Тафаситамаб

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Препарат Минджуви ® содержит действующее вещество тафаситамаб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Тафаситамаб – это тип белка, называемый моноклональным антителом, предназначенный для уничтожения злокачественных опухолевых клеток. Показание к применению Препарат Минджуви ® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет со злокачественной опухолью из B-лимфоцитов, называемой диффузной крупноклеточной 2 В-клеточной лимфомой. Он используется, когда злокачественная опухоль возникает повторно после предыдущего лечения или при отсутствии ответа на предыдущее лечение, если пациентов нельзя лечить с помощью трансплантации стволовых клеток.

Не применяйте препарат Минджуви ® : • если у Вас аллергия на тафаситамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваше лечение будет контролировать врач, имеющий опыт лечения злокачественных опухолей. Рекомендуемая доза Препарат Минджуви ® будет вводиться Вам циклами по 28 дней. Доза, которую Вы получите, зависит от Вашего веса и будет определена лечащим врачом. Рекомендуемая доза составляет 12 мг тафаситамаба на килограмм массы тела. Препарат вводится в виде инфузии в вену в соответствии со следующим графиком: • Цикл 1: инфузии в 1, 4, 8, 15 и 22-й дни цикла. • Циклы 2 и 3: инфузии в 1, 8, 15 и 22-й дни каждого цикла. • Цикл 4 и далее: инфузии в 1-й и 15-й дни каждого цикла. Кроме того, лечащий врач назначит Вам прием капсул леналидомида на срок не более двенадцати циклов. Рекомендуемая начальная доза леналидомида составляет 25 мг с 1-го по 21-й день каждого цикла. При необходимости врач скорректирует начальную и последующие дозы. Путь и (или) способ введения Препарат Минджуви ® вводится в виде инфузии в вену (капельница). Продолжительность терапии Максимум после двенадцати циклов комбинированной терапии лечение леналидомидом прекращают. После этого продолжают циклы лечения только препаратом Минджуви ® до тех пор, пока заболевание не усугубится или у Вас не разовьются непереносимые нежелательные реакции. Если Вам ввели препарата Минджуви ® больше, чем следовало Поскольку препарат вводится в больнице под контролем врача, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Сообщите лечащему врачу, если Вы считаете, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Минджуви ® . При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Минджуви ® может вызывать Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Это могут быть новые симптомы или изменение уже имеющихся у Вас симптомов. 6 • серьезные инфекции. Возможные симптомы: повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, одышка, тошнота, рвота, диарея. Это может быть особенно важно, если Вам сказали, что у Вас низкий уровень белых кровяных телец, называемых нейтрофилами. • легочная инфекция (пневмония) • инфекционное заражение крови (сепсис) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Минджуви ® : Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • уменьшение количества клеток крови - белые кровяные тельца, особенно тип, называемый нейтрофилами; возможные симптомы: температура тела 38 °C или выше или любые симптомы инфекции - тромбоциты; возможные симптомы: необычные синяки или кровотечения при незначительных повреждениях или их отсутствии - эритроциты; возможные симптомы: бледность кожи или губ, усталость, одышка • бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, такие как инфекции дыхательных путей, бронхит, воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей • сыпь • низкий уровень калия в крови в анализах • мышечные судороги • боль в спине • отеки рук и/или ног из-за скопления жидкости • слабость, усталость, общее недомогание • повышение температуры тела • диарея • запор • боль в животе • тошнота • рвота • кашель • одышка • снижение аппетита Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • усугубление проблем с дыханием из-за обострения хронической обструктивной 7 болезни легких (ХОБЛ) • головная боль • аномальные ощущения на коже, такие как покалывание, пощипывание, онемение • зуд • покраснение кожи • реакции, связанные с инфузией Эти реакции могут возникать во время инфузии препарата Минджуви ® или в течение 24 часов после инфузии. Возможными симптомами являются повышение температуры тела, озноб, приливы или затрудненное дыхание. • искажение вкусовых ощущений • выпадение волос • повышенное потоотделение • боль в руках и ногах • боли в мышцах и суставах • снижение массы тела • заложенность носа • воспаление слизистых оболочек рта • недостаток определенных белых кровяных телец, называемых лимфоцитами, в анализах крови • ослабление иммунитета из-за снижения количества антител (гипогаммаглобулинемия) • в анализах крови низкий уровень: - кальция; - магния. • в анализах крови повышенный уровень: - С-реактивного белка, который может быть результатом воспаления или инфекции; - креатинина, продукта распада мышечной ткани; - ферментов печени: гамма-глутамилтрансфераз, трансаминаз; - билирубина. • рак кожи, называемый базально-клеточной карциномой Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 8 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция Женщинам, способным к деторождению, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Минджуви ® и в течение по крайней мере 3 месяцев после окончания лечения. Беременность Не применяйте препарат Минджуви ® во время беременности, а также если Вы способны к деторождению и при этом не пользуетесь контрацептивами. Перед началом лечения необходимо исключить беременность. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели или думаете, что забеременели во время лечения препаратом Минджуви ® . Препарат Минджуви ® назначается вместе с леналидомидом на срок не более 12 циклов. Леналидомид может нанести вред ребенку в утробе матери и не должен применяться в период беременности, а также у женщин, способных к деторождению, если не были соблюдены все условия программы по предупреждению беременности при применении леналидомида. Лечащий врач предоставит Вам дополнительную информацию и рекомендации. Грудное вскармливание Во время лечения и в течение по меньшей мере 3 месяцев после введения последней дозы препарата Минджуви ® не следует кормить ребенка грудью. Неизвестно, проникает ли тафаситамаб в грудное молоко.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать 4 принимать какие-либо другие препараты. Вакцинация живыми вакцинами одновременно с терапией тафаситамабом не рекомендуется.

® . ® Перед применением препарата Минджуви ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется инфекция или были повторяющиеся (рецидивирующие) инфекции в анамнезе. Во время лечения препаратом Минджуви ® у Вас может возникнуть: • Реакции, связанные с инфузией (введением препарата) Реакции, связанные с инфузией, чаще всего могут возникать во время первой инфузии. Во время проведения инфузии препарата Минджуви ® лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет реакций, связанных с инфузией. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут такие реакции, как лихорадка, озноб, приливы, сыпь или затрудненное дыхание в течение 24 часов после инфузии. Лечащий врач назначит Вам определенные препараты перед каждой инфузией, чтобы снизить риск связанных с ней реакций. Если у Вас отсутствуют реакции, лечащий врач может решить, что при последующих инфузиях эти препараты Вам не нужны. • Уменьшение количества клеток крови Лечение препаратом Минджуви ® может значительно снизить количество некоторых типов 3 клеток крови в Вашем организме, таких как белые кровяные тельца, называемые нейтрофилами, тромбоциты и эритроциты. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас температура 38 °C или выше, или какие-либо признаки образования синяков или кровотечения, поскольку это могут быть признаки снижения количества клеток крови. Лечащий врач будет проверять показатели крови на протяжении всего лечения и перед началом каждого цикла лечения. • Инфекции Серьезные инфекции, включая инфекции, которые могут привести к летальному исходу, могут возникнуть во время лечения препаратом Минджуви ® и после него. Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили признаки инфекции, такие как температура тела 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании. • Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) ПМЛ – очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть такие симптомы, как потеря памяти, проблемы с речью, затруднения при ходьбе, проблемы со зрением, онемение или слабость в лице, руке или ноге. Если у Вас были какие-либо из этих симптомов до или во время лечения препаратом Минджуви ® , или Вы заметили какие-либо изменения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку это могут быть признаки ПМЛ. • Синдром лизиса опухоли У некоторых людей может развиться необычно высокий уровень некоторых веществ (таких как калий и мочевая кислота) в крови, вызванный быстрым распадом опухолевых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита или утомляемость, потемнение мочи, уменьшение количества мочи или боли в боку или спине, мышечные судороги, онемение или учащенное сердцебиение. Ваш врач может назначить Вам лечение перед каждой инфузией, чтобы снизить риск синдрома лизиса опухоли, и провести анализы крови, чтобы проверить у Вас наличие синдрома лизиса опухоли. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите какую-либо из вышеописанных проблем. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Минджуви ® у детей и подростков не установлены.

Препарат Минджуви ® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, получающие лечение тафаситамабом, могут испытывать усталость, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Минджуви ® содержит натрий Препарат Минджуви ® содержит 37,0 мг натрия на 5 флаконов (доза для пациента весом 83 кг). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

® Тафаситамаб действует путем прикрепления к определенной мишени на поверхности определенного типа белых кровяных телец, называемых В-клетками или В-лимфоцитами. Когда тафаситамаб прикрепляется к поверхности этих клеток, клетки погибают. С какими другими препаратами назначается Минджуви ® Препарат Минджуви ® назначается вместе с другим противоопухолевым препаратом леналидомидом в начале лечения, после чего продолжается лечение только препаратом Минджуви ® . Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.