Нинларо®

Препарат Иксазомиб-Промомед содержит действующее вещество иксазомиб, которое относится к группе – противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ингибиторы протеасом. Препарат Иксазомиб-Промомед используется для лечения опухоли костного мозга – множественной миеломы. Препарат Иксазомиб-Промомед применяется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с множественной миеломой, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии.

Не принимайте препарат Иксазомиб-Промомед: • если у Вас аллергия на иксазомиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, обратитесь к Вашему лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Иксазомиб-Промомед. Так как препарат Иксазомиб-Промомед применяется совместно с леналидомидом и дексаметазоном, для получения дополнительной информации о противопоказаниях обратитесь к листкам-вкладышам этих препаратов.

Препарат Иксазомиб-Промомед назначается врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Препарат Иксазомиб-Промомед принимают в комбинации с леналидомидом (препаратом, влияющим на работу иммунной системы) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом). Рекомендуемая доза препарата Иксазомиб-Промомед: 1 капсула (4 мг) внутрь 1 раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение первых 3 недель курса. Рекомендуемая доза леналидомида составляет 25 мг каждый день в течение первых 3 недель курса. Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг 1 раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение всех 4 недель курса. Препарат Иксазомиб-Промомед, леналидомид и дексаметазон принимают в течение курсов лечения длительностью по 4 недели. Схема приема: препарат Иксазомиб-Промомед в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном Цикл длительностью 28 дней (4 недели) неделя 1 неделя 2 неделя 3 неделя 4 День 1 Дни 2–7 День 8 Дни 9–14 День 15 Дни 16–21 День 22 Дни 23–28 Иксазомиб ✓ ✓ ✓ Леналидомид ✓ ✓ Ежедневно ✓ ✓ Ежедневно ✓ ✓ Ежедневно Дексаметазон ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Прием препарата Вам следует прочитать листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения более подробной информации об их применении и действии. Если у Вас есть нарушения со стороны печени и почек, Ваш врач может рекомендовать Вам прием капсул Иксазомиб-Промомед с дозировкой 3 мг. Если у Вас возникли нежелательные реакции, Ваш врач может рекомендовать Вам прием капсул Иксазомиб-Промомед с дозировкой 3 мг. Также врач может изменить дозы других принимаемых Вами препаратов. Путь и (или) способ введения • Принимайте препарат Иксазомиб-Промомед минимум за 1 час или не ранее, чем через 2 часа после приема пищи. • Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Капсулу не раздавливать, не жевать и не открывать. • Не допускать попадания содержимого капсулы на кожу. Если содержимое капсулы случайно попало на кожу, следует тщательно смыть его водой с мылом. Если капсула сломалась, осторожно убрать содержимое капсулы, чтобы оно не образовывало пыли в воздухе. Продолжительность терапии Лечение следует продолжать в течение 24 месяцев. Если Вы приняли препарата Иксазомиб-Промомед больше, чем следовало Случайная передозировка может вызвать серьезные нежелательные реакции. Если Вы превысили дозировку препарата Иксазомиб-Промомед, немедленно сообщите об этом врачу или сразу же обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Иксазомиб-Промомед В случае задержки или пропуска приема очередной дозы препарат следует принять, только если до приема следующей запланированной дозы осталось более 3 дней или 72 часа. Не принимайте пропущенную дозу, если перед приемом следующей запланированной дозы осталось менее 72 часов. В случае возникновения у Вас рвоты после приема препарата не следует принимать дополнительную дозу. Принимайте препарат как запланировано со следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Иксазомиб-Промомед Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Иксазомиб-Промомед может вызывать Прекратите прием препарата Иксазомиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое содержание кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения), что может повысить риск возникновения носовых кровотечений и образования кровоподтеков (синяков); • тошнота, рвота и диарея; • онемение, чувство покалывания или жжение рук или стоп (периферическая нейропатия); • отек ног или ступней (периферический отек); • кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом и возникать на нескольких участках по всему телу; • кашель, болезненность или боль в груди, одышка или заложенность носа (бронхит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • выраженная кожная сыпь в виде волдырей от красного до фиолетового цвета (синдром Свита) или кожная сыпь с шелушением кожи и язвами во рту (синдром Стивенса- Джонсона); • мышечная слабость, потеря чувствительности пальцев ног или ступней, или потеря двигательных функций ног (поперечный миелит); • изменения зрения, изменения психического состояния или судороги (синдром задней обратимой энцефалопатии); • быстрая гибель опухолевых клеток, которая может вызывать головокружение, уменьшение мочеиспускания, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отечность, одышку, нарушения сердечного ритма (синдром лизиса опухоли); • редкие состояния крови в результате образования тромбов, что может вызывать усталость, лихорадку, кровоподтеки, кровотечение, в том числе носовые кровотечения, уменьшение мочеиспускания, отечность, спутанность сознания, потерю зрения и судороги (тромботическая микроангиопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Иксазомиб-Промомед: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • запор; • боль в спине; • простудные симптомы (инфекция верхних дыхательных путей); • чувство усталости или слабости (утомляемость); • сниженное число белых кровяных телец – нейтрофилов (нейтропения), что может увеличивать риск инфекции; • нежелание есть (пониженный аппетит); • нарушение сердечного ритма (аритмия); • нечеткость зрения, включая помутнение; • сухость глаз; • покраснение глаз (конъюнктивит). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реактивация вируса ветряной оспы (опоясывающий герпес), вызывающая кожную сыпь и боль; • пониженное артериальное давление (гипотензия); • одышка или непрекращающийся кашель, или хрипы (сердечная недостаточность); • желтое окрашивание глаз и кожи (желтуха, которая может являться симптомом нарушения функции печени); • низкое содержание калия в крови (гипокалиемия); Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция у мужчин и женщин Избегайте наступления беременности во время приема препарата Иксазомиб-Промомед. Если Вы женщина детородного возраста или мужчина, который может стать отцом ребенка, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение 90 дней после завершения лечения. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Немедленно сообщите врачу о наступлении беременности во время приема препарата Иксазомиб-Промомед у Вас или Вашего полового партнера. Поскольку препарат Иксазомиб-Промомед назначают в комбинации с леналидомидом, следует придерживаться программы по предупреждению беременности для леналидомида, так как леналидомид может нанести вред Вашему будущему ребенку. Смотрите листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о приеме во время беременности. Беременность Прием лекарственного препарата Иксазомиб-Промомед во время беременности не рекомендован, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание Во время приема препарата Иксазомиб-Промомед кормление грудью следует прекратить. Смотрите листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о приеме в период грудного вскармливания.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К ним относятся любые безрецептурные лекарственные препараты, такие как витамины или лекарственные препараты растительного происхождения. Сообщать о приеме данных препаратов необходимо, поскольку они могут повлиять на действие препарата Иксазомиб-Промомед. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: карбамазепин, фенитоин, рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Следует избегать приема данных препаратов, поскольку они могут снизить эффективность препарата Иксазомиб-Промомед. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете пероральные гормональные контрацептивы, так как одновременный прием с препаратом Иксазомиб-Промомед и дексаметазоном может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Если Вы принимаете гормональные контрацептивы, то Вам следует использовать дополнительно барьерный метод контрацепции при приеме препарата Иксазомиб-Промомед.

Перед приемом препарата Иксазомиб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Иксазомиб- Промомед, если: • у Вас имеются или были в прошлом кровотечения; • у Вас постоянная тошнота, рвота или диарея; • у Вас имеются или были в прошлом неврологические проблемы, включая чувство покалывания или онемения; • у Вас имеется или был в прошлом отек ног или ступней (периферический отек); • у Вас наблюдается постоянная сыпь или сильная кожная сыпь с шелушением кожи и язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона); • у Вас имеются или были в прошлом проблемы с печенью или почками, поскольку Вам может потребоваться изменение дозы; • у Вас есть или было повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Сообщите своему врачу, если у Вас появятся усталость, лихорадка, кровоподтеки, кровотечение, уменьшение мочеиспускания, отечность, спутанность сознания, потеря зрения и судороги. Ваш врач осмотрит Вас, также Вы будете находиться под наблюдением во время лечения. До начала приема препарата Иксазомиб-Промомед и в ходе лечения Вы будете сдавать анализы крови, в том числе для проверки наличия достаточного количества клеток крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Прием препарата Иксазомиб-Промомед может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Вы можете почувствовать усталость и головокружение при приеме препарата Иксазомиб-Промомед. Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Множественная миелома – это злокачественное заболевание, при котором поражаются плазматические клетки крови. Плазматическая клетка – это клетка крови, которая в нормальном состоянии вырабатывает белки (иммуноглобулины) для борьбы с инфекциями. При множественной миеломе нормальные плазматические клетки превращаются в злокачественные, так называемые миеломные клетки, которые способствуют разрушению костной ткани. Патологический (ненормальный) белок, вырабатываемый миеломными клетками в большом количестве, может повреждать почки. Лечение множественной миеломы подразумевает уничтожение миеломных клеток и уменьшение симптомов заболевания. Действующее вещество, содержащееся в препарате Иксазомиб-Промомед, блокирует действие протеасом. Протеасомы представляют собой структуры внутри клетки, разрушающие белки и являющиеся важными для жизнеспособности клеток. Поскольку миеломные клетки вырабатывают много белков, блокирование действия протеасом может разрушать опухолевые клетки. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.