КАСПОФУНГИН

Препарат Каспофунгин-ДЕКО содержит действующее вещество каспофунгин. Каспофунгин относится к группе противогрибковых средств. Он действует, останавливая рост и развитие грибковых организмов, возбудителей грибковой инфекции. Каспофунгин показан к применению у взрослых и детей от 3 месяцев и старше при следующих серьезных инфекционных грибковых заболеваниях: • Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся жизнеугрожающее состояние с резким подъемом температуры тела и снижением нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus). 2 • Инвазивный кандидоз (в том числе кандидемия ‬ инфекция дрожжеподобных грибов в крови) у пациентов с нейтропенией и без нее. • Инвазивный аспергиллез у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой терапии или не переносящих ее, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный, и/или интраконазол. • Эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода). • Орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет схожа с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же показаниям. Нет данных о безопасности и эффективности каспофунгина у новорожденных детей и детей младше 3 месяцев. Путь и (или) способ введения Взрослые (от 18 лет и старше) Суточная доза каспофунгина вводится взрослым (≥18 лет) путем медленной внутривенной инфузии (≥1 часа) 1 раз в сутки. 6 Дети (от 3 месяцев до 18 лет) Суточная доза каспофунгина вводится детям (от 3 месяцев до 18 лет) путем медленной внутривенной инфузии (≥1 часа) 1 раз в сутки. Раствор препарата Каспофунгин-ДЕКО будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником. Если Вы применили препарата Каспофунгин-ДЕКО больше, чем следовало Вам необходимо сообщить об этом врачу, возможно Вам понадобится какое-либо лечение. Обычно препарат хорошо переносится, даже при использовании превышенных доз. При передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаляется при диализе). Если Вы забыли применить препарат Каспофунгин-ДЕКО Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Не применяйте препарат Каспофунгин-ДЕКО: • Если у Вас аллергия на каспофунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат Каспофунгин-ДЕКО в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые пациенты Эмпирическая терапия В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения при подтверждении грибковой инфекции ̶ не менее 14 дней; терапию каспофунгином следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении. Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится, но не дает ожидаемого клинического эффекта. Инвазивный кандидоз (распространяющийся на внутренние органы) В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения ̶ не менее 14-ти суток после 5 последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении. Инвазивный аспергиллез (распространяющийся на внутренние органы) В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта. Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз Суточная доза составляет 50 мг в сутки, терапию следует продолжать не менее 7-14 дней после исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует. Пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек, половыми и расовыми различиями, пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени При печеночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания. Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет. При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м 2 (но не превышая допустимую дозу 70 мг). Применение у детей и подростков Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера. Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м 2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни ̶ 50 мг/м 2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каспофунгин-ДЕКО может вызывать При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу. Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении каспофунгина были: Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): ⁃ ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий); ⁃ боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита); ⁃ сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема); ⁃ кожная сыпь с появлением пятен и/или узелков (макулезная / макулопапулезная сыпь); ⁃ зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); ⁃ покраснение кожи, отёчность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно появление мелких пузырьков или узелков (аллергический дерматит); ⁃ генерализованный кожный зуд и кожная сыпь; ⁃ кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над поверхностью кожи (кореподобная кожная сыпь). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно): 7 ⁃ аллергические реакции (гиперчувствительность); ⁃ свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок ‬ признаки острой аллергической реакции (анафилаксия); ⁃ сильная одышка, чувство нехватки воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая мокрота, резкая общая слабость (отек легких); ⁃ сильная одышка, чувство нехватки воздуха, участие мышц грудной клетки в акте дыхания, бледность кожных покровов или синюшная окраска кожи (цианоз), (респираторный дистресс- синдром); ⁃ лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Каспофунгин-ДЕКО. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ⁃ снижение уровня белка крови, переносящего кислород (гемоглобина); ⁃ снижение общего содержания элементов крови (гематокрита); ⁃ снижение числа лейкоцитов в крови; ⁃ снижение содержания калия в крови (гипокалиемия); ⁃ головная боль; ⁃ воспаление стенки вен (флебит); ⁃ одышка; ⁃ тошнота; ⁃ рвота; ⁃ диарея; ⁃ повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (AЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин); ⁃ кожная сыпь; ⁃ кожный зуд; ⁃ покраснение кожи (эритема); ⁃ повышенная потливость; ⁃ боль в суставах (артралгия); ⁃ резкое повышение температуры тела (лихорадка); ⁃ озноб; ⁃ зуд в месте введения; 8 ⁃ уменьшение содержания калия в крови; ⁃ уменьшение концентрации белка альбумина в крови. Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): ⁃ снижение количества эритроцитов в крови (анемия); ⁃ снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); ⁃ нарушение свертываемости крови (коагулопатия); ⁃ снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); ⁃ повышение числа эозинофилов в крови; ⁃ повышение числа тромбоцитов в крови; ⁃ снижение числа лимфоцитов в крови; ⁃ повышение числа лейкоцитов в крови; ⁃ снижение числа нейтрофилов в крови; ⁃ повышение объема циркулирующей крови в организме (гиперволемия); ⁃ снижение содержания магния в крови (гипомагниемия); ⁃ снижение или полная потеря аппетита (анорексия); ⁃ нарушение электролитного баланса крови; ⁃ повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия); ⁃ снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия); ⁃ нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический ацидоз); ⁃ тревога; ⁃ потеря ориентации (дезориентация); ⁃ бессонница; ⁃ головокружение; ⁃ нарушение вкуса; ⁃ ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия); ⁃ сонливость; ⁃ дрожь в конечностях (тремор); ⁃ онемение рук и ног (гипестезия); ⁃ желтушность склер глаз; ⁃ нечеткость зрения; ⁃ отек века; ⁃ повышенное слезотечение; 9 ⁃ ощущение сердцебиения; ⁃ увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); ⁃ нарушение сердечного ритма (аритмия); ⁃ хроническая сердечная недостаточность; ⁃ гиперемия («прилив крови»); ⁃ повышение артериального давления; ⁃ снижение артериального давления; ⁃ заложенность носа; ⁃ боль в горле; ⁃ учащенное дыхание; ⁃ бронхоспазм; ⁃ кашель; ⁃ тяжелая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка; ⁃ удушье (гипоксия); ⁃ хрипы; ⁃ затрудненное дыхание; ⁃ боль в животе, или в верхней части живота; ⁃ ощущение сухости во рту; ⁃ ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия); ⁃ ощущение дискомфорта в желудке; ⁃ вздутие живота; ⁃ накопление жидкости в полости брюшины (асцит); ⁃ запор; ⁃ затрудненное глотание; ⁃ отхождение кишечных газов (метеоризм); ⁃ затруднение отхождения желчи (холестаз); ⁃ увеличение размеров печени (гепатомегалия); ⁃ повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); ⁃ нарушение функции печени, воспаление печени (желтуха); ⁃ нарушение функции печени; ⁃ токсическое поражение печени (гепатотоксичность); ⁃ поражение печени; ⁃ боль в спине; 10 ⁃ боль в конечности; ⁃ боль в костях; ⁃ мышечная слабость; ⁃ боль в мышцах (миалгия); ⁃ почечная недостаточность; ⁃ острая почечная недостаточность; ⁃ боль; ⁃ боль в месте введения; ⁃ утомление; ⁃ ощущение холода; ⁃ ощущение жара; ⁃ покраснение кожи (эритема) в месте введения; ⁃ зудящая сыпь; ⁃ эритематозная сыпь; ⁃ уплотнение в месте введения; ⁃ припухлость в месте введения; ⁃ воспаление стенки вены (флебит) в месте введения; ⁃ периферический отек; ⁃ слабость; ⁃ ощущение дискомфорта в грудной клетке; ⁃ боль в грудной клетке; ⁃ отек лица; ⁃ ощущение изменения температуры тела; ⁃ уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте введения; ⁃ раздражение в месте введения; ⁃ кожная сыпь в месте введения; ⁃ отек в месте введения; ⁃ недомогание; ⁃ отек; ⁃ повышение концентрации креатинина в крови; ⁃ наличие эритроцитов в моче; ⁃ уменьшение концентрации общего белка; ⁃ наличие белка в моче; 11 ⁃ увеличение показателя свертываемости крови (протромбинового времени); ⁃ уменьшение показателя свертываемости крови (протромбинового времени); ⁃ увеличение содержания натрия в крови; ⁃ уменьшение содержания натрия в крови; ⁃ увеличение содержания кальция в крови; ⁃ уменьшение содержания кальция в крови; ⁃ уменьшение содержания хлоридов в крови; ⁃ увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови; ⁃ уменьшение содержания магния в крови; ⁃ уменьшение содержания фосфора в крови; ⁃ увеличение содержания фосфора в крови; ⁃ увеличение концентрации мочевины в крови; ⁃ увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы; ⁃ увеличение показателя свертываемости крови (частичного тромбопластинового времени); ⁃ уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови; ⁃ увеличение содержания хлоридов в крови; ⁃ увеличение содержания калия в крови; ⁃ повышение артериального давления; ⁃ уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови; ⁃ наличие крови в моче; ⁃ патологические дыхательные шумы; ⁃ снижение концентрации углекислого газа; ⁃ повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов; ⁃ увеличение показателя свертываемости крови (международного нормализованного отношения ‬ МНО); ⁃ появление специфических образований - цилиндров в моче (цилиндрурия); ⁃ наличие лейкоцитов в моче; ⁃ повышение кислотности (pH) мочи. Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных) ‬ данные пострегистрационного наблюдения: ⁃ нарушение функции печени; ⁃ припухлость и периферический отек; ⁃ увеличение содержания кальция в крови; ⁃ повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови. 12 Дополнительные нежелательные реакции у детей Общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых. Однако, в сравнении со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными при применении каспофунгина у детей, были: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): ⁃ резкое повышение температуры тела (лихорадка). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ⁃ кожная сыпь; ⁃ головная боль. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каспофунгина у детей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ⁃ повышение числа эозинофилов; ⁃ увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия); ⁃ покраснение кожи (гиперемия); ⁃ снижение артериального давления; ⁃ повышение функциональных показателей печени ̶ активности ферментов (аланинаминотрансфераза (AЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)); ⁃ кожный зуд; ⁃ озноб; ⁃ боль в месте введения; ⁃ уменьшение содержания калия в крови; ⁃ уменьшение содержания магния в крови; ⁃ увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови; ⁃ уменьшение содержания фосфора в крови; ⁃ увеличение содержания фосфора в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 13 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Клинического опыта по применению препарата у беременных и женщин в период грудного вскармливания нет. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым. Не применяйте препарат Каспофунгин- ДЕКО, когда Вы беременны, без четкого назначения врача. Грудное вскармливание Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Не применяйте препарат Каспофунгин-ДЕКО, когда Вы кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов: • Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) ̶ может потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было отмечено повышение активности ферментов печени АСТ и АЛТ. • Такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) ̶ может потребоваться коррекция дозы такролимуса. • Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции) может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина. • Индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие скорость выведения лекарственного средства из организма) - эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) может потребоваться коррекция дозы каспофунгина. Дети У детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации каспофунгина в 4 плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

Перед применением препарата Каспофунгин-ДЕКО проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас • появились такие симптомы аллергических реакций (анафилаксии), как сыпь, отек лица, ангионевротический отек (отек большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий, затрудненный выдох, одышка; • появились высыпания на коже или слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью и язвы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных реакций. Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарат для снижения иммунитета, применяемый после пересадки органов) может приводить к: • повышению активности печеночных ферментов АЛТ (аланинаминотрасферазы) и АСТ (аспартатаминотрансферазы); • увеличению длительности действия каспофунгина. Каспофунгин может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам необходим мониторинг печеночных ферментов. При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных показателей функции печени. При наличии у Вас тяжелых сопутствующих заболеваний и применении каспофунгина в составе комплексного лечения возможно нарушение функции печени, возникновение гепатита и печеночной недостаточности. Если у Вас на фоне применения каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени, следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьезного нарушения 3 функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения лечения каспофунгином. Дети и подростки Каспофунгин показан для применения у взрослых и детей от 3 месяцев и старше. Каспофунгин не следует применять у детей в возрасте младше 3 месяцев из-за недостатка данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы. У некоторых пациентов детского возраста с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, принимавших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные случаи нарушений функции печени, гепатита и печеночной недостаточности, но связь с применением каспофунгина не была установлена. Нет достаточных данных о применении каспофунгина у детей и взрослых при инфекциях, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida: • эндокардите (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца); • остеомиелите (процесс, связанный с распадом тканей и образованием гноя, развивающийся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях); • менингите (воспаление оболочки спинного или головного мозга); • а также при инвазивном аспергиллезе (поражение внутренних органов плесневыми грибами рода Aspergillus).

Нет данных о влиянии препарата Каспофунгин-ДЕКО на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Каспофунгин-ДЕКО содержит натрий Препарат Каспофунгин-ДЕКО содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым.