Поэксо®

® и для чего его применяют ® и для чего его применяют Препарат Поэксо ® содержит действующее вещество пэгфилграстим, относящееся к группе иммуностимуляторы, колониестимулирующие факторы. Пэгфилграстим представляет собой белок, полученный с помощью биотехнологии из бактерий, называемых «кишечная палочка». Пэгфилграстим сходен по действию с естественным белком (гранулоцитарным колониестимулирующим фактором), который вырабатывается организмом человека. Препарат Поэксо ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для снижения продолжительности нейтропении (снижения количества нейтрофилов в крови) и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов).

Не применяйте препарат Поэксо ® : • если у Вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования; • одновременно с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

® ® Всегда применяйте препарат Поэксо ® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза В рамках каждого цикла химиотерапии рекомендуется введение одной дозы препарата Поэксо ® , 6 мг (один предварительно заполненный шприц); препарат применяется не ранее чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии или за 14 дней до проведения химиотерапии. Путь и (или) способ введения Препарат Поэксо ® вводится подкожно. Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча. Следует осмотреть раствор препарата на наличие посторонних видимых частиц перед введением. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может привести к образованию агрегатов пэгфилграстима, снижая его биологическую активность. Перед инъекцией дают раствору в предварительно заполненном шприце достичь комнатной температуры. Продолжительность терапии Продолжительность терапии препаратом Поэксо ® будет определена лечащим врачом. Если Вы применили препарата Поэксо ® больше, чем следовало В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу. При наличии вопросов по применению препарата Поэксо ® обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Поэксо ® может вызывать При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Поэксо ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков, которые могут проявляться нечасто (не более чем у 1 человека из 100): • снижение артериального давления, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание, так может проявляться серьезная аллергическая реакция, включая анафилаксию; • отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения, так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости; • боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки проблем с селезёнкой. Разрыв селезёнки может угрожать жизни, важно срочно обратиться за медицинской помощью в случае появления данных симптомов. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Поэксо ® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота; • боль в костях. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз); • контактный дерматит; • скелетно-мышечная боль, которая может проявляться как боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боли в конечности, боль в спине, боли в шее; • боль в месте инъекции; • не сердечные (некардиогенные) боли в грудной клетке. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожная сыпь, зуд, покраснение кожи (реакции гиперчувствительности); • нарушение работы костного мозга со снижением всех видов клеток крови (миелодиспластический синдром); • злокачественное заболевание крови и костного мозга (острая миелоидная лейкемия); • изменение формы эритроцитов со снижением способности переносить кислород (серповидно-клеточная анемия с кризом); • повышение концентрации мочевой кислоты; • быстро развивающаяся дыхательная недостаточность (острый респираторный дистресс-синдром); • нежелательные реакции со стороны лёгких, такие как воспаление лёгких (интерстициальная пневмония), отёк лёгких, уплотнение ткани лёгкого (инфильтраты лёгких и фиброз лёгких), кашель с кровью (кровохарканье); • увеличение селезёнки; • воспаление кожи с повышением температуры, также называемое синдромом Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз); • воспаление мелких кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит); • воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит); • реакции в месте инъекции; • повышение активности лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, временное (транзиторное) повышение функциональных проб печени (АЛТ и АСТ). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аортит; • легочное кровотечение; • синдром Стивена-Джонсона. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Факс: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4 Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73 Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Поэксо ® , если Вы беременны или кормите грудью, без особого указания врача.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препарат Поэксо ® вводят не ранее, чем через 24 часа после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

® ® Перед применением препарата Поэксо ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу перед применением препарата Поэксо ® при наличии у Вас следующих состояний (так как в данном случае необходима осторожность при применении препарата): • злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); • серповидно-клеточная анемия; • заболевания лёгких, такие как пневмония или инфильтраты в легких; • если вы больны раком молочной железы или раком легких, препарат Поэксо ® в сочетании с химиотерапией и/или лучевая терапия могут увеличить риск предракового состояния крови, называемого миелодиспластический синдром (МДС), или рака крови, называемого острым миелолейкозом (ОМЛ). Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом, в случае развития следующих симптомов (так как, возможно, потребуются дополнительные анализы, а в некоторых случаях отмена применения препарата по решению врача): • сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, внезапное появление поражение кожи и слизистых с повышением температуры тела, слабостью, головной болью, а также отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (так может проявляться аллергическая реакция, включая тяжёлую кожную аллергическую реакцию – Синдром Стивенса-Джонсона); • кашель, повышение температуры, нарушение дыхания (диспноэ), так как это может быть признаками заболеваний лёгких; • боль в пояснице, отёки, нарушение мочеиспускания (так может проявляться гломерулонефрит), при развитии этих симптомов может потребоваться дополнительный анализ мочи; • отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения (так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости); • боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки проблем с селезёнкой; • изменение количества клеток крови по данным анализа крови, например увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов или тромбоцитов (лейкоцитоз, анемия или тромбоцитопения); • повышение температуры, боль в животе или спине, недомогание, слабость, воспалительные изменения в анализе крови (так может проявляться воспаление аорты). На время применения препарата Поэксо ® врач будет регулярно назначать анализы крови и мочи. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Пэгфилграстим не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Поэксо ® содержит сорбитол и натрий Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе (6 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Пэгфилграстим стимулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.