Тремфея

Действующее вещество препарата Тремфея – это гуселькумаб, представляющий собой тип белка, называемый моноклональным антителом. Действие данного препарата заключается в блокаде активности белка под названием «интерлейкин-23» (ИЛ-23), уровень которого повышен у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. Болезнь Крона Препарат Тремфея применяется у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет для терапии болезни Крона средней и тяжелой степени активности, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость как стандартной терапии, так и биологической терапии. Язвенный колит Препарат Тремфея применяется у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет для терапии язвенного колита средней и тяжелой степени активности, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость как стандартной терапии, так и биологической терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Тремфея • Если у Вас аллергия на гуселькумаб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы сомневаетесь, имеется ли у Вас аллергия, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед началом применения препарата Тремфея.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач решит, как долго Вам следует принимать препарат Тремфея. Болезнь Крона Начало лечения (индукционный курс): В начале лечения проводятся внутривенные инфузии: первое введение препарата Тремфея проводится в дозе 200 мг, врачом или медицинской сестрой путем внутривенной инфузии (внутривенно капельно, в вену на руке) в течение как минимум одного часа. После первого введения следующее (второе) введение будет проведено через 4 недели, а третье – еще через 4 недели после второго. Поддерживающая терапия: Поддерживающие введения препарата Тремфея будут проводиться в виде подкожных инъекций, в дозах 100 или 200 мг. Лечащий врач решит, какую именно дозу Вы будете получать в качестве поддерживающей терапии: • Через 8 недель после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 100 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 8 недель. • Через 4 недели после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 200 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 4 недели. Язвенный колит Начало лечения (индукционный курс): В начале лечения проводятся внутривенные инфузии: первое введение препарата Тремфея проводится в дозе 200 мг, врачом или медицинской сестрой путем внутривенной инфузии (внутривенно капельно, в вену на руке) в течение как минимум одного часа. После первого введения следующее (второе) введение будет проведено через 4 недели, а третье – еще через 4 недели после второго. Поддерживающая терапия: Поддерживающие введения препарата Тремфея будут проводиться в виде подкожных инъекций, в дозах 100 или 200 мг. Лечащий врач решит, какую именно дозу Вы будете получать в качестве поддерживающей терапии: • Через 8 недель после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 100 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 8 недель. • Через 4 недели после третьего введения препарата в начальном периоде лечения (после индукционного курса) Вам введут дозу в 200 мг, далее Вам нужно будет вводить препарат 1 раз каждые 4 недели. В начале лечения инъекцию препарата Тремфея выполнит врач или медицинская сестра. Далее, после перехода на поддерживающую терапию, Вы с лечащим врачом можете принять решение о самостоятельных инъекциях препарата Тремфея, для этого Вам нужно будет пройти соответствующее обучение. Если у Вас есть какие-либо вопросы о самостоятельном выполнении инъекций, пожалуйста, поговорите со своим врачом или медицинской сестрой. Важно не пытаться выполнять инъекции самостоятельно, пока врач или медицинская сестра не обучит Вас этому. Более подробные инструкции по использованию препарата Тремфея в виде подкожных инъекций приведены в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) на препарат Тремфея в соответствующей лекарственной форме. Путь и способ введения Препарат Тремфея будет вводить врач или медицинская сестра. Его вводят внутривенно капельно (т.е. в виде «внутривенной инфузии») в течение как минимум одного часа. Если Вы применили препарата Тремфея больше, чем следовало Данный препарат будет вводить врач или медицинская сестра. В том маловероятном случае, если Вам введут слишком большую дозу препарата (т.е. произойдет передозировка), лечащий врач будет наблюдать за Вами с целью выявления нежелательных реакций. Если Вы забыли применить препарат Тремфея Если Вы пропустили визит для получения следующей дозы препарата Тремфея, как можно скорее свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата Тремфея Не прекращайте применять препарат Тремфея без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Если Вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возникнуть вновь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь за медицинской помощью: Возможно развитие серьезной аллергической реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) – ее проявления могут включать: - затрудненное дыхание или глотание; - отечность лица, губ, языка или горла; - сильный кожный зуд с красной сыпью или возвышающимися над поверхностью кожи бугорками; - предобморочное состояние, снижение артериального давления или головокружение. Другие нежелательные реакции Следующие нежелательные реакции были легкие или умеренные. Если какая-либо из этих нежелательных реакций станет тяжелой, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - инфекции дыхательных путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - головная боль; - боль в суставах (артралгия); - диарея; - повышение уровня ферментов печени в крови; - кожная сыпь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - снижение количества одного из видов белых кровяных клеток под названием нейтрофилы; - инфекция, вызываемая вирусом простого герпеса; - грибковая инфекция кожи, например, в промежутках между пальцами ног (так называемая «стопа атлета»); - гастроэнтерит; - крапивница; - покраснение, раздражение или боль в месте инъекции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: + 7 (7172) 23-51-35 Эл.почта: pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

• Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Препарат Тремфея не следует использовать во время беременности, поскольку эффекты данного препарата у беременных женщин неизвестны. Если Вы – способная к деторождению женщина, Вам следует избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Тремфея и на протяжении как минимум 12 недель после заключительной дозы этого препарата. • Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Вам и Вашему врачу следует решить, будете ли Вы кормить грудью или применять препарат Тремфея.

Перед применением препарата Тремфея проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой: • если Вы получаете терапию по поводу инфекции; • если у Вас длительно не проходящая или периодически возвращающаяся инфекция; • если у Вас туберкулез, либо недавно был близкий контакт с человеком, больным туберкулезом; • если Вы полагаете, что у Вас есть инфекция, либо имеются симптомы инфекции (см. ниже раздел «Настороженность в отношении инфекций и аллергических реакций»); • если Вам недавно проводилась вакцинация или планируется проведение вакцинации во время терапии препаратом Тремфея. Если врач посчитает это необходимым, до начала терапии препаратом Тремфея и во время лечения Вам может потребоваться провести ряд анализов крови для выявления повышенной активности ферментов печени. У пациентов, получающих препарат Тремфея 1 раз в 4 недели, повышение активности ферментов печени может встречаться чаще, чем при применении препарата Тремфея 1 раз каждые 8 недель (см. раздел 3 листка-вкладыша «Применение препарата Тремфея»). Настороженность в отношении инфекций и аллергических реакций Препарат Тремфея потенциально может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время лечения препаратом Тремфея Вам необходимо обращать внимание на признаки этих состояний. Признаки инфекции включают лихорадку или гриппоподобные симптомы; боль в мышцах; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; снижение массы тела; диарею или боль в животе; локальное повышение температуры, покраснение или болезненность кожи или очаговые изменения на теле, отличающиеся от очагов псориаза. При применении препарата Тремфея отмечались серьезные аллергические реакции, проявления которых могут включать отечность лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание и крапивницу (см. раздел «Серьезные нежелательные реакции» в разделе 4 листка-вкладыша). Дети и подростки Не применяйте препарат Тремфея у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не изучался в данной возрастной группе. Другие лекарственные препараты и препарат Тремфея Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что: • Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. • Вы недавно прошли вакцинацию, либо Вам запланирована вакцинация. Вам не следует получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время применения препарата Тремфея.

Не проводилось исследований по оценке влияния применения препарата Тремфея на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Тремфея содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути «не содержит натрия».