ИРИТЕРО

Препарат Иринотекан содержит действующее вещество иринотекан, которое относится к группе препаратов под названием противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I. Препарат Иринотекан применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с местно-распространенным или метастатическим раком ободочной (толстой) и прямой кишки; - в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию; - в монотерапии у пациентов с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

2 Не применяйте препарат Иринотекан, если у Вас: • Аллергия на иринотекан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости; • Серьёзное нарушение формирования, развития и созревания клеток крови; • Концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы; • Ваше общее состояние оценивается по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2 (Вы не способны заботиться о себе в повседневной деятельности и физической активности); • Вам вводили или планируется введение живой ослабленной вакцины; • Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного; • Беременность и период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат предназначен только для взрослых. Препарат Иринотекан применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач определит дозу, которую Вы будете получать. Это зависит от нескольких факторов, включая рост и массу тела, а также от того, принимаете ли Вы другие химиотерапевтические препараты. Иринотекан можно применять в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения злокачественных новообразований. Для получения дополнительной информации о дозе иринотекана, которую Вы будете получать, обратитесь к Вашему лечащему врачу. В режиме монотерапии препарат Иринотекан применяется в дозе 125 мг/м 2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м 2 в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели. 7 В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотекан составляет при еженедельном введении –125 мг/м 2 , при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели – 180 мг/м 2 . Рекомендации по модификации дозы В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан от 125 мг/м 2 до 100 мг/м 2 и от 350 мг/м 2 до 300 мг/м 2 , а также снижение дозы от 125 мг/м 2 до 100 мг/м 2 и от 180 мг/м 2 до 150 мг/м 2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка. При применении препарата Иринотекан в комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше, следует снизить дозу капецитабина до 800 мг/м 2 два раза в сутки, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина. Терапию препаратом Иринотекан следует прекратить, когда лечащий врач заметит объективные признаки прогрессирования злокачественного новообразования или неконтролируемое развитие токсичности. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза, лечение препаратом Иринотекан следует прекратить. Пациенты с нарушением функции почек Препарат необходимо применять с осторожностью. Препарат не рекомендуется пациентам, получающим гемодиализ. Пациенты пожилого возраста Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов. Пациенты со сниженной активностью фермента УГТ1А1 Пациенты со сниженной активностью фермента УГТ1А1*28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея. Для данной группы пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения. Путь и (или) способ введения Иринотекан предназначен для медленного введения в вену. Препарат должен вводить только врач или медсестра. 8 Продолжительность терапии В зависимости от реакции опухоли на лечение может потребоваться несколько курсов лечения иринотеканом. Дополнительная терапия может быть повторно назначена врачом только после того, как количество клеток крови достигнет приемлемого уровня и неконтролируемые эффекты вернутся под контроль. Если Вы применили препарат Иринотекан больше, чем следовало Лечение препаратом Иринотекан подбирает и контролирует врач, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При передозировке препаратом Иринотекан может начаться диарея (понос) или развиться нейтропения, которая может проявляться такими симптомами, как болезненность, отеки или язвы во рту. Лечение передозировки должно осуществляться под контролем врача в больнице. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать Если во время лечения иринотеканом Вы плохо себя чувствуете или наблюдаете серьезные лекарственные препараты, применяемые для лечения рака, иринотекан может вызывать нежелательные реакции, некоторые из которых могут быть серьезными. Если у Вас возникнут некоторые нежелательные реакции, Вам может потребоваться медицинская помощь. Риск возникновения нежелательных реакций может быть повышен у лиц старше 65 лет. Не пугайтесь приведенных ниже нежелательных реакций. У Вас может их вовсе не быть. Попросите Вашего лечащего врача ответить на Ваши вопросы. Возможные серьезные нежелательные реакции Если у Вас наблюдается диарея, как можно скорее сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медсестре. Без лечения тяжелая форма диареи может угрожать жизни. Ваш врач, вероятно, назначит лоперамид (лекарственный препарат для лечения диареи). Лоперамид следует начать принимать, если у Вас наблюдается неоформленный или жидкий стул, или увеличилась частота стула. качестве монотерапии: 9 Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), лейкопения (низкий уровень белых кровяных телец), анемия (пониженное содержание гемоглобина), тромбоцитопения (пониженный уровень тромбоцитов); • острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение; • тошнота, рвота, диарея, боли в животе; • алопеция (выпадение волос); • лихорадка. Часто ─ могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • инфекции; • запоры; • транзиторное повышение активности ферментов печени (трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы), концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови. Редко ─ могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • анафилактический шок, анафилактоидные реакции; • гипотония, недостаточность кровообращения; • псевдомембранозный колит (острое воспалительное заболевание толстого кишечника), кишечная непроходимость, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорация кишечника; • повышение активности амилазы или липазы (ферментов поджелудочной железы); • кожная сыпь, кожные проявления; • нарушение функции почек, развитие острой почечной недостаточности. Неизвестно ─ исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • сепсис (опасная для жизни дисфункция внутренних органов, вызванная нарушением регуляции ответа организма на инфекцию); • синдром лизиса опухоли (гибель большого количества клеток опухоли за короткий период времени и их попадание в кровь); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови 10 (гипомагниемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение массы тела, обезвоживание, гиповолемия (снижения общего количества натрия в организме); • непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии (нарушение чувствительности, которое включает в себя ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек»), нарушение походки, спутанность сознания, головная боль, преходящие нарушения речи; • сердечно-сосудистые расстройства, боль в области грудной клетки, обморочные состояния; • стенокардия (болевой синдром в грудной клетке, одно из проявлений ишемической болезни сердца), тромбоз (частичное или полное перекрытие просвета) артерий, инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения), нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит (формирование тромботических масс в поверхностных венах с развитием сопутствующей воспалительной реакции кожи и подкожной клетчатки) глубоких вен низких конечностей, тромбоэмболия (острая закупорка кровеносных сосудов тромбом, попавшим в циркулирующую кровь) сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия (местное снижение кровоснабжения) сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия легочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, сосудистые нарушения; • одышка, легочные инфильтраты (скопление жидкости в легких), ринит (воспаление слизистой оболочки носа); • анорексия (потеря аппетита), мукозиты (воспаление слизистой оболочки полости рта), кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота; • инфекции мочеполовой системы; • боль, местные реакции. составе комбинированной терапии: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • нейтропения, анемия, тромбоцитопения; • тошнота, рвота, диарея. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • инфекции; • фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и низкое число нейтрофилов); • острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, 11 вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение; • лихорадка. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • реакции гиперчувствительности; • ишемия/инфаркт миокарда; • тромбоз/тромбоэмболии. пострегистрационный период: Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас, при применении препарата Иринотекан, возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не следует применять данный лекарственный препарат во время беременности. Это может повлиять на развитие плода. Следует избегать беременности, если Вы или Ваш партнер принимаете иринотекан. Женщины: если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Пациенткам детородного возраста следует исключить наличие беременности до начала применения иринотекана. Следует избегать беременности, если один из партнеров принимает иринотекан. Пациенткам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения, из-за потенциального генотоксического действия иринотекана. Мужчины: сообщите Вашему лечащему врачу, если Ваша партнерша планирует беременность, в то время как Вы получаете препарат Иринотекан, или вскоре после того, как Вы прекратили лечение иринотеканом. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 3 месяцев после завершения лечения, из-за потенциального генотоксического действия иринотекана. Грудное вскармливание Воздействие на новорожденных/грудных детей неизвестно. В связи с вероятностью 6 развития серьезных нежелательных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев, при применении иринотекана не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это относится к любым растительным препаратам, БАДам и препаратам, которые Вы купили без рецепта. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или возможно принимали следующие препараты: • Вам вводили живую ослабленную вакцину; • препараты, изменяющие действие иринотекана: 1) рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, апалутамид, зверобой продырявленный – приводят к снижению эффективности иринотекана; 2) кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы протеаз, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кризотиниб, иделалисиб, атазанавир, 5 регорафениб, другие противоопухолевые средства – увеличивают риск развития токсических эффектов иринотекана; – препараты, являющиеся антагонистами витамина К, которые снижают свертываемость крови за счет снижения действия витамина К; – иммунодепрессанты: циклоспорин, такролимус; – препараты, являющиеся нервно-мышечными блокаторами, которые блокируют нервно-мышечную передачу импульса в нервно-мышечном соединении, вызывая паралич скелетных мышц. Если Вы проходите или недавно проходили химиотерапию (и/или лучевую терапию), сообщите об этом своему лечащему врачу перед применением препарата Иринотекан.

Перед применением препарата Иринотекан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Иринотекан применяется только в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением лечащего врача. Применение данного препарата требует особых мер предосторожности, связанных со следующими проблемами по безопасности: Диарея Диарея, в некоторых случаях очень тяжелая, может начаться через несколько часов или через пару дней после введения препарата. При отсутствии лечения, это может привести к обезвоживанию и связанными с электролитами серьезными нарушениями, что может быть опасным для жизни. Вам могут назначить другие лекарственные препараты для лечения диареи. После выписки из больницы необходимо получить назначенные препараты, для применения дома при необходимости. • Принимайте назначенные препараты при первом возникновении жидкого или частого стула; • Пейте много воды и (или) солесодержащих напитков (минеральная вода, супы (бульоны)); • Сообщите врачу, если диарея все еще продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если Вы чувствуете головокружение или при обморочном состоянии. 3 Нейтропения (снижение количества клеток крови-нейтрофилов) Препарат может снизить количество клеток крови-нейтрофилов, в основном, в течение нескольких недель после применения, что может увеличивать риск возникновения инфекции. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас развиваются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, появление кашля или мокроты. Следует избегать нахождения рядом с людьми с признаками инфекционного заболевания. Нарушения крови Ваш врач назначит проведение необходимых анализов крови до и во время лечения для оценки влияния применения препарата. В зависимости от результатов анализов, врач может полностью отменить применение препарата, уменьшить или отложить следующую дозу препарата или назначить другие лекарственные препараты для лечения нежелательных реакций. Препарат Иринотекан может снижать количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом любых препаратов или добавок, которые могут повлиять на свертываемость крови (например, аспирин или аспиринсодержащие препараты, варфарин, витамин Е). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились необычные кровоподтеки (синяки) или кровотечения, такие как кровотечения из носа, кровоточивость десен, изменение цвета (черный, дегтеобразный) стула. Тошнота и рвота Тошнота и рвота могут наблюдаться как в первый день применения препарата, так и в первые несколько дней после. Врач может назначить Вам лекарственные препараты для предотвращения тошноты и рвоты перед применением иринотекана, а также для приема после, которые можно принимать дома. Необходимо убедиться в наличии этих лекарственных препаратов дома на тот случай, когда они Вам понадобятся. Сообщите врачу, если Вы не можете принимать жидкость из-за тошноты и рвоты. Острый холинергический синдром Применение препарата может повлиять на функции нервной системы, что приводит к так называемому «холинергическому синдрому». Симптомы могут включать повышенное слюноотделение, потливость, сужение зрачка, боли в животе. Сообщите врачу, если Вы заметите любой из этих симптомов, так как есть лекарственные препараты, которые могут их контролировать. Нарушения со стороны легких 4 В редких случаях у людей, принимающих это лекарство, возникают серьезные проблемы с легкими. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появился или усиливается кашель, затруднено дыхание, поднялась температура. В некоторых случаях Ваш врач может прекратить применение препарата. Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость Сообщите своему врачу, если у Вас появилась боль в животе, Вы не можете опорожнить кишечник, а также вздутие живота и потеря аппетита. Лучевая терапия Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали лучевую терапию области таза/брюшной полости, поскольку в этом случае повышается риск развития угнетения функции костного мозга. Нарушение функции почек Сообщалось о нарушении функции почек при применении данного препарата. Нарушения со стороны сердца Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были заболевания сердца, или если Вы ранее получали противоопухолевые препараты. Нарушения со стороны сосудов В редких случаях применение иринотекана может вызвать нарушения кровотока (из-за тромбов в сосудах ног и легких) у пациентов с множественными факторами риска. Иринотекан может увеличивать риск возникновения тромбов в венах ног или легких. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы чувствуете боль в груди, одышку или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге. Далее перечислены рекомендации по защитным мерам, связанные с токсической природой этого вещества. • Персонал должен пройти обучение правильным методам обращения с препаратом. • Беременные сотрудницы не должны работать с данным препаратом. • Персонал, работающий с препаратом Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий, должен носить защитную одежду: защитные очки, рабочий халат и одноразовые перчатки, и маску. • Следует отвести определенную территорию для выполнения растворения (предпочтительно под системой локализации с ламинарным потоком). Рабочая поверхность должна быть защищена одноразовой фильтровальной бумагой с пластмассовой основой. • Все материалы, использованные для введения и очистки (в том числе перчатки), следует выбрасывать в пакеты для сбора отходов высокой степени риска для сжигания при высоких температурах. • Место пролива или утечки препарата следует обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (доступного 1 % хлора), предпочтительно замачиванием, а затем водой. 15 • Все материалы для уборки следует утилизировать в соответствии с приведенными ранее инструкциями. • При случайном попадании препарата в глаза или на кожу, пораженный участок следует немедленно обработать. При попадании в глаза следует промыть их обильным количеством воды, при контакте с кожей пораженный участок можно обработать водой, водой с мылом, или раствором бикарбоната натрия; затем следует обратиться за медицинской помощью. Весь оставшийся лекарственный препарат, отходы, все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.

У некоторых людей может наблюдаться головокружение или нарушение зрения, которые развиваются в течение 24 часов после введения Иринотекана. При наличии указанных симптомов, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Иринотекан содержит сорбитол Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата. Препарат Иринотекан содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.