Альбумин

Данный лекарственный препарат содержит альбумин человека (белок, получаемый из плазмы крови человека) в качестве действующего вещества и представляет собой раствор для замещения белковых фракций плазмы крови. Препарат Альбумин человека применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Не применяйте препарат Альбумин человека, если у Вас аллергия на альбумин человека или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат Альбумин человека предназначен для применения квалифицированным медицинским работником. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза Врач назначит препарат Альбумин человека и определит соответствующую дозу с учетом Вашей массы тела, тяжести травмы или заболевания, а также продолжительности потери жидкости и белка. Пациенты пожилого возраста Если Вам 65 лет и более, врач скорректирует дозу и скорость введения препарата с учетом 4 Ваших индивидуальных потребностей. Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью Если у Вас есть нарушение функции почек и/или печени, врач скорректирует дозу с учетом Вашего состояния и Ваших индивидуальных потребностей. Применение у детей и подростков Доза препарата у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента. Путь и (или) способ введения Внутривенно капельно. Если Вы получили препарата Альбумин человека больше, чем следовало Симптомы Препарат Альбумин человека предназначен для применения квалифицированным медицинским работником, передозировка маловероятна. Однако при высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия, которая может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Симптомы этого состояния включают головную боль, затруднение дыхания, набухание вен на шее (яремных вен), повышение артериального давления, центрального венозного давления и аномальное скопление жидкости в легких (отек легких). Лечение При появлении таких симптомов врач немедленно прекратит инфузию и будет вести постоянное наблюдение за Вашими показателями гемодинамики. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. Взрослые Как правило, раствор альбумина 10 % вводят со скоростью 50−60 кап/мин, из расчета 1−2 мл/кг массы тела, ежедневно до достижения эффекта. Максимальная разовая доза: 200 мл. Особые группы пациентов Пациенты с черепно-мозговой травмой и ожогами У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с печеночной недостаточностью 7 Лица пожилого возраста У людей пожилого возраста следует избегать быстрого введения раствора альбумина человека 10 % (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Дети Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. Способ применения Внутривенно капельно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Альбумин человека может вызывать Могут развиться аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и привести к шоку. Частота возникновения аллергических реакций неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Симптомы аллергических реакций следующие: • кожные реакции, например, покраснение, зуд, отек, волдыри, сыпь или крапивница (зудящие волдыри); • затруднение дыхания, например, хрипы, чувство стеснения в груди, одышка или кашель; • отек лица, век, губ, языка или горла; • симптомы, похожие на простудное заболевание, например, заложенность носа или насморк, чихание, покраснение и зуд в глазах, отек век и слезотечение; • головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если Вы заметили такие реакции во время инфузии препарата Альбумин человека. В этом случае лечащий врач прекратит введение препарата и начнет соответствующее лечение. Другие возможные нежелательные реакции Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 5 • крапивница; • повышение температуры тела (гипертермия); • боли в поясничной области. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Альбумин человека во время беременности или грудного вскармливания.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. установлено.

Внимательно прочитайте этот раздел. Данная информация должна быть принята во внимание Вами и Вашим врачом, прежде чем Вы получите препарат Альбумин человека. 2 Перед применением препарата Альбумин человека проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. • Возможно развитие аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые в очень редких случаях могут быть достаточно тяжелыми и привести к шоку (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите такие реакции во время введения альбумина. Ваш врач немедленно прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение. • Чрезмерное увеличение объема крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость введения препарата не будут скорректированы с учетом Вашего состояния. Это может привести к перегрузке сердца и кровеносной системы (перегрузка сердечно- сосудистой системы). Первыми признаками такой перегрузки являются головная боль, затрудненное дыхание или набухание вен на шее (яремных вен). Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметили такие признаки. Ваш врач немедленно прекратит инфузию и будет вести за Вами тщательное наблюдение. Информация о безопасности в отношении инфекций Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам. К ним относятся: • тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций; • испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и 3 молекулярно-генетическими методами; • включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – статьям фармакопей государств – членов, не поступали. При получении Вами каждой дозы препарата Альбумин человека необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий. Дети и подростки Особые указания и меры предосторожности, специфичные для педиатрической популяции, отсутствуют. Раствор альбумина не должен содержать взвеси и осадка. При помутнении раствора, нарушении герметичности первичной упаковки или при обнаружении утечки препарат применять нельзя. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственный препарат можно применять только при наличии сохранности этикетки. Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. При каждом введении пациенту препарата Альбумин человека настоятельно рекомендуется документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата. Аллергические реакции / анафилактический шок При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае анафилактического шока должны быть приняты стандартные меры противошоковой терапии. Гемодинамика Альбумин человека необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления. Следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая: − артериальное давление и частоту пульса; − центральное венозное давление; − давление заклинивания легочной артерии; 8 − диурез; − концентрацию электролитов; − гематокрит/гемоглобин. Гиперволемия / гемодилюция Альбумин человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально). Необходимо постоянно контролировать состояние пациента, чтобы избежать перегрузки системы кровообращения или гипергидратации. Скорость введения растворов альбумина человека следует подбирать с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей пациента. При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата. Большие объемы При обширной заместительной терапии необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели. Электролитный статус При введении раствора альбумина человека необходимо проводить мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. Артериальное давление Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры. Пациенты с черепно-мозговой травмой и ожогами По имеющимся литературным данным, альбумин человека может увеличить риск смерти у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление объема циркулирующей крови при помощи альбумина человека привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида). Несмотря на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует соблюдать осторожность при применении альбумина человека у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы. Лица пожилого возраста У людей пожилого возраста следует избегать применения концентрированного раствора альбумина человека 20 % и быстрого введения раствора альбумина человека 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными 9 препаратами, цельной кровью и эритроцитной массой. Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Другие манипуляции с препаратом Перед применением необходимо предварительно нагреть препарат до комнатной температуры или температуры тела. Не допускается применять мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора. После вскрытия флакона препарат следует применить немедленно. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Препарат Альбумин человека не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Альбумин человека содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 310,5−322,0 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждых 100 мл раствора для инфузий. Это эквивалентно 15,5−16,1 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Ваш врач или медицинская сестра проявят особую осторожность, применяя препарат Альбумин человека, если чрезмерное увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) или уменьшение вязкости крови (гемодилюция) могут быть опасны для Вас. Примеры таких состояний: • сердечная недостаточность, требующая приема лекарственных препаратов (декомпенсированная сердечная недостаточность); • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • варикозное расширение вен пищевода; • повышенное накопление жидкости в легких (отек легких); • предрасположенность к кровотечениям (геморрагический диатез); • значительное уменьшение количества эритроцитов (тяжелая анемия); • значительное уменьшение объема мочи вследствие нарушения функции почек или нарушения оттока мочи (ренальная или постренальная анурия). Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний применимо к Вам. Альбумин человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; при применении у детей.

Альбумин – это основной белок плазмы крови человека. Препарат Альбумин человека выполняет те же физиологические функции, что и альбумин крови: поддерживает давление крови, создаваемое ее компонентами (онкотическое давление), повышает объем циркулирующей крови и способствует удержанию тканевой жидкости в кровеносном русле, повышает резервы белкового питания тканей и органов, а также участвует в обезвреживании токсических веществ. Данный препарат действует точно так же, как если бы это был Ваш собственный белок. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.