Ксолар®

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Препарат Генолар ® содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб является белком, полученным путем генной инженерии, и относится к классу лекарственных препаратов, которые называются моноклональными антителами. Омализумаб относится к фармакотерапевтической группе «Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей». Препарат Генолар ® показан к применению для: • лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте 6 лет и старше; • лечения хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы, резистентной к терапии блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, у пациентов в возрасте 12 лет и старше; 2 • лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше; • лечения полипоза носа при недостаточной эффективности терапии интраназальными глюкокортикостероидами у пациентов 18 лет и старше.

Не применяйте препарат Генолар ® : • если у Вас аллергия на омализумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа Дозу препарата Генолар ® и частоту введения препарата определит Ваш лечащий врач. Это будет зависеть от Вашего веса и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения для определения концентрации IgE в Вашей крови. 5 Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций за раз. В соответствии с назначением врача, Вам потребуется делать инъекции каждые 2 или 4 недели. Во время лечения препаратом Генолар ® продолжайте применять препараты для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита и/или полипоза носа, которые Вы применяете обычно. Не прекращайте применение этих лекарственных препаратов без предварительной консультации с лечащим врачом. Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница Рекомендуемая доза препарата Генолар ® составляет 300 мг каждые 4 недели. Во время лечения препаратом Генолар ® продолжайте применять препараты для лечения хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы, которые Вы применяете обычно. Не прекращайте применение этих лекарственных препаратов без предварительной консультации с врачом. Путь и (или) способ введения Препарат Генолар ® предназначен только для подкожного введения! Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Инъекция препарата Генолар ® • Ваш лечащий врач решит, возможно ли Вам проводить инъекции препарата Генолар ® самостоятельно. Первые 3 дозы должны быть обязательно введены лечащим врачом, либо под его наблюдением (см. раздел 2). • Важно, чтобы перед самостоятельным применением Вы прошли соответствующее обучение тому, как правильно делать инъекции препарата Генолар ® . • Человек, осуществляющий уход (например, родитель), может делать Вам инъекции препарата Генолар ® после того, как он или она пройдет соответствующее обучение. Перед началом проведения инъекций препарата Генолар ® внимательно прочитайте Инструкцию по использованию предварительно наполненного шприца препарата Генолар ® и проведению инъекций в конце листка-вкладыша. Продолжительность терапии Продолжайте применять препарат Генолар ® столько времени, сколько Вам назначил лечащий врач. Если у вас есть вопросы относительно длительности применения препарата Генолар ® , поговорите с лечащим врачом. Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа Вы можете не увидеть немедленного улучшения после начала лечения препаратом Генолар ® . Обычно для достижения полного эффекта требуется несколько недель. Продолжайте принимать другие лекарственные препараты, которые Вам назначены для лечения бронхиальной астмы. Не прекращайте их прием без консультации с Вашим лечащим врачом. 6 Если Вы ввели дозу препарата Генолар ® больше, чем предусмотрено Если Вы случайно ввели дозу препарата Генолар ® больше, чем Вам было назначено, обратитесь к лечащему врачу за дополнительными рекомендациями. Если Вы пропустили инъекцию препарата Генолар ® Если Вы пропустили визит к врачу, чтобы сделать инъекцию препарата Генолар ® , сообщите об этом врачу и согласуйте визит для введения препарата, как только вспомните. Если вы забыли ввести дозу препарата Генолар ® , сделайте инъекцию, как только вспомните. Затем обратитесь к лечащему врачу, чтобы уточнить, когда ввести следующую дозу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Генолар ® Продолжайте лечение препаратом до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет Вам обратное. Прекращение или прерывание лечения препаратом Генолар ® может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

вкладыша. Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Генолар ® может вызывать Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите признаки следующих нежелательных реакций. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • препарат Генолар ® содержит белок, и, как и в случае с любым белком, потенциально могут возникнуть местные или системные аллергические реакции. Редко сообщалось о внезапно возникающих тяжелых аллергических реакциях (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Если Вы заметили внезапно появившиеся симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка, гортани и дыхательных путей (может проявляться осиплостью голоса, затруднением глотания и дыхания) или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и чувство дурноты, одышку, свистящее или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом лечащему врачу; Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • низкое количество тромбоцитов в крови, которое может проявляться такими симптомами, как кровотечение или более легкое, чем раньше, появление синяков (проявления тяжелой идиопатической тромбоцитопении); 7 • совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль, онемение или покалывание в руках и ногах, уплотнения или приподнятые пятна на коже, слабость и усталость, потеря аппетита и снижение веса (проявления синдрома Черджа-Стросса); • совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка, припухшие/увеличенные лимфатические узлы (проявления сывороточной болезни). Если подобные симптомы возникают, обычно это наблюдается с первого по пятый день после инъекции препарата. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Генолар ® : Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте инъекции, включая боль, припухлость, зуд, покраснение, гематома (кровоподтек), кровотечение; • боль в верхней части живота; • головокружение; • боль в горле и заложенность носа (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусные инфекции; • чувство напряжения и боль по сторонам носа и во лбу (синусит, головная боль в области придаточных пазух носа); • ощущение жжения или боли при мочеиспускании и частое мочеиспускание (возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей); • боль в конечностях (руках или ногах); • боль в мышцах и/или костях и/или суставах (миалгия, костно-мышечная боль, артралгия); • повышение температуры тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сонливость или утомляемость; • головокружение; • покалывание или онемение кистей рук или стоп; • обморок (синкопальные состояния), низкое артериальное давление при резком подъеме в положении сидя или стоя (постуральная гипотензия), приливы крови к лицу (внезапное ощущение жара); • боль в горле (фарингит); • кашель, остро возникшие затруднения дыхания (аллергический бронхоспазм); 8 • тошнота, диарея, расстройство пищеварения; • зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам; • увеличение массы тела; • гриппоподобное состояние; • отечность рук. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • паразитарные заболевания (глистные инвазии). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • мышечная боль и припухлость в суставах; • выпадение волос (алопеция). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков У детей от 6 до 12 лет с атопической бронхиальной астмой отмечались следующие нежелательные явления: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • повышение температуры тела. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в верхнем отделе живота. Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 9 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Факс: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-78 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/ru/registration/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начинать лечение препаратом Генолар ® . Ваш лечащий врач обсудит с Вами преимущества и потенциальные риски применения этого лекарственного препарата во время беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Генолар ® , немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Генолар ® . Действующее вещество препарата – омализумаб может выделяться с грудным молоком.

® Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 4 Препарат Генолар ® можно использовать совместно с глюкокортикостероидами (для ингаляций, для применения в нос (например, мометазон), для приема внутрь) и другими лекарственными препаратами, которые обычно применяют для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита, полипоза носа и хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы: бронхорасширяющие препараты (например, бета-агонисты короткого и длительного действия, теофиллин), антагонисты лейкотриеновых рецепторов, антигистаминные препараты (например, блокаторы Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов), адренергики/симпатомиметики (применяются для уменьшения заложенности носа) и местные назальные анестетики. Однако все равно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете/применяете указанные препараты до того, как начнете лечение препаратом Генолар ® .

® . ® Перед применением препарата Генолар ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения сообщите своему лечащему врачу о следующем: • если у Вас имеются проблемы с почками или с печенью; • если Вы страдаете аутоиммунным заболеванием; • если Вы живете в регионе, где часто встречаются паразитарные инфекции (глистные инвазии) или собираетесь поехать в такой регион; Генолар ® может снизить сопротивляемость Вашего организма к данным инфекциям; • если у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), вызванная приемом лекарственного средства, укусом насекомого или употреблением пищи. Вам не следует применять препарат Генолар ® для профилактики или лечения других аллергических состояний: 3 • анафилактические реакции (внезапно возникающие аллергические реакции); • синдром повышенной концентрации IgE (наследственное иммунодефицитное заболевание); • аллергический бронхолегочный аспергиллез (заболевание легких, связанное с плесневыми грибами); • пищевая аллергия, атопический (аллергический) дерматит. Вы не должны применять препарат Генолар ® для лечения острых симптомов бронхиальной астмы, таких как приступ астмы. Для устранения этих симптомов врач назначит Вам другие лекарственные препараты. Обратите внимание на симптомы аллергических реакций и других серьезных нежелательных реакций. Препарат Генолар ® потенциально может вызвать серьезные нежелательные реакции. Во время лечения препаратом Генолар ® Вы должны быть внимательны в отношении проявлений этих реакций. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, указывающие на тяжелую аллергическую реакцию или другие серьезные нежелательные реакции. Эти симптомы указаны в разделе 4 (подзаголовок «Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными»). Важно, чтобы Вы прошли обучение у врача или другого медицинского работника тому, как распознавать ранние признаки тяжелых аллергических реакций и как действовать, если они возникли (см. раздел 3 «Применение препарата Генолар ® »). Большинство тяжелых аллергических реакций возникает при введении первых 3 доз препарата Генолар ® . Дети и подростки Атопическая бронхиальная астма Не применяйте препарат Генолар ® у детей в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность по этому показанию не установлены. Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница и аллергический ринит Не применяйте препарат Генолар ® у детей в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность по этим показаниям не установлены. Полипоз носа Не применяйте препарат Генолар ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность по этому показанию не установлены. Пожилые пациенты (65 лет и старше) Препарат Генолар ® можно применять пациентам в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств того, что при лечении пожилых людей необходимы какие-либо особые меры предосторожности, хотя опыт применения препарата Генолар ® у пожилых пока ограничен.

Если у Вас на фоне лечения препаратом Генолар ® возникает головокружение, повышенная утомляемость, обмороки или сонливость, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

® Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа Препарат Генолар ® блокирует вещество под названием иммуноглобулин Е (также известное просто как IgE), которое вырабатывается Вашим организмом. IgE способствует воспалению, которое играет ключевую роль в возникновении атопической (аллергической) бронхиальной астмы, аллергического ринита и полипоза носа. Прежде чем начать лечение препаратом Генолар ® , Ваш врач назначит Вам анализ крови, чтобы определить концентрацию IgE. Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница Препарат Генолар ® блокирует иммуноглобулин Е (также известный просто как IgE), который вырабатывается Вашим организмом. Как следствие, снижается активность специфических рецепторов и/или клеток Вашего организма, которые играют ключевую роль в развитии хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы. Это приводит к уменьшению таких симптомов, как зуд и волдыри на коже, похожие на ожог крапивой. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.