Каботегравир

Препарат Мантириво содержит действующее вещество каботегравир, которое является противовирусным средством для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) и относится к группе препаратов под названием «ингибиторы интегразы». Препарат Мантириво применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых в возрасте от 18 лет, у которых ВИЧ-инфекция находится под контролем на фоне получаемой противовирусной терапии. Препарат Мантириво в виде инъекций всегда применяют в комбинации с другим противовирусным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции – рилпивирином в виде инъекций. Ознакомьтесь с инструкцией по применению (листком-вкладышем) рилпивирина для получения информации об этом препарате.

Не применяйте препарат Мантириво: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на каботегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете любой из следующих препаратов: − рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза); − фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или окскарбазепин (противосудорожные препараты, которые применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог). Сообщите лечащему врачу, если Вы уже принимаете любой из перечисленных выше препаратов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Врач или медицинский работник сделает Вам инъекцию препарата Мантириво в мышцу ягодицы (внутримышечная инъекция). Вы будете получать препарат Мантириво в виде одной инъекции либо один раз в месяц, либо один раз в 2 месяца, вместе с другим препаратом в виде инъекций под названием рилпивирин. Лечащий врач порекомендует Вам схему применения препаратов. Лечащий врач назначит Вам препарат Мантириво либо сразу в виде инъекций на длительный срок, либо предварительно порекомендует Вам принимать данный препарат в виде таблеток в течение 1 месяца (вводный период). Прием препарата в виде таблеток в течение вводного периода позволит лечащему врачу оценить, насколько хорошо Вы переносите препарат Мантириво, и следует ли переходить на длительное лечение в виде инъекций. Рекомендуемая доза: Схема применения препаратов при введении один раз в месяц Препарат Рекомендуемая доза 1-я инъекция 2-я инъекция и далее каждый месяц Мантириво 600 мг (3 мл) 400 мг (2 мл) Рилпивирин 900 мг (3 мл) 600 мг (2 мл) Схема применения препаратов при введении один раз в 2 месяца Препарат Рекомендуемая доза 1-я инъекция и через 1 месяц 2-я инъекция 3-я инъекция и далее каждые 2 месяца Мантириво 600 мг (3 мл) 600 мг (3 мл) Рилпивирин 900 мг (3 мл) 900 мг (3 мл) Если Вам ввели препарата Мантириво больше, чем следовало Инъекцию препарата Мантириво Вам сделает врач или медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу. Если Вы обеспокоены данным вопросом, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. Если Вы пропускаете инъекцию препарата Мантириво Немедленно обратитесь к врачу, чтобы назначить новое время посещения медицинской организации для получения инъекции. Важно, чтобы Вы продолжали регулярно посещать медицинскую организацию для получения инъекций препарата Мантириво, чтобы поддерживать контроль над ВИЧ-инфекцией и не допускать ухудшения заболевания. Если Вы думаете о прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом. Если у Вас нет возможности получить инъекцию препарата Мантириво в назначенное время, введение инъекции может быть перенесено, но не более чем на 7 дней до или после назначенной даты введения. Если Вы не можете получить инъекцию препарата Мантириво в течение 7 дней до или после назначенной даты, сообщите лечащему врачу. Врач может порекомендовать Вам принимать препарат Мантириво в виде таблеток или другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции до тех пор, пока Вы не сможете снова получать инъекции. Не прекращайте лечение препаратом Мантириво без рекомендации врача Продолжайте получать инъекции препарата Мантириво так долго, как рекомендует лечащий врач. Не прекращайте лечение препаратом Мантириво без консультации с врачом. Если Вы хотите завершить лечение препаратом Мантириво, сообщите об этом лечащему врачу. Врач должен будет назначить Вам другую терапию ВИЧ-инфекции в течение месяца (если Вы получаете инъекции каждый месяц) или в течение двух месяцев (если Вы получаете инъекции каждые два месяца) после последней инъекции препарата Мантириво, чтобы предотвратить ухудшение заболевания и снизить риск развития устойчивости вируса к лечению. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Путь и (или) способ введения Препарат Мантириво вводится внутримышечно. Врач или медицинский работник сделает Вам инъекцию препарата Мантириво в мышцу ягодицы.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мантириво может вызывать Прекратите прием препарата Мантириво и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций Аллергические реакции Препарат Мантириво содержит каботегравир, который относится к группе ингибиторов интегразы. Препараты данной группы, в том числе каботегравир, могут вызывать серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Такие реакции возникают нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100. Если у Вас появился любой из следующих симптомов: • кожная сыпь, • повышение температуры тела (лихорадка), • упадок сил (утомляемость), • волдырная и зудящая сыпь (крапивница), • отечность, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания, • боли в мышцах или суставах, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении анализов для обследования Вашей печени, почек или крови и может рекомендовать Вам прекратить лечение препаратом Мантириво. Тяжелые кожные реакции Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – серьезные, опасные для жизни состояния, которые обычно начинаются с симптомов, похожих на грипп. Через несколько дней появляются другие симптомы, в том числе: • кожа становится болезненной и приобретает красный или фиолетовый цвет, выглядит обожженной и шелушится; • появление волдырей на коже, во рту, на носу и на гениталиях; • покрасневшие, болезненные, слезящиеся глаза. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мантириво: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях, как правило, они были легкими или умеренными, а частота их появления со временем снижалась. Симптомы могут включать боль и дискомфорт, появление уплотнения или вздутия; • ощущение жара (пирексия), которое может появиться в течение одной недели после инъекции. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • депрессия; • тревожность; • необычные сновидения; • затруднения при засыпании (бессонница); • головокружение; • тошнота; • рвота; • боль в животе; • образование газов в кишечнике (метеоризм); • диарея; • сыпь; • боль в мышцах (миалгия); • упадок сил (утомляемость); • ощущение слабости (астения); • общее плохое самочувствие (недомогание); • увеличение массы тела; • реакции в месте инъекции: покраснение (эритема), зуд, припухлость, ощущение тепла (гипертермия), кровоподтек, скопление крови под кожей (гематома). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • попытка суицида и суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем); • сонливость; • головокружение во время или после инъекции, может привести к обмороку (вазовагальные реакции); • поражение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в области живота, светлый кал или необычно темную мочу) (гепатотоксичность); • изменения показателей функции печени в анализах крови (повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) или повышение концентрации билирубина); • реакции в месте инъекции: гнойное воспаление подкожных тканей (флегмона), онемение, небольшое кровотечение (кровоизлияние), скопление гноя (абсцесс), изменение цвета кожи. Другие возможные нежелательные реакции При применении препарата Мантириво с рилпивирином для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие нежелательные реакции. • повышение уровня липаз (ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой). Панкреатит Если у Вас появилась сильная боль в животе, это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатитом). Сообщите об этом лечащему врачу, особенно если боль распространяется и усиливается. Симптомы инфекции и воспаления У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо, и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. Могут появляться симптомы инфекции и воспаления, вызванные одной из следующих причин: • обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться; • атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции и могут включать: • мышечную слабость и/или боль в мышцах; • боль в суставах или отечность суставов; • слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу; • ощущение сердцебиения или тремор; • гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность). Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации лечащего врача. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Мантириво не рекомендуется применять во время беременности. При необходимости лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Мантириво во время беременности. Если Вы планируете беременность, заблаговременно проконсультируйтесь с врачом. В случае наступления беременности не прекращайте посещать медицинскую организацию для получения инъекций препарата Мантириво без консультации с врачом. Лактация Женщинам с ВИЧ не рекомендуется кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Неизвестно, могут ли компоненты препарата Мантириво проникать в грудное молоко. Однако после получения последней инъекции препарата Мантириво каботегравир потенциально может проникать в грудное молоко на протяжении 12 месяцев. Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится также к лекарственным средствам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта. Существует несколько препаратов, которые нельзя принимать вместе с препаратом Мантириво. Ознакомьтесь с ними выше в подразделе «Противопоказания». Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Мантириво или повышать вероятность появления нежелательных реакций. Препарат Мантириво также может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего перечня: • рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза); • метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний). Лечащий врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Перед применением препарата Мантириво проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аллергические реакции Препарат Мантириво содержит каботегравир, который относится к группе ингибиторов интегразы. Препараты данной группы, включая каботегравир, могут вызывать серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Вы должны знать о важных признаках и симптомах этих реакций, на которые необходимо обращать внимание во время лечения препаратом Мантириво. Прочтите информацию в разделе 4 листка-вкладыша. Заболевания печени, в том числе гепатит В или С Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания печени, в том числе гепатит B или C. Врач оценит, насколько серьезным является Ваше заболевание печени, прежде чем принять решение о том, можете ли Вы получать лечение препаратом Мантириво. Заболевания почек Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания почек. Для Вас крайне важно регулярно получать инъекции Чтобы сохранять контроль над ВИЧ-инфекцией и предотвратить ухудшение заболевания, для Вас важно регулярно посещать медицинскую организацию для получения инъекций препарата Мантириво. Если Вы не можете получить инъекцию в нужное время или планируете прекратить терапию препаратом Мантириво, посоветуйтесь с лечащим врачом. Вам будет необходимо принимать другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы предотвратить ухудшение заболевания и снизить риск развития устойчивости (резистентности) вируса к лечению. Препарат Мантириво в виде инъекций является препаратом длительного действия Если Вы прекратите применение препарата Мантириво, после получения Вами последней инъекции небольшое количество каботегравира (действующее вещество препарата Мантириво) может сохраняться в Вашем организме до 12 месяцев или дольше. В это время концентрация каботегравира в Вашем организме будет низкой и не защитит Вас от вируса, а вирус при этом может приобрести устойчивость к препарату Мантириво. Поэтому Вам будет необходимо начать другую терапию ВИЧ-инфекции в течение одного месяца (если Вы получали инъекции каждый месяц) или в течение двух месяцев (если Вы получали инъекции каждые два месяца) после последней инъекции препарата Мантириво. Во время лечения препаратом Мантириво Обращайте внимание на важные симптомы У некоторых людей при применении препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возникают другие патологические состояния, в том числе серьезные. Вы должны знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать внимание во время лечения препаратом Мантириво. К ним относятся: • симптомы инфекции; • симптомы поражения печени. Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 листка-вкладыша («Возможные нежелательные реакции»). При возникновении каких-либо симптомов инфекции или поражения печени немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации врача. Вам будет необходимо регулярно сдавать анализы крови На всем протяжении терапии препаратом Мантириво лечащий врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови для контроля развития нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша. Регулярно консультируйтесь с лечащим врачом Препарат Мантириво помогает контролировать состояние Вашего здоровья, но не излечивает от ВИЧ-инфекции. Вам необходимо регулярно получать инъекции, чтобы препятствовать ухудшению течения заболевания. Поскольку препарат Мантириво не излечивает от ВИЧ- инфекции, у Вас по-прежнему могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте посещать медицинскую организацию для получения инъекций препарата Мантириво до тех пор, пока это не порекомендует врач. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Мантириво может вызывать нежелательные реакции, которые могут оказать негативное влияние на Вашу внимательность, такие как головокружение, утомляемость и сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

Препарат Мантириво не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в Вашем организме на низком уровне, что позволяет поддерживать достаточное число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки – это тип лейкоцитов (белых кровяных клеток), помогающих Вашему организму бороться с инфекцией. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.