутривенной инфузии (капельницы) в течение не менее 1 часа. Если Вы пропустили введение препарата ИМФИНЗИ ® Если Вы пропустили плановое введение препарата ИМФИНЗИ ® , как можно скорее обратитесь к лечащему врачу. Чтобы лечение было эффективным, очень важно не пропускать введение дозы препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникнет любая из перечисленных ниже реакций, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Ваш врач может назначить Вам другие препараты для предотвращения серьезных осложнений и уменьшения выраженности симптомов. Ваш врач может отложить введение следующей дозы препарата ИМФИНЗИ ® или прекратить Ваше лечение этим препаратом. • Воспаление легких: признаки и симптомы могут включать появление или усиление кашля, одышку или боль в груди. • Воспаление печени: признаки и симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правой части живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, темную мочу, кровотечение или более легкое, чем обычно, образование кровоподтеков. • Воспаление кишечника или образование отверстия в стенке кишечника (перфорация): признаки и симптомы могут включать диарею или более частое, чем обычно, опорожнение кишечника, черный, дегтеобразный, липкий стул или стул с кровью или слизью, сильную боль в животе, болезненность. • Воспаление гормональных желез (в частности, щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы): признаки и симптомы могут включать учащенное сердцебиение, сильную усталость, увеличение или снижение массы тела, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запор, головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли, тошноту или рвоту, боль в животе. • Сахарный диабет 1 типа: признаки и симптомы могут включать повышение уровня сахара в крови, усиленное чувство голода или жажды, частое мочеиспускание, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания или сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота. • Воспаление почек: признаки и симптомы могут включать изменение количества или цвета мочи, отеки, боль в пояснице. 4 • Воспаление кожи или слизистых оболочек: признаки и симптомы могут включать сыпь, зуд, образование волдырей на коже или язв в полости рта или на других слизистых оболочках. • Воспаление сердца: признаки и симптомы могут включать боль в груди, одышку или нерегулярное сердцебиение. • Воспаление или проблемы с мышцами: признаки и симптомы могут включать мышечную слабость, усталость и/или боль, и/или быструю утомляемость мышц в одной или нескольких частях Вашего тела. • Воспаление головного мозга: признаки и симптомы могут включать судороги, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, спутанность сознания и сонливость. • Низкое количество тромбоцитов в крови: признаки и симптомы могут включать кровотечение (например, кровотечение из носа или десен) и/или кровоподтеки. • Воспаление нервов (синдром Гийена-Барре): признаки и симптомы могут включать боль, слабость и паралич конечностей. • Воспаление суставов: признаки и симптомы включают боль в суставах, отек и/или скованность. • Воспаление глаз (увеит): признаки и симптомы включают покраснение глаз, боль в глазах, чувствительность к свету и/или изменения зрения. • Инфузионные реакции (реакции, связанные с введением препарата): признаки и симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, «приливы», одышку или хрипы, головокружение, лихорадку. Дети и подростки Не применяйте препарат ИМФИНЗИ ® у детей в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции При применении препарата ИМФИНЗИ ® у Вас могут возникнуть серьезные нежелательные реакции (см. раздел 2). Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из этих нежелательных реакций. Другие нежелательные реакции При монотерапии препаратом ИМФИНЗИ ® В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат ИМФИНЗИ ® в монотерапии, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • инфекции верхних дыхательных путей; • снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз); • диарея, боль в животе; • кашель/продуктивный кашель; • кожная сыпь, зуд; • лихорадка. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • инфекция легких (пневмония), грипп, грибковая инфекция полости рта (кандидоз полости рта), инфекции зубов и мягких тканей полости рта; • повышение функции щитовидной железы, которое может вызывать учащенное сердцебиение или снижение массы тела (гипертиреоз); • воспаление легких (пневмонит), осиплость голоса (дисфония); • отклоняющиеся от нормы показатели функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы); 7 • потливость в ночное время; • боль в мышцах (миалгия); • отклоняющиеся от нормы показатели функции почек (повышение концентрации креатинина в сыворотке крови), болезненное мочеиспускание (дизурия); • отечность ног (периферические отеки); • реакция, связанная с введением препарата, которая может вызывать лихорадку или покраснение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • воспаление щитовидной железы (тиреоидит); • снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, которое может вызывать усталость (недостаточность функции надпочечников); • воспаление кишечника (колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких); • воспаление печени (гепатит); • воспаление кожи (дерматит); • воспаление мышц (миозит); • воспаление почек (нефрит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) • низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и образованием кровоподтеков (иммунная тромбоцитопения); • сахарный диабет 1 типа; • воспаление гипофиза/снижение функции гипофиза (гипофизит/гипопитуитаризм, включая несахарный диабет), которое может вызывать усталость, увеличение количества мочи; • состояние, при котором мышцы становятся слабыми и происходит их быстрое утомление (миастения гравис); • воспаление глаз (увеит); • воспаление сердца (миокардит); • волдыри на коже (пемфигоид); • воспаление мышц и кровеносных сосудов (полимиозит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • воспаление головного мозга (энцефалит), воспаление нервов (синдром Гийена-Барре); • воспаление суставов (иммуноопосредованный артрит). При комбинации препарата ИМФИНЗИ ® с химиотерапией В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат ИМФИНЗИ ® в комбинации с химиотерапией, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) 8 • снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз); • воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках или ногах (периферическая нейропатия); • диарея, боль в животе, запор, тошнота, рвота; • кашель/продуктивный кашель; • отклоняющиеся от нормы показатели функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы); • сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд; • боль в суставах (артралгия); • лихорадка, утомляемость; • снижение аппетита. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • инфекция легких (пневмония), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции зубов и мягких тканей полости рта; • низкое количество лейкоцитов с признаками лихорадки (фебрильная нейтропения); • повышение функции щитовидной железы, которое может вызвать учащенное сердцебиение или снижение массы тела (гипертиреоз); • воспаление полости рта или губ (стоматит), воспаление кишечника (колит); • воспаление легких (пневмонит), осиплость голоса (дисфония); • воспаление печени (гепатит); • воспаление кожи (дерматит); • боль в мышцах (миалгия); • отклоняющиеся от нормы показатели функции почек (повышение концентрации креатинина в сыворотке крови); • болезненное мочеиспускание (дизурия); • отечность ног (периферические отеки); • реакция, связанная с введением препарата, которая может вызывать лихорадку или покраснение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • грибковая инфекция полости рта (кандидоз полости рта), грипп; • низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • воспаление щитовидной железы (тиреоидит), сахарный диабет 1 типа; • снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, которое может вызывать утомляемость (недостаточность функции надпочечников); 9 • воспаление гипофиза/снижение функции гипофиза (гипофизит/гипопитуитаризм), которое может вызывать усталость, увеличение количества мочи; • состояние, при котором мышцы становятся слабыми и происходит их быстрое утомление (миастения гравис); • воспаление глаз (увеит); • воспаление сердца (миокардит); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких); • волдыри на коже (пемфигоид), потливость в ночное время; • покраснение, зуд, сухость, шелушение утолщенной кожи (псориаз); • воспаление суставов (иммуноопосредованный артрит), воспаление мышц (миозит); • воспаление мочевого пузыря (неинфекционный цистит), воспаление почек (нефрит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) • низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и образованием кровоподтеков (иммунная тромбоцитопения); • воспаление головного мозга (энцефалит); • целиакия (характеризуется такими симптомами, как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен); • отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы). При комбинации препарата ИМФИНЗИ ® с тремелимумабом 75 мг и химиотерапией на основе препаратов платины В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат ИМФИНЗИ ® в комбинации с тремелимумабом 75 мг и химиотерапией на основе препаратов платины, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • инфекции верхних дыхательных путей, инфекция легких (пневмония); • снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения); • снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз); • тошнота, диарея, запор, рвота; • кашель/продуктивный кашель; • отклоняющиеся от нормы показатели функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы); • сыпь, зуд, выпадение волос (алопеция); • боль в суставах (артралгия); 10 • утомляемость, лихорадка; • снижение аппетита. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • грипп, грибковая инфекция полости рта (кандидоз полости рта); • низкое количество лейкоцитов с признаками лихорадки (фебрильная нейтропения); • низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • повышение функции щитовидной железы, которое может вызывать учащенное сердцебиение или снижение массы тела (гипертиреоз); • снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, которое может вызывать утомляемость (недостаточность функции надпочечников); • воспаление гипофиза/снижение функции гипофиза (гипофизит/гипопитуитаризм), которое может вызывать усталость, увеличение количества мочи; • воспаление щитовидной железы (тиреоидит); • воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках или ногах (периферическая нейропатия); • воспаление полости рта или губ (стоматит); • отклоняющиеся от нормы показатели функции поджелудочной железы (повышение уровня амилазы, повышение уровня липазы), боль в животе, воспаление кишечника (колит), воспаление поджелуд

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ИМФИНЗИ ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Препарат ИМФИНЗИ ® не должен применяться во время беременности. 5 Грудное вскармливание Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью. Неизвестно, проникает ли препарат ИМФИНЗИ ® в грудное молоко. Не кормите грудью, пока Вы получаете лечение препаратом ИМФИНЗИ ® . Контрацепция Если Вы женщина, которая может забеременеть, Вы должны использовать эффективную контрацепцию (противозачаточные средства) во время лечения препаратом ИМФИНЗИ ® и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

® . ® Перед применением препарата ИМФИНЗИ ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата ИМФИНЗИ ® сообщите лечащему врачу: • если у Вас имеется аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки). При применении препарата ИМФИНЗИ ® у Вас могут возникнуть серьезные

Маловероятно, что препарат ИМФИНЗИ ® оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако, при развитии у Вас нежелательных реакций, влияющих на концентрацию и скорость реакции, Вы должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

® Препарат ИМФИНЗИ ® представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое разработано для распознавания определенного целевого вещества в организме. Препарат помогает лечить НМРЛ, МРЛ, рак желчевыводящей системы, нГЦР, рак мочевого пузыря и рак желудка (аденокарциному желудка или гастроэзофагеального перехода), действуя на Вашу иммунную систему. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.