Апбрави

Препарат Селексипаг Фармасинтез показан для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов (ЛАГ, группа I по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) II–IV функциональных классов (ФК) по классификации ВОЗ, с целью замедления прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания включало: смерть, госпитализацию по поводу ЛАГ, начало внутривенного или подкожного введения простаноидов, или другие случаи прогрессирования заболевания (снижение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы, ассоциированное с ухудшением симптомов ЛАГ или необходимостью в дополнительной ЛАГ-специфической терапии). Препарат Селексипаг Фармасинтез эффективен в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина (АРЭ) или ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ-5), или в составе тройной терапии с АРЭ и иФДЭ-5, или в монотерапии. Эффективность препарата Селексипаг Фармасинтез доказана в отношении идиопатической и наследственной ЛАГ, ЛАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани, ЛАГ, ассоциированной с компенсированным простым врождённым пороком сердца.

Не принимайте препарат Селексипаг Фармасинтез: • если у Вас аллергия на селексипаг или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как: − плохой кровоток к сердечной мышце (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди; − сердечный приступ за последние 6 месяцев; − слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность) без тщательного медицинского наблюдения; − нерегулярные сердцебиения тяжелой выраженности; − дефект клапанов сердца (врожденный или приобретенный), который приводит к плохой работе сердца (не связанной с легочной артериальной гипертензией). • если у Вас был инсульт за последние 3 месяца или другие состояния, которые снижают поступление крови в головной мозг (например, транзиторная ишемическая атака); • если Вы принимаете гемфиброзил (препарат, принимаемый для снижения уровня жиров (липидов) в крови); • если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Селексипаг Фармасинтез должен назначать только врач, который имеет опыт лечения ЛАГ. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений или если у Вас остались какие-либо вопросы, посоветуйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете нежелательные реакции, так как врач может порекомендовать Вам изменить дозу препарата Селексипаг Фармасинтез. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть нарушения функции или заболевания печени, или Вы принимаете другие лекарства, так как врач может порекомендовать Вам принимать препарат Селексипаг Фармасинтез только один раз в день. Если у Вас слабое зрение или есть любой тип слепоты, обратитесь за помощью другого человека в период подбора дозы препарата Селексипаг Фармасинтез. Рекомендуемая доза Титрование дозы В начале лечения Вы будете принимать наименьшую дозу. Это таблетка 200 мкг утром и таблетка 200 мкг вечером, с интервалом около 12 часов. Рекомендуется начать лечение препаратом вечером. Ваш врач проинструктирует Вас о постепенном увеличении дозы. Это называется титрованием дозы. Это позволит организму привыкнуть к новому препарату. Цель титрования дозы заключается в достижении наиболее подходящей дозы. Это будет наивысшая доза, которую Вы сможете переносить. Она может достигнуть максимальной дозы 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером. Первая упаковка таблеток, которую Вы получите, будет содержать светло-желтые или желтые таблетки с дозировкой 200 мкг. Ваш врач расскажет Вам, как увеличивать дозу по шагам, обычно каждую неделю, но интервал между повышением дозы может быть больше. С каждым шагом Вы будете добавлять таблетку 200 мкг к утренней дозе и еще одну таблетку 200 мкг к вечерней дозе. Рекомендуется первый прием увеличенной дозы вечером. Диаграмма ниже показывает число таблеток для приема каждое утро и каждый вечер в период первых 4 шагов. Если Ваш врач скажет Вам увеличить дозу еще больше, Вы будете добавлять одну таблетку 200 мкг к утренней дозе и одну таблетку 200 мкг к вечерней дозе с каждым новым шагом. Первый прием увеличенной дозы рекомендуется проводить вечером. Если Ваш врач проинструктировал Вас о дальнейшем увеличении дозы и о движении далее до шага 5 титрования дозы, это можно сделать, приняв одну от зеленого с желтоватым оттенком до темно-зеленого с сероватым оттенком цвета таблетку 800 мкг и одну светло- желтую или желтую таблетку 200 мкг утром и одну таблетку 800 мкг и одну таблетку 200 мкг вечером. Максимальная доза препарата Селексипаг Фармасинтез – 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером. Тем не менее, не каждый пациент достигнет этой дозы, поскольку разным пациентам требуются различные дозы. Диаграмма ниже показывает число таблеток для приема каждое утро и каждый вечер на каждом шагу, начиная с шага 5 титрования дозы. Не забывайте записывать число таблеток, которые Вы принимаете каждый день. Шаги титрования дозы обычно длятся около 1 недели. Ваш врач может проинструктировать Вас удлинить каждый шаг титрования дозы больше чем на неделю. Не забывайте говорить с Вашим лечащим врачом регулярно во время периода титрования дозы. Движение на шаг вниз титрования дозы к более низкой дозе вследствие нежелательных реакций В период титрования дозы Вы можете испытывать нежелательные реакции, такие как головная боль, диарея, недомогание (тошнота), рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах, или покраснение лица (см. раздел 4). Если Вы тяжело переносите эти нежелательные реакции, обсудите с лечащим врачом, как справиться с ними или как их лечить. Существуют методы лечения, которые помогут облегчить эти нежелательные реакции. Например, обезболивающие, такие как парацетамол, могут помочь в лечении боли и головной боли. Если нежелательные реакции не могут быть скорректированы или не становятся лучше на дозе, которую Вы принимаете, Ваш врач может скорректировать дозу, снизив число светло- желтых или желтых таблеток 200 мкг на одну утром и на одну вечером. Диаграмма ниже показывает движение вниз к более низкой дозе препарата. Делайте так, только если это порекомендовал Ваш врач. Если нежелательные реакции корректируются после снижения дозы, то Ваш врач может принять решение остановиться на этой дозе. Пожалуйста, см. раздел «Поддерживающая доза» ниже для получения более подробной информации. Поддерживающая доза Наивысшая доза, которую Вы можете переносить в период титрования дозы, станет Вашей поддерживающей дозой. Ваша поддерживающая доза – это доза, которую Вам следует принимать регулярно. В качестве поддерживающей дозы Ваш врач может назначить подходящую Вам дозу таблетки 200 мкг и 800 мкг. Это позволяет принимать одну таблетку утром и одну вечером вместо нескольких таблеток два раза в день. Полное описание таблеток препарата Селексипаг Фармасинтез, включая цвет и маркировку, пожалуйста, см. в разделе 6 данного листка-вкладыша. Со временем Ваш врач может скорректировать Вашу поддерживающую дозу при необходимости. Если в какой-либо период времени после приема такой же дозы препарата в течение длительного времени у Вас появятся нежелательные реакции, которые Вы не сможете переносить или появятся нежелательные реакции, которые будут влиять на Вашу обычную повседневную деятельность, обратитесь к Вашему врачу, поскольку Вам может потребоваться снижение дозы препарата. Врач может назначить Вам таблетки в меньшей дозировке. Пожалуйста, помните о необходимости утилизировать неиспользованные таблетки (см. раздел 5). НАЧАЛО ПОВЫШЕНИЕ ДОЗЫ СНИЖЕНИЕ ДОЗЫ Путь и(или) способ введения Принимайте препарат Селексипаг Фармасинтез один раз утром и один раз вечером с интервалом около 12 часов. Принимайте таблетки во время еды, так Вы будете легче переносить препарат. Пленочная оболочка защищает таблетку. Проглатывайте таблетки целиком, запивая их целым стаканом воды. Не дробите или не крошите таблетки. Если Вы приняли препарата Селексипаг Фармасинтез больше, чем следовало

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Вы можете испытывать нежелательные реакции не только в период титрования дозы, когда Ваша доза увеличивается, но и позже на этапе приема поддерживающей дозы в течение длительного времени. Если у Вас отек лица, губ, языка или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания (отек Квинке), Вам следует немедленно обратиться к врачу. Если Вы испытываете какую-либо из этих нежелательных реакций: головная боль, диарея, недомогание (тошнота), рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах, или покраснение лица, которые Вы не переносите или которые не поддаются коррекции, Вам следует обратиться к лечащему врачу, поскольку доза, которую Вы принимаете, может быть слишком большой для Вас и может потребоваться ее снижение. Очень часто (могут возникать более чем 1 человека из 10): • головная боль; • приливы крови к лицу (покраснение лица); • тошнота и рвота (ощущение недомогания); • диарея; • боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в ногах; • назофарингит (заложенность носа). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • анемия (низкий уровень эритроцитов); • гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа); • сниженный аппетит; • снижение веса; • артериальная гипотензия (низкое артериальное давление); • боль в желудке; • боль; • изменения в некоторых анализах крови, включая уровень клеток крови или функцию Вашей щитовидной железы; • сыпи, включая крапивницу, могут вызвать ощущение жжения или покалывания и покраснение кожи; • отек Квинке и его симптомы, описанные в начале этого раздела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышенная частота сердечных сокращений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Селексипаг Фармасинтез не рекомендуется применять женщинам во время беременности и женщинам детородного возраста. Если Вы женщина, которая может иметь детей, Вам следует использовать эффективные методы контрацепции в период приема препарата Селексипаг Фармасинтез. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью обратитесь к своему врачу перед началом применения данного препарата. Препарат Селексипаг Фармасинтез не должен применяться в период грудного вскармливания.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Прием других препаратов может повлиять на работу препарата Селексипаг Фармасинтез. Расскажите своему врачу по ЛАГ, если принимаете какой-либо из следующих препаратов: • гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня жиров (липидов) в крови); • клопидогрел (препарат, используемый для угнетения образования тромбов при ишемической болезни сердца); • деферазирокс (препарат, используемый для удаления железа из кровотока); • терифлуномид (препарат, используемый для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза); • карбамазепин (препарат, используемый для лечения некоторых форм эпилепсии, невралгий или для контроля серьезных расстройств настроения, когда другие препараты не работают); • фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии); • вальпроевая кислота (препарат, используемый для лечения эпилепсии); • пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры); • флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций).

Перед приемом препарата Селексипаг Фармасинтез проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы: • принимаете лекарственные препараты от высокого давления; • имеете низкое артериальное давление, сопровождаемое такими симптомами как головокружение; • недавно имели выраженную кровопотерю или потерю жидкости вследствие тяжелой диареи или рвоты; • имеете проблемы с щитовидной железой; • имеете тяжелые проблемы с почками или находитесь на диализе; • имеете или имели тяжелые проблемы с печенью, которая плохо работает. Если Вы заметили какое-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Дети и подростки Не давайте этот препарат детям до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения селексипага у детей и подростков не установлена. Данные отсутствуют.

Если Вы забыли принять препарат Селексипаг Фармасинтез Если Вы забыли принять препарат Селексипаг Фармасинтез, примите дозу препарата, как только вспомните, затем продолжите принимать таблетки по своей обычной схеме. Если это примерно время следующего приема препарата (примерно за 6 часов до того, как Вы должны принять следующую дозу), Вам следует пропустить эту дозу и продолжить принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Селексипаг Фармасинтез Резкое прекращение лечения препаратом Селексипаг Фармасинтез может привести к тому, что Ваши симптомы заболевания станут хуже. Не прекращайте прием препарата Селексипаг Фармасинтез до тех пор, пока Вам об этом не скажет Ваш врач. Ваш врач может сказать Вам снизить дозу постепенно перед полной отменой препарата. Если, по каким-либо любым причинам, Вы прекратили прием препарата Селексипаг Фармасинтез в течение более 3-х дней (если Вы пропустили 3 утренних и 3 вечерних дозы, или 6 доз без перерыва или более), свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы для избегания нежелательных реакций. Ваш врач может принять решение возобновить Ваше лечение с меньшей дозы препарата, постепенно увеличивая ее до предшествующей поддерживающей дозы. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Селексипаг Фармасинтез может вызвать нежелательные реакции, такие как головная боль и снижение артериального давления (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством; симптомы Вашего заболевания также могут доставить Вам трудности при вождении.

Препарат Селексипаг Фармасинтез – это лекарственный препарат, который содержит действующее вещество селексипаг. Оно действует на кровеносные сосуды таким же образом, как природное вещество простациклин, заставляя их расслабляться и расширяться. ЛАГ – это высокое артериальное давление в кровеносных сосудах, которые несут кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится работать сильнее, чтобы прокачать кровь через них. Это может приводить к тому, что люди ощущают усталость, головокружение, одышку или испытывают другие симптомы. Действуя подобно натуральному веществу простациклину, препарат Селексипаг Фармасинтез расширяет легочные артерии и снижает их затвердевание. Это позволяет облегчать сердцу продвижение крови через легочные артерии. Препарат Селексипаг Фармасинтез снижает давление в легочных артериях, облегчает симптомы ЛАГ и замедляет прогрессирование заболевания ЛАГ. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.