Синтус

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства. Код ATX: R05DB13.

Препарат Фармакод показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет для симптоматического лечения сухого кашля различной этиологии.

• Гиперчувствительность к бутамирату и (или) к любому из вспомогательных веществ препарата; • Беременность (I триместр); • Период грудного вскармливания; • Детский возраст до 3 лет; • Одновременное применение с отхаркивающими препаратами; • Наследственная непереносимость фруктозы.

Внутрь, перед едой. Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза вдень. Максимальная суточная доза – 15 мл. Дети от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 30 мл. Дети старше 12 лет: по 15 мл 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 45 мл. Взрослые: по 15 мл 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 мл. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. При усугублении симптомов или отсутствии улучшение состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). 4 Нарушения со стороны нервной системы Редко: сонливость. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: тошнота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим препарат Фармакод противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата Фармакод возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода. Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, применение бутамирата в период грудного вскармливания противопоказано.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Препарат Фармакод содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол жидкий, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом. Вспомогательные вещества Сорбитол Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) − редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом. Сорбитол может вызывать неприятные ощущения в животе и оказывать легкое слабительное действие. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл (1 мерная ложка), то есть, по сути, не содержит натрия.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и провести мероприятия, направленные на поддержание жизненно важных функций организма.

Бутамират может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

Беременность (II и III триместры).

Бутамират является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания. Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата неизвестен. Бутамират обладает неспецефическим антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится. Бутамират в лекарственной форме сироп оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола. Фармакокинетика 2 Всасывание Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5- 90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг. Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл). Распределение Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5-90 мг, имея среднее значение 89,3- 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7 %. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком. Метаболизм Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении. Выведение Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно почками. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 %, 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг, 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часов. Особые группы пациентов Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.