Микафунгин Канон

Препарат Микафунгин-ДЕКО содержит действующее вещество микафунгин, которое относится к противогрибковым средствам. Микафунгин убивает грибковые клетки, вызывающие инфекцию ‬ кандидоз. Кандидоз ‬ инфекционное заболевание с поражением кожи, слизистых оболочек и/или внутренних органов, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida. Термин «кандидоз» подразумевает патологический процесс, основу которого составляет избыточный рост Сandida первично в желудочно-кишечном тракте и вторично ‬ в других областях (на слизистой оболочке гениталий, бронхов, в паренхиматозных органах). Инвазивный кандидоз ‬ одна из сложных форм грибкового инфицирования организма, 2 требующая длительного, системного лечения под наблюдением специалистов. При таком заболевании дрожжевые грибки рода Candida проникают в кровь и лимфоток, распространяясь по всему организму и поражая разные внутренние органы. Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети от 16 до 18 лет: • лечение инвазивного кандидоза; • лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов; • профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более. Дети (в т.ч. новорожденные) от 0 до 16 лет: • лечение инвазивного кандидоза; • профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более. Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Лечение инвазивного кандидоза 4-10 мг/кг/сутки * Профилактика инфекций, вызванных Candida 2 мг/кг/сутки * При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сутки. При подозрении на инфекцию центральной нервной системы ЦНС препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС. Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением центральной нервной системы у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 14 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях. Опыт профилактического применения микафунгина у детей младше 2 лет ограничен. Способ применения Для внутривенного введения. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слабо-желтого цвета. Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличить риск гистамин-опосредованных реакций. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата для применения Раствор препарата Микафунгин-ДЕКО для инфузий готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом: 1. Пластиковый колпачок снимают с флакона, пробку дезинфицируют спиртом. 2. 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инфузий или 5 % раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора необходимо свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице количество флаконов препарата Микафунгин- ДЕКО, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг (см. таблицу 4). 3. Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить. 4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. 5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок. 6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света. 15 Таблица 4. Доза (мг) Микафунгин-ДЕКО, флакон для использования (мг/флакон) Объем 0,9 % раствора хлорида натрия или 5% раствор декстрозы, добавляемый во флакон Объем восстановленного раствора и концентрация действующего вещества Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя) 50 1×50 5 мл около 5 мл (10 мг/мл) 0,5 мг/мл 100 1×100 5 мл около 5 мл (20 мг/мл) 1,0 мг/мл 150 1×100 + 1×50 5 мл около 10 мл 1,5 мг/мл 200 2×100 5 мл около 10 мл 2,0 мг/мл Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Несовместимость Микафунгин не следует смешивать или вводить пациентам одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в Инструкции по приготовлению лекарственного препарата для применения.

Не применяйте препарат Микафунгин-ДЕКО: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (противогрибковые препараты) или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат Микафунгин-ДЕКО всегда готовит и вводит врач или медицинский работник. Рекомендуемая доза Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) • Для лечения инвазивного кандидоза обычная доза составляет 100 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг/сутки и 4 мг/кг/сутки соответственно. • Для лечения кандидоза пищевода доза составляет 150 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее. • Для профилактики кандидоза доза составляет 50 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее. • При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. При нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Применение у детей Применение у детей от 16 до 18 лет 5 • Для лечения инвазивного кандидоза доза составляет 100 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг/сутки и 4 мг/кг/сутки соответственно. • Для профилактики кандидоза доза составляет 50 мг/сутки для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг/сутки для пациентов с массой тела 40 кг или менее. • Для лечения инвазивного кандидоза доза составляет 4-10 мг/сутки. • Для профилактики кандидоза доза составляет 2 мг/кг/сутки. Путь и способ введения Препарат Микафунгин-ДЕКО должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник. Вы будете получать препарат путем внутривенного введения. Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Продолжительность терапии • Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза. • При кандидозе пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения признаков заболевания. • Применение микафунгина для профилактики кандидоза следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления уровня нейтрофилов. Если Вы применили препарата Микафунгин-ДЕКО больше, чем следовало Лечение препаратом Микафунгин-ДЕКО подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат Микафунгин-ДЕКО Если Вы считаете, что могли пропустить применение препарата, сообщите об этом лечащему врачу. 6 Если Вы прекратили применение препарата Микафунгин-ДЕКО Лечащий врач определит необходимую длительность лечения в соответствии с Вашим состоянием. Если Вы хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. тела пациента представлен в таблицах. Взрослые Таблица 1. Режим дозирования микафунгина у взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) Показание Масса тела >40 кг Масса тела ≤ 40 кг Лечение инвазивного кандидоза 100 мг/сутки * 2 мг/кг/сутки * Лечение кандидоза пищевода 150 мг/сутки 3 мг/кг/сутки Профилактика кандидоза 50 мг/сутки 1 мг/кг/сутки *Если у пациента наблюдается недостаточный ответ – например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается – дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Продолжительность лечения Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза. При кандидозе пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков заболевания. Применение микафунгина для профилактики кандидоза следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов. Особые группы пациентов Пол/раса Коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется. 13 Пациенты с нарушением функции печени При легкой или средней степени тяжести нарушениях функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении микафунгина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому применять его у данной категории пациентов не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции почек При почечной недостаточности режим дозирования не меняется. Дети Дети от 16 до 18 лет У детей от 16 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. Дети от 4 мес. до 16 лет Таблица 2. Режим дозирования микафунгина у детей в возрасте от 4 месяцев до 16 лет Показание Масса тела >40 кг Масса тела ≤40 кг Лечение инвазивного кандидоза 100 мг/сутки* 2 мг/кг/сутки * Профилактика кандидоза 50 мг/сутки 1 мг/кг/сутки *Если у пациента наблюдается недостаточный ответ – например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается – дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Дети (включая новорожденных) от 0 до 4 мес. Таблица 3. Режим дозирования микафунгина у детей (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микафунгин-ДЕКО может вызывать Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок ‬ признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда в месте инъекции (признаки тромбоза, тромбофлебита). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки (признаки гемолиза/гемолитической анемии ‬ разрушения эритроцитов крови). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • многочисленные и обильные наружные и внутренние кровотечения, образование кровоподтеков и синяков, снижение артериального давления, появление хрипов 7 при дыхании, общее ухудшение состояния (диссеминированное внутрисосудистое свертывание); • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический/анафилактоидный шок); • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (многоформная экссудативная эритема); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Микафунгин-ДЕКО: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества белых кровяных телец ‬ лейкоцитов (лейкопения, нейтропения); • снижение количества красных кровяных телец ‬ эритроцитов (анемия); • снижение калия в крови (гипокалиемия); • снижение содержания магния в крови (гипомагниемия); • снижение кальция в крови (гипокальциемия); • головная боль; • воспаление стенки вены в месте введения препарата (флебит); • тошнота; • рвота; • понос (диарея); • боль в животе; • изменения в биохимическом анализе крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенная щелочная фосфатаза, повышенная аспартатаминотрансфераза, повышенная аланинаминотрансфераза); • повышение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия); • сыпь на коже; 8 • повышение температуры тела; • озноб. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества всех кровяных телец (панцитопения); • снижение количества кровяных пластинок - тромбоцитов (тромбоцитопения); • увеличение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия); • уменьшение содержания альбуминов в крови (гипоальбуминемия); • потливость; • снижение натрия в крови (гипонатриемия); • повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия); • снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия); • отказ от пищи (анорексия как один из видов расстройств пищевого поведения); • бессонница (нарушение сна); • тревожность; • нарушение понимания происходящего (спутанность сознания); • чувство усталости; • сонливость; • дрожь в теле; • головокружение; • нарушение вкусовых ощущений; • учащение пульса (тахикардия); • урежение пульса (брадикардия); • повышенное или пониженное артериальное давление; • чувство приливов крови к верхней половине туловища и лицу; • одышка; • несварение желудка (диспепсия); • запор; • серьезные нарушения функции печени (печеночная недостаточность); • увеличение содержания в крови печеночного фермента под названием гамма- глутамилтрансфераза; • желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз из-за проблем с печенью); 9 • уменьшение попадания желчи в кишечник (холестаз); • увеличение печени в размерах (гепатомегалия); • воспаление печени (гепатит); • кожный зуд, покраснение кожи (эритема); • аномальные функциональные тесты почек (повышенный креатинин в крови, повышенный уровень мочевины в крови); • обострение почечной недостаточности; • увеличение содержания в крови фермента под названием лактатдегидрогеназа; • воспаление в месте введения; • боль в месте введения; • образование тромба в просвете вены (тромбоз) в месте введения; • избыточное скопление жидкости в Вашем теле (отеки). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • массивное повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярные поражения); • проблемы с почками; • серьезные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность). Дополнительные нежелательные реакции у детей Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества кровяных пластинок ‬ тромбоцитов (тромбоцитопения); • учащение пульса (тахикардия); • повышенное или пониженное артериальное давление; • повышение концентрации желчного фермента в крови (гипербилирубинемия); • увеличение печени в размерах (гепатомегалия); • повышенный уровень мочевины в крови; • серьезные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности 10 лекарственных препаратов, выявленным на территории государства ‬ члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Микафунгин-ДЕКО не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости. Если Вы кормите грудью, на время применения препарата Микафунгин ДЕКО следует отменить грудное вскармливание.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно это важно в отношении следующих препаратов: • амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые препараты); • сиролимус (препарат, подавляющий иммунную систему); • нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения высокого кровяного давления). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих препаратов.

Перед применением препарата Микафунгин-ДЕКО проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку: • Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, хронические заболевания печени (фиброз печени, цирроз печени, вирусный гепатит, неонатальные заболевания печени или врожденные дефекты ферментов). 3 • Если Вы принимаете сопутствующую гепатотоксическую и/или генотоксическую терапию. • Если у Вас нарушение функции почек. Микафунгин-ДЕКО следует принимать с осторожностью при почечной недостаточности. • Если Вы принимаете препараты сиролимус, нифедипин, итраконазол и амфотерицин В. Сообщите Вашему врачу, если при применении препарата у Вас развивается: • кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами анафилактической/анафилактоидной реакции, включая шок. При их возникновении необходимо прекратить инфузию микафунгина и назначить необходимое лечение; • покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона); • бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки ‬ это могут быть признаки гемолиза и гемолитической анемии (разрушение эритроцитов в крови). Дети и подростки Необходимо с осторожностью применять препарат Микафунгин- ДЕКО у детей, особенно до 1 года.

Существует низкая вероятность того, Микафунгин-ДЕКО повлияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако во время применения препарата могут возникать определенные нежелательные реакции, такие как головная боль и головокружение (см. раздел 4). Если подобные нежелательные реакции развились у Вас, не водите автомобиль и не управляйте другими механизмами. Препарат Микафунгин-ДЕКО содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.