Орофер™

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мальтофер Препарат Мальтофер содержит действующее вещество железа (III) гидроксид полимальтозат. Он относится к фармакотерапевтической группе «антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты трёхвалентного железа». Этот препарат принимают для восполнения запасов железа в организме. Препарат Мальтофер применяется у взрослых и детей от 0 лет для лечения дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мальтофер

Не принимайте препарат Мальтофер: • если у Вас аллергия на железа (III) гидроксид полимальтозат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 2 • если у Вас избыток железа в организме (при таких заболеваниях, как внутриклеточное накопление железа без признаков токсичности (гемосидероз), тяжёлое накопление железа с повреждением внутренних органов (гемохроматоз)); • если у Вас нарушено усвоение железа организмом (при таких заболеваниях, как свинцовая анемия, анемия, обусловленная нарушением образования гема – главного компонента гемоглобина (сидероахрестическая анемия), анемия вследствие аномального гемоглобина (талассемия)); • если у Вас есть анемия, не связанная с недостатком железа (например, анемия вследствие усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия) или анемия с наличием крупных, незрелых красных кровяных клеток (мегалобластов) в костном мозге (мегалобластная анемия) из-за недостатка (дефицита) витамина B12).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Суточная доза препарата в зависимости от степени дефицита железа у взрослых приведена в таблице 1. Таблица 1. Суточная доза препарата Мальтофер в зависимости от степени дефицита железа у взрослых Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Взрослые 40–120 капель (100–300 мг железа) 20–40 капель (50–100 мг железа) Применение у детей и подростков Суточные дозы препарата в зависимости от степени дефицита железа у детей разных возрастных групп приведены в таблице 2 и 3. Таблица 2. Суточная доза препарата Мальтофер в зависимости от дефицита железа у детей разных возрастных групп Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Недоношенные дети Данные представлены в таблице 3 Дети до 1 года 10–20 капель (25–50 мг железа) 6–10 капель (15–25 мг железа) Дети от 1 до 12 лет 20–40 капель (50–100 мг железа) 10–20 капель (25–50 мг железа) Дети старше 12 лет 40–120 капель (100–300 мг железа) 20–40 капель (50–100 мг железа) Таблица 3. Суточная доза препарата Мальтофер для детей в соответствии с весом Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорождённые 1–2 капли (2,5–5 мг железа) на 1 кг веса 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса Дети (15–30 кг) 20–40 капель (50–100 мг железа) 10–20 капель (25–50 мг железа) Дети (от 30 кг) 40–120 капель (100–300 мг железа) 20–40 капель (50–100 мг железа) 5 Таблица 4. Пересчёт количества капель в мг железа Потребность в железе (мг) Капли (количество капель) 2,5 1 5 2 10 4 15 6 25 10 50 20 100 40 200 80 300 120 Путь и (или) способ введения Внутрь. Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз. Для точного отмеривания дозы препарата флакон держите вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте флакон. Принимайте препарат Мальтофер во время или сразу же после приёма пищи. Препарат Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, детским питанием или безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата. Продолжительность терапии Важно не прекращать и не пропускать приём препарата. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит Ваш лечащий врач. Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу. Лечение железодефицитной анемии у взрослых и детей Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого Ваш врач может рекомендовать Вам продолжить лечение препаратом Мальтофер в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии. Это нужно для восполнения запасов железа в организме. Лечение дефицита железа без анемии у взрослых и детей Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев. Если Вы приняли препарата Мальтофер больше, чем следовало Железа (III) гидроксид полимальтозат имеет низкую токсичность, поэтому в случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или отравление маловероятны. О случаях непреднамеренного отравления со смертельным исходом не сообщалось. Если Вы приняли препарата Мальтофер больше, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Мальтофер 6 Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили приём препарата Мальтофер Если Вы прекратите приём препарата раньше, чем рекомендовано, это снизит эффективность лечения. Не прекращайте приём препарата Мальтофер без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мальтофер может вызывать Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Мальтофер: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • изменение цвета кала (эта реакция отмечалась с меньшей частотой встречаемости, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным (принимаемым внутрь) железом в целом, поэтому ей присвоена частота встречаемости «очень часто»). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • понос (диарея); • тошнота; • боль в животе (включает «несварение желудка» (диспепсию), дискомфорт в подложечной (эпигастральной) области, вздутие живота); • запор. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль; • рвота; • отрыжка; • изменение цвета эмали зубов; • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • зуд; • сыпь (включая пятнистую (макулезную) и пузырчатую (везикулезную)); • крапивница (характеризующаяся появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей, напоминающих ожог крапивой); • покраснение кожи (эритема). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • мышечные спазмы (непроизвольные мышечные сокращения, дрожание частей тела или всего тела из-за непроизвольных мышечных сокращений (тремор)); • боль в мышцах (миалгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если при приёме препарата Мальтофер у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического 7 союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет») Телефон: +7 7172 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным реакциям у ребёнка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Приём препарата Мальтофер во время беременности возможен только во II и III триместрах. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата не отмечено и одновременно разрешён его приём со следующими препаратами: • антибиотик тетрациклин; • препараты с гидроксидом алюминия (препараты от изжоги); • ацетилсалициловая кислота; • препарат для лечения ревматоидного артрита (сульфасалазин); • препараты кальция: кальция карбонат, кальция ацетат, кальция фосфат в комбинации с витамином D3; 3 • препарат для лечения тревожных состояний (бромазепам); • магния аспартат; • препарат для лечения избытка меди в организме (болезнь Вильсона) (D- пеницилламин); • препарат для лечения повышенного артериального давления (метилдопа); • обезболивающий препарат (парацетамол); • препарат на основе солей золота (ауранофин). Если Вы принимаете препарат Мальтофер, Вам не следует получать лечение инъекционными или инфузионными (парентеральными) препаратами железа в дополнение к этому лечению, так как это замедляет всасывание железа, принимаемого внутрь. Препарат Мальтофер с пищей и напитками Не отмечено взаимодействия препарата Мальтофер с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота (бобовые, злаки, орехи), щавелевая кислота (ревень, щавель, шпинат, укроп, инжир, цитрусовые), танин (чай, кофе, красное вино, пиво), пищевой загуститель альгинат натрия, холин и холиновые соли (мясные субпродукты, яичный желток), витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука.

Перед приёмом препарата Мальтофер проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас есть инфекционные заболевания или злокачественные новообразования (опухоли), поскольку они могут вызывать анемию; • Вам проводили переливание компонентов крови (в этом случае существует риск перегрузки железом при дополнительном приёме препаратов железа); • если Вы страдаете сахарным диабетом. Предполагается, что приём препарата Мальтофер не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине. 1 мл капель содержит 0,01 хлебной единицы (ХЕ). Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько Вам безопасно принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. При приёме препарата Мальтофер возможно тёмное окрашивание кала, но это распространённая реакция, и она не несёт никакого вреда (см. раздел 4 листка-вкладыша). Препарат Мальтофер не влияет на результаты определения скрытой крови в кале (при анализе с выборочным (селективным) определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Препарат Мальтофер может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (например, тремор, непроизвольные сокращения мышц и другие) (см. раздел 4 листка-вкладыша). При появлении таких симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до полного исчезновения данных симптомов. Препарат Мальтофер содержит сахарозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Сахароза может быть вредна для зубов. Препарат Мальтофер содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217) Данные вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Препарат Мальтофер содержит натрий 4 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, «не содержит натрия».