ПОЛИМИЛЕКС®

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют ПОЛИМИЛЕКС ® — это вакцина против полиомиелита. Ее вводят здоровым людям, чтобы защитить их от инфекционных заболеваний и их осложнений, в данном случае от полиомиелита. Полиомиелит может быть вызван несколькими различными полиовирусами. Препарат ПОЛИМИЛЕКС ® содержит вирусы полиомиелита типов 1, 2 и 3 в инактивированной и поэтому безвредной форме. В ответ на вакцинацию иммунная система человека вырабатывает антитела (специальные вещества, которые обезвреживают инородные агенты) к полиовирусам. Кроме того, иммунная система запоминает характеристики этих полиовирусов и способы борьбы с ними. Таким образом, после вакцинации развивается долгосрочная защита от полиомиелита. Когда вакцинированный человек контактирует с возбудителями полиомиелита посредством естественного инфицирования, эти возбудители быстро распознаются иммунной системой, что позволяет своевременно предотвратить полиомиелит. Препарат ПОЛИМИЛЕКС ® применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для специфической профилактики полиомиелита.

Не применяйте препарат ПОЛИМИЛЕКС ® : 2 • если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или у Вашего ребенка на момент вакцинации наблюдается острое тяжелое лихорадочное (с высокой температурой) заболевание, так как в этом случае вакцинацию следует отложить (см. также информацию в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»); • если у Вас или у Вашего ребенка отмечались сильная реакция или осложнение на предыдущее введение препарата, например: - температура выше 40 ºС; - отек и покраснение кожи (гиперемия) свыше 8 см в диаметре в месте введения; - поствакцинальные осложнения, например, анафилактический шок (бледность кожи, резкое снижение артериального давления, потеря сознания), тяжелые генерализованные аллергические реакции (например, отек Квинке (затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла), сильный зуд или покраснение кожи, появление сыпи или волдырей), энцефалит (воспаление головного мозга), поражение центральной нервной системы (в том числе судороги) и т.д. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза вакцины: Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. 4 Схема вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок, Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также Рекомендациями по проведению догоняющей иммунизации при нарушении графика вакцинации. В Российской Федерации для вакцинации против полиомиелита применяются инактивированные вакцины (включая ПОЛИМИЛЕКС ® ) и живые вакцины. Лечащий врач решит, какой тип вакцины и по какой схеме применять Вам или Вашему ребенку. Плановая профилактика Вакцинация инактивированными вакцинами (включая ПОЛИМИЛЕКС ® ) проводится детям в 3 месяца, в 4,5 месяцев и в 6 месяцев жизни. Первая ревакцинация детям проводится в 18 месяцев инактивированными вакцинами (включая ПОЛИМИЛЕКС ® ). Вторая и третья ревакцинация детям проводится живой вакциной. Детям из группы риска (с болезнями нервной системы, с пониженным иммунитетом или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим препараты, подавляющие иммунитет; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, рождённым от матерей с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) вторая и третья ревакцинация проводится инактивированными вакцинами (включая ПОЛИМИЛЕКС ® ) в 20 месяцев и в 6 лет. Профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям Вакцинацию против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводят контактным лицам в очагах полиомиелита живыми вакцинами и инактивированными вакцинами (включая ПОЛИМИЛЕКС ® ): – детям с 3 месяцев до 15 лет при наличии достоверных данных о предшествующих прививках (однократно); – медицинским работникам (однократно); – детям, прибывшим из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет (однократно – при наличии достоверных данных о предшествующих прививках или трехкратно – при их отсутствии); – лицам без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет (однократно – при наличии достоверных данных о предшествующих прививках или трехкратно – при их отсутствии); – лицам, контактировавшим с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста (однократно инактивированной полиомиелитной вакциной); – лицам, работающим с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким полиовирусом, без ограничения возраста (однократно при приеме на работу). Догоняющая иммунизации при нарушении графика вакцинации Дети в возрасте старше 6 лет (до 18 лет) и взрослые с нарушенным графиком прививок должны иметь в общей сложности 5 введений полиовакцин с любыми интервалами: 2 введения инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС ® ) и 3 введения живой вакцины или 5 5 введений инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС ® ). При догоняющей вакцинации минимально допустимый интервал между тремя прививками первичного комплекса вакцинации составляет 4 недели (1 месяц), интервал между третьей и четвертой прививкой должен составлять не менее 6 месяцев (но не ранее возраста 18 месяцев). Интервал между четвертой и пятой прививкой – не менее 2 месяцев (но не ранее возраста 20 месяцев). Минимально возможный интервал между пятой и шестой прививкой может составлять 6 месяцев. Путь и (или) способ введения Вакцинацию должен проводить врач или медицинская сестра, прошедшие обучение по применению вакцин. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно. Детям в возрасте до 2-х лет вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра. Детям старше 2-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в область дельтовидной мышцы (плечо). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети). Врач или медицинская сестра не будут вводить вакцину в сосудистое русло (в вену или в другой кровеносный сосуд). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • болезненность в месте инъекции; Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • отечность, покраснение; • повышение температуры тела (лихорадка); Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • поражение нервов, мышечная слабость, онемение и покалывание (полинейропатия). Дополнительные нежелательные реакции у детей Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • беспокойство; • раздражительность; • повышение температуры тела в пределах 37°С – 38°С (субфебрильная лихорадка). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • приток крови (гиперемия) в месте инъекции; • скопление жидкости (инфильтрат) в месте инъекции; • недомогание; • плач; 6 • сонливость; • снижение аппетита; • сыпь на коже; • кашель. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно • временная остановка дыхания (апноэ) у недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель и ранее). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не указывают на неблагоприятное воздействие вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции. Грудное вскармливание Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе другие вакцины. Препарат ПОЛИМИЛЕКС ® может вводиться одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза БЦЖ и БЦЖ-М) в разные участки тела с использованием разных шприцев. Сообщите лечащему врачу перед вакцинацией препаратом ПОЛИМИЛЕКС ® , если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты, подавляющие иммунитет (в том числе химиотерапию, иммунобиологическую терапию, высокие дозы кортикостероидов), так как данные препараты могут снизить иммунный ответ на вакцинацию.

® . ® Перед применением препарата ПОЛИМИЛЕКС ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите врачу или медицинской сестре перед вакцинацией, если: • у Вас или у Вашего ребенка случался обморок во время предыдущих вакцинаций или если до или во время введения препарата ПОЛИМИЛЕКС ® возникли симптомы, указывающие на обморок (могут быть связаны с психоэмоциональной реакцией на введение вакцины). В этом случае Вам или Вашему ребенку вакцину следует вводить в положении сидя или лежа; • у Вас или у Вашего ребенка врожденное или приобретенное нарушение иммунитета (в этом случае ожидаемый иммунный ответ может отсутствовать); • у Вас или у Вашего ребенка инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция); • у Вас или у Вашего ребенка наблюдается острое инфекционное или неинфекционное заболевание, обострение хронического заболевания, так как вакцинацию придется отложить (в таких ситуациях вакцинацию следует проводить через 2-4 недели после выздоровления или в период выздоровления (реконвалесценции) или ослабления или исчезновения симптомов хронического заболевания (ремиссии); • у Вас или у Вашего ребенка наблюдается нетяжелая острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ), острое кишечное заболевание, другая острая инфекция или другое нетяжелое заболевание, сопровождающееся повышением температуры, так как вакцинацию, возможно, придется отложить (в таких ситуациях вакцинацию проводят после нормализации температуры); • Ваш ребенок родился недоношенным, с не развитой дыхательной системой (см. также информацию в подразделе «Недоношенные дети»). 3 Чтобы убедиться, что вакцина подходит Вам или Вашему ребенку, важно сообщить врачу или медицинской сестре, если какой-либо из пунктов выше относится к Вам или Вашему ребенку. Если Вам что-то непонятно или Вы не уверены, обратитесь к врачу или медицинской сестре. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Недоношенные дети При введении вакцины недоношенным детям (родившимся на сроке 28 недель и ранее), особенно с неразвитой дыхательной системой, необходимо контролировать дыхание в течение 48–72 часов после вакцинации.

Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС ® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось. Препарат ПОЛИМИЛЕКС ® содержит калий и натрий Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу (0,5 мл), т.е., по сути, "не содержит калия". Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (0,5 мл), то есть, по сути, "не содержит натрия".