Возулим-Н

их аналоги; инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения. Код АТХ: A10AC01

Препарат ВИНСУАЛ показан для лечения взрослых пациентов и детей c 0 до 18 лет с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

• гиперчувствительность к инсулину человеческому или к любому из вспомогательных веществ препарата; 3 • гипогликемия.

Препарат ВИНСУАЛ может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Коррекция дозы Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, 4 нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата ВИНСУАЛ не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат ВИНСУАЛ, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии. Пациенты с почечной недостаточностью Фармакокинетика и фармакодинамика препарата ВИНСУАЛ у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови. Пациенты с печеночной недостаточностью Фармакокинетика и фармакодинамика препарата ВИНСУАЛ у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови. Дети В случае назначения препарата ВИНСУАЛ, доза должна подбираться индивидуально на основании метаболических потребностей пациента, целевых значений гликемии и данных гликемического контроля, как и у взрослых пациентов. Способ применения Препарат ВИНСУАЛ следует вводить только подкожно. Препарат ВИНСУАЛ нельзя вводить внутривенно. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. 5 Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике введения инсулина. Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»). Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза ввиду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови. Особенности применения препарата ВИНСУАЛ в картриджах Не следует использовать картридж с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое картриджа содержит твердые частицы. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Картриджи с препаратом ВИНСУАЛ следует использовать только в сочетании с многоразовыми шприц-ручками ГанлиПен производства Ганган Медикал Технолоджи Цзянсу Ко., Лтд. Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина. Во избежание передачи возможных инфекций, каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина. Особенности применения препарата ВИНСУАЛ во флаконах При применении препарата ВИНСУАЛ во флаконах необходимо использовать подходящие шприцы для введения инсулина.

Резюме профиля безопасности 6 Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе пострегистрационного применения было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных нежелательных реакций»). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Резюме нежелательных реакций Все представленные ниже нежелательные реакции, основаны на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто – крапивница, кожная сыпь. Очень редко – анафилактические реакции*. Нарушение метаболизма и питания Очень часто – гипогликемия*. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто – периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»). Нарушения со стороны органа зрения Нечасто - диабетическая ретинопатия. Очень редко – нарушение рефракции. 7 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто – липодистрофия*. Частота неизвестна – амилоидоз кожи* 1 . Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто – реакции в местах введения, периферические отеки. *См. «Описание отдельных нежелательных реакций» 1 Нежелательная реакция, полученная из пострегистрационных источников.

Беременность В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения инсулина-изофан у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Период грудного вскармливания Также не существует ограничений для применения препарата ВИНСУАЛ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться коррекция режима дозирования препарата ВИНСУАЛ и/или диеты.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина. 9 Несовместимость Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Суспензия инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах. Гипергликемия Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу – состоянию, которое является потенциально летальным. Гипогликемия Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Перевод пациента с других препаратов инсулина Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- производителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом ВИНСУАЛ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом ВИНСУАЛ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии. 10 Реакции в месте инъекции Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата ВИНСУАЛ из-за реакций в местах введения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата ВИНСУАЛ с другим инсулином. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на картридж (3 мл) и на флакон (10 мл), то есть по сути, не содержит натрия. 11 Препарат ВИНСУАЛ и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены. Перед первым использованием необходимо вынуть препарат ВИНСУАЛ из холодильника и дать ему достичь комнатной температуры для облегчения перемешивания суспензии. Суспензию инсулина нельзя использовать, если она после перемешивания не становится однородно белой и мутной. Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать шприц после каждой инъекции. Инструкции по использованию препарата ВИНСУАЛ, которые необходимо дать 13 пациенту Нельзя использовать препарат ВИНСУАЛ: • в инсулиновых помпах; • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата ВИНСУАЛ; • если у Вас низкий уровень сахара в крови (начинается гипогликемия); • если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен; • если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания; • если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен. Препарат ВИНСУАЛ предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Особенности применения препарата ВИНСУАЛ в картриджах Картриджи с препаратом ВИНСУАЛ следует использовать только в сочетании с многоразовыми шприц-ручками ГанлиПен производства Ганган Медикал Технолоджи Цзянсу Ко., Лтд. Картриджи с препаратом ВИНСУАЛ не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, поскольку точность дозирования для них не установлена. В 1 картридже содержится 3 мл, что эквивалентно 300 ME. Если Вам необходимо введение препарата с помощью шприца, Вам нужно использовать препарат во флаконах. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Не следует нагревать препарат до температуры тела перед введением. Избегать нагревания, попадания прямых солнечных лучей и замораживания. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Перед применением препарата ВИНСУАЛ необходимо: 1. Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. 2. Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями 14 обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина. 3. Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном. Процедура смешивания инсулина в картриджах 1. Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры. 2. Перед установкой картриджа в систему для введения инсулина поднимите и опустите картридж между положениями a и b, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. 3. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. 4. Такие движения следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. 5. Сразу же сделайте инъекцию. Особенности применения препарата ВИНСУАЛ во флаконах Если пациент использует только один тип инсулина 1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона. 2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином. 3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина. 4. Сразу же делайте инъекцию. Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина 1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов. 2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. 3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на 15 этом этапе пока не набирайте). 4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы. 5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина. 6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше. Как вводить инсулин Инсулин следует вводить под кожу. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом). Препарат ВИНСУАЛ во флаконе, который Вы используете, храните обязательно в картонной пачке при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение срока до 6 недель. Препарат ВИНСУАЛ в картридже, который Вы используете, храните обязательно в сборе со шприц-ручкой в коробке (пенале) от шприц-ручки при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение срока до 6 недель. Между инъекциями не помещайте препарат в холодильник. Перед введением препарата не нагревайте препарат до температуры тела. Никогда не следует подвергать препарат ВИНСУАЛ действию тепла и прямого солнечного света и никогда не следует его замораживать. Использование игл и шприц-ручек должно быть строго индивидуальным, не следует использовать иглы повторно. Для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней каждый картридж должен быть использован только одним пациентом даже при условии замены иглы на устройстве для введения инсулина шприц-ручке).

Симптомы может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, энергозатратам пациента. Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как 8 вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Лечение Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона, требуется проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы (глюкозы). Если пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести глюкагон, при отсутствии глюкагона или эффекта от его применения – необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

На фоне проведения инсулинотерапии у пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

ВИНСУАЛ – препарат человеческого инсулина средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью. Действие инсулина начинается в течение 1½ часов после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет 2 около 24 часов. Фармакокинетика Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра- индивидуальным колебаниям. Всасывание Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме крови достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения. Распределение Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия). Метаболизм Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин- расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид- изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным. Выведение Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы крови (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 5-10 часов.