ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая

краснухи и паротита культуральная живая (далее – ВАКТРИВИР), 1 доза, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, и для чего его применяют. Препарат ВАКТРИВИР представляет собой высушенную на холоде смесь ослабленных вирусов кори, краснухи и паротита, смешанных со специальными стабилизирующими веществами, сохраняющими их активность. В состав препарата ВАКТРИВИР входит вакцинный (ослабленный) штамм вируса кори под названием Ленинград-16 (или Л-16), вакцинный (ослабленный) штамм вируса краснухи под названием RA 27/3, вакцинный (ослабленный) штамм вируса паротита под названием Ленинград-3 (или Л-3). Для того, чтобы получить вирус, необходим субстрат: живая клетка. Для выращивания вакцинных вирусов кори и паротита применяют клетки перепелиных эмбрионов (первичную культуру), а для получения вакцинных вирусов краснухи – клеточную линию человеческих клеток MRC-5. Препарат относится к фармакотерапевтической группе: Вакцины; вирусные вакцины, вакцины против кори. Препарат ВАКТРИВИР – это вакцина, которая помогает защитить Вас и Вашего ребёнка, начиная с возраста 12 месяцев и старше, от трёх заболеваний – кори, краснухи и эпидемического паротита. Вакцина ВАКТРИВИР показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита. В государствах членах Евразийского экономического союза применение вакцины ВАКТРИВИР должно осуществляться в соответствии с официальными Национальными рекомендациями.

Не применяйте препарат ВАКТРИВИР: • Если у Вас или Вашего ребенка гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (перечислены в разделе 6); • Если у Вас или Вашего ребенка анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца; • Если у Вас или Вашего ребенка выраженный гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), в том числе синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) или симптоматическая ВИЧ- инфекция; при этом само по себе ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации; • Если у Вас или Вашего ребенка онкогематологические заболевания (например, лейкемия, лимфома любого типа или любые другие неоплазии, затрагивающие гематопоэтическую и лимфатические системы); • Если у Вас или Вашего ребенка сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи; • Если Вы беременны, в том числе планируете беременность в течение 1 месяца после вакцинации; если Вы кормите грудью; • Если у Вас или Вашего ребенка острые тяжелые лихорадочные заболевания, подобно другим вакцинам, введение вакцины ВАКТРИВИР следует отложить; • Если Вы или Ваш ребенок проходите иммуносупрессивную терапию при злокачественных новообразованиях (включая высокие дозы кортикостероидов), химиотерапию, радиотерапию; не является противопоказанием к вакцинации применение топических кортикостероидов или парентеральных кортикостероидов в низких дозах (например, для профилактики астмы или при гормональной заместительной терапии).

Всегда применяйте препарат ВАКТРИВИР в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Применение у детей и подростков В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации вакцинацию детей от кори, краснухи и паротита проводят двукратно в возрасте 12 месяцев (вакцинация) и 6 лет (ревакцинация). В государствах членах Евразийского экономического союза сроки введения вакцины ВАКТРИВИР следует соблюдать в соответствии с официальными Национальными рекомендациями. Дети и взрослые, не привитые в положенные сроки, а также лица без сведений о вакцинации, прививаются по стандартной схеме: две дозы (вакцинация и ревакцинация) с интервалом от 3 месяцев. В рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации при вакцинации детей вторая доза не должна вводится в возрасте до 6 лет. Одна прививочная доза препарата - 0,5 мл. Схема вакцинации состоит из двух доз вакцины (вакцинации и ревакцинации). Путь и (или) способ введения Обратите внимание, что препарат нельзя вводить в сосудистое русло. Препарат ВАКТРИВИР вводят подкожно под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны, либо в область над трехглавой мышцей плеча), предварительно обработав кожу в месте введения антисептиком. Одна прививочная доза препарата - 0,5 мл. Схема вакцинации состоит из двух доз вакцины (вакцинации и ревакцинации). В государствах членах Евразийского экономического союза сроки введения вакцины ВАКТРИВИР следует соблюдать в соответствии с официальными Национальными рекомендациями. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации вакцинацию детей от кори, краснухи и паротита проводят двукратно в возрасте 12 месяцев (вакцинация) и 6 лет (ревакцинация). Дети и взрослые, не привитые в положенные сроки, а также лица без сведений о вакцинации, прививаются по стандартной схеме: две дозы (вакцинация и ревакцинация) с интервалом от 3 месяцев. В рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации при вакцинации детей вторая доза не должна вводится в возрасте до 6 лет. Особые группы пациентов Данные отсутствуют. Дети Дети в возрасте 12 месяцев и старше отличаются от таковых для взрослых. Дети младше 12 месяцев При необходимости вакцинации детей в возрасте младше 12 месяцев, если это предусмотрено Национальными рекомендациями, вакцину следует вводить в возрасте не ранее 9 месяцев. Способ применения Подкожно. Не вводить в сосудистое русло! Вакцину вводят под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны, либо в область над трехглавой мышцей плеча), предварительно обработав кожу в месте введения антисептиком. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку. Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета. Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков. Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке, крапивница)) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами. Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности. У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. ВАКТРИВИР Комбинированную вакцину против кори, краснухи и паротита культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабических вакцин и вакцин для профилактики туберкулеза. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. При неодновременном введении живых вакцин между ними рекомендуется интервал 1 месяц, между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал введения. После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы (пробы Манту) или Диаскинтеста, они должны быть проведены не ранее, чем через 4 недели после вакцинации во избежание неинформативных результатов пробы (повышение вероятности ложноотрицательного результата из-за влияния коревого компонента вакцины на туберкулин).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВАКТРИВИР может вызывать Доброкачественно протекающий (без серьезных последствий) серозный менингит (острый воспалительный процесс в мягкой оболочке головного мозга) может проявиться через 2 – 4 недели – наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата ВАКТРИВИР, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Другие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - покраснение (гиперемия) кожи (развивается в первые 48 часов и проходит без лечения через 1 – 3 суток); - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С (в течение первых 18 суток после вакцинации); - катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит (воспаление слизистой оболочки носа)). Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков (жаропонижающих). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза) с 5 по 18 сутки, продолжающийся 1-3 суток; -общее недомогание (в течение первых 18 суток, продолжающееся 1-3 суток); - кашель; - сыпь (с 5 по 18 сутки, продолжающаяся 1-3 суток). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - лимфоаденопатия (увеличение лимфатических узлов) в виде увеличения преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов; - беспокойство, вялость, нарушение сна; - кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез (с 5 по 42 сутки, продолжающееся 2 – 3 суток); - отёк в месте введения вакцины (может возникнуть в первые 48 часов и проходит без лечения через 1 – 3 суток); - артралгия (боли в суставах) и преходящий артрит (воспаление суставов), возникающие в интервале между 10 и 15 сутками после вакцинации. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - тромбоцитопеническая пурпура (может проявляться появлением синяков, лихорадкой, слабостью, одышкой, спутанностью сознания и головной болью); - аллергические реакции (в первые 24-48 часов у лиц склонных к аллергии); - судорожные реакции (через 6-10 суток на фоне высокой температуры, возникающей после прививки); - энцефалит (различные воспаления головного мозга); - транзиторная полинейропатия (множественное поражение периферических нервов); - боли в животе, абдоминальный синдром (сильное напряжение брюшной стенки «острый живот»); - болезненный кратковременный отек яичек. Если у Вас или у Вашего ребенка появляется какой-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 23-51-35 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата при беременности противопоказано. Данные о применении вакцины Вактривир у женщин во время беременности отсутствуют. Случайная вакцинация беременной женщины или наступление беременности ранее, чем через 1 месяц после вакцинации, не являются показаниями к прерыванию беременности. Грудное вскармливание Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Контрацепция Женщинам, которые планируют беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности и использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после вакцинации.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре от том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабических вакцин и вакцин для профилактики туберкулеза. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. При неодновременном введении живых вакцин между ними рекомендуется интервал 1 месяц, между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал введения. Препараты крови После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес. Туберкулинодиагностика При необходимости постановки туберкулиновой пробы (пробы Манту) или Диаскинтеста, они должны быть проведены не ранее, чем через 4 недели после вакцинации во избежание неинформативных результатов пробы (повышение вероятности ложноотрицательного результата из-за влияния коревого компонента вакцины на туберкулин).

Перед применением препарата ВАКТРИВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратите внимание, что ВАКТРИВИР Комбинированную вакцину против кори, краснухи и паротита культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница) у особо чувствительных лиц, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. после вакцинации. Места проведения прививок обеспечены средствами противошоковой терапии. Плановую вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами. Как и при введении других вакцин, введение вакцины ВАКТРИВИР должно быть отложено, если у Вас или у Вашего ребенка тяжелые острые лихорадочные состояния. Однако, наличие минимальных признаков инфекции не служит основанием для отвода от вакцинации. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях средней и высокой степени тяжести, обострениях хронических заболеваний плановую вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления/ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) и острых кишечных заболеваниях плановую вакцинацию можно проводить сразу после нормализации температуры. Фебрильные судороги Следует соблюдать осторожность при вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном или семейном анамнезе. Медицинский персонал должен быть подготовлен, в случае повышения температуры после вакцинации у таких пациентов. Лица с иммунодефицитными состояниями Вакцинация может проводиться у лиц с иммунодефицитными состояниями, когда польза превышает риск (например, у асимптоматичных ВИЧ-инфицированных пациентов, лиц с дефицитами иммуноглобулина G отдельных подклассов, при врожденной нейтропении, хронической гранулематозной болезни, первичных иммунодефицитах с преимущественным дефектом в системе комплемента). У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи. Передача вакцинного вируса Не были зарегистрированы случаи передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний. Тромбоцитопения После первичной вакцинации с применением живых атеннуированых вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у отдельных лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации с целью определения необходимости введения последующих доз вакцины ВАКТРИВИР. Для оценки могут применяться данные серологического статуса. Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проведёт опрос и осмотрит Вас и Вашего ребенка с обязательной термометрией. Дети и подростки При необходимости вакцинации детей в возрасте младше 12 месяцев, если это предусмотрено Национальными рекомендациями, вакцину следует вводить в возрасте не ранее 9 месяцев.

Исследований о влиянии вакцины ВАКТРИВИР на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами, не проводилось. Если Вы вакцинированы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами при развитии у Вас нежелательных реакций, которые могут повлиять на способность к выполнению данных действий. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если планируете данные виды деятельности.

Компоненты вакцины, попадая в организм привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к кори, краснухе и эпидемическому паротиту.