Йоверсол

Препарат ЙОВЕРСОЛ содержит действующее вещество йоверсол, которое относится к рентгеноконтрастным средствам, содержащим йод. Этот препарат позволяет получить изображение сосудов и органов (контрастирование) при проведении рентгенологических исследований. Препарат применяется только для выявления заболеваний (для диагностики). Препарат ЙОВЕРСОЛ показан к применению у взрослых и детей. Взрослые У взрослых препарат ЙОВЕРСОЛ применяется для контрастирования при проведении: • исследования артерий головного мозга, верхних и нижних конечностей, брюшной полости; • исследования вен; • исследования почек и мочевыводящих путей; 2 • компьютерной томографии (КТ) головы и тела. Дети У детей препарат ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл, применяется для контрастирования при проведении: • исследования артерий головного мозга, верхних и нижних конечностей, брюшной полости; • исследования почек и мочевыводящих путей. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ЙОВЕРСОЛ: − если у Вас аллергия на йоверсол, другие йодсодержащие рентгеноконтрастные средства или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); − если у Вас имеется выраженное повышение содержания в крови гормонов щитовидной железы (манифестирующий тиреотоксикоз); − если Вы беременны – в случае проведения рентгенодиагностики полости матки и проходимости маточных труб (гистеросальпингографии).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 5 Врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования, Вашего возраста, состояния здоровья и других факторов. Применение у детей и подростков Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста, веса и вида диагностического исследования. Путь и (или) способ введения Препарат вводится внутривенно или внутриартериально, струйно или капельно. Запрещено введение в спинномозговой канал или под мозговую оболочку (интратекальное введение). За два часа до процедуры Вам необходимо прекратить прием пищи. При введении препарата Вы должны находиться в горизонтальном положении. Если Вам применили препарата ЙОВЕРСОЛ больше, чем следовало Доза препарата ЙОВЕРСОЛ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Признаками того, что Вы получили слишком большую дозу препарата, могут быть проблемы с дыханием, сердцем или кровообращением. В этой ситуации немедленно обратитесь к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Доза препарата зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также от площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате. Взрослые ЙОВЕРСОЛ, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 320 мг йода/мл Вид обследования Доза Ангиография головного мозга - Сонная или позвоночная артерия 2 - 12 мл - Ангиография четырех сосудов 20 - 50 мл При необходимости возможно повторное введение разовой дозы. Ангиография периферических сосудов - Разветвление аорты 20 - 90 мл - Общая подвздошная или бедренная артерии 10 - 50 мл - Подключичная/плечевая артерия 15 - 30 мл При необходимости возможно повторное введение разовой дозы. Ангиография сосудов брюшной полости - Чревная артерия 12-60 мл - Верхняя брыжеечная артерия 15-60 мл - Нижняя брыжеечная артерия 6-15 мл 14 Ангиография почек 6-15 мл При необходимости возможно повторное введение разовой дозы. ВА-ЦСА 5-40 мл ВВ-ЦСА 30-50 мл При необходимости возможно повторное введение разовой дозы. Венография 30-80 мл Внутривенная урография 65-80 мл При сомнениях в получении хорошего контрастирования, например, при обследовании престарелых пациентов или пациентов с почечной недостаточностью, допускается повышение дозы контрастного вещества до 1,6 мл на кг массы тела. Компьютерная томография головы 65-150 мл Компьютерная томография туловища 65-150 мл ЙОВЕРСОЛ, 350 мг йода/мл Вид обследования Доза Ангиография периферических сосудов - Разветвление аорты 60-90 мл - Общая подвздошная или бедренная артерии 10-50 мл - Подключичная/плечевая артерия 15-30 мл Ангиография сосудов брюшной полости - Чревная артерия 12-60 мл - Верхняя брыжеечная артерия 15-60 мл - Нижняя брыжеечная артерия 6-15 мл Ангиография почек 6-15 мл Аортография 10-80 мл Коронарная артериография 4-10 мл Левая вентрикулография 30-50 мл ВА-ЦСА 5-80 мл ВВ-ЦСА 30-50 мл Венография 50-100 мл Внутривенная урография 50-75 мл Компьютерная томография головы 50-150 мл Компьютерная томография туловища 25-150 мл Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Дети ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл Вид обследования Доза Ангиография головного мозга 1-3 мл/кг массы тела Ангиография периферических сосудов 1-3 мл/кг массы тела 15 Ангиография сосудов брюшной полости 1-3 мл/кг массы тела Внутривенная урография 2 мл/кг массы тела (старше 1 года) 3 мл/кг массы тела (меньше 1 года) Безопасность и эффективность применения препарата для проведения других обследований у детей не установлена. Безопасность и эффективность применения препарата дозировкой 240 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл у детей не установлены. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЙОВЕРСОЛ может вызывать Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Возникает редко – не более чем у 1 человека из 1000 • Отек Квинке или ангионевротический отек, в том числе отек вокруг глаз (периорбитальный отек). Это тяжелая аллергическая реакция, которая проявляется, главным образом, отеком гортани, вследствие чего возможно нарушение дыхания, удушье. • Одышка. • Отек и обструкция гортани, спазм гортани – проявляются болью в груди, горле, ощущением кома в горле, невозможностью глотать и говорить. • Обморок. Возникают очень редко – не более чем у 1 человека из 10000 • Аллергические (анафилактоидные) реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как чувство сдавления в груди, затрудненное дыхание, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица или другими признаками резкого ухудшения самочувствия. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от введенной дозы и 6 способа введения; серьезная нежелательная реакция может начаться с незначительных появлений аллергической реакции. В этом случае Ваш врач немедленно прекратит введение препарата и начнет, при необходимости, неотложную терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств. • Отек легких. Сильная одышка, удушье, боль в грудной клетке, кашель с выделением розоватой мокроты, клокочущее дыхание, замедление пульса могут быть симптомами отека легких и требуют немедленной врачебной помощи. • Острая почечная недостаточность – опасное для жизни состояние, проявляющееся снижением выделения мочи, снижением артериального давления, учащением пульса, тошнотой, болью в мышцах, и требующее неотложной медицинской помощи. • Отек языка – требует контроля со стороны врача, так как отекший язык может перекрыть дыхательные пути. • Потеря сознания. Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • Остановка дыхания. • Остановка сердца. • Анафилактический шок – тяжелая аллергическая реакция, для которой характерны следующие симптомы: резкая слабость, резкое снижение артериального давления, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия. • Тяжелые аллергические реакции, главным образом приводящие к поражению кожи (токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема). Основными симптомами данных заболеваний являются высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, повышение температуры тела. • Судороги. • Бронхоспазм, астма, проявлениями которых могут быть: одышка, свистящие хрипы, кашель, заложенность в грудной клетке. • Фибрилляция желудочка – тяжелые нарушения сердечного ритма, определяемые по результатам ЭКГ и требующие срочной врачебной помощи. • Шок (кардиогенный), основными симптомами которого являются резкое падение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, одышка, бледность, нарушение сознания. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата, с указанием частоты их возникновения: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • ощущение жара Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • боль в месте инъекции Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • тошнота • аллергическая сыпь (крапивница) Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: 7 • дрожь (тремор) • головокружение (включая предобморочное состояние, дурноту) • головная боль • чувство покалывания, онемения (парестезия) • искажение вкуса (дисгевзия) • нечеткость или затуманенность зрения • увеличение частоты сердечных сокращений выше нормы (тахикардия) • снижение артериального давления • покраснение кожи, связанное с увеличением притока крови к тканям и органам (гиперемия) • чувство першения в горле • кашель • насморк (ринит), включая чихание, заложенность носа • сухость во рту • покраснение кожи (эритема) • зуд • кожные высыпания • резкие позывы к мочеиспусканию, недержание мочи • озноб • рвота Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза (аллергический конъюнктивит), включая раздражение глаз, покраснение (гиперемию) глаз, слезящиеся глаза, отек конъюнктивы • сонливость • расстройство речи (афазия) • нарушение чувствительности, онемение (гипестезия) • спутанность сознания • нервное возбуждение • тревога • недомогание, усталость, вялость (астенические состояния) • патологические ощущения • уменьшение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия) • нарушения ритма сердца (аритмия, в том числе мерцательная аритмия) • изменения ЭКГ, выявляется при обследовании • загрудинные боли, стенокардия • повышение артериального давления • снижение содержания кислорода в крови и тканях (гипоксия) • повышенное слюноотделение • боль в области живота • затруднение глотания (дисфагия) • мышечные спазмы 8 • отклонения лабораторных показателей, определяемые по результатам анализов крови и мочи: наличие клеток крови (эритроцитов) в моче (гематурия), снижение клиренса креатинина, повышение азота в сыворотке крови • отек в месте инъекции (включая эритему, омертвение тканей (некроз), скопление жидкости в полостях тела из-за нарушения крово- и лимфообращения (транссудацию)) • воспаление стенки вены (флебит) • шум в ушах Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • двигательное расстройство (дискинезия) • потеря памяти (амнезия) • преходящая слепота • учащение сердцебиения • спазм коронарной артерии, снабжающей сердце кислородом и питательными веществами • сосудистый спазм • образование тромбов (тромбоз) • синюшность кожи и слизистых (цианоз) • расстройство голоса (дисфония) • избыточное потоотделение (гипергидроз), включая холодный пот • бледность • отсутствие выделения мочи (анурия), нарушение мочеиспускания (дизурия) • повышение температуры тела (гипертермия) • временное снижение уровня гормонов щитовидной железы у новорожденных (транзиторный гипотиреоз новорожденных), определяется по анализам крови • диарея • экстрасистолия (ощущение перебоев в работе сердца) • местные реакции в зоне введения препарата, выражающиеся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата (попадания препарата «мимо вены») Большинство нежелательных реакций на препарат ЙОВЕРСОЛ проявляются через несколько минут после начала введения, однако аллергические реакции, связанные с контрастными веществами, могут возникать с задержкой в несколько часов или до нескольких дней. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 9 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/. Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: +(374 60) 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность Врач назначит Вам препарат лишь в том случае, если посчитает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью в течение 24 часов после введения Вам препарата, поскольку препарат в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЙОВЕРСОЛ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов: • Бигуаниды (группа препаратов, применяемая для лечения сахарного диабета), так как при введении контрастного средства у пациентов, страдающих поражением почек вследствие сахарного диабета (диабетической нефропатией) и принимающих бигуаниды, возможно нарушение функции почек и повышение уровня молочной кислоты в крови (лактатацидоз). Для предупреждения данного осложнения врач 4 приостановит прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов врач убедится в отсутствии нарушения функции почек. • Бета-адреноблокаторы (группа препаратов, применяемая для лечения заболеваний сердца и/или сосудов), так как на фоне их приема могут быть сильнее выражены аллергические реакции при применении препарата ЙОВЕРСОЛ. • Интерлейкин (препарат, влияющий на иммунитет), так как на его фоне чаще возникают отсроченные реакции: лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли и симптомы, напоминающие грипп. • Антипсихотические средства (группа препаратов, применяемая для лечения психозов (устранения бреда, галлюцинаций, повышенной возбудимости) и других тяжелых психических расстройств), анальгетики (группа препаратов для устранения боли) и антидепрессанты (группа препаратов для лечения депрессии), так как возможно увеличение риска нежелательных реакций, связанных с применением контрастного средства. • Сосудосуживающие препараты (для повышения артериального давления), так как при введении в артерию рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих препаратов увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с нервной системой. Если Вам проводилось рентгенологическое исследование желчного пузыря (холецистография) с применением контрастного препарата для приема внутрь, сообщите об этом врачу.

Перед применением препарата ЙОВЕРСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ внутрисосудистого применения Вам будет проводить персонал, прошедший обучение и имеющий опыт по выполнению этого обследования. До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу: • если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод; • если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания, например, сенная лихорадка или пищевая аллергия. Врач определит, можно ли Вам вводить препарат ЙОВЕРСОЛ и нужно ли перед этим применять противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды). Также Вам следует иметь в виду, что некоторые аллергические реакции могут развиться не сразу, а через несколько дней после введения препарата и могут быть опасными для жизни. Ознакомьтесь с их проявлениями в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». Если они у Вас возникнут, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Кроме того, проинформируйте врача, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже заболеваний или состояний. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. • Заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, повышение артериального давления, атеросклероз, особенно если ранее у Вас было нарушение кровообращения головного мозга или инсульт). 3 • Нарушение функции почек и/или печени (почечная и/или печеночная недостаточность). • Сахарный диабет. • Эпилепсия. • Повышение уровня гормонов щитовидной железы по данным анализа крови (субклинический гипертиреоз). • Узлы в щитовидной железе (узловой зоб). • Заболевание легких, называемое эмфиземой. • Заболевание крови, называемое серповидно-клеточной анемией. • Наследственное заболевание обмена веществ, называемое гомоцистинурией. • Опухоль надпочечников (феохромоцитома). • Наличие в крови аномальных белков (макроглобулинемия, множественная миелома). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети Препарат ЙОВЕРСОЛ, 300 мг йода/мл Учитывая вероятность недостаточной выработки гормонов щитовидной железы (гипотиреоза) у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за избыточного количества йода в организме при введении препарата врач будет проводить контрольный анализ уровня гормонов щитовидной железы (ТТГ и Т4) через 7˗10 дней и через 1 месяц после введения йодсодержащего контрастного вещества. У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет врач будет проводить контроль функции щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы после проведенного обследования. Препарат ЙОВЕРСОЛ, 240 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в дозировках 240 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл не установлены.

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования. Препарат ЙОВЕРСОЛ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.