Розулесс-20

• при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) 2 в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; • при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; • при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП); • для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Способ действия препарата Розувастатин Альфактив Препарат Розувастатин Альфактив применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин Альфактив может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Розувастатин Альфактив

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); 3 • если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); • если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); • для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Розувастатин Альфактив в суточной дозе 40 мг: • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: - если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); - если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); - если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; - если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); - если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; - если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; - если Вы одновременно принимаете фибраты; - если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Розувастатин Альфактив проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин Альфактив: • У Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками; • У Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; • У Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; • Вам больше 65 лет; • У Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; • У Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис); • У Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); 4 • У Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы; • У Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; • У Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами; • У Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; • У Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; • У Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови; • Вы представитель монголоидной расы; • Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин Альфактив» раздела 2 листка-вкладыша); • У Вас непереносимость некоторых сахаров; • У Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких); • У Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови; • У Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении. Контроль во время лечения препаратом Розувастатина Альфактив Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин Альфактив. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Розувастатин Альфактив у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены. Другие препараты и препарат Розувастатин Альфактив Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • циклоспорин; • варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови); • фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат); • эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови); • никотиновая кислота (витамин РР); • антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке); 5 • эритромицин, фузидовая кислота (антибиотик); • оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение; • регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака); • фостаматиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией); • фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); • элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией); • терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); • дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма); • итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • байкалин (растительный препарат); • любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир; • роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек); • энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом); • тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать Прекратите прием препарата Розувастатин Альфактив и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже реакций: • отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000); • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); • слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Другие нежелательные реакции: Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • сахарный диабет; • головная боль; 8 • головокружение; • запор; • тошнота; • боль в животе; • боль в мышцах (миалгия); • повышенная утомляемость и усталость (астения). Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • кожный зуд; • кожная сыпь; • крапивница. Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ); • проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит); • волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка); • разрыв мышцы. Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • проблема с периферическими нервами (полинейропатия); • потеря памяти; • желтуха; • боль в суставах (артралгия); • кровь в моче (гематурия); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • нарушение психики (депрессия); • проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия); • нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; • кашель; • одышка; • диарея; • проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия; • отек; 9 • определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Розувастатин Альфактив возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Розувастатин Альфактив при беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин Альфактив, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (терратогенное действие). Грудное вскармливание Не принимайте препарат Розувастатин Альфактив в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека. 6 Фертильность (способность к зачатию) Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин Альфактив.

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин Альфактив на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение). Препарат Розувастатин Альфактив содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 3. Прием препарата Розувастатин Альфактив Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть: • от Вашей концентрации холестерина; • от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений; • от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций. Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг или 40 мг, при необходимости. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг. Путь и/или способ введения Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. До начала лечения препаратом Розувастатин Альфактив лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения. Продолжительность терапии Продолжайте прием препарата Розувастатин Альфактив столько, сколько назначил Ваш 7 врач. Если Вы приняли препарата Розувастатин Альфактив больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.