КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная

Вакцина КОКАВ представляет собой препарат, содержащий производственный штамм «Внуково-32» фиксированного вируса бешенства, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков (ПСХ), концентрированный, очищенный методом ультрафильтрации и инактивированный УФ-излучением. Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков. Вакцина КОКАВ применяется для защиты от бешенства. Фармакотерапевтическая группа: вакцины; вакцины для профилактики вирусных инфекций; вакцины для профилактики бешенства. 1.1. Показания к применению Препарат КОКАВ применяется для профилактики бешенства. 2 Лечебно-профилактическую иммунизацию проводят лицам без ограничения возраста, имевшим контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными. Профилактическую иммунизацию проводят лицам с 18 лет, имеющим высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы). 1.2. Способ действия препарата КОКАВ Введение вакцины индуцирует развитие гуморального и клеточного иммунитета против бешенства, обеспечивает защитный уровень специфических антител c максимальным подъемом к 45 дню. При введении вакцины, содержащей инактивированный антиген вируса бешенства, организм вырабатывает антитела против этого вируса.

3.1. Режим дозирования 5 Вакцину вводит врач или медсестра по 1 дозе (1,0 мл) в условиях стационара или прививочного кабинета. Лечебно-профилактическая иммунизация Таблица 1. Схема лечебно-профилактической иммунизации вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ) Кате- гория повреж дения Характер контакта Данные о животном Лечение 1 Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых оболочек. Больное бешенством Не назначается 2 Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продолжают по указанной схеме. Назначают немедленно лечение: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30, 90 день 3 Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами. Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после третьей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжают по указанной схеме. Начинают немедленно комбинированное лече- ние иммуноглобулином антирабическим: АИГ в 0 день (см. Доза и введение иммуноглобулина антирабического (АИГ)) и вакциной для профилактики бешенства: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день Профилактическая иммунизация Таблица 2. Схема профилактической иммунизации Первичная иммунизация Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл Первая ревакцинация через 1 год Одна инъекция, 1,0 мл Последующие ревакцинации через каждые 3 года Одна инъекция, 1,0 мл 6 3.2. Дети Лекарственный препарат КОКАВ применяется у детей в возрасте до 18 лет только с целью лечебно-профилактической иммунизации. Дозы и схемы при лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых. 3.3. Способ применения (путь введения) Лечебно-профилактическая иммунизация Препарат предназначен для внутримышечного введения. Обратите внимание, что введение вакцины в ягодичную область не допускается! При обращении за антирабической помощью Вам или Вашему ребенку проведут местную обработку ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и потом введут вакцину КОКАВ. При наличии показаний введут иммуноглобулин антирабический (АИГ) и вакцину КОКАВ. Интервал между введением АИГ и КОКАВ - не более 30 минут. Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений. Обработку ран должны начинать немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом), или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывают струей воды. После этого края раны обрабатывают 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны. Швы могут наложить в следующих случаях: - при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; - по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); - прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его введут непосредственно перед наложением швов (см. подраздел Доза и введение иммуноглобулина антирабического (АИГ)). После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно- профилактическую иммунизацию согласно схеме (см. таблицу 1). Врач или медсестра медленно введет Вам или Вашему ребенку вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча в количестве 1 доза (1,0 мл). Если возраст ребенка до 5 лет, то вакцину введут в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, хранить растворенную вакцину более 5 мин не допускается. Для введения вакцины используют одноразовый шприц. 7 Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала Вам или Вашему ребенку введут АИГ и не более чем через 30 мин после него введут КОКАВ. Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным. Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса, перед его введением у Вас или Вашего ребенка проверят индивидуальную чувствительность к белкам лошади. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса, перед его введением индивидуальную чувствительность не проверяют. Доза и введение иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначают в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, при этом его объем не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ Вам или Вашему ребенку введут в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованную часть дозы препарата введут глубоко внутримышечно в место, отличное от введения вакцины КОКАВ. После курса лечебно-профилактической иммунизации Вам или Вашему ребенку выдадут справку (сертификат о прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций. Профилактическая иммунизация Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Профилактическую иммунизацию контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляют в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов). При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вам, обратитесь к лечащему врачу. Уточните у врача, когда Вам необходимо сделать следующую прививку, и запомните эту дату.

8 4.1. Описание нежелательных реакций Подобно другим лекарственным препаратам препарат КОКАВ может вызывать Аллергическая реакция (сыпь, отек Квинке) - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата КОКАВ, которая развивается в редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 1 000 и не менее чем у 1 человека из 10 000). В связи с этим, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения вакцинации обязательно должны иметь средства неотложной и противошоковой терапии. Другие нежелательные реакции: Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 человека из 10): Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), покраснение вследствие увеличения притока крови (гиперемия), ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема), зуд, незначительная припухлость (отек), болезненность в месте инъекции. Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Головная боль, повышение температуры тела, недомогание, слабость. Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): Онемение (парестезия), заболевания периферической нервной системы (полиневропатия). 4.2. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 9 Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Адрес в интернете: https://www.rceth.by Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

2.1. Противопоказания При иммунизации с лечебно-профилактической целью противопоказания отсутствуют. Беременность также не является противопоказанием. При иммунизации с профилактической целью: Не применяйте препарат КОКАВ: • Если у Вас есть аллергическая реакция на компоненты вакцины (гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас имеются острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии). • Если у Вас были аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины КОКАВ (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.). • Если у Вас была сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата. • Если Вы беременны. 2.2. Особые указания и меры предосторожности Перед введением препарата КОКАВ проконсультируйтесь с лечащим врачом. 3 Если у Вас или Вашего ребенка есть новообразования или болезни, вызванные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), перед началом вакцинации обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию (терапию, направленную на подавление активности иммунной системы), или у Вас или Вашего ребенка имеется первичный или вторичный иммунодефицит, то вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа. Вы должны знать, что Вам запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Вам или Вашему ребенку следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок. Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно- профилактической иммунизации Вам или Вашему ребенку нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случае, если Вы или Ваш ребенок нарушите курс антирабических прививок (при несоблюдении сроков вакцинации, нарушении последовательности введения препарата и пр.), Вам или Вашему ребенку должны провести определение иммунного статуса с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места для проведения прививок должны обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии (см. раздел 4). Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку. 2.3. Дети и подростки Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых. Профилактическая иммунизация не применима для детей (см. раздел 1.1.). 2.4. Другие препараты и препарат КОКАВ Перед вакцинацией сообщите врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации Вам или Вашему ребенку запрещается проведение вакцинации другими препаратами. После окончания вакцинации против бешенства Вам или Вашему ребенку можно проводить прививки другими вакцинами не ранее, чем через 2 месяца. 4 Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение Вам или Вашему ребенку иммунодепрессантов и кортикостероидов возможно только по жизненным показаниям. Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов Вам или Вашему ребенку обязательно должны проводить определение количества (титра) вируснейтрализующих антител. При отсутствии вируснейтрализующих антител Вам или Вашему ребенку должны провести дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней. Профилактическую вакцинацию Вам могут провести не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Сведения о взаимодействии препарата КОКАВ с пищей и напитками отсутствуют. 2.5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата КОКАВ при беременности возможно только с лечебно- профилактической целью по жизненным показаниям (см. раздел 2.1). Применение при беременности с профилактической целью противопоказано. Лактация Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям. Фертильность Нет данных о влиянии лекарственного препарата КОКАВ на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека. 2.6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не управляйте транспортными средствами и механизмами после вакцинации. Это связано с возможностью развития неврологической симптоматики (головная боль, парестезия, полиневропатия) (описанные в разделе 4). 2.7. Важная информация о некоторых из ингредиентов Данный препарат содержит 75,0 мг сахарозы на 1 дозу. Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед введением данного лекарственного средства.