Вифенд®

, и для чего его применяют Препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ содержит действующее вещество вориконазол и является противогрибковым препаратом из группы противогрибковых средств системного действия; производных триазола и тетразола. Вориконазол нарушает образование стенки клеток грибка, уничтожая клетки грибков или останавливая их рост. Препарат применяют для лечения и профилактики грибковых инфекций. Препарат применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет: • инвазивный аспергиллез (грибковая инфекция, вызываемая грибами рода Aspergillus); • кандидемия (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida) у пациентов без нейтропении (т. е. без снижения количества лейкоцитов ниже нормы); • серьезные инвазивные инфекции, вызываемые грибами рода Candida, в тех случаях, когда грибок, вызывающий инфекцию, не восприимчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату); • серьезные грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Scedosporium или Fusarium (два различных рода грибов). Препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ предназначен для пациентов с прогрессирующими и потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями. 2 Профилактика грибковых инфекций у пациентов группы высокого риска, которым была выполнена трансплантация костного мозга. Этот препарат следует применять только под наблюдением лечащего врача. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Не применяйте препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ : • если у Вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Не применяйте препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ одновременно со следующими препаратами: • терфенадин или астемизол (препараты для лечения аллергии); • цизаприд (используется при проблемах с желудком); • пимозид (препарат для лечения психических заболеваний); • хинидин (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии)); • ивабрадин (препарат для лечения сердечной недостаточности); • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза); • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и некоторых видов боли); • препараты группы длительно действующих барбитуратов, например, фенобарбитал (используется при тяжелой бессоннице и судорогах; также фенобарбитал входит в

. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Врач подберет дозу препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего заболевания и массы тела. В первые 24 часа Вам будут вводить более высокие (насыщающие) дозы по 6 мг/кг каждые 12 часов. Затем Вам будут вводить поддерживающие дозы по 4 мг/кг 2 раза в день (каждые 12 часов). Если у Вас проблемы с печенью, Вам могут уменьшить поддерживающую дозу в 2 раза. Если у Вас серьезные проблемы с печенью, лечащий врач оценит Ваше состояние и решит, можно ли Вам применять препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ . Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 2 до 12 лет и подростки в возрасте от 12 до 14 лет с массой тела менее 50 кг Подростки в возрасте от 12 до 14 лет с массой тела 50 кг и более и в возрасте от 15 до 18 лет вне зависимости от массы тела Насыщающая доза (первые 24 ч) 9 мг/кг каждые 12 ч 6 мг/кг каждые 12 ч первые 24 ч Поддерживающая доза (после первых 24 ч) 8 мг/кг 2 раза в сутки 4 мг/кг 2 раза в сутки В зависимости от того, как Ваш ребенок переносит лечение, и от эффективности лечения доза препарата может быть увеличена или уменьшена. Путь и (или) способ введения Вам будут вводить приготовленный раствор препарата медленно внутривенно с помощью капельницы (инфузионно) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов. Продолжительность лечения Продолжительность применения препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ для Вас или Вашего ребенка определит лечащий врач. Обычно продолжительность внутривенного введения препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ составляет 7 дней, а далее Вам может быть назначен препарат вориконазола для приема внутрь. 7 Если Вы применили препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ больше, чем следовало Лечение препаратом ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ Препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ применяется под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. Не следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ . Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций: • сыпь; • желтуха, изменение биохимических показателей функции печени; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Другие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • зрительные нарушения (изменение зрения, включая нечеткость зрения, изменения визуального восприятия цвета, аномальная непереносимость визуального восприятия света, дальтонизм, расстройства со стороны органа зрения, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, ночная слепота, неустойчивое зрение, видение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркость зрительного восприятия, потеря части обычного поля зрения, пятна перед глазами); • лихорадка; • сыпь; • тошнота, рвота, диарея; • головная боль; • отек конечностей; • боль в желудке; • затруднение дыхания; • повышение уровня печеночных ферментов. 8 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость; • уменьшение количества, в том числе тяжелое, некоторых типов красных (иногда связанное с иммунитетом) и/или белых кровяных клеток (иногда сопровождаемое лихорадкой), низкое количество клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают крови свертываться; • низкий уровень глюкозы в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови; • тревожность, депрессия, спутанность сознания, тревожное возбуждение, бессонница, галлюцинации; • судорожные приступы, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание или нарушение кожных ощущений, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение; • кровоизлияние в глаз; • нарушения ритма сердца, в том числе выраженное учащение или замедление ритма сердца, обмороки; • снижение артериального давления, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба); • острое затруднение дыхания, боль в грудной клетке, отек лица (слизистой ротовой полости, губ и области вокруг глаз), накопление жидкости в легких; • запор, несварение, воспаление губ; • желтуха, воспаление печени и повреждение печени; • кожная сыпь, которая может привести к образованию большого количества волдырей и выраженному шелушению кожи и характеризуется плоской красной областью на коже, покрытой небольшими конфлюэнтными шишками, покраснение кожи; • кожный зуд; • выпадение волос; • боль в спине; • почечная недостаточность, появление крови в моче, изменения в показателях функции почек; • солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца; • рак кожи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление в желудочно-кишечном тракте, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее ассоциированную с антибиотиком диарею, воспаление лимфатических сосудов; • воспаление тонкой ткани, которая выстилает внутреннюю стенку живота и покрывает органы брюшной полости; • увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, увеличение количества эозинофилов; • снижение функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы; 9 • нарушение функции головного мозга, паркинсонизм, поражение нервов, приводящее к появлению онемения, боли, ощущения покалывания или жжения в кистях или стопах; • проблемы с равновесием или координацией; • отек головного мозга; • двоение в глазах, серьезные заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, нарушение движения глазных яблок, поражение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, отек диска зрительного нерва; • снижение чувствительности к прикосновению; • нарушение вкусовых ощущений; • нарушение слуха, звон в ушах, вертиго; • воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка; • увеличение размеров печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, камни в желчном пузыре; • воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба); • воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек; • очень быстрый сердечный ритм или пропущенные сердечные сокращения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами; • отклонение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы; • повышение уровня холестерина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови; • кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая опасные для жизни состояния кожи, сопровождающиеся появлением болезненных волдырей и язв на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, глазах или гениталиях, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красное или фиолетовое обесцвечивание кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема; • реакция в месте инфузии; • аллергическая реакция или усиленный иммунный ответ; • воспаление тканей, окружающих кость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • гиперактивность щитовидной железы; • нарушение функции головного мозга, что является серьезным осложнением заболевания печени; • потеря большинства волокон в зрительном нерве, помутнение роговицы, непроизвольное движение глаз; • буллезная светочувствительность; • заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы; • нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни); • угрожающие жизни аллергические реакции; • нарушение свертываемости крови; 10 • кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе быстрое набухание (отек) дермы, подкожной ткани, слизистой и подслизистой тканей, зуд или болезненность, уплотненные красные пятна на коже с серебристыми кожными чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающие жизни состояния кожи, вызывающие отслоение большой части эпидермиса, внешнего слоя кожи, от более глубоких слоев кожи; • маленькие сухие чешуйчатые участки кожи, иногда толстые, с шипами или «рогами». Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • веснушки и пигментные пятна. Другие значимые нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но об их появлении следует сообщать врачу: • красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания под названием кожная красная волчанка. Реакции во время инфузии препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ (включая приливы крови, лихорадку, потливость, учащенное сердцебиение и одышку) развивались нечасто. При развитии этих реакций врач может прекратить введение препарата. Так как известно, что ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ нарушает функцию печени и почек, врач должен контролировать функцию этих органов по показателям анализов крови. Если у Вас появились боли в желудке или изменилась консистенция стула, обратитесь к врачу. Сообщалось о случаях развития рака кожи при длительном применении препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ . Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще наблюдались у детей. Если у Вас или Вашего ребенка развились кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. Повышение уровня ферментов печени также наблюдалось чаще у детей. Если какие-либо из описанных нежелательных реакций сохраняются в течение длительного времени или причиняют Вам дискомфорт, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 11 https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/45 Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 Факс: (+374 10) 232118, 232942 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 299 55 14 Факс: +375 (17) 299 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-05-08 Электронная почта: pharm@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ не следует применять во время беременности, если только препарат не назначен Вашим врачом. Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время применения препарата. На время применения препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ кормление грудью следует прекратить.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на действие препарата ВОРИКОНАЗОЛ- ДЖИЭФСИ , а также препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ может изменить действие других препаратов. Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, так как во время лечения вориконазолом следует избегать, если это возможно, их одновременного применения: • ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг два раза в день; • глаздегиб (используется для лечения рака). Если Вы будете применять глаздегиб и вориконазол одновременно, Вам будут контролировать работу сердца (ЭКГ). Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, так как во время лечения вориконазолом следует избегать, если это возможно, их одновременного применения, а также может потребоваться коррекция доз препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ либо препаратов, применяемых совместно с ним: • рифабутин (препарат для лечения туберкулеза). Если Вы уже принимаете рифабутин, необходимо будет контролировать показатели общего анализа крови и побочные эффекты рифабутина; • фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если Вы уже лечитесь фенитоином, Вам необходимо будет контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения вориконазолом, а также врач скорректирует дозу препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ для Вас. Сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, так как во время лечения вориконазолом может потребоваться скорректировать дозу препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ или препаратов, применяемых совместно с ним, а также более внимательно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лекарственные препараты и/или вориконазол по-прежнему оказывают желаемый эффект: • варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) (используются для разжижения крови); • циклоспорин (используется у пациентов после пересадки органов); • такролимус (используется у пациентов после пересадки органов); • препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибенкламид) (используются при сахарном диабете); • статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используются для снижения уровня холестерина); • бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используются при тяжелой бессоннице и стрессе); • омепразол (используется для лечения язвы желудка); • пероральные контрацептивы (если Вы применяете вориконазол одновременно с пероральными контрацептивами, у Вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла); • алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (используются при лечении рака); 5 • ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используются для лечения рака); • третиноин (используется для лечения лейкемии); • индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир, ампренавир и нелфинавир) (используются для лечения ВИЧ-инфекции); • ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (используются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза не применяются одновременно с вориконазолом); • метадон (используется для лечения героиновой зависимости); • алфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, используемые при хирургических вмешательствах); • оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (используются при умеренной и сильной боли); • нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используются для снятия боли и воспаления); • флуконазол (используется при грибковых инфекциях); • эверолимус (используется для лечения распространенного рака почки и у пациентов после трансплантации); • летермовир (используется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга); • ивакафтор (используется для лечения муковисцидоза); • флуклоксациллин (антибиотик, применяемый против бактериальных инфекций).

. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если: • у Вас были аллергические реакции на другие азолы; • у Вас имеется или было ранее заболевание печени. При заболевании печени врач может назначить препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ в более низкой дозе. В период 3 лечения препаратом ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ врач должен контролировать функцию печени по показателям анализов крови; • у Вас выявлена кардиомиопатия, нарушение ритма сердца, снижение частоты сердечных сокращений или аномальное изменение на электрокардиограмме (ЭКГ) — «удлинение интервала QTc». В период лечения Вам следует избегать воздействия солнечного света и прямых солнечных лучей. Важно носить одежду, закрывающую участки тела, облучаемые солнцем, и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты от солнечных лучей (SPF), так как во время лечения может повыситься чувствительность кожи к воздействию УФ лучей. Эта чувствительность может дополнительно усиливаться при приеме других лекарственных препаратов (таких как метотрексат), которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету. Эти меры предосторожности также относятся и к детям. Если в период лечения препаратом ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ у Вас появилось одно из следующих изменений, немедленно сообщите об этом врачу: • солнечный ожог; • кожная сыпь тяжелой степени или пузыри на коже; • боль в костях. Если у Вас развились описанные выше кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. В редких случаях при длительном применении препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ может развиться рак кожи. Сообщите своему врачу, если у Вас развились признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов (таких как кортизол), что может привести к следующим симптомам: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе. Если у Вас возникнут симптомы синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много гормона под названием кортизол, который может вызвать такие симптомы, как: увеличение массы тела, скопление жировой ткани между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, молочных желез и рук, истончение кожи, повышенная склонность к образованию кровоподтеков, высокий уровень сахара в крови, избыточный рост волос и чрезмерная потливость, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек по показателям анализов крови. Дети Не применяйте препарат у детей в возрасте до 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены. Если Вашему ребенку назначен препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ , Вам следует позаботиться о том, чтобы его кожа была защищена от солнечного света. После прекращения лечения препаратом ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ следует продолжать защищать кожу Вашего ребенка от солнечных лучей. После прекращения лечения Вашему ребенку следует продолжать наблюдаться у дерматолога.

Вориконазол может вызвать временные нарушения зрения, «пелену» перед глазами, нарушение/усиление зрительного восприятия и/или светобоязнь. Если Вы испытываете подобные симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Даже если у Вас нет проблем со зрением, не водите автомобиль ночью. Препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ содержит натрий Каждый флакон препарата содержит 9,5 ммоль (217,6 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия. 6 Препарат ВОРИКОНАЗОЛ-ДЖИЭФСИ содержит циклодекстрины Этот лекарственный препарат содержит 3200 мг циклодекстринов в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у Вас заболевание почек, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.