Ранолазин

Препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. ­ Стабильная стенокардия. Препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ предназначен для приема в составе комплексной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии напряжения в случае недостаточной эффективности и/или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов).

Не принимайте препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ: ­ если у Вас аллергия на ранолазин или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ­ если у Вас заболевание почек тяжелой степени (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин); ­ если у Вас заболевание печени средней или тяжелой степени (печеночная недостаточность средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени); ­ если Вы принимаете препараты, которые относятся к классу мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон)); ­ если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса IА (например, хинидин) или класса III (например, дофетилид, соталол), за исключением амиодарона); ­ если Вы беременны; ­ если Вы кормите ребенка грудью.

Всегда принимайте препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ составляет 500 мг 2 раза в сутки. Во время лечения препаратом РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и показателей анализов крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг. Путь и (или) способ введения Препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ можно принимать вне зависимости от времени приема пищи, поскольку пища не оказывает влияние на препарат. Таблетку проглатывайте целиком, запивая водой. Не измельчайте, не разжевывайте и не ломайте таблетку на половинки, так как это может повлиять на высвобождение действующего вещества из таблеток в организме. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. 6 Если Вы приняли препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало При передозировке препарата Вы можете почувствовать головокружение, тошноту, рвоту. Если Вы приняли препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата или листок- вкладыш, чтобы показать их врачу. Если Вы забыли принять препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ Если Вы пропустили очередной прием препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ, то примите следующую дозу в соответствии с установленной врачом схемой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ Не прекращайте прием препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись с Вашим врачом, так как это может привести к ухудшению симптомов Вашей болезни. При наличии вопросов по приему препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): – нарушения сознания – сниженный уровень сознания, потеря сознания; – воспаления поджелудочной железы (панкреатита), симптомами которого могут быть сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота; – тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи); – нарушения работы почек – острой почечной недостаточности (утомляемость, слабость, отеки, уменьшение или увеличение количества выделяемой мочи, изменение цвета мочи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ­ головокружение; ­ головная боль; ­ запор; ­ рвота; ­ тошнота; ­ ощущение слабости, усталости (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ­ снижение аппетита; 7 ­ частичный или полный отказ от питания, отсутствие аппетита (анорексия); ­ обезвоживание (дегидратация); ­ тревога; ­ бессонница; ­ спутанность сознания; ­ галлюцинации; ­ заторможенность; ­ потеря сознания (обморок); ­ снижение чувствительности (гипестезия); ­ сонливость; ­ дрожание (тремор); ­ головокружение при вставании (постуральное головокружение); ­ изменение чувствительности (парестезия); ­ нечеткость зрения; ­ зрительные расстройства; ­ двоение в глазах (диплопия); ­ головокружение (вертиго); ­ шум в ушах; ­ «приливы» крови к лицу; ­ снижение артериального давления (артериальная гипотензия); ­ затруднение дыхания (одышка); ­ кашель; ­ носовое кровотечение; ­ боль в животе; ­ сухость слизистой оболочки полости рта; ­ нарушение пищеварения (диспепсия); ­ вздутие живота (метеоризм); ­ дискомфорт в области желудка; ­ кожный зуд; ­ повышенное потоотделение (гипергидроз); ­ боль в конечностях; ­ мышечные спазмы; ­ припухлость суставов; ­ мышечная слабость; ­ нарушение мочеиспускания (дизурия); ­ кровь в моче (гематурия); ­ изменение цвета мочи (хроматурия); 8 ­ повышенная утомляемость; ­ отеки конечностей (периферические отеки); ­ изменения в анализах крови (повышение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови, повышение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) (тромбоцитоз) в крови, повышение количества белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкоцитоз)); ­ уменьшение массы тела; ­ изменения на электрокардиограмме (удлинение корригированного интервала QTс). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): ­ изменения в анализах крови (снижение уровня натрия (гипонатриемия)); ­ нарушение ориентации (дезориентация); ­ потеря памяти (амнезия); ­ нарушения координации движений, нарушения походки; ­ изменение обоняния (паросмия); ­ снижение слуха; ­ похолодание конечностей; ­ снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия); ­ ощущение сдавления в горле; ­ воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки с образованием дефектов слизистой (эрозивный дуоденит); ­ снижение или потеря чувствительности (гипестезия) полости рта; ­ воспаление кожи (аллергический дерматит); ­ появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница); ­ холодный пот; ­ задержка мочи; ­ кожная сыпь; ­ импотенция (эректильная дисфункция); ­ изменения в анализах крови (повышение активности «печеночных» ферментов). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): ­ короткие и быстрые мышечные подергивания (миоклонус). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8 800 550-99-03 9 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ во время беременности противопоказано. Применение препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ во время беременности может навредить Вашему будущему ребенку. Период грудного вскармливания Применение препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ во время грудного вскармливания может навредить Вашему ребенку.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже: Препараты, которые могут повышать концентрацию препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ в крови: ­ препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол); ­ препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (ингибиторы протеазы); ­ препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, эритромицин); ­ нефазодон (препарат для лечения депрессии); ­ дилтиазем (препарат для лечения повышенного артериального давления, стенокардии и некоторых нарушений сердечного ритма); ­ циклоспорин (препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов); ­ верапамил (препарат для лечения некоторых нарушений сердечного ритма и повышенного артериального давления); ­ пароксетин (препарат для лечения депрессии); ­ другие препараты из группы ингибиторов CYP3A4, Р-гликопротеина или CYP2D6 (помимо перечисленных выше). Препараты, которые могут снижать эффективность препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ: ­ рифампицин (препарат для лечения туберкулеза); ­ препараты для лечения эпилепсии или других неврологических нарушений (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин); ­ растительный препарат, содержащий зверобой; 4 ­ другие препараты из группы индукторов CYP3A4 (помимо перечисленных выше). Прием препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови: ­ симвастатин (препарат, снижающий содержание холестерина в крови), если Вы принимаете препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ, то доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки; ­ ловастатин (препарат, снижающий содержание холестерина в крови); ­ аторвастатин (препарат, снижающий содержание холестерина в крови); ­ препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус); ­ метопролол (препарат для лечения заболеваний сердца); ­ препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, пропафенон и флекаинид); ­ препараты для лечения депрессии и психических расстройств (трициклические антидепрессанты и нейролептики); ­ бупропион (препарат для лечения депрессии); ­ эфавиренц (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); ­ циклофосфамид (препарат для лечения рака); ­ другие препараты-субстраты CYP3A4, Р-гликопротеина или CYP2D6 (помимо перечисленных выше); ­ дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца); ­ метформин (препарат для лечения сахарного диабета); ­ пиндолол (препарат для лечения заболеваний сердца); ­ варениклин (препарат для лечения никотиновой зависимости); ­ другие препараты, транспортируемые переносчиком органических катионов 2 (помимо перечисленных выше). Препараты, которые могут повысить риск жизнеугрожающих аритмий (желудочковых аритмий) при совместном приеме с препаратом РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ: ­ препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты, например, терфенадин, астемизол, мизоластин); ­ препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, дофетилид, соталол); ­ эритромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций); ­ препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, например, имипрамин, доксепин, амитриптилин). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете и можно ли принимать их одновременно с препаратом РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ с пищей и напитками Не принимайте препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку грейпфрут и грейпфрутовый сок могут взаимодействовать с препаратом и приводить к появлению нежелательных реакций.

Перед приемом препарата РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: − если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью)); − если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин)); − если Ваш возраст старше 65 лет; − если у Вас низкая масса тела (60 кг и менее); – если у Вас заболевание сердца с нарушением насосной функции (хроническая сердечная недостаточность средней или тяжелой степени тяжести (III–IV функциональные классы по классификации NYHA)); – если у Ваших родственников встречалось изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), которое называется «удлинение интервала QT» или у Вас когда-либо было зарегистрировано это изменение на ЭКГ; – если у Вас снижена активность изофермента CYP2D6 («медленные метаболизаторы»); – если Вы принимаете препараты из группы умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, дилтиазем, флуконазол, эритромицин); 3 − если Вы принимаете препараты из группы индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, зверобой продырявленный); − если Вы принимаете препараты из группы ингибиторов P-гликопротеина (например, верапамил, циклоспорин). При сочетании нескольких из вышеперечисленных состояний возможно усиление действия ранолазина, в том числе увеличивается риск возникновения нежелательных реакций. Ваш врач может рекомендовать Вам дополнительные обследования или анализы, а также может снизить дозу или отменить препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ. До начала лечения или во время терапии препаратом РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ Ваш врач может рекомендовать Вам выполнить анализы крови для того, чтобы проверить функцию печени, почек или может рекомендовать Вам выполнить ЭКГ. Дети и подростки Не давайте препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Если во время лечения препаратом РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ у Вас появилось головокружение, нечеткость зрения, двоение в глазах, спутанность сознания, нарушение координации движений и галлюцинации, то Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ содержит натрий и лактозу Препарат РАНОЛАЗИН ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата в дозировке 1000 мг обратитесь к лечащему врачу.

Ранолазин представляет собой лекарственный препарат, используемый в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии, проявляющейся в виде боли или дискомфорта в области груди, которые Вы можете также ощущать в верхней части тела между шеей и верхней частью живота, часто после физической нагрузки или слишком активных действий. Ранолазин снижает избыток кальция внутри клеток сердца и способствует 2 расслаблению сердечной мышцы (миокарда) и, таким образом, снижает напряжение стенки желудочков сердца. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.