Мирклудекс Б®

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Препарат Мирклудекс Б ® содержит действующее вещество булевиртид, которое относится к группе противовирусных средств системного действия. Препарат Мирклудекс Б ® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения хронического гепатита В с дельта-агентом (хронического гепатита D).

Не применяйте препарат Мирклудекс Б ® , если: • у Вас аллергия на булевиртид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза лекарственного препарата Мирклудекс Б ® составляет 2 мг 1 раз в сутки. Препарат вводят ежедневно, в одно и то же время, 1 раз в сутки подкожно в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Обязательно меняйте место каждой последующей инъекции и вводите препарат в область, где отсутствует местная реакция на инъекцию. Каждый флакон и каждый шприц предназначен только для одноразового использования. Путь и способ введения Подкожно. Перед первым использованием препарата врач проинструктирует Вас и лиц, ухаживающих за Вами, о правилах подготовки к инъекции, проведения инъекции, утилизации использованных шприцев и игл. Лица, осуществляющие уход за пациентами, должны немедленно обратиться к врачу при случайном уколе иглой после проведения инъекции больному. Информацию, как подготовить и ввести препарат Мирклудекс Б ® , см. в разделе 7. «Указания по применению». Продолжительность терапии Ваш врач скажет, как долго Вам нужно применять препарат Мирклудекс Б ® . Оптимальная длительность лечения не определена, продолжает изучаться в исследованиях. Минимальная длительность терапии должна составлять не менее 48 недель. Если Вы применили препарата Мирклудекс Б ® больше, чем следовало Данных об острой передозировке препарата не имеется. Специфический антидот неизвестен. При первом применении врач будет тщательно контролировать Ваше состояние. В случае передозировки или возникновения явления, которое может быть расценено, как

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мирклудекс Б ® может вызывать Прекратите применение препарата Мирклудекс Б ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции: - затрудненное дыхание или глотание, хрипы при дыхании; - отек лица (век, губ), отек шеи; - появление сыпи, покраснение кожи. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мирклудекс Б ® • изменения в показателях крови – повышение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз), снижение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение гемоглобина и эритроцитов (анемия), снижение числа лимфоцитов (лимфопения); • повышение температуры, боли и ломота в мышцах и другие проявления, похожие на грипп (гриппоподобный синдром); • головная боль, головокружение, слабость, сонливость; • одышка, инфекция дыхательных путей; • тошнота, вздутие живота; • покраснение кожи (эритема), обильное потоотделение (гипергидроз); • боли в суставах, спазм мышц; • состояние, при котором человек испытывает сильную слабость, утомляемость, быстрое истощение (астения), скопление крови в месте укола (гематома), покраснение, зуд, реакция в месте укола; • изменения в анализах крови – повышение уровня желчных кислот, повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)), повышение активности пищеварительных ферментов (амилазы, липазы), повышение уровня желчного пигмента билирубина, повышение уровня показателя функции почек (креатинина), повышение показателя времени свёртывания крови (международного нормализованного отношения); • обострение вирусного гепатита после отмены препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

® Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

® . ® Перед применением препарата Мирклудекс Б ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не прекращайте лечение препаратом Мирклудекс Б ® , если только Ваш врач не порекомендует Вам это сделать. Прекращение лечения может реактивировать инфекцию и ухудшить Ваше заболевание. Ваш врач назначит анализы крови для контроля Вашего состояния после отмены препарата. До начала применения препарата Мирклудекс Б ® сообщите лечащему врачу: • если у Вас есть заболевание печени в стадии обострения — декомпенсированный цирроз печени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью). Данные о применении препарата Мирклудекс Б ® у таких пациентов отсутствуют. Поэтому использование препарата Мирклудекс Б ® не рекомендуется. • если у Вас было заболевание почек или если анализы показали проблемы с почками. До и во время лечения Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают Ваши почки. Сообщите лечащему врачу, если на фоне лечения препаратом Мирклудекс Б ® у вас есть сдвиги в анализах крови по показателям уровня желчных кислот. Эта реакция предсказуема и возникает из-за особенности механизма действия препарата. Эта реакция не имеет симптомов и обратима. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Мирклудекс Б ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). В ходе клинических исследований отмечены случаи повышения активности АЛТ после окончания терапии препаратом Мирклудекс Б ® . Повышение активности фермента может быть связано с реактивацией вируса гепатита D (HDV) после отмены препарата, что часто наблюдается при применении противовирусных средств. Прекращение лечения препаратом Мирклудекс Б ® может привести к реактивации инфекции вируса гепатита B (HBV) и повышению уровня печеночных аминотрансфераз в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать вирусную нагрузку HBV и активность печеночных аминотрансфераз и оценивать целесообразность терапии для подавления HBV- инфекции после отмены препарата Мирклудекс Б ® . Во время лечения препаратом Мирклудекс Б ® наблюдалось бессимптомное и обратимое повышение уровня желчных кислот в крови. Эта реакция предсказуема и связана с механизмом действия препарата – специфическим ингибированием переносчика желчных кислот NTCP.

действия. Если Вы забыли применить препарат Мирклудекс Б ® Если Вы пропустили дозу, и прошло менее 4 часов от запланированного времени следующего применения препарата, то незамедлительно введите дозу и вернитесь к обычному режиму применения препарата в установленное время. Если Вы пропустили дозу, и прошло более 4 часов от запланированного времени следующего применения препарата, то не применяйте пропущенную дозу, а следующее введение препарата проводите как обычно (то есть, вводите назначенную дозу 2 мг, не удваивайте дозу) в установленное время на следующий день. Если Вы прекратили применение препарата Мирклудекс Б ® Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Данных об острой передозировке препарата не имеется. Специфический антидот неизвестен. При первом применении необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Мирклудекс Б ® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон (2 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

® Препарат Мирклудекс Б ® блокирует белок на поверхности клеток печени, отвечающий за проникновение вируса гепатита D в клетку, предотвращает заражение клеток печени вирусом, распространение и размножение вируса в печени, развитие воспаления и печеночных осложнений (таких, как печеночная недостаточность). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.