ВИЛЬПРАМИЦИН CAP®

Препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года с массой тела не менее 10 кг для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: − инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину); − инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз; − инфекции в стоматологии: гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс; − инфекции в офтальмологии: блефарит, дакриоцистит; − инфекции кожных покровов и мягких тканей: фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции; − инфекции мочеполовой системы: уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема; − заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и другие.

Не принимайте препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® : − если у Вас или Вашего ребенка аллергия на джозамицин или на другие макролидные антибиотики, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас или Вашего ребенка тяжелые нарушения функции печени.

® . ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых составляет от 1000 до 2000 мг джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2–3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3000 мг в сутки. Применение у детей и подростков Дети и подростки в возрасте от 14 до 18 лет взрослых. Дети в возрасте от 1 года со средней массой тела не менее 10 кг и до 14 лет Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг назначается исходя из расчета 40–50 мг/кг массы тела ежедневно, разделенная на 2–3 приема: • для детей с массой тела 10–20 кг препарат назначается по 250–500 мг 2 раза в сутки (1/2 таблетки, растворенная в 50 мл воды). Если препарат назначен в дозе 500 мг, полученная суспензия должна быть принята полностью. Если препарат назначен в дозе 250 мг, полученная суспензия от 1/2 таблетки разделяется на два приема (по 25 мл на каждый прием), вторая половина суспензии помещается на хранение при температуре от 2 до 8 °С до следующего приема, но не более чем на 12 часов. Срок хранения полученной суспензии не должен превышать 12 часов). • для детей с массой тела 20–40 кг препарат назначается по 500–1000 мг (1/2 таблетки – 1 таблетка, растворенная в 50 мл воды) 2 раза в сутки, более 40 кг – по 1000 мг (1 таблетка, растворенная в 50 мл воды) 2 раза в сутки. Дети в возрасте до 1 года с массой тела менее 10 кг Препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® не применяется у детей в возрасте до 1 года с массой тела менее 10 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Путь и (или) способ введения Внутрь. Непосредственно перед приемом таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (не менее 50 мл) и тщательно перемешать до получения суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления или поместить остаток суспензии на хранение при температуре от 2 до 8 °С до следующего приема в случае разделения готовой суспензии на два приема. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность лечения Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней. Если Вы приняли препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® больше, чем следовало До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе 4 «Нежелательные реакции», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Если Вы забыли принять препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® Не прекращайте прием таблеток, если только Ваш врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1000 мг 2 раза в день в течение 7–14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/сутки или ранитидин 150 мг 2 раза в сутки + джозамицин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + джозамицин 1000 мг 2 раза в сутки; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + джозамицин 1000 мг 2 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза в сутки; фамотидин 40 мг в сутки + фуразолидон 100 мг 2 раза в сутки + джозамицин 1000 мг 2 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза в сутки). При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН- метрии: амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + джозамицин 1000 мг 2 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза в сутки. В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2–4 недель, далее – 500 мг джозамицина один раз в сутки в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® : • рвота, может возникать нечасто; • диарея, может возникать нечасто; • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек – возникает резко, развивается спонтанно и так же быстро разрешается (ангионевротический отек), может возникать редко; • лихорадка, боль, покраснение и отек слизистой оболочки рта, образование язвочек (стоматит), может возникать редко; • обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции), может возникать редко; • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона), может возникать очень редко; • кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная эритема), может возникать очень редко; • схваткообразные боли в животе на фоне ухудшения общего состояния организма, частый стул (псевдомембранозный колит), может возникать очень редко; • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз), частота неизвестна. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата, с указанием частоты их возникновения: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • дискомфорт в желудке; • тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • дискомфорт в животе. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение аппетита; • запор; • крапивница. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • нарушение функции печени; • образование на коже заполненных жидкостью пузырей, зуд, жжение, покраснение (буллезный дерматит); • аллергическая реакция, которая проявляется в виде красных пятен на коже (пурпура). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушение сердечного ритма (аритмия); • кожа и слизистые оболочки приобретают желтоватый оттенок, моча приобретает темный цвет (желтуха); • отек лица. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Лечащий врач оценит предполагаемую пользу применения препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® для Вас и возможный риск для плода и примет решение о назначении препарата. Грудное вскармливание Лечащий врач оценит предполагаемую пользу применения препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® для Вас и возможный риск для Вашего ребенка и примет решение о назначении препарата.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® , а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты: • Противоаллергические препараты (терфенадин или астемизол) • Алкалоиды спорыньи (эргометрин – применяется при маточных кровотечениях) • Циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые при трансплантации органов (хирургическая процедура, при которой пересаживают ткани и органы)) Одновременное применение джозамицина и циклоспорина/такролимуса может приводить к поражению почек. • Триазолам (препарат, применяемый в качестве снотворного средства) Джозамицин может усиливать действие триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазоламом рекомендуется временное прекращение приема препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® . • Бромокриптин (препарат для лечения гинекологических заболеваний и болезни Паркинсона) Джозамицин может усиливать действие бромокриптина и вызывать сонливость, головокружение, расстройство координации движений (атаксия). В случае интоксикации бромокриптином рекомендуется временное прекращение применения этого препарата. • Теофиллин – применяется при бронхиальной астме, хроническом бронхите • Антикоагулянты для приема внутрь (препараты, препятствующие образованию тромбов) Джозамицин может усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, таких как варфарин. В случае кровотечения рекомендуется прекращение приема препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® и/или антикоагулянтов для приема внутрь. • Субстраты Р-гликопротеинов (дигоксин) – применяются при хронической сердечной недостаточности Совместное применение джозамицина и дигоксина может приводить к интоксикации дигоксином, в том числе – к сердечной аритмии. • Гидроксихлорохин и хлорохин (препараты для лечения малярии, ревматоидного артрита, красной волчанки) Совместное применение джозамицина и гидроксихлорохина/хлорохина повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний вплоть до смертельных случаев.

® . ® Перед приемом препарата ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть нарушения функции печени. Некоторые люди, принимающие препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® , в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Вы должны знать о дополнительных рисках. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям: Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи У некоторых людей, получавших джозамицин, отмечали серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. Вам следует обратиться к врачу, если Вы обнаружите у себя признаки реакций со стороны кожи (более подробная информация указана в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»). Одновременное применение джозамицина с терфенадином или астемизолом Совместное применение джозамицина и противоаллергических препаратов (антигистаминные), содержащих терфенадин или астемизол, проводится с осторожностью, так как может привести к критической аритмии сердца. Вам следует обратиться к врачу, если Вы обнаружите у себя нарушение сердечного ритма. Перекрестная резистентность между макролидными антибиотиками Может возникать перекрестная резистентность между другими антибактериальными препаратами из группы макролидов (устойчивость к нескольким антибактериальным препаратам, имеющим схожий механизм действия). Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимал или принимает другие антибиотики, он может назначить другой антибиотик. Одновременный прием джозамицина с гидроксихлорохином или хлорохином Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как гидроксихлорохин или хлорохин, поскольку одновременный прием препаратов вызывает риск развития сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт, инсульт, сердечная недостаточность) и сердечно-сосудистой смерти. Дети Не давайте препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® детям до 1 года с массой тела менее 10 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не отмечено влияния джозамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ВИЛЬПРАМИЦИН САР ® содержит аспартам (Е951) Содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией – наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот.

® Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий и грамотрицательных бактерий. Препарат нарушает синтез белка в микробной клетке, тем самым замедляя рост и размножение чувствительных к нему микроорганизмов. Джозамицин оказывает лекарственное воздействие с достаточно высокой скоростью через 1 час после приема препарата внутрь. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.