ВАЛСАРТАН

Лекарственный препарат Валсартан-ФОРП содержит действующее вещество валсартан, которое относится к фармакотерапевтической группе «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Препарат Валсартан-ФОРП помогает контролировать артериальное давление при повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии). Применение препарата Валсартан-ФОРП приводит к замедлению развития хронической сердечной недостаточности, улучшению работы сердца, а также уменьшению выраженности симптомов сердечной недостаточности, улучшению качества жизни. Препарат Валсартан-ФОРП применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для лечения: Взрослые • Артериальная гипертензия. • Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним 2 или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. • Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики. Дети и подростки • Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Не принимайте препарат Валсартан-ФОРП, если: • у Вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас тяжелые заболевания печени, поражение желчных протоков (билиарный цирроз), застой желчи (холестаз); • у Вас сахарный диабет и/или заболевания почек, и Вы принимаете препараты для понижения давления, содержащие алискирен; • у Вас диабетическая нефропатия (поражение почек при сахарном диабете) и Вы принимаете препараты для понижения давления, называемые ингибиторами АПФ. Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач определит необходимую дозу для Вас в зависимости от Вашего заболевания. • Артериальная гипертензия Рекомендуемая доза препарата Валсартан-ФОРП – 80 мг или 160 мг 1 раз в сутки, независимо от расы, возраста и пола пациента. Максимальная суточная доза – 320 мг. • Хроническая сердечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза – 40 мг 2 раза в сутки. Врач может постепенно увеличить дозу препарата в течение, как минимум, 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости – до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 320 мг в 2 приема. • Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного инфаркта миокарда Рекомендуемая начальная доза – 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Последующее повышение дозы (до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) проводится постепенно, в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 320 мг в 2 приема. Пациенты пожилого возраста У лиц пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек Если у Вас нарушение функции почек, то Вам не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты с нарушениями функции печени Если у Вас нарушение функции печени, суточная доза не должна превышать 80 мг. 5 Применение у детей и подростков Артериальная гипертензия у детей в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела: • больше или равно 18 кг, но меньше 35 кг – максимальная рекомендуемая доза – 80 мг; • больше или равно 35 кг, но меньше 80 кг – максимальная рекомендуемая доза – 160 мг; • больше или равно 80 кг, но меньше или равно 160 кг – максимальная рекомендуемая доза – 320 мг. Путь и (или) способ введения Принимайте таблетки внутрь, не разжевывая, независимо от времени приёма пищи, запивая водой. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Продолжительность терапии Препарат Валсартан-ФОРП предназначен для длительного применения. Ваш врач определит необходимую продолжительность лечения в зависимости от Вашего заболевания. Если Вы приняли препарата Валсартан-ФОРП больше, чем следовало Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке валсартаном у Вас может понизиться давление крови, которое может привести к угнетению сознания, угрожающим жизни состояниям (коллапсу и/или шоку). В этом случае примите горизонтальное положение тела и приподнимите ноги. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Также Вы можете принять обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно- кишечном тракте (прием активированного угля или другого сорбента, употребление большого количества жидкости). Если Вы забыли принять препарат Валсартан-ФОРП Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата одновременно. Если Вы прекратили прием препарата Валсартан-ФОРП Не прекращайте прием препарата Валсартан-ФОРП, не посоветовавшись с врачом, т.к. Ваше давление крови может снова повыситься. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валсартан-ФОРП может вызвать Немедленно прекратите прием препарата Валсартан-ФОРП и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): • отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (ангионевротический отек); 6 • уменьшение объема выделяемой мочи, снижение давления, отеки рук и ног (острая почечная недостаточность). Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000): • ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • кожная сыпь, зуд, в том числе в сочетании с некоторыми из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы (признаки реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь); • воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение, включая головокружение, вызванное потерей равновесия или чувством тревоги (постуральное головокружение); • выраженное снижение артериального давления, в том числе при резком изменении положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия); • нарушения функции почек. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • потеря равновесия (вертиго); • кашель; • боль в животе; • повышенная утомляемость; • повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия); • кратковременная потеря сознания (обморок); • одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отечность стоп или ног (усиление симптомов хронической сердечной недостаточности); • головная боль; • тошнота; • диарея; • слабость (астения); • отклонение от нормы результатов анализа функции почек (повышение концентрации креатинина в сыворотке крови). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента эритроцитов (красных кровяных клеток) в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии); 7 • лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции (возможный симптом нейтропении); • необычные кровотечения или образование синяков (тромбоцитопения); • снижение содержания натрия в сыворотке крови; • пурпурные пятна на коже, зуд – признаки воспаление кровеносных сосудов (васкулит); • нарушение функции печени, включая отклонения от нормы в результатах функциональных тестов (повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов); • отклонение от нормы результатов анализа функции почек (повышение содержания азота мочевины в плазме крови). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети интернет: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Валсартан-ФОРП во время беременности, т.к. препарат может вызывать поражение и гибель плода. Если у Вас наступила беременность во время лечения препаратом Валсартан-ФОРП, прекратите его прием как можно скорее и сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание Данные о выделении валсартана с грудным молоком у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Валсартан-ФОРП в период грудного вскармливания. Фертильность Данные о влиянии валсартана на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Валсартан-ФОРП, если планируете забеременеть.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Ваш врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях будет необходимо прекратить прием некоторых препаратов или препарата Валсартан-ФОРП. Особенно это относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Валсартан-ФОРП: • другие препараты для понижения давления, в том числе алискирен или ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, периндоприл), так как возможно еще большее понижение давления; • обезболивающие противовоспалительные препараты из группы НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), так как возможно уменьшение эффективности валсартана; • рифампицин (для лечения при бактериальной инфекции); • циклоспорин (применяется при пересадке органов); • ритонавир (для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции); • препараты лития (для лечения некоторых заболеваний нервной системы); • спиронолактон, триамтерен, амилорид (мочегонные препараты); 4 • препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли; • гепарин (для уменьшения свертываемости крови).

Перед приемом препарата Валсартан-ФОРП проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется любое из нижеперечисленных состояний/заболеваний в настоящий момент или в прошлом: • отек лица, губ, глотки, языка или гортани и голосовой щели, приводящий к затруднению дыхания (ангионевротический отек, включая наследственный); • двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; • повышенная концентрация альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм); • дефицит натрия в организме или соблюдение диеты с ограниченным потреблением поваренной соли; 3 • уменьшение объема циркулирующей крови (обезвоживание), может быть после диареи, рвоты, приема высоких доз мочегонных препаратов; • тяжелые заболевания почек, пересадка почки и/или искусственное очищение крови (гемодиализ); • заболевания печени или желчевыводящих путей; • любые заболевания сердца, включая сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз), сужение аорты в области клапана сердца (аортальный стеноз) или утолщение стенок сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); • сахарный диабет, заболевания почек, и прием препаратов для понижения давления, содержащих алискирен или каптоприл, эналаприл, периндоприл; • поражение почек, связанное с сахарным диабетом (диабетическая нефропатия), и прием препаратов для понижения давления, называемых ингибиторами АПФ; • прием любых средств/добавок с содержанием калия или повышающих концентрацию калия в крови (например, калийсберегающих мочегонных препаратов, гепарина). По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, давления крови и содержания электролитов (например, калия/натрия) в крови. Сообщите врачу, если после приема препарата Валсартан-ФОРП у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием препарата самостоятельно. Дети и подростки Не давайте препарат Валсартан-ФОРП детям в возрасте от 0 до 6 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Не давайте препарат Валсартан-ФОРП детям в возрасте от 6 до 18 лет, кроме приема по показанию «артериальная гипертензия».

На фоне лечения препаратом Валсартан-ФОРП возможно развитие головокружения, обморок. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными видами деятельности.

Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает давление крови. Препарат Валсартан-ФОРП блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и понижает артериальное давление. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.