РИКОТИБ®

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Этария ® содержит действующее вещество эторикоксиб. Этария ® является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Этария ® помогает облегчать боль и уменьшать отечность (воспаление) в суставах и мышцах. Препарат Этария ® применяется у взрослых и детей в возрасте от 16 лет по следующим показаниям: • лечение хронической боли в нижней части спины. • симптоматическая терапия: − заболевания суставов (остеоартрит); − хроническое воспалительное заболевание суставов (ревматоидный артрит); − воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов (анкилозирующий спондилит); − болезненное воспаление и покраснение суставов, связанное с отложением солей в суставах (острый подагрический артрит). • краткосрочная терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Этария ® : • если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение. • если у Вас полное или неполное сочетание хронического воспаления дыхательных путей (бронхиальной астмы), воспаления слизистой оболочки полости носа (острого ринита), рецидивирующего избыточного разрастания слизистой оболочки (полипоза) носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов, а также если у Вас наблюдались эти состояния ранее. • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. • если у Вас серьезное заболевание печени. • если у Вас серьезное заболевание почек. • если у Вас воспалительные заболевания кишечника. • если у Вас хроническая сердечная недостаточность. • если у Вас неконтролируемое повышение артериального давления (артериальная гипертензия), при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст. • если у Вас подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания. • если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, заболевание, связанное с неспособностью кишечника переваривать сахар (глюкозо-галактозная мальабсорбция). • если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). • если у Вас прогрессирующие заболевания почек.

® . ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат Этария ® следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Заболевание суставов (остеоартрит) Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день. Хроническое воспалительное заболевание суставов (ревматоидный артрит) Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день. Воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов (анкилозирующий спондилит) Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день. Хроническая боль в нижней части спины Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель. Состояния, сопровождающиеся острой болью Препарат Этария ® следует применять только в период острой боли. Болезненное воспаление и покраснение суставов, связанное с отложением солей в суставах (острый подагрический артрит) Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует принимать только в период острой боли продолжительностью не более 8 дней. Острая боль после стоматологических операций Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, которую следует принимать максимальной продолжительностью не более 3 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. Как и в случае с другими лекарственными средствами, если Вам более 65 лет, Вам следует проявлять осторожность. Пациенты с заболеваниями печени При наличии заболеваний печени легкой степени тяжести не следует принимать более 60 мг в сутки. При наличии заболеваний печени средней степени тяжести не следует принимать более 30 мг в сутки. Пациенты с заболеваниями почек При наличии заболеваний почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. При наличии заболеваний почек тяжелой степени тяжести применение препарата противопоказано. Применение у детей и подростков Не давайте препарат Этария ® детям и подросткам младше 16 лет. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Если Вы приняли препарата Этария ® больше, чем следовало Никогда не следует принимать препарата Этария ® больше, чем рекомендовал Ваш врач. Если Вы приняли таблеток препарата Этария ® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Этария ® При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте прием препарата по рекомендованной схеме. Если Вы прекратили прием препарата Этария ® Проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Этария ® может вызывать При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьезные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Этария ® (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма (лейкопения); • снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывания крови (тромбоцитопения); покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледно- розовых волдырей (крапивница), кожная сыпь (реакции гиперчувствительности); • ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации); • тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий); • нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность); • инфаркт миокарда; • нарушение мозгового кровообращения; • кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака); • резкое повышение артериального давления (гипертонический криз); • язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения; • почечная недостаточность/серьезные проблемы с почками. Серьезные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме препарата Этария ® (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушениями со стороны нервной системы, спутанностью сознания (анафилактический шок); • атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек); • кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); • воспаление ткани печени (гепатит); • печеночная недостаточность; • желтуха; • угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента, и, в случае их появления, не исключена необходимость консультации с врачом: Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10): • боль в животе. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление альвеолярной костной ткани верхней и нижней челюсти, которая окружает и поддерживает корни зубов (альвеолярный остит); • отеки (из-за задержки жидкости); • головная боль; • головокружение; • ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия); • повышение артериального давления (гипертензия); • затруднение дыхания (бронхоспазм); • запор; • повышенное газообразование в кишечнике; • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс); • жидкий стул (диарея); • диспепсия/дискомфорт в области желудка (эпигастрии); • тошнота; • рвота; • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит); • язвы слизистой оболочки полости рта; • повышение активности ферментов печени; • слабость, гриппоподобный синдром. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит); • инфекции верхних дыхательных путей; • инфекции мочевыводящего тракта; • понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном, в результате желудочно-кишечного кровотечения); • снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела; • тревога, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания; • нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п. (парестезия)/ пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость; • нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • звон в ушах, потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением (вертиго); • повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия); • неспецифические изменения на ЭКГ; • давящая боль в грудной клетке (стенокардия); • кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди («приливы»); • воспаление сосудов (артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит)); • кашель, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, аномалии частоты, ритма и глубины дыхания, носовое кровотечение; • изменение моторики (перистальтики) кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • отечность лица (отек); • спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность; • выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови; • повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), увеличение концентрации мочевой кислоты. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • спутанность сознания, беспокойство; • высыпания на коже из-за приема лекарственных препаратов; • снижение уровня натрия в крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тромбоз глубоких вен; • легочная эмболия; • внутричерепное кровоизлияние. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135; +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@ dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: dlsmi.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Этария ® в случае, если Вы беременны. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, перестаньте принимать препарат и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Этария ® в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание. Фертильность Не принимайте препарат Этария ® , если Вы планируете беременность.

® Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов: • пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин; • мочегонные средства (диуретики); • лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность, из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан; • ацетилсалициловая кислота (одновременный прием с препаратом Этария ® повышает риск развития язвенной болезни желудка). Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, Вы должны проконсультироваться со своим врачом. Не принимайте одновременно препарат Этария ® с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП; • циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы); • литий (лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии); • метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто используется в лечении ревматоидного артрита); • пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки); • заместительная гормональная терапия (совместное применение может увеличить риск развития нежелательных явлений); • преднизон/преднизолон (гормональные лекарственные препараты); • дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма); • кетоконазол (лекарственный препарат для лечения молочницы (вагинального кандидоза)); • вориконазол и миконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); • сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы); • миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления); • рифампицин (антибиотик); • препараты, понижающие кислотность желудка (антациды).

® . ® Перед приемом препарата Этария ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу: • если у Вас повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема обезболивающих и жаропонижающих препаратов (нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), например, таких как ибупрофен); • если Вы одновременно принимаете другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, особенно если Вы старше 65 лет; • если у Вас была язвенная болезнь желудка или желудочное кровотечение; • если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как внутричерепные кровоизлияния, нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия)/повышение уровня жиров крови (гиперлипидемия), нарушение углеводного обмена (сахарный диабет), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение); • если у Вас нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение функции левого желудочка или повышенное артериальное давление (гипертензия), предшествующие отеки, задержки жидкости; • если у Вас нарушение функции печени различной степени тяжести; • если у Вас обезвоживание организма (дегидратация); • если у Вас нарушение функции почек при одновременном приеме лекарственных средств, помогающих контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность; • если у Вас есть предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени. Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами: • препараты, угнетающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов – антикоагулянты (например, варфарин); • препараты, которые влияют на свертываемость крови – антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); • препараты, метаболизирующиеся ферментами сульфотрансферазы. Дети и подростки Препарат Этария ® противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Этария ® , сообщалось о головокружении и сонливости. Не садитесь за руль, если у Вас головокружение или сонливость. Воздержитесь от использования инструментов и работы с механизмами, если Вы испытываете головокружение или сонливость. Препарат Этария ® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.