Луспатерцепт

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Препарат Реблозил ® содержит действующее вещество луспатерцепт и относится к группе антианемических препаратов, то есть препаратов, которые помогают восстановить уровень гемоглобина в организме. Препарат Реблозил ® применяется у взрослых пациентов от 18 лет и старше по следующим показаниям: 2 Миелодиспластические синдромы Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, вызванной миелодиспластическими синдромами (МДС) очень низкого, низкого и промежуточного риска. Бета-талассемия Для лечения анемии у взрослых пациентов, ассоциированной с трансфузионно-зависимой и трансфузионно-независимой бета-талассемией.

Не применяйте препарат Реблозил ® , если: • у Вас аллергия на луспатерцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения луспатерцепта в данной возрастной категории); • Вам требуется лечение для контроля роста очагов экстрамедуллярного кроветворения.

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Перед введением препарата Реблозил ® Ваш врач возьмет кровь на анализ и решит, нужен ли Вам Реблозил ® . Рекомендуемая доза Доза зависит от того, сколько Вы весите в килограммах. Инъекции будет делать врач, медсестра или другой медицинский работник. • Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм массы тела. • Эту дозу следует вводить один раз в три недели. • Врач будет следить за Вашим прогрессом и при необходимости может изменить дозу. Во время применения препарата Реблозил ® Ваш врач будет следить за Вашим артериальным давлением. Миелодиспластические синдромы Максимальная разовая доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм массы тела. Бета-талассемия Максимальная разовая доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм массы тела. 5 Путь и (или) способ введения Препарат Реблозил ® будет вводиться инъекционно под кожу (подкожно). Если Вы пропустили дозу препарата Реблозил ® Если Вы пропустили инъекцию препарата Реблозил ® , или прием отложен, Вам сделают инъекцию препарата Реблозил ® как можно скорее. Затем введение Вашей дозы будет продолжено в соответствии с предписаниями – с интервалом не менее 3 недель между дозами. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов. Препарат Реблозил ® содержит натрий Реблозил ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Реблозил ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметили у себя следующие симптомы, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • трудности при ходьбе или с речью, головокружение, потеря равновесия и координации, онемение или паралич лица, ноги или руки (часто на одной стороне тела), нечеткость зрения. Все это может быть симптомами инсульта; • болезненный отек и чувство сдавленности в ноге или руке (тромб); • сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного кроветворения и сдавления спинного мозга; • отек области вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла; • аллергические реакции; • сыпь. Другие нежелательные реакции включают: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кашель; • затрудненное дыхание или одышка; • отеки ног или рук; • высокое артериальное давление без симптомов или сопровождающееся головной болью; • инфекция верхних дыхательных путей; • грипп или гриппоподобные симптомы; • головокружение, головная боль; 6 • диарея, плохое самочувствие (тошнота); • боль в животе; • боль в спине, суставах или костях; • чувство усталости или слабости; • проблемы с засыпанием или поддержанием сна; • изменения в результатах анализа крови (повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинина в крови). Это может быть признаком проблем с печенью и почками; • судороги, головокружение, нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания. Это могут быть симптомы избытка или недостатка определенных минералов в организме (электролитные нарушения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекция нижних дыхательных путей; • обморок, ощущение кружения, чувство спутанности сознания; • снижение аппетита; • боль в животе; • переломы костей, вызванные травмой; • мышечная боль; • боль в груди; • мышечная слабость; • точечные, круглые красные/фиолетовые пятна; • легкое появление синяков, кровотечение из носа или десен; • сильная головная боль с одной стороны головы; • частое сердцебиение (тахикардия); • покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или отек, зуд кожи (эритема в месте инъекции); • нарушение работы почек; • увеличение потоотделения; • высокий уровень мочевой кислоты в крови (наблюдается в результатах анализов); • недостаточность жидкости в организме (обезвоживание); • инфекция мочевыводящих путей; • пенистая моча. Это может быть признаком слишком большого содержания белка в моче (протеинурия и альбуминурия); • одышка во время упражнений или когда Вы лежите. Это может быть признаком 7 сердечной недостаточности. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Реблозил ® во время беременности и в течение по меньшей мере 3 месяцев до беременности. Перед началом лечения Ваш врач назначит Вам тест на беременность. Если Вы думаете, что забеременели или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата Реблозил ® . Грудное вскармливание Не применяйте препарат Реблозил ® в период грудного вскармливания, а также не кормите ребенка грудью в течение, как минимум, 3 месяцев после получения последней дозы препарата Реблозил ® . Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. 4 Контрацепция Во время лечения препаратом Реблозил ® и в течение как минимум 3 месяцев после применения последней дозы Вам следует использовать эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о методах контрацепции, которые могут подойти Вам во время применения препарата Реблозил ® . Фертильность Если Вы женщина, это лекарство может вызвать проблемы с фертильностью. Это может повлиять на Вашу способность иметь ребенка. Перед использованием проконсультируйтесь с лечащим врачом.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

® . ® Перед применением препарата Реблозил ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если: • Вы пациент с бета-талассемией: ▪ и у Вас удалена селезенка. У Вас может быть более высокий риск образования тромба. Ваш врач расскажет Вам о других возможных факторах риска, которые включают: - гормонозаместительную терапию или - наличие тромба в прошлом • Вы пациент с миелодиспластическим синдромом: ▪ и у Вас был инсульт или проблемы с сердцем или кровообращением. У Вас может быть более высокий риск образования тромба. 3 Ваш врач может использовать профилактические меры или лекарственные препараты, чтобы снизить вероятность образования тромбов. • у Вас сильная боль в спине, которая не проходит, онемение или слабость или потеря произвольных движений в ногах, кистях или руках, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем (недержание). Это могут быть симптомы очагов экстрамедуллярного кроветворения и сдавления спинного мозга. • у Вас когда-либо было высокое артериальное давление, поскольку Реблозил ® может его повысить. Ваше артериальное давление будет проверяться перед применением препарата Реблозил ® и во время лечения. Реблозил ® можно применять только в том случае, если Ваше кровяное давление находится под контролем. • у Вас есть заболевание, которое влияет на прочность и здоровье Ваших костей (остеопения и остеопороз). У Вас может быть повышен риск переломов костей. Перед каждым введением препарата Реблозил ® Вам будут выполнять анализ крови. Это необходимо для того, чтобы врач убедился, что уровень гемоглобина соответствует требованиям, предъявляемым к лечению. Если у Вас проблемы с почками, врач может провести дополнительные исследования. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Реблозил ® у детей и подростков не установлены.

Препарат Реблозил ® может вызывать усталость, головокружение или обморок, а также другие

® Реблозил ® улучшает способность Вашего организма производить эритроциты. Эритроциты содержат гемоглобин – белок, который переносит кислород ко всем внутренним органам, клеткам и тканям. Когда Ваш организм производит больше эритроцитов, уровень гемоглобина повышается. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.