Золбетуксимаб

Препарат Вилой содержит действующее вещество золбетуксимаб, относящееся к группе противоопухолевые средства, другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами. Препарат Вилой применяется для лечения рака желудка или пищеводно-желудочного перехода у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. Пищеводно-желудочный переход – это место, где пищевод соединяется с желудком. Данный препарат применяется у пациентов, опухоли которых положительны в отношении экспрессии белка Сплайс-вариант 2 клаудина 18 (CLDN18.2) (имеется ввиду, что белок образуется в клетках) и отрицательны в отношении экспрессии белка «Рецептор эпидермального фактора роста 2 типа (HER2)» (это означает, что белок не вырабатывается или вырабатывается в крайне малых количествах). Данный препарат применяется у пациентов, у которых рак желудка или пищеводно-желудочного перехода не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела. Золбетуксемаб способен распознавать определенные опухолевые клетки и связываться с ними, в результате это приводит к тому, что имунная система начинает атаковать и уничтожать такие клетки. Данный препарат применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, содержащими фторпиримидин и/или платину. Очень важно, чтобы Вы также прочитали листки- 2 вкладыши для других препаратов, которые Вы будете принимать совместно с препаратом Вилой. При наличии вопросов по применению данных препаратов обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Вилой • если у Вас аллергия на золбетуксимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вы будете получать препарат Вилой в больнице или клинике под наблюдением врача, который имеет опыт проведения лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза Вы будете применять препарат Вилой в соответствии с рекомендациями лечащего врача. По стандартной схеме Вы будете получать данный препарат каждые 2 или 3 недели в зависимости от других противоопухолевых препаратов, выбранных Вашим лечащим врачом. Решение о том, какая доза лекарственного препарата потребуется для лечения, будет принимать Ваш лечащий врач. Путь и (или) способ введения Данный препарат будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельно) в вену в течение не менее чем 2 часов. Если Вы забыли применить препарат Вилой Очень важно не пропускать применение данного препарата. Если Вы пропускаете инфузию препарата, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом для скорейшего повторного назначения визита. Если Вы прекратили применение препарата Вилой Не прекращайте лечение препаратом Вилой пока не обсудите это с лечащим врачом. Прекращение лечения способно снизить эффект препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при наличии любых из следующих проявлений: • Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) (включая гиперчувствительность и анафилактические реакции) - часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек). Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеются какие-либо из этих симптомов серьезной аллергической реакции: зуд, опухшие розовые или красные участки кожи (крапивница), непрекращающийся кашель, проблемы с дыханием, такие как хрипы или чувство стеснения в горле/изменение голоса. • Инфузионная реакция - часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек). Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеются какие-либо из следующих симптомов инфузионной реакции: тошнота, рвота, боль в животе, увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), лихорадка, дискомфорт в груди, озноб или дрожь, боль в спине, кашель или высокое артериальное давление (гипертония). • Тошнота и рвота - очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10). Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу. 5 Другие возможные нежелательные реакции: Если эти нежелательные реакции становятся сильно выраженными, сообщите об этом лечащему врачу. Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): • снижение аппетита • снижение числа белых клеток крови - нейтрофилов • низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия) • отек голеней или рук (периферический отек) • снижение массы тела • повышение температуры тела Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • расстройство пищеварения (диспепсия) • повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны) • повышение артериального давления (гипертония) • озноб Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений по безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 , (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Вилой не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда препарат назначил врач, зная о Вашей беременности. В качестве меры предосторожности женщинам, способным к деторождению, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения, а также рекомендовано проконсультироваться с врачом по поводу соответствующих методов контрацепции. Данные по безопасности этого препарата для плода не установлены. Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данные о применении золбетуксимаба у беременных женщин отсутствуют. Грудное вскармливание Во время применения препарата Вилой грудное вскармливание не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко, а также его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Фертильность Данные о влиянии препарата Вилой на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Вилой проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом могут возникнуть следующие реакции: • Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе анафилактический шок. Во время или после инфузии могут возникнуть cерьезные аллергические реакции. Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов серьезной аллергической реакции: o зуд, опухшие розовые или красные участки кожи (крапивница), o непрекращающийся кашель, o проблемы с дыханием, такие как хрипы, или o чувство стеснения в горле/изменение голоса • Инфузионные реакции. Во время или после инфузии могут возникнуть тяжелые реакции, связанные с инфузией (капельным внутривенным вливанием). Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов инфузионной реакции: o тошнота (чувство дурноты), o рвота, o боль в животе, o повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), o лихорадка, o дискомфорт в области грудной клетки, o озноб или тремор, o боль в спине, o кашель, или o высокое артериальное давление (гипертония) • Тошнота и рвота. Сообщите своему лечащему врачу, если испытываете тошноту до начала инфузии. Тошнота и рвота могут быть во время лечения частым явлением, которое иногда может быть тяжелым. Перед каждым проведением инфузий Ваш лечащий врач может дать Вам другой препарат, облегчающий проявления тошноты и рвоты. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из данных проявлений и симптомов или если состояние ухудшается. Ваш лечащий врач может: • дать Вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить степень проявления симптомов, • уменьшить скорость инфузии препарата Вилой • прекратить лечение на какой-либо период времени (временно) или полностью. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Маловероятно, что препарат Вилой окажет влияние на Вашу способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Инфузия препарата Вилой содержит натрий Данный лекарственный препарат не содержит натрия, однако для разведения препарата перед инфузией используется 0,9 % раствор натрия хлорида. Сообщите лечащему врачу, если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.