Кинерет®

Препарат Кинерет содержит действующее вещество анакинру, представляющее собой цитокин. Препарат относится к группе иммунодепрессантов – ингибиторов интерлейкинов. - ревматоидный артрит (РА) у взрослых пациентов в сочетании с метотрексатом при неудовлетворительном ответе на монотерапию метотрексатом; - коронавирусная инфекция 2019 (COVID-19) у взрослых пациентов с пневмонией, нуждающихся в дополнительной терапии кислородом и относящихся к группе риска прогрессирования до тяжелой дыхательной недостаточности; - синдромы периодической лихорадки у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 8 месяцев с массой тела от 10 кг: • криопирин-ассоциированные периодические синдромы (CAPS); o мультисистемное воспалительное заболевание неонатального возраста (NOMID), также называемое хроническим младенческим неврологическим кожно-артикулярным синдромом (CINCA); o синдром Макла-Уэллса (MWS); 2 o семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS); • семейная средиземноморская лихорадка (FMF); - болезнь Стилла у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 8 месяцев с массой тела от 10 кг, включая системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA) и болезнь Стилла, диагностированную у взрослых (AOSD).

Не применяйте препарат Кинерет: - если у Вас аллергия на анакинру или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас аллергия на другие препараты, произведенные по технологии рекомбинантной ДНК с использованием микроорганизмов E. coli; - если у Вас нейтропения (низкий уровень нейтрофилов в крови), диагностированная по результатам анализа крови. 3 Немедленно обратитесь к своему врачу - если после введения препарата Кинерет у Вас появилась сыпь по всему телу, одышка, хрипы, учащенный пульс или потливость. Это могут быть признаки аллергии на препарат Кинерет; - если после применения препарата Кинерет у Вас появлялась необычная сыпь по всему телу или шелушение кожи.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Кинерет необходимо вводить под кожу (подкожно) ежедневно. Старайтесь делать инъекции в одно и то же время каждый день. Рекомендуемая доза составляет от 20 до 90 мг или 100 мг. Ваш врач определит необходимую дозу и скажет, нужна ли Вам доза более 100 мг. COVID-19: рекомендуемая доза составляет 100 мг, вводимых под кожу (подкожно) ежедневно в течение 10 дней. Самостоятельное введение препарата Кинерет Ваш врач может решить, что Вам будет удобнее вводить препарат Кинерет самостоятельно. Врач или медицинская сестра покажут Вам, как делать инъекции. Не пытайтесь делать инъекции самостоятельно, если Вы не прошли обучение. Чтобы узнать, как вводить препарат Кинерет себе или своему ребенку, прочитайте раздел «Инструкция по подготовке и выполнению инъекции препарата Кинерет» в конце этого листка-вкладыша. Если Вы применили препарата Кинерет больше, чем следовало Случайная передозировка препаратом Кинерет не должна повлечь серьезным последствия. Тем не менее в этом случае следует обратиться к врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. В случае плохого самочувствия немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре. Если Вы забыли применить препарат Кинерет Если Вы забыли ввести дозу препарата Кинерет, Вам следует связаться с врачом, чтобы обсудить время введения следующей дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции одинаковы, независимо от того, для лечения какого заболевания Вы применяете препарат Кинерет. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили что-либо из перечисленного ниже: - Во время лечения препаратом Кинерет могут возникать серьезные инфекции, такие как пневмония (инфекция легких) или инфекции кожи. Симптомы включают стойкую высокую температуру, озноб, кашель, головную боль, а также покраснение и болезненность кожи. Также признаками инфекции могут быть стойкая субфебрильная лихорадка (небольшое повышение температуры), снижение массы тела и хронический кашель. - Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Тем не менее любой из перечисленных ниже симптомов может указывать на аллергическую реакцию на 6 препарат Кинерет, поэтому следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Прекратите введение препарата Кинерет. - отек лица, языка или горла; - затруднение глотания или дыхания; - внезапное учащение пульса или потливость; - кожный зуд или сыпь. - В редких случаях при лечении препаратом Кинерет наблюдали лекарственно- индуцированную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), серьезную кожную реакцию, преимущественно у детей с болезнью Стилла (системным ювенильным идиопатическим артритом). Симптомы DRESS включают необычную сыпь по всему телу, которая может сопровождаться высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Кинерет: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - покраснение, отек, синяки или зуд в месте инъекции. Эти симптомы обычно бывают легкими или умеренными и чаще всего проявляются в начале лечения; - головные боли; - повышение уровня общего холестерина в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - нейтропения (низкий уровень нейтрофилов в крови), диагностированная по результатам анализа крови. Это может увеличить риск инфицирования. К симптомам инфекции может относиться лихорадка или боль в горле; - серьезные инфекции, такие как пневмония (инфекция легких) или инфекции кожи; - тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови). Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 100): - тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное учащение пульса или потливость, а также кожный зуд или сыпь; - повышенный уровень ферментов печени, определяемый по результатам анализа крови. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): - признаки нарушения функции печени: пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, моча темного цвета и светлый стул; - при многократном введении препарата Кинерет в одно и то же место возможно образование уплотнения под кожей (амилоидные отложения). Чтобы избежать этого, чередуйте места введения. - признаки необычной сыпи по всему телу, которая может сопровождаться высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том 7 числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru (для держателей регистрационных удостоверений) npr@roszdravnadzor.gov.ru (для пациентов и медицинских работников) Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru 5. Условия хранения препарата Кинерет Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживать. Не применяйте препарат Кинерет, если существует вероятность, что он был заморожен. После извлечения шприца из холодильника и доведения до комнатной температуры (до 25 C) препарат необходимо применить в течение 72 часов или утилизировать. Не помещайте шприц обратно в холодильник, если он хранился при комнатной температуре. Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Исследования препарата Кинерет у беременных женщин не проводили. Препарат Кинерет не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам с детородным потенциалом, которые не используют контрацепцию. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски, связанные с применением препарата Кинерет во время беременности. Сведения о выделении анакинры в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лекарственные препараты, называемые антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО-α), такие как этанерцепт, не следует применять с препаратом Кинерет, поскольку это может увеличить риск инфекций. Когда Вы начнете применять препарат Кинерет, хроническое воспаление в Вашем организме уменьшится, вследствие чего может возникнуть необходимость коррекции доз некоторых других лекарственных препаратов, например, варфарина или фенитоина.

Перед применением препарата Кинерет проконсультируйтесь с лечащим врачом: - если в Вашем анамнезе есть рецидивирующие инфекции или астма. Препарат Кинерет может ухудшить эти состояния; - если у Вас рак. Ваш врач должен решить, можно ли Вам продолжать применять препарат Кинерет; - если ранее у Вас наблюдали повышение уровня ферментов печени; - если Вам необходима вакцинация. Во время лечения препаратом Кинерет нельзя вводить живые вакцины. Болезнь Стилла - В редких случаях у пациентов с болезнью Стилла, в основном у детей, могут развиться заболевания легких, в том числе во время лечения препаратом Кинерет. Такой риск может быть повышен у пациентов с синдромом Дауна (трисомия по 21-й хромосоме). Признаки заболеваний легких могут включать такие симптомы, как одышка при легкой физической нагрузке, кашель по утрам и затруднение дыхания. Если у Вас появились признаки заболеваний легких, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу. - В редких случаях при лечении препаратом Кинерет наблюдали серьезную кожную реакцию (лекарственно-индуцированная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), преимущественно у детей с болезнью Стилла [системным ювенильным идиопатическим артритом (SJIA)]. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили необычную сыпь по всему телу, которая может сопровождаться высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. CAPS - Несколько случаев системного амилоидоза (состояние, при котором особые белки накапливаются в органах и тканях) были зарегистрированы у пациентов с NOMID/CINCA, у которых сначала появились уплотнения под кожей в местах инъекций (отложения амилоида). Эти пациенты применяли анакинру в высоких дозах в течение нескольких лет. Симптомы системного амилоидоза могут включать отеки (особенно в области ног и лодыжек), пену в моче, учащенное или редкое мочеиспускание, мышечные спазмы, необъяснимую потерю массы тела, диарею или запор и усталость. Сообщите своему врачу, если Вы заметили какой-либо из этих симптомов. Дети и подростки - Ревматоидный артрит: не применяйте препарат у детей с ревматоидным артритом в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. 4 - COVID-19: не применяйте препарат у детей с COVID-19 в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. - CAPS, FMF, болезнь Стилла: не применяйте препарат у детей с данными заболеваниями в возрасте от 0 до 8 месяцев, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Кинерет не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Препарат Кинерет содержит натрий и полисорбат 80 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 100 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия. Данный лекарственный препарат содержит 0,7 мг полисорбата 80 на каждый предварительно заполненный шприц, что эквивалентно 1,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у Вас аллергия на эти вещества.

Цитокины представляют собой белки, вырабатываемые организмом человека, которые координируют взаимодействие между клетками и помогают контролировать их активность. При ревматоидном артрите, CAPS, FMF, болезни Стилла и пневмонии, вызванной COVID-19, организм вырабатывает избыточное количество цитокина, называемого интерлейкином-1, что оказывает повреждающее воздействие и вызывает воспаление, которое и является причиной возникновения симптомов заболевания. В норме организм человека вырабатывает белок, который блокирует повреждающее воздействие интерлейкина-1. Действующее вещество препарата Кинерет – анакинра – действует так же, как и естественный белок организма, блокирующий влияние интерлейкина-1. Анакинру производят по технологии рекомбинантной ДНК с использованием микроорганизмов E. coli. При ревматоидном артрите препарат Кинерет применяют для лечения признаков и симптомов заболевания у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом. Препарат Кинерет предназначен для пациентов, чей ответ на монотерапию метотрексатом недостаточен для контроля ревматоидного артрита. При COVID-19 препарат Кинерет применяют для лечения тяжелого, связанного с заболеванием воспаления у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше) с пневмонией, которые нуждаются в дополнительной терапии кислородом для облегчения дыхания (оксигенации низким или высоким потоком) и находятся в группе риска развития легочной недостаточности. При CAPS препарат Кинерет применяют для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах, лихорадка, головная боль и усталость у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 8 месяцев. При FMF препарат Кинерет применяют для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как возвратная лихорадка, усталость, боль в животе, боль в мышцах или суставах и сыпь. При необходимости препарат Кинерет можно применять вместе с колхицином. При болезни Стилла препарат Кинерет применяют для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах и лихорадка. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.