Блеомицетина гидрохлорид для инъекций 0.005 г

Препарат Блеомицетин содержит действующее вещество блеомицин, которое относится к противоопухолевым антибиотикам, цитостатикам. Он действует на опухолевые клетки, замедляет их деление, при этом сохраняя относительно низкую токсичность для кроветворной системы. Препарат Блеомицетин применяется для лечения различных видов рака, либо в одиночку, либо в сочетании с другими цитостатиками и/или лучевой терапией для лечения: ― Плоскоклеточных форм рака кожи, головы и шеи, пищевода, рака щитовидной железы, шейки матки, вульвы, полового члена; ― Герминогенных опухолей яичка и яичника; ― Болезни Ходжкина; ― Неходжкинских лимфом (включая лимфосаркому и ретикулосаркому); ― Саркомы Капоши, при СПИДе; ― Меланомы; ― Злокачественных плевритов (в качестве склерозирующего средства); ― Асцита на фоне злокачественных опухолей. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Блеомицетин: — Если у Вас аллергия на блеомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); — Если у Вас тяжелая почечная недостаточность; — Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (фиброз легких, хроническая интерстициальная пневмония); — Если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность; — Если Вы беременны; — Если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза и схема применения препарата Блеомицетин подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально в зависимости от Вашего диагноза, степени тяжести заболевания, Вашего возраста, функции почек, а также использования других видов лечения. Существует риск серьезных аллергических реакций, особенно у пациентов с лимфомой, которые могут возникнуть непосредственно или через некоторое время после введения препарата. Поэтому Ваш врач введет Вам пробную дозу и будет наблюдать за Вами. В случае отсутствия острой реакции на введение дальнейшая терапия может быть продолжена в обычной дозе. Во время лечения доза препарата может быть скорректирована врачом. Применение у детей Введение блеомицина детям возможно только по «жизненным» показателям, определение дозы препарата осуществляется из расчета поверхности тела. Путь и/или способ введения Препарат Блеомицетин вводится внутривенно, внутримышечно, внутрибрюшинно или внутриплеврально. Если Вы применили препарата Блеомицетин больше, чем следовало Основными последствиями избыточного приема препарата могут быть снижение артериального давления, лихорадка, учащенный пульс, бронхолегочные осложнения и общие симптомы анафилактического шока. Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. В случае передозировки препаратом Блеомицетин Вы будете находиться под наблюдением врача, который оценит возможность токсического воздействия препарата и при необходимости назначит лечение. Если Вы прекратили применение препарата Блеомицетин После начала терапии препаратом Блеомицетин пациенты не должны изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. В каждом индивидуальном случае при выборе дозы и режима введения следует пользоваться данными специальной литературы. Дозы рассчитываются на единицу общей поверхности тела. Рекомендуемые дозы: ─ Внутримышечно (в 3 – 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций, чередуя места инъекций) в дозе 8 – 10 мг (4 -5 мг/м 2 ) три раза в неделю или по 15 – 20 мг (8 – 10 мг/м 2 ) два раза в неделю; ─ Внутривенно медленно (в 15-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций в течение 5-10 минут) в дозе 8-10 мг (4-5 мг/м2) три раза в неделю или по 15-20 мг (8-10 мг/м2) два раза в неделю; ─ Внутривенно в виде инфузии (в 200-1000 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) в течение 6-24 часов в дозе 10-15 мг/м 2 ежедневно на протяжении 4-7 дней с повторением курса через каждые 3-4 недели; ─ Внутриплеврально или в брюшную полость по 50-60 мг в 40 мл 0,9 % раствора натрия хлорида после эвакуации максимально возможного количества экссудата. Из-за риска развития анафилактической реакции начальная доза особенно для пациентов со злокачественными лимфомами может быть снижена (например, до 2-3 мг/м 2 ). В случае отсутствия острой реакции на введение дальнейшая терапии может быть продолжена в обычной дозе. Общая суммарная доза блеомицина не должна превышать 250-300 мг. Дальнейшее введение препарата можно осуществлять только после оценки функции легких. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста У пожилых пациентов доза препарата определяется следующим образом: Возраст (годы) Общая доза Еженедельная доза 80 и старше 65 мг 10 мг 70-79 100-140 мг 20 мг 60-69 140-200 мг 30-40 мг меньше 60 250-300 мг 30-40 мг Пациенты с почечной недостаточностью У больных с нарушенной функцией почек доза блеомицина изменяется следующим образом: ─ При концентрации креатинина в сыворотке 130-180 мкмоль/л доза препарата должна быть снижена на 50 %; ─ При концентрации креатинина в сыворотке более 180 мкмоль/л введение препарата откладывается до нормализации показателей концентрации креатинина. При проведении лучевой терапии доза блеомицина должна быть уменьшена, поскольку облученные ткани в большей степени чувствительны к препарату. Коррекция дозы препарата должна осуществляться и в том случае, если он используется в сочетании с другими химиопрепаратами. Применение у детей Введение блеомицина детям только по «жизненным» показателям, определение дозы препарата должно осуществляться из расчета поверхности тела. Способ применения Блеомицин можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрибрюшинно или внутриплеврально. Для введения используют свежеприготовленные растворы. Избегать введения раствора при изменении цвета и наличии крупных частиц. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Блеомицетин должен применяться только под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Препарат Блеомицетин следует применять с осторожностью при: Угнетении костномозгового кроветворения, сопутствующей или предшествующей лучевой терапии на область грудной клетки, острых инфекционных или вирусных заболеваниях, почечной и/или печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести, детском и пожилом возрасте. Пациентам, которым проводится лечение блеомицином, следует регулярно проводить исследование функции легких, а также рентгенографию органов грудной клетки. Токсичность блеомицина увеличивается при достижении кумулятивной дозы 400 м (225 мг/м 2 ), однако токсическая доза может быть значительно ниже у лиц пожилого возраста, у больных с нарушением функции почек, с болезнями легких в анамнезе, в случае ранее проводимого облучения легких и курения. Чувствительность к блеомицину повышается у лиц пожилого возраста. При появлении кашля, одышки, хрипов или рентгенологических признаков интерстициальной пневмонии следует прекратить введение блеомицина до тех пор, пока явления токсического действия препарата не будут устранены. При необходимости следует назначить антибиотики и глюкокортикостероиды. При язвенном стоматите и аллергической сыпи лечение прекращают. Для купирования лихорадки можно принимать жаропонижающие средства. Концентрация блеомицина в плазме крови резко увеличивается при введении препарата пациентам с нарушением функции почек.

— Другие противоопухолевые препараты − при одновременном применении повышает риск развития острого миелоидного лейкоза (рака крови) и миелодиспастического синдрома (синдрома, при котором костный мозг не вырабатывает достаточное количество здоровых клеток крови или тромбоцитов). — Применение лучевой терапии повышает частоту развития побочных явлений; — При применении кислорода (особенно при хирургических вмешательствах) повышается риск возникновения легочной токсичности. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Блеомицетин может вызывать Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры. При проявлении перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций немедленно прекратите применение препарата, сразу обратитесь к Вашему лечащему врачу • Кашель, одышка, боль в груди при дыхании ─ признаки поражения легких (интерстициальная пневмония, фиброз легких, плеврит с болевым синдромом); • Снижение артериального давления, спутанность сознания, лихорадка, озноб, свистящее дыхание, крапивница, сыпь, зуд ─ признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции, идиосинкразия); • Головная боль, нарушение зрения, онемение, боль в груди, похолодание и побледнение пальцев рук и ног ─ признаки сосудистых нарушений (церебральный артериит, тромботическая микроангиопатия, инфаркт миокарда, синдром Рейно); • Боль в груди, усиливающаяся при вдохе и в положении лежа, учащенное сердцебиение, одышка ─ признаки воспаления оболочек легких и сердца (плевроперикардит); Другие возможные нежелательные реакции • Истончение или уплотнение кожи в области локтевых и коленных суставов, ладоней, ягодиц, лопаток ─ изменения структуры кожи (дискератоз); • Покраснение участков кожи, в том числе кожи кончиков пальцев ─ признаки усиления кровенаполнения (гиперемия); • Высыпания на коже (сыпь); • Появление узких волнистых полос на коже разной ширины ─ признаки дефектов кожи (стрии); • Потемнение участков кожи ─ признаки избыточного отложения пигмента (гиперпигментация); • Зуд кожи (кожный зуд); • Изменение формы и повышенная ломкость ногтей (деформация и ломкость ногтей); • Повышенная чувствительность кожи и дистальных (ногтевых) фаланг (гиперстезия); • Полное или частичное выпадение волос (алопеция); • Отсутствие аппетита, снижение массы тела, частые головокружения и обмороки (анорексия); • Тошнота, рвота; • Частый жидкий стул ─ признаки диареи; • Воспаление и болезненность слизистой оболочки рта ─ признаки стоматита; • Головная боль, головокружения, обморочные состояния ─ признаки нежелательных реакций со стороны нервной системы; • Повышенная утомляемость; • Боль в области опухолевых образований; • Изменения показателей функциональных проб печени и почек; • Незначительное подавление функции костного мозга; • Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • Воспаление наружных женских половых органов (вульвит) и другие проявления со стороны слизистых (чаще через 2-5 недель после начала терапии после достижения суммарных доз 150 ─ 200 мг); • Воспаление стенки вены (флебит) и образование тромба (тромбоз) при превышении скорости внутривенного введения; • Боль в месте введения (локальные боли при интраплевральном введении); • Повышение температуры тела и озноб (обычно через 2-6 часов после первой инъекции блеомицетина, при проведении последующих инъекций значительно уменьшается) Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, то сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: + 7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Блеомицетин при беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Блеомицетин в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание перед началом лечения препаратом Блеомпицетин и не возобновляйте его, пока Ваш врач не подтвердит, что это безопасно. Фертильность Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Блеомицетином следует использовать надежные способы контрацепции.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: — Кармустин, митомицин, циклофосфамид, метотрексат (препараты, применяемые при некоторых видах рака), филграстим и другие цитокины (стимуляторы иммунитета) − при одновременном введении данных препаратов повышается риск токсического действия на легкие; — Комбинированное лечение Блеомицетином с препаратами из класса винкаалкалоидов (группа лекарственных препаратов, применяемых при некоторых видах рака, например, винкристин, винбластин) − повышается риск возникновения сосудистых нарушений, в результате которых может развиться синдром Рейно: снижение кровоснабжения периферических участков тела, приводящая к некрозу этих участков (носа, пальцев рук и ног); — Миелотоксические препараты (препараты, угнетающие костномозговое кроветворение) − повышают риск возникновения побочных явлений; — Клозапин (препарат от шизофрении) – при одновременном применении увеличивает

Перед применением препарата Блеомицетин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. До введения препарата Блеомицетин обязательно сообщите лечащему врачу: ― Если у Вас есть или были заболевания легких; ― Если Вы курите; ― Если Вам предстоит операция, во время наркоза Вам будет подаваться кислород. — Если у Вас наблюдается или ранее наблюдалось снижение показателей крови (угнетение костномозгового кроветворения); ― Если Вам ранее проводили или планируют проводить лучевую терапию на область грудной клетки; ― Если у Вас есть острые инфекционные или вирусные заболевания; ― Если Вы страдаете почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; ― Если Вам больше 60 лет. Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете блеомицин. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам препарат Блеомицетин и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожностей. Регулярный мониторинг Во время лечения Ваш необходимо регулярно проверять функцию легких и делать рентген грудной клетки, чтобы вовремя обнаружить и предотвратить возможное токсическое действие. Лица с язвенным стоматитом и аллергической сыпью Если у Вас язвенный стоматит (воспаления слизистой оболочки рта) и аллергическая сыпь, то следует обратиться к лечащему врачу, чтобы прекратить лечение препаратом Блеомицетин. При появлении кашля, одышки, хрипов или рентгенологических признаков интерстициальной пневмонии обратитесь к лечащему врачу, чтобы прекратить введение препарата, пока явление токсического действия не будут устранены.

Симптомы Артериальная гипотензия, лихорадка, учащённый пульс, бронхо ─ легочные осложнения и общие симптомы анафилактического шока. Лечение Лечение симптоматическое. При осложнениях со стороны бронхолегочной системы назначают глюкокортикостероиды и антибиотики широкого спектра действия. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним Обычные меры предосторожности обращения с цитотоксическими веществами должны соблюдаться в процессе приготовления препарата и его введения. При попадании препарата на кожу или слизистую оболочку эти места следует промыть водой в течение длительного периода времени. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского экономического союза.

Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания, тошноту, обморок, поэтому на время применения Блеомицетина следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом при необходимости выполнения данных действий.