Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)

АЛЬГАВАК М – это вакцина против гепатита А. Её действующим веществом являются инакти- вированные вирионы вируса гепатита А (штамм ЛБА-86), которые выращены на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, затем очищены, концентрированы и адсорбированы на геле гидроксида алюминия. Вакцина АЛЬГАВАК М применяется для защиты (специфической профилактики) от вирусно- го гепатита А. Препарат АЛЬГАВАК М применяется у взрослых и детей с трех лет для профилактики вирус- ного гепатита А Вакцинацию проводят людям, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А: − лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости вирусным гепати- том A, а также лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооруже- ния, оборудование и сети). − лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость вирусным гепатитом A. Контактные лица в очагах вирусного гепатита A. 2 − по эпидемическим показаниям прививки проводятся при угрозе возникновения эпидемии или вспышки вирусного гепатита A (стихийные бедствия, крупные аварии на водопровод- ной и канализационной сети). Прививки также могут быть проведены другим группам населения. Вакцинация проводится в соответствии с национальными рекомендациями.

Вакцинацию не проводят детям до 3-х лет поскольку эффективность и безопасность примене- ния препарата в данной возрастной группе не установлены. До введения препарата АЛЬГАВАК М обязательно сообщите врачу, если у Вас: − ранее наблюдались аллергические реакции к действующему веществу или к любому друго- му компоненту препарата, которые перечислены в разделе 6 листка-вкладыша; − была сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения вакцины – отек и покрас- нение свыше 8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение препа- рата АЛЬГАВАК М; − острое тяжелое лихорадочное заболевание, т.к. в этом случае, подобно другим вакцинам, введение вакцины АЛЬГАВАК М, будет отложено. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данную вакцину и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

4 Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вакцину должен вводить врач или медсестра в условиях стационара или прививочного каби- нета. Полный курс вакцинации, который обеспечивает длительную защиту от заражения вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации). Рекомендуемая доза вакцины зависит от возраста Взрослым в возрасте 18 лет и старше вакцину вводят в разовой дозе 1 мл. Ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 1 мл. В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки по- сле введения первой дозы. Применение у детей и подростков Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл. Путь и (или) способ введения Обратите внимание, что вакцину нельзя вводить внутривенно! Препарат предназначен для внутримышечного введения. Врач или медсестра введет Вам вак- цину в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. Если введение в область дельтовидной мышцы по каким-либо причинам невозможно, вакцину Вам введут в переднебоковую поверхность бедра (латеральную широкую мышцу бедра). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицин- ской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина АЛЬГАВАК М может вызывать нежела- тельные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже при- знаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная ме- дицинская помощь: • опухание век, лица, языка; • затруднение дыхания и/или глотания; • покраснение и сильный зуд кожи, быстро распространяющийся по всей коже; • резкое снижение артериального давления и потеря сознания. Эти симптомы обычно возникают в течение очень короткого времени после введения вакци- ны. Если они появились после того, как Вы покинули процедурный кабинет, срочно обрати- тесь к врачу. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • боль и покраснение кожи в месте инъекции. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; 5 • головокружение; • повышение температуры> 37 °С; • слабо выраженный инфильтрат (уплотнение) в месте инъекции. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • подергивание мышц в месте инъекции. Сведения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежела- тельные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы так же можете со- общить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже) или производителю препарата по контактам, указанным на сайте http://www.bialgam.ru/contacts/. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон (горячая линия): (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: +(996 312) 21-92-78 Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК М на плод у беременных женщин и на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Решение о вак- цинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания принимает врач, ес- ли предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Перед вакцинацией сообщите врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или мо- жете начать принимать какие-либо другие препараты. В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение вак- цины АЛЬГАВАК М в рамках Национального календаря профилактических прививок и при- вивок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-м) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина АЛЬГАВАК М является инактивированной. Вакцину АЛЬГАВАК М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыду- щую прививку делали другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Перед введением вакцины АЛЬГАВАК М проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вакцина не защитит Вас от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных забо- леваний печени. Если Вам сделали прививку во время инкубационного (скрытого) периода заболевания гепа- титом А, то вакцинация может оказаться недостаточно эффективной. Если Вы проходите лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами, или если у Вас диагностирована ВИЧ-инфекция, Ваш организм может дать слабый иммунный ответ на введе- ние вакцины (недостаточно активную выработку специфических антител). Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцини- руемых лиц.

АЛЬГАВАК М не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, и работать с механизмами. Препарат АЛЬГАВАК М содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Вам следует находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Учреждения, 3 в которых проводят вакцинацию, должны обязательно иметь средства неотложной и противо- шоковой терапии. Вакцину нельзя вводить внутривенно! Ошибочное внутривенное введение может вызвать не- желательные реакции, включая шок. В таких случаях врач или медсестра немедленно должны провести Вам противошоковую терапию. С целью выявления противопоказаний, пройдите обязательный медицинский опрос и осмотр с контролем температуры перед вакцинацией. Температура на момент вакцинации не должна превышать 36,9 ºС.

Вирусный гепатит А – серьезное инфекционное заболевание. Источником заражения являются заболевшие люди. Инфекцию вызывает вирус гепатита А, который отличается высокой устой- чивостью к факторам внешней среды и дезинфицирующим средствам. Вакцина АЛЬГАВАК М содержит не живой вирус, а его частицы, которые не могут вызвать заболевание, однако провоцируют защитную реакцию организма. После введения вакцины против гепатита А иммунная система человека (естественная защит- ная система организма) создает иммунитет к заражению вирусом гепатита А, начиная выраба- тывать свою собственную защиту – специфические антитела, которые действуют против этого вируса. Вакцинация ставит заслон распространению инфекции, защитные антитела в крови появляют- ся уже через 30 дней после прививки не менее, чем у 70 % привитых лиц. Уже однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 месяцев. Полный курс вакцинации состоит из двух прививок, которые проводят с интервалом 6- 12 месяцев. Ревакцинация (повторная вакцинация) активирует дополнительную наработку ан- тител в высоких титрах и обеспечивает создание стойкого активного иммунитета к вирусу ге- патита А у 100 % привитых. Длительность иммунной защиты составляет не менее 12-15 лет. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.