Тестивелл®

Средства, применяемые в урологии; другие средства, применяемые в урологии. Код АТХ: G04BX

Комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Препарат вводят внутримышечно. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день. Препарат Тестивелл ® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Тестивелл ® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Тестивелл ® были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления. Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным): Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: изменение цвета эякулята, астенозооспермия, тератозооспермия, повышение вязкости эякулята, повышение рН эякулята. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: относительный лимфоцитоз, относительный моноцитоз, относительная нейтропения. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Лекарственные взаимодействия препарата Тестивелл ® не изучались в клинических исследованиях.

Восстановленный раствор препарата Тестивелл ® должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются. Перед назначением препарата Тестивелл ® должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тестостерона и простатспецифического антигена (ПСА)) и исключены иные причины мужского бесплодия. Опыт повторного курсового применения препарата Тестивелл ® отсутствует. При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Тестивелл ® возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. Отсутствует опыт совместного применения препарата Тестивелл ® с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин. Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

До настоящего времени случаев передозировки при применении препарата Тестивелл ® не зарегистрировано.

Препарат Тестивелл ® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота. Являясь пептидным регулятором, Тестивелл ® обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы. По результатам проведенных клинических исследований препарата Тестивелл ® установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Тестивелл ® повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Тестивелл ® на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях. Фармакокинетика Лекарственный препарат Тестивелл ® , представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.