Мекинист®

Препарат Траметиниб-Промомед содержит действующее вещество траметиниб, которое относится к противоопухолевым средствам, ингибиторам протеинкиназ и ингибиторам митоген-активируемых протеинкиназ (МЕК). Препарат Траметиниб-Промомед применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям: • Нерезектабельная или метастатическая меланома Препарат Траметиниб-Промомед в монотерапии (терапии одним препаратом) и в комбинации с дабрафенибом показан для лечения пациентов с неоперабельной (нерезектабельной) или метастатической меланомой (злокачественной опухолью, развивающейся из клеток- меланоцитов, чаще локализуемой в коже, реже – сетчатке глаза, слизистых оболочках) с мутацией гена ВRAF V600. Препарат Траметиниб-Промомед неэффективен в монотерапии у пациентов с прогрессированием на фоне предшествующей терапии ингибиторами BRAF. • Адъювантная терапия при меланоме Препарат Траметиниб-Промомед в комбинации с дабрафенибом показан для адъювантной (дополнительной) терапии у пациентов после тотальной резекции (операции по удалению всех опухолей) меланомы III стадии с мутацией гена BRAF V600. • Распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Препарат Траметиниб-Промомед в комбинации с дабрафенибом показан для лечения пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией гена ВRАF V600.

Не принимайте препарат Траметиниб-Промомед: • если у Вас имеется аллергия на траметиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью; • если Вы беременны.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Траметиниб-Промомед должен проводить врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов. Если Вам необходимо применять препарат Траметиниб-Промомед в комбинации с дабрафенибом, внимательно прочитайте инструкцию по применению (листок-вкладыш) дабрафениба. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Траметиниб-Промомед составляет 2 мг внутрь 1 раз в сутки, как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом. Коррекция дозы В зависимости от переносимости препарата и развития нежелательных реакций лечащий врач может уменьшить дозу препарата, приостановить или отменить терапию препаратом Траметиниб-Промомед. Путь и (или) способ введения Таблетку препарата Траметиниб-Промомед следует принимать внутрь, как минимум за час до приема пищи или через 2 часа после, запивая стаканом воды. При применении препарата Траметиниб-Промомед в комбинации с дабрафенибом однократную дозу препарата Траметиниб-Промомед рекомендуется принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время с утренней или вечерней дозой дабрафениба. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Если Вы приняли препарата Траметиниб-Промомед больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Траметиниб-Промомед больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом. По возможности покажите ему упаковку препарата Траметиниб-Промомед и данный листок-вкладыш. Специфического лечения при передозировке траметиниба не существует. При необходимости лечащий врач назначит Вам поддерживающее лечение в соответствии с Вашим состоянием. Если Вы забыли принять препарат Траметиниб-Промомед При пропуске приема очередной дозы препарата Траметиниб-Промомед пропущенную дозу следует принимать только в случае, если до следующего запланированного приема осталось более 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Траметиниб-Промомед Принимайте препарат Траметиниб-Промомед в течение всего периода, рекомендованного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата до получения соответствующих рекомендаций от врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Траметиниб-Промомед может вызывать Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата Траметиниб-Промомед. Прекратите прием препарата Траметиниб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из возможных симптомов: • нарушение дыхания, глотания, отек лица, шеи, гортани (реакция гиперчувствительности в виде отека Квинке) • красноватые пятна на теле круглой или мишеневидной формы с волдырями по центру, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, глазах, лихорадка, симптомы, похожие на симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона) • обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы (DRESS- синдром) Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов: • внутричерепное и желудочно-кишечное кровотечение • выраженная боль в животе, выраженная слабость, повышение температуры тела (перфорация ЖКТ) • кашель, одышка, чувство нехватки воздуха (гипоксия), слабость, боль в грудной клетке или спине при дыхании (пневмонит) • кашель, одышка, боль в грудной клетке или спине при дыхании, повышение температуры (ИБЛ) • мышечная боль, мышечная слабость, потемнение мочи вследствие нарушения функции почек (рабдомиолиз) • потеря зрения, покраснение и раздражение глаз, цветные точки перед глазами, светящиеся ореолы (нечеткое видение контуров объектов), нечеткость зрения (ОВС) • венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) • множественные симптомы, такие как нерегулярное сердцебиение, снижение диуреза, спутанность сознания, сильная тошнота и рвота, одышка, мышечные судороги или спазмы, возникающие одновременно (синдром лизиса опухоли) • лихорадка, увеличение лимфатических узлов, кровоподтеки, кожная сыпь (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Траметиниб-Промомед в монотерапии: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • повышение артериального давления выше нормы (артериальная гипертензия) • носовое кровотечение • кровоточивость десен • наличие крови в моче (гематурия) • кровотечение из половых путей (вагинальное) • кровотечение из конъюнктивы глаза (конъюнктивальное) • кровотечение после медицинских вмешательств • кашель • одышка • частый жидкий стул (диарея) • тошнота • рвота • запор • боль в животе • сухость во рту • кожная сыпь • угревая сыпь (акнеформный дерматит) • сухость кожи • кожный зуд • выпадение волос (алопеция) • повышенная утомляемость • отеки рук или стоп (периферические отеки) • повышение температуры тела (лихорадка) • повышение активности «печеночных» ферментов: аспартатаминотрансферазы (АСТ) (определяется по результатам анализа крови) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление волосяных фолликулов на коже (фолликулит) • поражение ногтей, например, изменения ногтевого ложа, боль в ногтях, инфекция и отек в области кутикулы (паронихия) • гнойное воспаление подкожной клетчатки (флегмона) • кожная сыпь с наполненными гноем волдырями (пустулезная сыпь) • снижение уровня гемоглобина в крови (анемия) (определяется по результатам анализа крови) • аллергические реакции (гиперчувствительность), могут присутствовать такие симптомы, как лихорадка, кожная сыпь, повышение активности «печеночных» ферментов и нарушение зрения • обезвоживание • нечеткость зрения • отек вокруг глаз (периорбитальный отек) • нарушение зрения • дисфункция левого желудочка • уменьшение фракции выброса • снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия) • локализованный отек тканей (лимфатический отек) • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) • покраснение кожи (эритема) • красные, болезненные руки и стопы (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии) • трещины кожи • шелушение кожи • отек лица • воспаление слизистых оболочек • ощущение слабости, быстрой утомляемости (астения) • повышение активности «печеночных» ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ) (определяется по результатам анализа крови) • повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (определяется по результатам анализа крови) • повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) (определяется по результатам анализа крови) • заболевание, возникающее при повреждении или разрушении нервов, которые идут от головного и спинного мозга к остальным частям тела человека (периферическая нейропатия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек в глазу, вызванный просачиванием жидкости под сетчатку (хориоретинопатия) • отек нервов в задней части глаза (отек диска зрительного нерва) • отделение светочувствительной оболочки задней части глаза от окружающих слоев (отслойка сетчатки) • сердечная недостаточность, которая может проявляться симптомами: одышка, отеки лодыжек, утомляемость, снижение физической активности • воспаление кишечника (колит) • нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада или блокада ножки пучка Гиса) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Траметиниб-Промомед в комбинации с дабрафенибом: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • воспаление в носу и горле (назофарингит) • ухудшение аппетита • головная боль • головокружение • повышение артериального давления выше нормы (артериальная гипертензия) • кровотечение из различных участков • кашель • боль в животе • запор • диарея • тошнота • рвота • сухость кожи • кожный зуд • кожная сыпь • эритема, включая генерализованную • боль в суставах (артралгия) • боль в мышцах (миалгия) • боль в конечностях • мышечный спазм • повышенная утомляемость • озноб • ощущение слабости, быстрая утомляемость (астения) • отеки рук или стоп (периферические отеки) • лихорадка • гриппоподобный синдром • повышение активности АЛТ (определяется по результатам анализа крови) • повышение активности АСТ (определяется по результатам анализа крови) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекция мочевыводящих путей • воспаление подкожной клетчатки (флегмона) • воспаление волосяных фолликулов на коже (фолликулит) • заболевания ногтей, такие как изменения ногтевого ложа, боль в ногтях, инфекция и отек кутикулы (паронихия) • кожная сыпь с наполненными гноем волдырями (пустулезная сыпь) • злокачественная опухоль кожи (чешуйчатая карцинома кожи) • тип опухоли кожи, которая обычно не опасна (папиллома) • единичное или множественное доброкачественное образование кожи пожилых людей (старческая кератома) • снижение количества нейтрофилов (нейтропения) (определяется по результатам анализа крови) • снижение уровня гемоглобина (анемия) (определяется по результатам анализа крови) • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (определяется по результатам анализа крови) • снижение количества лейкоцитов (лейкопения) (определяется по результатам анализа крови) • обезвоживание • снижение уровня натрия (гипонатриемия) (определяется по результатам анализа крови) • снижение уровня фосфатов (гипофосфатемия) (определяется по результатам анализа крови) • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) (определяется по результатам анализа крови) • нечеткость зрения • нарушение зрения • воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит) • уменьшение фракции выброса • снижение артериального давления ниже нормы (артериальная гипотония) • локализованный отек тканей (лимфатический отек) • одышка • сухость во рту • воспаление слизистых оболочек рта (стоматит) • угревая сыпь (акнеформный дерматит) • предраковые изменения в клетках кожи (актинический кератоз) • ночная потливость • утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз) • выпадение волос (алопеция) • красные, болезненные руки и стопы (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии) • повреждения кожи • потливость • воспаление жирового слоя под кожей (панникулит) • поверхностные трещины на коже • фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету) • воспаление слизистых оболочек • отек лица • повышенная активность ЩФ в крови (определяется по результатам анализа крови) • повышенная активность гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ) (определяется по результатам анализа крови) • повышение активности КФК в крови (определяется по результатам анализа крови) • заболевание, возникающее при повреждении или разрушении нервов, которые идут от головного и спинного мозга к остальным частям тела человека (периферическая нейропатия) • нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада) • нарушение венозной проходимости вследствие закупорки вены тромбом (венозная тромбоэмболия, в том числе легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, эмболия и венозный тромбоз) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • появление нового очага первичной меланомы • мягкая бородавка (акрохордон) • аллергические реакции (гиперчувствительность) • отек в глазу, вызванный просачиванием жидкости под сетчатку (хориоретинопатия) • отделение светочувствительной оболочки задней части глаза от окружающих слоев (отслойка сетчатки) • отек вокруг глаз (периорбитальный отек) • снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия) • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) • воспаление кишечника (колит) • почечная недостаточность • воспалительное заболевание почек (нефрит) • воспалительное заболевание, в основном поражающее кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз) • нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса) • синдром Гийена-Барре Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспаление и шелушение кожи (генерализованный эксфолиативный дерматит) • острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), который проявляется повышением температуры, повышенным количеством лейкоцитов в крови и нежными, красными, четко очерченными папулами на коже • воспаление сердечной мышцы (миокардит) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135, +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14, +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73, +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dls

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция у мужчин и женщин Женщины Если Вы являетесь женщиной, способной забеременеть, то Вам необходимо использовать надежный способ предотвращения беременности (контрацепции) в период приема препарата Траметиниб-Промомед и минимум в течение 16 недель после прекращения приема препарата. Если Вам необходимо принимать траметиниб в комбинации с дабрафенибом, то важно помнить, что дабрафениб может снизить эффективность пероральных или иных системных гормональных контрацептивов, в связи с чем следует использовать альтернативные методы контрацепции. Мужчины Мужчинам (включая тех, кому была проведена мужская стерилизация (вазэктомия)), принимающим траметиниб в монотерапии и в комбинации с дабрафенибом, а также в течение 16 недель после отмены препарата, при сексуальном контакте с беременными, возможно беременными или женщинами, у которых наступление беременности возможно, необходимо использовать презерватив. Беременность Не принимайте препарат Траметиниб-Промомед во время беременности ввиду возможного риска для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли траметиниб в грудное молоко. Не принимайте препарат Траметиниб-Промомед в период грудного вскармливания. Фертильность Фертильность – способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство. Препарат Траметиниб-Промомед может оказывать отрицательное влияние на фертильность у человека. Вам и Вашему партнеру следует проконсультироваться у специалиста и обсудить вопрос о сохранении репродуктивной функции до начала лечения траметинибом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Траметиниб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Препарат Траметиниб-Промомед с пищей Поскольку при одновременном приеме с пищей всасывание траметиниба меняется, препарат Траметиниб-Промомед следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Препарат Траметиниб-Промомед следует использовать только для лечения указанных выше типов онкологических заболеваний с мутацией гена ВRAF. Поэтому перед началом лечения Ваш лечащий врач проведет тест на наличие данной мутации. Если лечащий врач принимает решение о том, что Вы будете получать лечение комбинацией препарата Траметиниб-Промомед и препарата, содержащего дабрафениб, внимательно прочитайте инструкцию по медицинскому применению препарата (листок-вкладыш), содержащего дабрафениб, а также данный листок-вкладыш. Перед приемом препарата Траметиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Траметиниб-Промомед сообщите врачу: • если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью; • если у Вас есть или когда-либо были проблемы с почками; • если у Вас есть или когда-либо были проблемы с легкими или дыханием; • если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность (которая может вызвать одышку, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног) или проблемы с сердцебиением; • если у Вас имеются факторы риска развития перфорации (образования сквозного отверстия в слизистой) органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе с наличием в истории болезни (анамнезе) дивертикулита (выпячивания стенки кишечника), метастазов в органы ЖКТ; • если Вы применяете лекарственные средства с установленным риском развития перфорации органов ЖКТ; • если у Вас есть проблемы с глазами, включая тромбоз вен сетчатки (окклюзия вен сетчатки (ОВС)). Состояния, за которыми Вам необходимо наблюдать При приеме препарата Траметиниб-Промомед возможно развитие состояний, на которые следует обращать внимание: • Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), дисфункция левого желудочка Прием препарата Траметиниб-Промомед в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом может вызвать проблемы с сердцем или усугубить существующие проблемы с сердцем. Если у Вас имеются заболевания, которые могут сопровождаться нарушением функции левого желудочка, то Ваш врач будет применять препарат Траметиниб-Промомед с осторожностью. Врач будет оценивать ФВЛЖ у всех пациентов перед началом терапии препаратом, а также проводить периодический контроль в течение 8 недель после начала лечения, и далее на протяжении лечения препаратом по клиническим показаниям. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вам кажется, что сердцебиение слишком частое, или частота сердечных сокращений нерегулярна, либо если Вы ощущаете головокружение, усталость, предобморочное состояние, одышку или отек ног. • Кровотечение На фоне приема траметиниба как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом зарегистрированы случаи серьезных нежелательных реакций в виде кровотечений, в том числе внутричерепное кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение. Симптомы могут включать в себя: • головные боли, головокружение, изменение или потерю сознания; • появление черного дегтеобразного стула или крови в стуле; • появление крови в моче; • боль в желудке и животе; • кашель с кровью; • рвоту цвета кофейной гущи. При появлении симптомов кровотечения Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. • Артериальная гипертензия При приеме траметиниба у пациентов с ранее существующей артериальной гипертензией (повышением артериального давления выше нормы) или без нее были отмечены эпизоды повышения артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление перед началом терапии препаратом и регулярно контролировать далее во время лечения. При необходимости лечащий врач может назначить Вам стандартную терапию для контроля артериальной гипертензии. • Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит Во время приема препарата Траметиниб-Промомед возможно развитие нежелательных реакций со стороны органов дыхания. Следует сообщить лечащему врачу о появлении или прогрессировании таких симптомов, как кашель, одышка, чувство нехватки воздуха (гипоксия), слабость, боль в грудной клетке или спине при дыхании. При подтверждении диагноза ИБЛ или пневмонита, связанных с приемом препарата, лечащий врач может отменить терапию препаратом Траметиниб-Промомед. • Рабдомиолиз Прием траметиниба может приводить к разрушению клеток мышечной ткани (рабдомиолизу). Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились такие симптомы, как мышечная боль, мышечная слабость или потемнение мочи. Врач проведет соответствующее обследование и лечение. При необходимости лечащий врач может принять решение о прерывании лечения или полном его прекращении. • Нарушение зрения При приеме траметиниба отмечалось развитие нарушений зрения, включая просачивание жидкости под сетчатку (хориоретинопатия), отслойку пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС) и ОВС. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились такие симптомы, как нечеткость зрения, снижение остроты зрения и другие явления со стороны органа зрения. Не рекомендуется принимать препарат Траметиниб-Промомед, если у Вас когда-либо наблюдалась ОВС. Перед началом лечения препаратом Траметиниб-Промомед лечащий врач проведет Вам необходимое офтальмологическое обследование и при клинической необходимости повторит его во время терапии. Если при приеме препарата Траметиниб-Промомед у Вас возникли жалобы на нарушение зрения, врач проведет дополнительное офтальмологическое обследование. При выявлении поражения сетчатки врач незамедлительно прервет лечение препаратом и направит Вас к специалисту по заболеваниям сетчатки. При выявлении ОВС врач полностью отменит лечение препаратом Траметиниб-Промомед. При выявлении ОПЭС врач может скорректировать дозу препарата. • Поражения кожи Кожная сыпь При приеме траметиниба как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, возможно появление кожной сыпи. В большинстве случаев это не требует прерывания лечения или снижения дозы препарата. Тяжелые поражения кожи При приеме траметиниба как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, возможно развитие случаев тяжелых поражений кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями. Данные поражения кожи могут угрожать жизни. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите следующие изменения: появление высыпаний на коже по всему телу и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, лихорадку и «недомогание». В случае появления признаков и симптомов тяжелых токсических поражений кожи лечащий врач отменит терапию препаратом Траметиниб-Промомед. • Венозная тромбоэмболия При приеме траметиниба как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, возможно развитие случаев тромбоэмболий, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию. Если у Вас при приеме препарата Траметиниб-Промомед появятся такие симптомы, как отечность, онемение рук и ног, изменение цвета кожи, ощущение жара (признаки тромбоза глубоких вен), боль в груди, учащенное неглубокое дыхание, одышка, потливость, синюшность кожи, быстрое и нерегулярное сердцебиение, слабый пульс, чувство страха, немедленно обратитесь за медицинской помощью. • Нарушения со стороны печени Вам будут проводить контроль функции печени каждые 4 недели в течение 6 месяцев после начала лечения препаратом Траметиниб-Промомед. Впоследствии контроль функции печени может быть продолжен по клиническим показаниям. Обратитесь к врачу, если отмечаете такие симптомы, как потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, зуд кожи. • Лихорадка У пациентов, получавших траметиниб как в монотерапии, так и в комбинированной терапии с дабрафенибом, отмечалось появление лихорадки, чаще при применении комбинированного лечения. Данное состояние может сопровождаться выраженной дрожью, обезвоживанием и снижением артериального давления ниже нормы (артериальной гипотензией), в редких случаях возможно развитие острого повреждения почек (острой почечной недостаточности). Врач будет контролировать показатели функции почек во время и после тяжелых приступов лихорадки. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас повысится температура выше 38 °С. В данном случае врач может приостановить лечение препаратом Траметиниб- Промомед в комбинации с дабрафенибом. • Колит и прободение стенки желудка или кишечника (перфорация органов ЖКТ) У пациентов, получавших траметиниб как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, отмечены случаи воспаления слизистой оболочки толстой кишки (колита) и перфорации органов ЖКТ с летальным исходом. Врач будет с осторожностью проводить лечение препаратом Траметиниб-Промомед как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, если у Вас имеются факторы риска развития перфорации органов ЖКТ, в том числе при наличии в анамнезе дивертикулита, метастазов в органы ЖКТ, а также если Вы применяете препарат одновременно с другими препаратами с установленным риском развития перфорации органов ЖКТ. При появлении сильной боли в животе Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. • Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) Траметиниб в комбинации с дабрафенибом может вызывать состояние ГЛГ, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток для борьбы с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, нарушение дыхания, легкие кровоподтеки, нарушение функции почек и сердца. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление вышеуказанных симптомов. При подозрении на ГЛГ врач приостановит лечение препаратом Траметиниб-Промомед. В случае подтверждения ГЛГ врач прекратит лечение препаратом Траметиниб-Промомед и начнет соответствующее лечение ГЛГ. • Синдром лизиса опухоли (СЛО) Известны случаи синдрома быстрого распада (лизиса) опухоли при приеме траметиниба в комбинации с дабрафенибом. Если у Вас имеются факторы риска СЛО, такие как быстро растущие опухоли, высокая опухолевая нагрузка, нарушение функции почек, обезвоживание, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием и определит возможность профилактики и лечения по клиническим показаниям. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся признаки быстрого распада (лизиса) опухоли, к которым относятся: нерегулярное сердцебиение, снижение выделения мочи (диуреза), спутанность сознания, сильная тошнота и рвота, одышка, мышечные судороги или спазмы. Дети и подростки Не давайте препарат Траметиниб-Промомед детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность траметиниба на данный момент не установлены.

Во время лечения траметинибом возможно появление нежелательных реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами, если чувствуете усталость или слабость, а также при нарушении зрения. В случае появления сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Симптомы Вашего заболевания и условия лечения могут также повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При указанных выше типах рака происходят определенные изменения (мутации) в гене, называемом BRAF V600. Препарат Траметиниб-Промомед блокирует действие белков- ферментов, активирующихся на фоне мутированных форм гена BRAF и стимулирующих рост опухолевых клеток. Таким образом, препарат замедляет или останавливает дальнейшее развитие заболевания. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.