Железа карбоксимальтозат

Препарат АНЕМИФЕР содержит действующее вещество железа карбоксимальтозат и относится к группе препаратов железа. Препараты железа используются в случаях, когда в организме его становится недостаточно. Такое состояние называется дефицитом железа. Препарат АНЕМИФЕР применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года для лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в следующих случаях: • если препараты железа для приема внутрь неэффективны; • если Вы не можете принимать препараты железа внутрь (например, если у Вас имеется непереносимость препаратов железа для приема внутрь); • если Ваш врач решил, что в Вашем случае необходимо очень быстро восполнить запасы железа.

Не применяйте препарат АНЕМИФЕР: − если у Вас аллергия на железа карбоксимальтозат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − если у Вас анемия, вызванная другими причинами (не связанная с дефицитом железа), например, другая микроцитарная анемия; − если у Вас перегрузка железом (слишком много железа в организме) или нарушение утилизации железа; − если у Вас I триместр беременности; − у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза На основании Вашей массы тела и уровня гемоглобина лечащий врач определит индивидуальную общую потребность в железе и рассчитает необходимую Вам дозу препарата АНЕМИФЕР. Применение у взрослых • Максимальная однократная доза препарата АНЕМИФЕР при введении путем внутривенной инъекции составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата АНЕМИФЕР). • Максимальная однократная доза препарата АНЕМИФЕР при введении путем внутривенной инфузии составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата АНЕМИФЕР). • Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата АНЕМИФЕР составляет 1000 мг железа (20 мл препарата АНЕМИФЕР) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы проводят как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Пациенты на гемодиализе с хронической болезнью почек • Максимальная однократная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. Применение у детей Дети в возрасте 14 лет и старше • Режим дозирования для детей в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования у взрослых. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет • Максимальная однократная доза препарата АНЕМИФЕР составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа (15 мл препарата АНЕМИФЕР). • Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата АНЕМИФЕР составляет 750 мг железа (15 мл препарата АНЕМИФЕР) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы проводят как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Дети до 1 года Препарат АНЕМИФЕР противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года. Пациенты на гемодиализе с хронической болезнью почек • Максимальная однократная суточная доза у детей в возрасте 14 лет и старше на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. • Препарат АНЕМИФЕР противопоказан к применению у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа (см. раздел «Противопоказания»). Путь и способ введения Препарат АНЕМИФЕР вводится только внутривенно следующим образом: • в виде инъекции (в неразведенном виде); • в виде инфузии (в разведенном виде); • во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат АНЕМИФЕР нельзя применять подкожно или внутримышечно. Препарат АНЕМИФЕР будут вводить Вам в медицинском учреждении, в котором возможно быстрое оказание помощи при развитии опасных аллергических реакций на введение препарата. После каждого введения препарата АНЕМИФЕР врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием в течение как минимум 30 минут. Если Вам ввели дозу препарата АНЕМИФЕР больше, чем следовало Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Передозировка может привести к чрезмерному накоплению железа в организме. Лечащий врач будет контролировать параметры железа, чтобы избежать чрезмерного накопления железа в организме. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата АНЕМИФЕР. Препарат АНЕМИФЕР следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и (или) глюкокортикостероиды. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата АНЕМИФЕР. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение препарата необходимо немедленно прекратить. Расчет дозы препарата АНЕМИФЕР осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения. Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата АНЕМИФЕР определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчету и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Определение потребности в железе Hb Пациенты с массой тела г/дл ммоль/л меньше 35 кг от 35 до <70 кг от 70 кг и выше <10 <6,2 30 мг/кг массы тела 1500 мг 2000 мг от 10 до <14 от 6,2 до <8,7 15 мг/кг массы тела 1000 мг 1500 мг ≥14 ≥8,7 15 мг/кг массы тела 500 мг 500 мг Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами. Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата АНЕМИФЕР с учетом следующих условий: При разовом введении препарата АНЕМИФЕР не должны превышаться следующие уровни: • 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии); • 1000 мг железа (20 мл препарата АНЕМИФЕР). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата АНЕМИФЕР составляет 1000 мг железа (20 мл препарата АНЕМИФЕР) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата АНЕМИФЕР‚ чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запаса железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1). Особые группы пациентов Пациенты с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет У пациентов с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, эффективность и безопасность препарата АНЕМИФЕР не изучались. В связи с этим препарат АНЕМИФЕР противопоказан у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа. Дети Дети в возрасте 14 лет и старше у взрослых. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет При разовом введении препарата АНЕМИФЕР не должны превышаться следующие уровни: • 15 мг железа/кг массы тела; • 750 мг железа (15 мл препарата АНЕМИФЕР). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата АНЕМИФЕР составляет 750 мг железа (15 мл препарата АНЕМИФЕР) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Дети до 1 года Безопасность и эффективность препарата АНЕМИФЕР у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат АНЕМИФЕР вводится только внутривенно следующим образом: • в виде инъекции, или • в виде инфузии, или • во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат АНЕМИФЕР нельзя применять подкожно или внутримышечно. Перед применением следует осмотреть ампулы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата АНЕМИФЕР, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата АНЕМИФЕР должно быть немедленно прекращено. Внутривенная струйная инъекция Препарат АНЕМИФЕР может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения внутривенной инъекции препарата АНЕМИФЕР определяют по таблице ниже. Скорость введения внутривенной инъекции препарата АНЕМИФЕР Объем препарата АНЕМИФЕР Эквивалентная доза железа Скорость введения/минимальное время введения >2 до 4 мл >100 до 200 мг Минимальное время введения не предписывается >4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мг железа/мин >10 до 20 мл >500 до 1000 мг 15 мин Внутривенная инфузия Препарат АНЕМИФЕР может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае перед введением препарат необходимо развести. Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Непосредственно перед инфузионным введением препарат АНЕМИФЕР необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице ниже. Руководство по разведению и скорости введения препарата АНЕМИФЕР для инфузии Объем препарата АНЕМИФЕР Эквивалентная доза железа Количество стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций 1 Скорость введения/минималь ное время введения >2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл Минимальное время введения не предписывается >4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин >10 до 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин Примечание: 1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата АНЕМИФЕР не учитывается). Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АНЕМИФЕР может вызывать Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сыпь (например, крапивница), зуд, затрудненное дыхание, хрипы, отек губ, языка, горла или тела, боль в области грудной клетки, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. У некоторых пациентов такие аллергические реакции могут стать тяжелыми или угрожающими жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с нарушениями со стороны сердца, системы кровообращения и потерей сознания. Обратитесь к Вашему лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих признаков снижения уровня фосфора в крови (гипофосфатемии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • усиление усталости, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, в суставах или в спине). Снижение уровня фосфора в крови может привести к разрежению костной ткани (гипофосфатемической остеомаляции). Такое состояние иногда может приводить к переломам костей. Врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в течение долгого времени необходимо проведение нескольких процедур с применением препарата железа. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата АНЕМИФЕР Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головная боль; − головокружение; − «приливы» крови к лицу; − высокое артериальное давление (артериальная гипертензия); − тошнота; − реакции в области введения препарата (инъекции/инфузии) (см. также раздел 2). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − гиперчувствительность; − онемение, чувство покалывания на коже (парестезия); − искажение вкуса; − учащенное сердцебиение (тахикардия); − низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); − затрудненное дыхание (одышка); − рвота; − расстройство желудка (диспепсия); − боль в животе; − запор; − диарея; − кожный зуд; − крапивница; − покраснение кожи (эритема); − кожная сыпь; − боль в мышцах (миалгия); − боль в суставах и (или) в спине; − боль в руках или ногах (конечностях); − судороги мышц; − лихорадка; − слабость; − недомогание; − боль в груди; − отек рук и (или) ног (периферические отеки); − озноб; − повышение уровня (активности) ряда печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − тревога; − воспаление вен (флебит); − обморок; − предобморочное состояние; − хрипы (бронхоспазм); − избыточное газообразование (вздутие живота); − стремительный отек лица, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); − бледность; − отсроченное изменение цвета кожи; − гриппоподобное состояние (может развиться через несколько часов или несколько дней после введения препарата, и обычно характеризуется такими симптомами, как высокая температура и боли в мышцах и суставах). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − потеря сознания; − синдром Коуниса; − отек лица; − разрежение костной ткани, вызванное понижением уровня фосфора в крови (гипофосфатемическая остеомаляция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Данные о применении препарата АНЕМИФЕР у беременных женщин ограничены. Если Вы забеременеете во время лечения, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом. Не применяйте препарат АНЕМИФЕР в I триместре беременности. Если у Вас II или III триместр беременности, Ваш врач примет решение о том, следует ли Вам применять данный препарат. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать применение препарата АНЕМИФЕР. Маловероятно, что применение препарата АНЕМИФЕР будет связано с риском для грудного ребенка. Фертильность Данные о влиянии препарата АНЕМИФЕР на фертильность у человека отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Если препарат АНЕМИФЕР применяется вместе с препаратами железа для приема внутрь, эти препараты могут стать менее эффективными. Поэтому, при необходимости, лечение препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата АНЕМИФЕР.

Перед применением препарата АНЕМИФЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат АНЕМИФЕР не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждая ампула препарата АНЕМИФЕР предназначена только для однократного применения. Препарат АНЕМИФЕР назначается только тем пациентам, у которых дефицит железа подтвержден соответствующими лабораторными данными. До введения Вам препарата АНЕМИФЕР обязательно сообщите врачу: • если ранее у Вас была аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на лекарственные препараты; • если у Вас системная красная волчанка или ревматоидный артрит; • если у Вас астма тяжелой степени, экзема или бывают другие аллергические реакции; • если Вам ранее вводили любые комплексы железа, включая железа карбоксимальтозат; • если у Вас есть или ранее был низкий уровень фосфатов в крови; • если у Вас имеется дефицит витамина D, нарушение всасывания (мальабсорбция) кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника, остеопороз; • если у Вас имеются заболевания печени; • если у Вас инфекция. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. После введения препарата АНЕМИФЕР возможно развитие нежелательных реакций. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата АНЕМИФЕР его введение необходимо немедленно прекратить. Неправильное введение препарата АНЕМИФЕР может привести к попаданию препарата в околовенозное пространство, что может привести к раздражению кожи и возможному длительному изменению цвета кожи в месте введения (окрашиванию тканей в месте введения в коричневый цвет). В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и др. Если Вашим врачом принято решение о прекращении применения препарата АНЕМИФЕР и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях к применению, воздействии организма на лекарственный препарат (фармакокинетике), дозировке, способе введения и профиле безопасности. Дети Не применяйте препарат АНЕМИФЕР у детей в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе на данный момент не установлены. Не применяйте препарат АНЕМИФЕР у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучались.

Железа карбоксимальтозат обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален. Симптомы Введение препарата в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и коэффициент насыщения трансферрина железом, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. Лечение В случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.

Маловероятно, что препарат АНЕМИФЕР может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако такие нежелательные реакции как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения указанных симптомов. Препарат АНЕМИФЕР содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Данный препарат представляет собой раствор, содержащий трехвалентное железо в стабильной форме в виде его комплекса. Он обеспечивает контролируемое высвобождение железа и восполняет его запасы в организме. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.