Балверса®

® , и для чего его применяют. ® , и для чего его применяют Балверса ® – противоопухолевый препарат, действующим веществом в котором является эрдафитиниб. Он относится к классу препаратов, известных как ингибиторы протеинкиназ. Препарат Балверса ® показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей, в опухолевой ткани которых имеются определенные поломки (мутации и/или слияния) генов рецепторов к факторам роста клеток фибробластов (FGFR), и у которых произошло ухудшение заболевания после иммунотерапии. Препарат Балверса ® следует использовать лишь для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей при наличии определенных изменений в генах FGFR. Поэтому перед началом терапии лечащий врач проведет тест для выявления этих изменений, чтобы убедиться в том, что этот препарат подходит Вам.

Не принимайте препарат Балверса ® : • если у Вас аллергия на эрдафитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

® . ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваш лечащий врач вместе с Вами определит дозу и схему приема препарата Балверса ® . Рекомендованная начальная доза препарата Балверса ® составляет 8 мг (2 таблетки по 4 мг) для приема внутрь 1 раз в сутки. После примерно 2 недель приема препарата Балверса ® Ваш лечащий врач проведет анализ крови для измерения концентрации фосфата в ней. В зависимости от результатов этого анализа крови Ваш лечащий врач может повысить дозу до 9 мг (3 таблетки по 3 мг) в сутки. Кроме того, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении суточной дозы в случае развития определенных нежелательных реакций. Суточная доза может быть постепенно снижена до 8 мг (2 таблетки по 4 мг), 6 мг (2 таблетки по 3 мг), 5 мг (1 таблетка по 5 мг), 4 мг (1 таблетка по 4 мг). Как принимается препарат • Принимайте препарат Балверса ® 1 раз в сутки. • Проглатывайте таблетки препарата Балверса ® целиком, вне зависимости от приема пищи. • Постарайтесь принимать в одно и то же время каждый день. Таким образом будет легче не забыть очередной прием. • Если произойдет рвота, не нужно принимать еще одну таблетку. Примите очередную дозу в запланированное время на следующий день. Если Вы приняли препарата Балверса ® больше, чем следовало Если Вы примете препарат Балверса ® в избыточном количестве, сразу же позвоните своему лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Балверса ® Если Вы пропустите прием препарата, примите его как можно быстрее в тот же день. На следующий день примите препарат Балверса ® в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Балверса ® Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока Вам не даст соответствующее указание Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее важные нежелательные реакции: Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут любые из следующих серьезных нежелательных реакций (очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10): Центральная серозная ретинопатия Следующие проявления могут быть признаками центральной серозной ретинопатии: • нечеткость зрения или ухудшение остроты периферического (бокового) зрения; • темное пятно в центральном поле зрения; • искажение центрального зрения, когда линии кажутся кривыми или изогнутыми; • объекты кажутся меньше или дальше, чем они есть на самом деле; • цвета кажутся размытыми; • помутнения или пятна, плавающие в поле зрения, вспышки света или ощущения, как будто смотришь через занавеску. Если у Вас возникнут проблемы с глазами или зрением, Ваш врач может попросить Вас прекратить прием препарата Балверса ® или направить Вас к офтальмологу для обследования. Гиперфосфатемия Следующие проявления могут быть признаками гиперфосфатемии: • высокий уровень фосфатов в крови. Нарушения со стороны ногтей Следующие проявления могут быть признаками нарушения со стороны ногтей: • отделение ногтей от ногтевого ложа (онихомадез), части ногтя (онихолизис); • инфицирование кожи вокруг ногтей (паронихии); • изменение формы, размера и структуры ногтя (дистрофия ногтей); • плохой рост ногтей (нарушение со стороны ногтей); • изменение цвета ногтей. Нарушения со стороны кожи Следующие проявления могут быть признаками нарушения со стороны кожи: • покраснение, отек, шелушение или болезненность, в основном на ладонях или стопах («ладонно-подошвенный синдром»); • выпадение волос (алопеция); • сухость кожи. Нарушения со стороны слизистых оболочек Следующие проявления могут быть признаками нарушения со стороны слизистых оболочек: • язвы во рту (стоматит); • сухость во рту. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Балверса ® : Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Диарея. • Снижение аппетита. • Изменения вкусовых ощущений, вследствие которых пища приобретает металлический, кислый или горький привкус (дисгевзия). • Снижение массы тела. • Запор. • Тошнота. • Рвота. • Боль в животе. • Сухость глаз. • Чувство слабости (астения), чувство сильной усталости. • Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). • Повышенная концентрация креатинина в крови (повышение уровня креатинина). • Повышенная концентрация фермента печени под названием «аланинаминотрансфераза» в крови (повышение АЛТ). • Повышение концентрации фермента печени под названием «аспартатаминотрансфераза» в крови (повышение АСТ). • Низкое количество красных кровяных телец (анемия). • Носовое кровотечение. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Боль в области ногтей. • Бугристость или ломкость ногтя или ногтей. • Очень сухая кожа. • Трещины, утолщение или шелушение кожи. • Кожный зуд или кожная сыпь с зудом (экзема). • Участки патологического роста или изменения внешнего вида кожи. • Сыпь на коже. • Сухость глаз (ксерофтальмия) или воспаление глаз (конъюнктивит). • Язвы или воспаление передней поверхности глаза (роговицы). • Помутнение хрусталика глаза (катаракта). • Покраснение и отечность век (блефарит). • Повышенное слезотечение. • Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия). • Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия). • Сухость в полости носа. • Расстройство желудка (диспепсия). • Внезапное ухудшение функции почек. • Высокий уровень паратиреоидного гормона (гиперпаратиреоз). • Почечная недостаточность. • Проблемы с почками (нарушение функции почек). • Повреждение печени (цитолиз печени). • Отклонение показателей функции печени. • Высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Кровоизлияние под ногти. • Дискомфорт или боль в области ногтей. • Кожная реакция. • Истончение кожи (атрофия кожи). • Покраснение ладоней. • Сухость слизистых оболочек (в том числе носа, рта, глаз, влагалища). • Отложение кальция в кровеносных сосудах, что может привести к образованию тромбов (сгустков крови), кожных язв и серьезных инфекций. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл.почта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

® Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Избегайте одновременного применения препарата Балверса ® со следующими группами препаратов: • сильные индукторы изоферментов СYР3А4. Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Балверса ® в результате уменьшения его концентрации в крови, например: − карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии); − рифампицин, рифапентин (препараты для лечения бактериальной инфекции); − апалутамид, энзалутамид, ивосидениб, митотан (препараты для лечения онкологических заболеваний); − зверобой продырявленный (растительный препарат для лечения депрессии). • препараты, изменяющие концентрацию фосфатов в крови, например: − добавки, содержащие витамин D. Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникла необходимость одновременного применения с препаратом Балверса ® препаратов следующих групп: • умеренные ингибиторы изофермента СYР2С9 или сильные ингибиторы изофермента СYР3А4. Следующие препараты могут повышать риск нежелательных реакций препарата Балверса ® в результате повышения его концентрации в крови, например: − флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, миконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); − церитиниб (препарат для лечения рака легкого); − кларитромицин, телитромицин (препараты для лечения инфекций); − элвитегравир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, типранавир, лопинавир (препараты для лечения ВИЧ­инфекции); − паритапревир (препарат для лечения гепатита); − нефазодон (препарат для лечения депрессии); − амиодарон (препарат для лечения нарушения ритма). • умеренные индукторы изофермента СYР3А4. Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Балверса ® в результате уменьшения его концентрации в крови, например: − эфавиренз, этравирин (препараты для лечения ВИЧ­инфекции); − фенобарбитал, примидон (препараты для лечения эпилепсии); − дабрафениб, лорлатиниб, соторасиб (препараты для лечения онкологических заболеваний); − рифабутин (препарат для лечения бактериальных инфекций); − бозентан (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Балверса ® может повышать риск нежелательных реакций ряда других препаратов в результате увеличения их концентрации в крови. Это касается следующих лекарственных препаратов: • субстраты изофермента СYР3А4, например: − мидазолам (препарат для лечения судорог); − гормональные контрацептивы; • субстраты и ингибиторы Р-гликопротеина с узким терапевтическим индексом, например: − колхицин (препарат для лечения подагры); − дигоксин (препарат для лечения определенных нарушений ритма сердца или сердечной недостаточности); − дабигатран, апиксабан (препараты, используемые для разжижения крови). Врач будет следить за Вашим состоянием и при необходимости скорректирует дозу препарата Балверса ® или вышеперечисленных препаратов, либо подберет им замену. Препарат Балверса ® с пищей и напитками Во время терапии препаратом Балверса ® избегайте употребления грейпфрутов или померанцев (горькие апельсины), это касается самих фруктов, их соков или пищевых добавок на их основе. Это связано с тем, что они могут повысить количество препарата Балверса ® в крови. Беременность Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Балверса ® может причинить вред ребенку, развивающемуся внутриутробно. Вам следует избегать беременности во время терапии препаратом Балверса ® и на протяжении 1 месяца после его завершающей дозы. Если Вы забеременеете, сразу же сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач должен будет провести Вам тест на беременность до начала приема препарата Балверса ® . Грудное вскармливание Вам не следует принимать препарат, если Вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью. Нельзя кормить ребенка грудью во время терапии препаратом Балверса ® и на протяжении 1 месяца после его завершающей дозы. Контрацепция Препарат Балверса ® может снижать эффективность некоторых средств контрацепции. До начала приема препарата Балверса ® обсудите со своим лечащим врачом подходящий метод контрацепции. Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Балверса ® , или женщинам-партнерам мужчин, которые получают препарат Балверса ® , следует использовать высокоэффективные методы контрацепции до и во время терапии, а также на протяжении 1 месяца после нее. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (презервативы) во время половых контактов, а также не должны выступать в качестве доноров спермы или сохранять сперму во время терапии препаратом Балверса ® и на протяжении 1 месяца после завершающей дозы.

® . ® Перед приемом препарата Балверса ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас: • Повышен уровень фосфатов в крови (по анализу крови). • Есть проблемы с глазами или со зрением. • Вы беременны. • Вы женщина, способная забеременеть. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего: Нарушения со стороны органа зрения (глаз) Препарат Балверса ® повышает риск развития центральной серозной ретинопатии (ЦСР); состояния, при котором происходит накопление жидкости, отслаивающей сетчатку в центральной части (макулярной области) задней стенки глаза, что приводит к нечеткому и искаженному зрительному восприятию предметов. Риск ЦСР выше у людей в возрасте 65 лет и старше. • До начала лечения препаратом Балверса ® Вы пройдете тщательное офтальмологическое обследование, включающее проверку зрения, осмотр сетчатки и других структур глаза. • Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать состояние Ваших глаз, для этого будут проводиться офтальмологические обследования (ежемесячно в первые 4 месяца лечения, далее каждые 3 месяца). • Если у Вас возникнут какие-либо жалобы, связанные со зрением, лечащий врач назначит Вам офтальмологическое обследование. • Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо проявления ЦСР, включая нечеткость зрения, ухудшение периферического (бокового) зрения, темное пятно в центральной части поля зрения, искажение центрального зрения, когда линии кажутся кривыми или изогнутыми, объекты кажутся меньше или дальше, чем они есть на самом деле, цвета кажутся размытыми, в поле зрения появляются плавающие помутнения (мушки перед глазами), а также вспышки света или ощущения, как будто смотришь через занавеску, перед глазами. См. также раздел 4, подраздел «Наиболее важные нежелательные реакции». • Если во время лечения препаратом Балверса ® у Вас возникнет ЦСР, лечащий врач может принять решение об окончательной отмене терапии. Лечение будет отменено в том случае, если симптомы не разрешатся в течение 4 недель, либо в случае развития тяжелых симптомов. Во время лечения препаратом Балверса ® Вам следует регулярно пользоваться глазными каплями или гелем для предупреждения или лечения сухости глаз (синдрома сухого глаза). Высокий уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия) Препарат Балверса ® может повышать уровни фосфатов в крови (то есть вызывать гиперфосфатемию). Это известная нежелательная реакция препарата Балверса ® , которая, как правило, наблюдается в первые несколько недель после начала лечения. Это может привести к накоплению минеральных веществ, таких как кальций, в мягких тканях, кожному кальцинозу (накопление кальция в коже, вызывающее образование плотных бугорков или узелков) и неуремической кальцифилаксии (редкое состояние с болезненными кожными язвами, обусловленными накоплением кальция в кровеносных сосудах). • Лечащий врач будет контролировать уровень фосфатов в крови во время лечения. Он может попросить Вас ограничить потребление продуктов, богатых фосфатами, и избегать приема препаратов, которые могут повысить уровень фосфатов в крови. • Во время лечения препаратом Балверса ® не рекомендуется прием препаратов витамина D, поскольку это может способствовать повышению уровня фосфатов и кальция. • Если у Вас будет наблюдаться чрезмерное повышение уровня фосфатов в крови, лечащий врач может назначить Вам препараты для их снижения. • В случае повышение уровня фосфатов в крови лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Балверса ® или его отменить. • Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие проявления, характерные для гиперфосфатемии: − болезненные кожные очаги, − спазмы мышц, − онемение или − покалывание вокруг рта. Кожные нарушения Во время терапии препаратом Балверса ® возможен кожный зуд, сухость или покраснение кожи, отечность, шелушение или болезненность кожи, преимущественно на кистях или стопах (ладонно-подошвенный синдром). Вам нужно контролировать состояние кожи и избегать ненужного воздействия солнечных лучей, а также избыточного применения мыла и купания. Вам следует регулярно пользоваться увлажняющими средствами и избегать продуктов, содержащих ароматизаторы. Фоточувствительность Во время терапии препаратом Балверса ® возможно повышение чувствительности к солнечным лучам. Это может привести к повреждению кожи. Выходя на улицу в солнечную погоду Вам нужно соблюдать меры предосторожности. Они могут включать защитную одежду, которая предохраняет кожу от воздействия солнца, а также солнцезащитные средства. Нарушение со стороны ногтей При приеме препарата Балверса ® возможно отслаивание ногтей от ногтевого ложа, инфицирование кожи вокруг ногтя или изменение цвета ногтей. Вам следует обращать внимание на свои ногти для того, чтобы не пропустить какие-либо проявления инфекции, а также соблюдать меры профилактики, такие как надлежащая гигиена и использование безрецептурных средств, укрепляющих ногти. Нарушение со стороны слизистых оболочек Во время терапии препаратом Балверса ® возможно появление сухости во рту или язв во рту. Во время терапии препаратом Балверса ® Вам следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта и избегать употребления острых или кислых продуктов. Дети и подростки Не следует давать препарат Балверса ® детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Это обусловлено тем, что неизвестно, как именно препарат повлияет на них.

У пациентов, получавших препарат Балверса ® , отмечались нарушения со стороны органа зрения, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Если у Вас появятся симптомы нарушения со стороны органа зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока этот симптом не разрешится.