Окревус®

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Препарат Окревус ® содержит действующее вещество окрелизумаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом. Антитела действуют путем присоединения к специфическим мишеням в Вашем организме. Препарат Окревус ® относится к группе иммунодепрессантов (иммунодепрессанты; селективные иммунодепрессанты), то есть препаратов, направленных на снижение иммунного ответа организма. Препарат Окревус ® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) с активным заболеванием, определяемым клиническими или визуализирующими признаками. Препарат Окревус ® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет с ранним первично- прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) в зависимости от продолжительности заболевания и уровня инвалидизации, а также с признаками воспалительной активности по данным визуализирующих исследований.

Не применяйте препарат Окревус ® , если у Вас: • аллергия на окрелизумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • инфекция в активной стадии; • серьезные проблемы с работой иммунной системы (тяжелый иммунодефицит); • имеются злокачественные новообразования (рак).

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Окревус ® будет начинаться и проводиться под контролем врача- специалиста, который имеет опыт в диагностике и в лечении неврологических заболеваний. Первое введение будет осуществляться под наблюдением медицинского специалиста и при наличии доступа к медицинским средствам для лечения тяжелых реакций, связанных с введением препарата, или аллергических реакций (реакций гиперчувствительности и/или анафилактических реакций). Препараты, применяемые перед каждой инъекцией Непосредственно перед каждой инъекцией препарата Окревус ® Вы будете получать лекарства для снижения риска возникновения реакций, связанных с введением (подробную информацию о таких реакциях см. в разделах 2 и 4), а именно дексаметазон или его аналог, а также антигистаминный препарат (дезлоратадин или его аналог) внутрь. В дополнение на усмотрение врача может быть также назначен жаропонижающий препарат (парацетамол или его аналог). Рекомендуемая доза 7 Рекомендуемая доза составляет 920 мг каждые 6 месяцев. Разделения начальной или последующих доз на отдельные введения не требуется. Минимальный интервал между каждым введением препарата Окревус ® должен составлять 5 месяцев. Коррекция дозы при реакциях, связанных с введением Жизнеугрожающие реакции, связанные с введением При появлении признаков жизнеугрожающей реакции, связанной с введением, инъекцию препарата немедленно прекратят. Вам проведут соответствующее поддерживающее лечение. Применение препарата Окревус ® полностью прекратят. Тяжелые реакции, связанные с введением При развитии тяжелой реакции, связанной с введением, инъекцию препарата немедленно прекратят. Вам проведут симптоматическое лечение. Введение возобновят только после разрешения всех симптомов (список симптомов приведен в разделе 4). Путь и (или) способ введения Препарат Окревус ® будет вводить врач или медицинская сестра подкожно (в виде подкожной инъекции) в область живота, за исключением области 5 см вокруг пупка в течение приблизительно 10 минут. Медицинский специалист не будет делать инъекции в гематомы, места с уплотнениями, места с повышенной чувствительностью, покраснениями, а также в родимые пятна, рубцы. За Вами будут наблюдать во время введения препарата Окревус ® и в течение, как минимум, одного часа после первого введения. Продолжительность лечения Препарат Окревус ® предназначен для долгосрочного лечения. Если Вы забыли применить препарат Окревус ® Если Вы пропустили введение препарата Окревус ® , как можно скорее обратитесь к лечащему врачу. Не ждите до следующего запланированного применения. При необходимости лечащий врач скорректирует график введений препарата Окревус ® с целью поддержания 6-ти месячного (минимум 5-ти месячного) интервала между введениями. Для наибольшей эффективности применения препарата Окревус ® важно, чтобы Вы получали инъекции в установленный срок. Если Вы прекратили применение препарата Окревус ® Важно продолжать лечение до тех пор, пока Ваш лечащий врач считает, что препарат оказывает положительное действие на Вас. Некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с низким уровнем B-клеток. После прекращения лечения препаратом Окревус ® у Вас могут сохраняться нежелательные реакции, пока уровень B-клеток не придет в норму. Постепенно их уровень придет в норму, это может занять от 6 месяцев до 2.5 лет, в редких случаях – до нескольких лет. Перед началом применения любого другого лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, когда Вы в последний раз применяли препарат Окревус ® . При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. 8 Рекомендуемая доза составляет 920 мг каждые 6 месяцев. Разделения начальной или последующих доз на отдельные введения не требуется. Минимальный интервал между каждым введением окрелизумаба должен составлять 5 месяцев. Коррекция дозы при реакциях, связанных с введением Жизнеугрожающие реакции, связанные с введением При появлении признаков жизнеугрожающей реакции, связанной с введением, инъекцию препарата следует немедленно прекратить. Пациенту необходимо провести соответствующее поддерживающее лечение. У таких пациентов применение окрелизумаба следует полностью прекратить (см. раздел 4.3 ОХЛП). Тяжелые реакции, связанные с введением При развитии тяжелой реакции, связанной с введением, инъекцию препарата следует немедленно прекратить. Пациенту необходимо провести симптоматическое лечение. Введение можно возобновить только после разрешения всех симптомов (см. раздел 4.4 ОХЛП). Задержка или пропуск дозы При пропуске в плановом введении окрелизумаба необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе, не дожидаясь следующего запланированного введения. График введений окрелизумаба должен быть скорректирован с целью поддержания 6-ти месячного (минимум 5-ти месячного) интервала между введениями. Особые группы пациентов Лица старше 55 лет Согласно имеющимся ограниченным данным о внутривенном (в/в) введении окрелизумаба (см. разделы 5.1 и 5.2 ОХЛП) у пациентов >55 лет коррекции дозы не требуется. Пациенты, включенные в текущие клинические исследования, продолжают получать окрелизумаб для в/в введения в дозе 600 мг каждые 6 месяцев после того, как им исполнится 55 лет. Применение окрелизумаба в лекарственной форме для подкожного (п/к) введения не изучали у пациентов старше 65 лет. Пациенты с почечной недостаточностью 13 Безопасность и эффективность применения окрелизумаба у пациентов с почечной недостаточностью отдельно не изучались. В клинические исследования были включены пациенты с почечной недостаточностью легкой степени тяжести. Опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести отсутствует. Так как окрелизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое выводится путем катаболизма (распада на пептиды и аминокислоты), предполагается, что у пациентов с почечной недостаточностью изменения дозы не требуется (см. раздел 5.2 ОХЛП). Пациенты с печеночной недостаточностью Безопасность и эффективность применения окрелизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью отдельно не изучались. В клинические исследования были включены пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести отсутствует. Так как окрелизумаб представляет собой моноклональное тело, которое выводится путем катаболизма (а не печеночного метаболизма), предполагается, что изменение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется (см. раздел 5.2 ОХЛП). Дети Безопасность и эффективность окрелизумаба у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Подкожно (п/к). Препарат Окревус ® , раствор для п/к введения, 920 мг не предназначен для в/в введения. Препарат Окревус ® в лекарственной форме для п/к введения должен всегда вводиться только в виде п/к инъекции медицинским специалистом. Важно проверить этикетку на флаконе и убедиться, что лекарственная форма препарата соответствует назначенной пациенту (препарат Окревус ® в лекарственной форме для в/в введения или препарат Окревус ® в лекарственной форме для п/к введения). Пациенты могут начать получать окрелизумаб в лекарственной форме как для в/в, так и для п/к введения, а пациенты, которые в настоящее время получают в/в окрелизумаб, могут продолжить получать окрелизумаб в/в или перейти на раствор для п/к введения в дозировке 920 мг. Следует вводить раствор препарата Окревус ® в лекарственной форме для п/к введения в дозировке 920 мг п/к в область живота в течение приблизительно 10 минут. Рекомендуется использовать медицинское изделие (с «крылышками»/в виде бабочки) для проведения п/к инъекций. Нельзя вводить пациенту раствор, который остался в линии медицинского изделия. Местом инъекции должен быть живот за исключением области 5 см вокруг пупка. Не вводить лекарственный препарат в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна, рубцы. Препарат Окревус ® в лекарственной форме для п/к введения должен всегда вводить медицинский специалист. После введения начальной дозы рекомендуется мониторинг состояния пациента с доступом к медицинским средствам для купирования тяжелых реакций, таких как реакции, связанные с введением, в течение как минимум одного часа после введения. При введении следующих доз необходимость в наблюдении после инъекции должен определять лечащий врач (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Окревус ® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу. Реакции, связанные с введением Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10. В большинстве случаев возникавшие реакции, связанные с введением, были легкой или средней степени тяжести, но при применении препарата Окревус ® в лекарственной форме для внутривенного введения сообщалось о серьезных инфузионных реакциях. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите у себя любой из следующих симптомов во время инъекции и в течение до 24 часов после завершения инъекции: • кожный зуд; • сыпь; • крапивница; • покраснение кожи; • раздражение или боль в горле; • одышка; • отек горла; • приливы жара; • низкое артериальное давление; • повышенная температура тела; • повышенная утомляемость; • головная боль; • головокружение; • тошнота; • учащенное сердцебиение. Инфекции Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции верхних дыхательных путей; • грипп. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит); • бронхит; • инфекции желудка и кишечника (гастроэнтерит); • инфекции дыхательных путей; • вирусные инфекции; • воспаление подкожно-жировой клетчатки. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите у себя любой из этих признаков инфекции: • лихорадка или озноб; • непрекращающийся кашель; • герпес (простуда на губах, опоясывающий лишай, генитальный герпес). 9 Прочие нежелательные реакции Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • скопление густой слизи в носу, горле или груди (назофарингит); • снижение уровня иммуноглобулина М в анализе крови. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • конъюнктивит; • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения); • насморк, катаральные явления (чихание, кашель); • снижение уровня иммуноглобулина G в анализе крови. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • снижение уровня нейтрофилов в крови через 4 и более недель после инфузии (отсроченная нейтропения). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73 e-mail: info@ampra.am www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29 e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13 тел. +7 (7172) 235 135 e-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел. 8 (800) 550 99 03 e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Окревус ® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребенка. Не применяйте препарат Окревус ® в период беременности, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Лечащий врач проведет оценку пользы применения препарата Окревус ® в сравнении с риском для Вашего ребенка. Препарат Окревус ® можно применять во время грудного вскармливания, начиная с нескольких дней после родов.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Существуют данные об эффектах следующих вакцин: вакцина для профилактики столбняка (столбнячный анатоксин), вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (23- валентный пневмококковый полисахарид), вакцина, которая содержит KLH-неоантиген, и сезонные вакцины против гриппа – см. в подразделе «Вакцинация» данного листка-вкладыша. После лечения препаратом Окревус ® в течение 2 лет уровень антител к пневмококку, возбудителям эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы был в целом таким же как и до начала лечения. Не применяйте другие иммунодепрессанты одновременно с препаратом Окревус ® , за исключением глюкокортикостероидов для лечения рассеянного склероза. 6 Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите с лечащим врачом до начала лечения препаратом Окревус ® . Контрацепция – информация для женщин Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять надежные методы контрацепции в период применения препарата и в течение 4 месяцев после последнего введения препарата Окревус ® . Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

® . ® Перед применением препарата Окревус ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Реакции, связанные с введением Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникла реакция, связанная с введением (список симптомов таких реакций приведен в разделе 4). Реакции, связанные с введением, могут возникнуть во время или в течение 24 часов после введения препарата. Симптомы реакций, связанных с введением, могут развиться во время любой инъекции, но наиболее часто они отмечались во время первого введения препарата Окревус ® . Чтобы снизить риск возникновения реакций, связанных с введением, лечащий врач назначит Вам премедикацию − дополнительные лекарственные препараты перед каждым введением препарата Окревус ® (см. раздел 3). Вы будете находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения симптомов реакций, связанных с введением, как минимум в течение одного часа после завершения инъекции. В первый раз Вам будут вводить препарат Окревус ® при наличии доступа к средствам для оказания экстренной медицинской помощи, на тот случай, если у Вас возникнут тяжелые реакции, такие как серьезные реакции на введение и аллергические реакции (реакции гиперчувствительности и/или анафилактические реакции). При введении следующих доз необходимость в наблюдении после инъекции определит лечащий врач. В случае возникновения реакций, связанных с введением, Вам назначат лечение симптомов. 3 При возникновении признаков реакции, связанной с введением, которая угрожает жизни, введение препарата немедленно прекратят и начнут соответствующее лечение. В таком случае лечение препаратом Окревус ® будет полностью прекращено. При возникновении тяжелой реакции, связанной с введением, введение препарата немедленно прекратят и проведут лечение симптомов. Инъекцию завершат только после разрешения всех симптомов. Реакции гиперчувствительности (острые аллергические реакции на препарат) Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре при возникновении симптомов реакции гиперчувствительности (список симптомов приведен в разделе 4). Симптомы острой гиперчувствительности могут быть неотличимы от симптомов реакций, связанных с введением. Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инъекции, однако они обычно не развиваются во время первого применения. Если при последующих инъекциях произойдет ухудшение симптомов, которые развились ранее, или возникнут новые тяжелые симптомы, лечащий врач оценит вероятность развития реакции гиперчувствительности. Инфекции Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникла инфекция (список симптомов инфекций приведен в разделе 4). Врач незамедлительно начнет лечение инфекции. Сообщите лечащему врачу об имеющейся активной инфекции до начала лечения препаратом Окревус ® . Необходимо будет подождать до тех пор, пока инфекция будет вылечена, прежде чем начать лечение препаратом Окревус ® . Перед началом лечения препаратом Окревус ® и перед каждой последующей инъекцией лечащий врач попросит Вас сдать анализы крови для проверки работы иммунной системы. Если у Вас первично-прогрессирующий рассеянный склероз, и у Вас есть трудности с глотанием, применение препарата Окревус ® может увеличить риск развития особой разновидности пневмонии – аспирационной пневмонии, а также тяжелой пневмонии. Врачи незамедлительно предпримут необходимые меры в случае развития пневмонии. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметили ухудшение течения рассеянного склероза, или если Вы заметили какие-либо новые признаки и симптомы со стороны нервной системы. Это связано с риском возникновения очень редкой и опасной для жизни инфекции мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией, которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза. Расскажите Вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход за Вами, о том, что Вы лечитесь препаратом Окревус ® . Они могут заметить симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии, которые Вы не замечаете, такие как: провалы в памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе, потеря зрения, изменения в манере говорить. Эти данные необходимы врачу для постановки правильного диагноза. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия очень редко может возникнуть у пациентов, применяющих как препарат Окревус ® , так и подобные препараты. В большинстве случаев развитие данного состояния было связано с различными факторами риска, например, снижение числа лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, определяемое по результатам анализов, пожилой возраст, терапия несколькими препаратами, подавляющими иммунную систему (иммунодепрессантами). 4 При подозрении на прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию лечащий врач приостановит лечение препаратом Окревус ® и при необходимости проведет соответствующую диагностику (например, МРТ, в том числе с контрастом, определение вируса JC в спинномозговой жидкости, который может вызывать многоочаговую лейкоэнцефалопатию, повторные осмотры у невролога). Если диагноз прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии будет подтвержден, дальнейшее лечение препаратом Окревус ® будет прекращено. Повторная активация (реактивация) вируса гепатита B Перед началом лечения препаратом Окревус ® сообщите лечащему врачу, если Вы когда-либо болели гепатитом В или являетесь носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что такие препараты, как Окревус ® , могут приводить к повторной активации вируса гепатита В, в некоторых случаях приводившей к развитию фульминантного гепатита (особо тяжелого повреждения печени), печеночной недостаточности, смертельному исходу. Перед началом лечения препаратом Окревус ® Вам необходимо пройти скрининг на вирус гепатита B. Проконсультируйтесь с врачом-гепатологом перед назначением препарата Окревус ® , если у Вас был положительный результат анализа крови на гепатит В (HBsAg или HBcAb). Врач будет предпринимать необходимые меры по контролю Вашего состояния и профилактике реактивации вируса гепатита B. Отсроченная нейтропения Наблюдались случаи отсроченной нейтропении (снижение количества нейтрофилов в крови, что может привести к развитию инфекций) как минимум через 4 недели после применения препарата Окревус ® в лекарственной форме для внутривенного введения. При наличии признаков и симптомов инфекции лечащий врач попросит Вас сдать анализы крови для контроля количества нейтрофилов в крови. Онкологические заболевания При применении препарата Окревус ® может быть повышен риск развития онкологических заболеваний, включая рак молочной железы. Если у Вас имеются факторы риска злокачественных новообразований, или Вы находитесь под активным контролем на предмет повторного возникновения злокачественных новообразований, лечащий врач проведет для Вас индивидуальную оценку соотношения пользы и риска лечения препаратом Окревус ® . Следует проходить регулярный скрининг рака молочной железы. Влияние на иммунную систему (тяжелый иммунодефицит) Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется аутоиммунное заболевание или Вы когда-либо применяли, применяете или планируете применять лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему – иммунодепрессанты (например, глюкокортикостероиды в течение длительного периода, болезнь-модифицирующие антиревматические препараты небиологического и биологического происхождения, микофенолата мофетил, циклофосфамид, азатиоприн), поскольку их одновременное применение с препаратом Окревус ® приводит к увеличению числа серьезных инфекций (включая оппортунистические – разновидность инфекций, которые возникают только при снижении иммунитета, а также инфекции легких, такие как пневмония, туберкулез и гистоплазмоз), в редких случаях со смертельным исходом. Не применяйте другие иммунодепрессанты одновременно с препаратом Окревус ® , за исключением глюкокортикостероидов для лечения рецидивов рассеянного склероза. 5 Вакцинация Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно сделали какую-либо прививку или собираетесь сделать ее в ближайшем будущем. Пока Вы проходите лечение препаратом Окревус ® , Вам нельзя вводить живые или живые ослабленные вакцины (например, БЦЖ от туберкулеза или вакцина против желтой лихорадки). Вероятен сниженный иммунный ответ при вакцинации вакциной для профилактики столбняка (столбнячный анатоксин), вакциной для профилактики пневмококковой инфекции (23- валентный пневмококковый полисахарид), вакциной, которая содержит KLH-неоантиген, и сезонной вакциной против гриппа. Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам сделать сезонную вакцину против гриппа инактивированной вакциной. Ваш лечащий врач проверит, нужны ли Вам какие-либо прививки до начала лечения препаратом Окревус ® . Любые прививки должны быть сделаны не позднее чем за 6 недель до начала лечения препаратом Окревус ® . Вакцинация новорожденных и детей живыми или живыми ослабленными вакцинами Если Вы применяли препарат Окревус ® во время беременности, это может оказать влияние на иммунную систему Вашего новорожденного ребенка, в частности, на определенный вид клеток (В-клетки). Следует отложить вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами до восстановления его иммунной системы, что определяется по результатам анализа крови на уровень CD19+ В-клеток. Все вакцинации, за исключением вакцинации живыми и живыми ослабленными вакцинами, рекомендуется проводить согласно национальному календарю прививок. После вакцинации можно сдать анализ крови для измерения уровня антител, чтобы проверить, что у ребенка выработался защитный иммунный ответ, так как эффективность вакцинации может быть снижена. Обсудите с педиатром безопасность и сроки проведения вакцинации. Дети Не применяйте препарат Окревус ® у детей в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Окревус ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Симптомы 14 Опыт превышения рекомендованной дозы окрелизумаба в клинических исследованиях ограничен. Максимальная изученная доза на данный момент составляет 2000 мг в виде двух в/в инфузий по 1000 мг с интервалом в 2 недели (исследование II фазы по подбору дозы при рецидивирующих формах РС) и 1200 мг в виде п/к инъекции (исследование Ib фазы по подбору дозы), при этом наблюдавшиеся нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности окрелизумаба, установленному в опорных клинических исследованиях. Лечение Специфического антидота в случае передозировки не существует; необходимо немедленно прекратить инъекцию и наблюдать за пациентом на предмет развития реакций, связанных с введением (см. раздел 4.4 ОХЛП). Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением Раствор препарата Окревус ® перед введением следует визуально проверить на предмет механических включений или изменения цвета. Раствор препарата Окревус ® предназначен только для однократного использования. Подготовка препарата к введению должна проводиться медицинским специалистом в асептических условиях. Не встряхивать. Не замораживать. Не обнаружено признаков несовместимости между раствором для п/к введения препарата Окревус ® и полипропиленом, поликарбонатом, полиэтиленом, поливинилхлоридом, полиуретаном и нержавеющей сталью. Подготовка шприца Перед использованием извлеките флакон из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры. Извлеките все содержимое флакона с раствором для п/к введения препарата Окревус ® в шприц с использованием иглы для переноса (рекомендуемый калибр иглы 21G). Удалите иглу для переноса и присоедините медицинское изделие (с «крылышками», в виде бабочки) с иглой для инъекций из нержавеющей стали калибра 24-26G для проведения п/к инъекций. Для введения используйте медицинское изделие с остаточным объемом не превышающим 0.8 мл. Заполните линию медицинского изделия раствором препарата, чтобы удалить воздух, и остановитесь до того, как жидкость достигнет иглы. Убедитесь, что шприц содержит в точности 23 мл раствора препарата после заполнения линии медицинского изделия, и удалите избыточный объем раствора из шприца. Незамедлительно введите препарат во избежание закупорки иглы. Не храните подготовленный шприц, присоединенный к медицинскому изделию, линия которого уже заполнена раствором препарата. Если препарат не введен немедленно, см. условия хранения в разделе «Хранение шприца» ниже. Хранение шприца Если доза не вводится сразу, соблюдая правила асептики извлеките все содержимое флакона с раствором для п/к введения препарата Окревус ® в шприц для получения объема дозы (23 мл) и объема, который необходим для заполнения линии медицинского изделия. Замените иглу 15 для переноса на колпачок для шприца. Не присоединяйте медицинское изделие перед хранением. Если шприц хранился в холодильнике, дайте ему согреться до комнатной температуры перед использованием. Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Препарат Окревус ® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Лечащий врач сообщит Вам, влияет ли течение рассеянного склероза на Вашу способность водить машину или безопасно управлять другими транспортными средствами и механизмами. Препарат Окревус ® содержит натрий Препарат Окревус ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрия.

® 2 Препарат Окревус ® присоединяется к специфическим В-клеткам (типу лейкоцитов, представляющих собой часть иммунной системы и задействованных в развитии рассеянного склероза), которые выступают в качестве его мишени, и уничтожает их. Это уменьшает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, снижает вероятность развития обострения симптомов (рецидива) и замедляет ухудшение симптомов заболевания (прогрессирование). • При рецидивирующих формах рассеянного склероза препарат Окревус ® помогает значительно уменьшить количество рецидивов и значительно замедлить прогрессирование заболевания. Препарат Окревус ® также значительно увеличивает вероятность отсутствия у пациента признаков активности заболевания (очаги в головном мозге, рецидивы и прогрессирование инвалидности). • При первично-прогрессирующем рассеянном склерозе препарат Окревус ® помогает замедлить прогрессирование заболевания и замедлить ухудшение скорости ходьбы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.