Бонспри®

и для чего его применяют и для чего его применяют Действующим веществом препарата Бонспри является офатумумаб, который относится к группе иммунодепрессантов, моноклональных антител. Препарат Бонспри показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.

Не принимайте препарат Бонспри : • Если у Вас аллергия на офатумумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас тяжелые заболевания иммунной системы. • Если у Вас тяжелая инфекция в активной фазе. • Если у Вас злокачественное новообразование в активной фазе.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендуемую дозу, назначенную врачом. Рекомендуемая доза препарата Бонспри • Стартовая доза препарата Бонспри составляет 20 мг подкожно в 0-ю, 1-ю и 2-ю недели. • На 3-й неделе препарат не вводят. • Начиная с 4-й недели и далее ежемесячно рекомендуемая доза составляет 20 мг в виде подкожной инъекции. с подкожным введением Время Доза Неделя 0 (начало лечения) 20 мг Неделя 1 20 мг Неделя 2 20 мг Неделя 3 Препарат не вводят. Неделя 4 20 мг Каждый месяц (начиная с 4 недели) 20 мг Путь и (или) способ введения Препарат Бонспри предназначен для самостоятельного подкожного введения пациентом. Стандартными местами для подкожных инъекций являются живот, бедро и верхняя наружная поверхность плеча. Подробные инструкции по введению представлены в разделе 7. Инструкция по 6 / 14 применению препарата Бонспри . Первое введение препарата следует проводить под контролем медицинского персонала. Продолжительность терапии Продолжайте вводить препарат в соответствии с рекомендованной схемой так долго, как скажет врач. Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы по поводу длительности применения препарата, обратитесь к своему врачу. Если Вы приняли препарата Бонспри больше, чем следовало Если Вы случайно ввели больше препарата, чем требуется, или если Вы ввели препарат впервые по ошибке, сообщите об этом своему врачу, чтобы врач оценил Ваше состояние и при необходимости назначил симптоматическое лечение. Если Вы забыли ввести препарат Бонспри Если Вы забыли ввести дозу препарата Бонспри , препарат следует ввести как можно раньше. Не дожидайтесь даты введения следующей запланированной дозы. Последующие инъекции следует выполнять согласно рекомендованной схеме. Если Вы прекратили применять препарат Бонспри Не прекращайте лечение препаратом и не меняйте дозу, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Сообщите своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • Инфекция верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк. • Инъекционные реакции (общие), в том числе повышение температуры тела, головная боль, боль в мышцах, озноб и усталость. Как правило такие реакции возникают в течение первых 24 часов после инъекции препарата Бонспри , особенно после первого введения. • Реакции в месте введения (местные), в том числе покраснение, боль, зуд и 7 / 14 припухлость. • Инфекции мочевыводящих путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • Лабораторные показатели (результаты анализа крови): уменьшение количества особых белков (иммуноглобулинов М), которые помогают бороться с инфекцией. • Герпес. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • Аллергические реакции с такими симптомами как сыпь, крапивница , затрудненное дыхание, отек лица, век, губ, рта, языка или горла, стеснение в груди или чувство слабости (предобморочное состояние). • Повреждение печени: возможные признаки и симптомы повреждения печени могут включать пожелтение кожи и глаз, тошноту, рвоту, необычное потемнение мочи, чувство усталости или слабости. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: + 7 (800) 550-99-03 Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru или pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.ndda.kz Республика Беларусь 8 / 14 УЦ Центр Экспертиз и Испытаний в здравоохранении Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон / факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.rceth.by Республика Армения ГНКО Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.pharm.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Во время лечения препаратом и в течение 2 месяцев после прекращения его применения следует предохраняться от наступления беременности. В случае наступления беременности, или если Вы думаете, что забеременели во время лечения препаратом, или в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата, немедленно скажите об этом Вашему врачу. Врач расскажет вам о возможных рисках применения препарата Бонспри во время беременности, которые связаны с тем, что препарат Бонспри может снижать количество иммунных клеток (B-лимфоцитов) у матери и плода. Грудное вскармливание Препарат Бонспри может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Обсудите с врачом пользу и риски кормления ребенка грудью во время применения препарата. Контрацепция Если Вы можете забеременеть, Вам необходимо использовать эффективные средства 5 / 14 контрацепции во время лечения препаратом и в течение 2 месяцев после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом для выбора эффективных средств контрацепции. Вакцинация новорожденных Если вы получали препарат Бонспри во время беременности, перед проведением каких- либо прививок новорожденному посоветуйтесь с врачом или работником аптеки. В зависимости от вида вакцины (вакцины, содержащие живой вирус, ослабленные вакцины) врач может рекомендовать отложить проведение прививок новорожденному.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какое-либо из нижеперечисленных лекарств. • Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, в том числе другие средства лечения рассеянного склероза, такие как окрелизумаб, кладрибин, финголимод, натализумаб, терифлуномид, митоксантрон или диметилфумарат, в связи с возможностью дополнительного влияния на иммунную систему. • Вакцины. При необходимости проведения вакцинации сначала посоветуйтесь с врачом. В период лечения препаратом Бонспри введение вакцин, содержащих живой вирус (ослабленные вакцины, в том числе вакцина БЦЖ против туберкулеза или вакцина против желтой лихорадки), может привести к развитию инфекции.

В целях улучшения прослеживаемости нежелательных явлений при применении биологических лекарственных препаратов следует точно записывать торговое наименование и номер серии применяемого лекарственного препарата. Перед применением препарата Бонспри проконсультируйтесь с лечащим врачом. - Препарат Бонспри может вызывать активацию вируса гепатита B. Ваш лечащий врач выполнит анализ крови, чтобы определить есть ли у Вас риск развития гепатита В. Если результат анализа покажет, что у Вас был гепатит B, или Вы являетесь носителем вируса гепатита B, Ваш лечащий врач направит Вас к специализированному врачу. - Перед началом применения препарата Бонспри Ваш лечащий врач может проверить Вашу иммунную систему. - Если у Вас есть инфекция, Ваш лечащий врач может принять решение, что препарат Бонспри Вам противопоказан, или отложить начало применения препарата до излечения от инфекции. 3 / 14 - Ваш лечащий врач удостоверится, нужны ли Вам какие-либо прививки до начала применения препарата Бонспри . Все рекомендованные местным календарем прививки живыми или ослабленными вакцинами необходимо провести не позднее чем за 4 недели, и другими вакцинами не позднее чем за 2 недели до начала лечения препаратом. Во время лечения препаратом Бонспри сообщите врачу • В случае развития инъекционной реакции или реакции в месте введения. Инъекционные реакции (общие) и реакции в месте введения (местные) являются наиболее распространенными побочными эффектами препарата. Чаще всего они развиваются в пределах 24 часов после первой подкожной инъекции. Первую подкожную инъекцию следует проводить под контролем медицинского работника. • Если у Вас в настоящее время есть инфекция. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться. В таком случае Вы можете быть более подвержены инфекциям, а если инфекция уже есть, она может усугубиться. Этот момент обусловлен тем, что клетки иммунной системы, на которые направлено действие препарата, помогают бороться с инфекциями. Инфекции могут быть серьезными и даже представлять угрозу для жизни. • Если Вам необходима вакцинация. Ваш лечащий врач проинформирует Вас, какой вид вакцины требуется, живая вакцина, ослабленная живая или другой тип вакцины. В период лечения препаратом Бонспри и после окончания лечения вплоть до восстановления количества В-лимфоцитов не следует применять живые или ослабленные вакцины. Эффективность других вакцин может снижаться при применении в период лечения препаратом Бонспри . Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, во время лечения препаратом Бонспри , поскольку они могут представлять опасность: • Если у Вас сыпь, крапивница, затрудненное дыхание, отек лица, век, губ, рта, языка или горла, стеснение в груди или чувство слабости (предобморочное состояние). Это могут быть признаки или симптомы аллергической реакции. • Если симптомы рассеянного склероза ухудшаются (например, усиление слабости или нарушения зрения), или если Вы заметили какие-либо новые или необычные симптомы, поскольку они могут быть вызваны редким инфекционным заболеванием головного мозга под названием прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия. Также сообщите Вашему врачу, если такие симптомы отмечались у Вас в прошлом. Дети и подростки Не давайте препарат Бонспри детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку 4 / 14 безопасность и эффективность применения препарата Бонспри в данной возрастной группе не установлены. Лица пожилого возраста Если Вам 65 лет и более, Вы можете получать препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Препарат Бонспри не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Бонспри содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Бонспри действует путем распознавания и присоединения к мишени под 2 / 14 названием CD20 на поверхности B-лимфоцитов. B-лимфоциты это тип белых клеток крови, которые являются компонентами иммунной системы (защитной системы организма). При рассеянном склерозе иммунная система работает неправильно атакует защитную оболочку вокруг нервных волокон головного и спинного мозга, вызывая повреждение и воспаление. В этом процессе играют роль B-лимфоциты. Целенаправленно воздействуя на B-лимфоциты и устраняя их, препарат Бонспри помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы и замедляет прогрессирование заболевания. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.