Добутамин-МР

Препарат Добутамин-Эво содержит действующее вещество добутамин, которое относится к группе лекарственных препаратов «средства для лечения заболеваний сердца; кардиотонические средства, кроме сердечных гликозидов; адренергические и дофаминергические средства». Добутамин-Эво оказывает положительное инотропное действие на миокард; умеренно увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС), увеличивает ударный и минутный объемы сердца, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и сосудистое сопротивление малого круга кровообращения. Системное давление при этом существенно не изменяется. Препарат вызывает уменьшение давления наполнения желудочков сердца. Увеличивает коронарный кровоток и способствует улучшению снабжения миокарда кислородом. 2 Показаниякприменению Препарат Добутамин-Эво показан к применению у взрослых и детей Взрослые: • острая сердечная недостаточность при инфаркте миокарда, кардиогенный шок, операции на открытом сердце, последствия оперативного вмешательства на сердце; • острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности; • септический шок; • увеличение или поддержание минутного объема крови во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при положительном остаточном давлении в конце выдоха (ПДКВ) или на выдохе; • для диагностики ишемии и жизнеспособности миокарда при эхокардиографическом исследовании (стресс-эхокардиография с добутамином) в качестве альтернативы функциональной пробы с физической нагрузкой (если проведение пробы с физической нагрузкой невозможно или ее результаты не информативны). Дети: • при необходимости инотропной поддержки на фоне низкого сердечного выброса и гипоперфузии при следующих состояниях: декомпенсированная сердечная недостаточность, предстоящая операция на сердце, кардиомиопатия, кардиогенный или септический шок. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Добутамин-Эво: • если у Вас аллергия на добутамин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас имеется механическое препятствие наполнению и/или оттоку из желудочков сердца (тампонада сердца, констриктивный перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный стеноз аорты); • если у Вас гиповолемия (уменьшение объема крови); • если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО); • если у Вас феохромоцитома (вид опухоли); • если у Вас желудочковые аритмии (в т.ч. фибрилляция желудочков). Дополнительные противопоказания при проведении пробы «стресс-эхокардиографии» Не применяйте препарат Добутамин-Эво: - Если Вы перенесли острый инфаркт миокарда в течение предыдущих 30 дней; 3 - Если у Вас нестабильная стенокардия; - Если у Вас стеноз ствола левой коронарной артерии; -Если у Вас гемодинамически значимое сужение выходного отдела левого желудочка; - Если у Вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; - Если у Вас гемодинамически значимое поражение клапанов сердца; - Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по классификации NYHA); - Если Вы предрасположены к аритмиям или у Вас ранее возникали клинически значимые или хронические аритмии (особенно желудочковая тахикардия), или нарушения атриовентрикулярной проводимости (в том числе блокады ножек пучка Гиса); - Если у Вас воспалительные заболевания сердца (острый перикардит, миокардит или эндокардит); - Если у Вас расслоение аорты; -Если у Вас аневризма аорты; - Если у Вас недостаточный контроль артериальной гипертензии; - Если у Вас заболевания сердца, ограничивающие наполнение желудочков (констриктивный перикардит, тампонада перикарда); - Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); - Если у Вас снижен объем циркулирующей крови (гиповолемия); Если при проведении стресс-эхокардиографии Вам потребуется дополнительное введение атропина, то Вам следует принимать во внимание противопоказания к применению атропина.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза добутамина для инотропной поддержки у взрослых Обычная доза составляет от 2,5 до 10 мкг/кг/мин. При необходимости Ваш врач скорректирует дозу и скорость введения. Рекомендуемая доза добутамина для инотропной поддержки у детей и подростков Для детей всех возрастных групп (от новорожденных до 18 лет) рекомендуется введение добутамина в начальной дозе 5 мкг/кг/мин с последующей коррекцией в зависимости от клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг/мин. Иногда ответ на лечение достигается при введении добутамина в низких дозах (0,5－1 мкг/кг/мин). Проведение пробы «стресс-эхокардиографии» препаратом Добутамин-Эво Нагрузка проводится в виде постепенного усиления инфузии препаратом Добутамин-Эво. При наиболее часто используемой схеме дозирования начальная доза добутамина составляет 5 мкг/кг массы тела в минуту. Затем доза увеличивается каждые 3 минуты до 10, 20, 30 и 40 мкг/кг/мин до достижения результата (одного из критериев прекращения пробы). Если через 3 минуты введения максимальной дозы препарата не удается достичь критериев прекращения пробы, то начиная с 4-ой минуты на фоне продолжающейся инфузии добутамина в дозе 40 мкг/кг/мин дополнительно внутривенно вводят атропин в дозе 0,25 мг 4 раза с интервалом в 1 минуту до достижения общей дозы атропина, равной 1,0 мг. Путь и (или) способ применения Только для внутривенных инфузий! Раствор препарата Добутамин-Эво всегда будет приготовлен и предоставлен Вам медицинским работником. Продолжительность терапии Продолжительность инфузионного лечения определяется врачом в зависимости от клинической потребности и должна быть как можно более короткой. Если Вы забыли применить препарат Добутамин-Эво Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта. Если Вы прекратили применение препарата Добутамин-Эво Перед прекращением введения добутамина необходимо постепенно уменьшать дозу. 7 При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. взрослых и детей Ввиду короткого периода полувыведения препарат Добутамин-Эво необходимо вводить путем непрерывной внутривенной инфузии. Скорость инфузии устанавливают индивидуально с учетом реакции пациента и динамики гемодинамических показателей. Взрослые Обычная доза составляет от 2,5 до 10 мкг/кг/мин. Дозу следует корректировать в зависимости от частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), сердечного выброса и диуреза. Рекомендуется начинать инфузию со скоростью 2,5 мкг/кг/мин, и увеличивать дозу с интервалом в 10－30 минут до достижения желаемого гемодинамического ответа или до появления нежелательных реакций (таких как тахикардия, аритмия, головная боль или тремор), ограничивающих дальнейшее увеличение дозы. Иногда ответ на лечение достигается при введении добутамина в низких дозах (до 0,5 мкг/кг/мин). В редких случаях может потребоваться увеличение дозы до 40 мкг/кг/мин. При длительной непрерывной инфузии (48－72 часа) возможно развитие толерантности и снижение гемодинамического ответа, что делает необходимым увеличение дозы. 12 Дети Для детей всех возрастных групп (от новорожденных до 18 лет) рекомендуется введение добутамина в начальной дозе 5 мкг/кг/мин с последующей коррекцией в зависимости от клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг/мин. Иногда ответ на лечение достигается при введении добутамина в низких дозах (0,5－1 мкг/кг/мин). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что минимальная эффективная дозировка добутамина для детей выше, чем для взрослых. Следует соблюдать осторожность при применении высоких доз, поскольку, согласно имеющимся данным, максимально переносимая доза у детей ниже, чем у взрослых. Большинство нежелательных реакций (в частности, тахикардия) наблюдались при введении добутамина в дозах 7,5 мкг/кг/мин и выше. Для быстрого устранения нежелательных реакций достаточно уменьшить скорость инфузии или прекратить введение добутамина. Была отмечена значительная вариабельность между педиатрическими пациентами как в отношении концентрации добутамина в плазме, необходимой для индукции гемодинамического ответа (пороговой концентрации), так и в скорости гемодинамического ответа при повышении концентрации в плазме крови. Таким образом, необходимая доза для ребенка не может быть определена заранее и должна постепенно корректироваться с учетом предполагаемого более узкого «терапевтического диапазона» добутамина у детей. Длительность применения Продолжительность инфузионного лечения определяется врачом в зависимости от клинической потребности и должна быть как можно более короткой. Перед прекращением введения добутамина необходимо постепенно уменьшать дозу. Проведение пробы «стресс-эхокардиографии» препаратом Добутамин-Эво Нагрузка проводится в виде постепенного усиления инфузии препаратом Добутамин-Эво. Необходим контроль за способом и длительностью введения! Схема дозирования препарата Добутамин-Эво при стресс-эхокардиографическом исследовании Время (мин) Введение добутамина (мкг/кг МТ/мин) Болюс для в/в введения атропина (мг) 0 - - 3 - - 6 10 - - 9 13 - - 12 0,25 0,25 0,25 0,25 - - 15 40 - - - 19 При наиболее часто используемой схеме дозирования начальная доза добутамина составляет 5 мкг/кг массы тела в минуту. Затем доза увеличивается каждые 3 минуты до 10, 20, 30 и 40 мкг/кг/мин до достижения результата (одного из критериев прекращения пробы). Если через 3 минуты введения максимальной дозы препарата не удается достичь критериев прекращения пробы, то начиная с 4-ой минуты на фоне продолжающейся инфузии добутамина в дозе 40 мкг/кг/мин дополнительно внутривенно вводят атропин в дозе 0,25 мг 4 раза с интервалом в 1 минуту до достижения общей дозы атропина, равной 1,0 мг. Альтернативные схемы дозирования отличаются максимальной дозой добутамина (до 50 мкг/кг/мин), максимальной дозой атропина (до 2 мг) и временем введения атропина. Нагрузку препаратом Добутамин-Эво в качестве диагностического исследования ишемии следует прекратить в случае появления одного из перечисленных ниже диагностических критериев: • достижение максимальной ЧСС, рассчитываемой для возраста пациента по формуле: (220 – возраст в годах) × 0,85; • снижение систолического АД более чем на 20 мм рт.ст.; • повышение АД выше 220/120 мм рт.ст.; • нарастающая симптоматика (стенокардия, одышка, головокружение, атаксия); • нарастающая аритмия (например, парные и групповые желудочковые экстрасистолы); • нарастающие нарушения проводимости сердца; • появление нарушений локальной сократимости миокарда более чем в 1 сегменте (по 16-сегментной модели эхокардиографии); • увеличение конечно-систолического объема; • развитие нарушения реполяризации на ЭКГ (ишемическая горизонтальная или косо нисходящая депрессия сегмента SТ более 0,2 мВ с интервалом 80 (60) мс после точки J по сравнению с исходной ЭКГ, прогрессирующая или монофазная элевация сегмента SТ более 0,1 мВ у пациентов без инфаркта миокарда в анамнезе); • развитие нежелательных реакций; • достижение максимальной дозы препаратов (добутамина и атропина), применяемых 14 при стресс-эхокардиографии. Стресс-эхокардиографическое исследование должно проводиться врачом, обладающим достаточным опытом снятия ЭКГ во время проведения физической нагрузки, и интенсивной терапии. При проведении пробы необходим постоянный эхокардиографический контроль вместе с ЭКГ, контроль АД. Должно быть оборудование для оказания неотложной помощи (например, дефибриллятор, блокаторы бета-адренорецепторов для внутривенного введения, нитраты и т.д.), персонал для проведения реанимационных процедур. Симптомы стенокардии или угрожающую тахикардию можно купировать внутривенным введением бета-адреноблокаторов короткого действия (применение антиаритмических препаратов I и III класса противопоказано). Возможен прием нитроглицерина под язык. Способ применения Только для внутривенных инфузий! Препарат Добутамин-Эво следует предварительно развести и вводить путем внутривенной инфузии. Для разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы (глюкозы), 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера-лактат. Рекомендации по режиму дозирования приведены ниже в Таблицах 1-2. Таблица №1. Режим дозирования при введении с использованием инфузионных шприцевых насосов (2 ампулы препарата Добутамин-Эво 250 мг добутамина, общий объем приготовленного раствора для инфузий 50 мл; концентрация приготовленного раствора для инфузий 5 мг/мл). Диапазон доз Скорость введения, мл/час (мл/мин) Масса тела пациента 50кг 70кг 90кг низкие мл/час 1,5 2,1 2,7 2,5 мкг/кг/мин (мл/мин) (0,025) (0,035) (0,045) средние мл/час 3,0 4,2 5,4 5 мкг/кг/мин (мл/мин) (0,05) (0,07) (0,09) высокие мл/час 6,0 8,4 10,8 10 мкг/кг/мин (мл/мин) (0,10) (0,14) (0,18) Таблица №2. Режим дозирования при введении с использованием волюметрических инфузионных насосов (2 ампулы препарата Добутамин-Эво 250 мг добутамина, общий объем приготовленного раствора для инфузий 500 мл; концентрация приготовленного раствора для инфузий 0,5 мг/мл). Диапазон доз Скорость введения, мл/час* (капель/мин) 15 Масса тела пациента 50кг 70кг 90кг низкие мл/час 15 21 27 2,5 мкг/кг/мин (капель/мин) (5) (7) (9) средние мл/час 30 42 54 5 мкг/кг/мин (капель/мин) (10) (14) (18) высокие мл/час 60 84 108 10 мкг/кг/мин (капель/мин) (20) (28) (36) *при удвоенной концентрации действующего вещества (например: 500 мг добутамина в 500 мл приготовленного раствора для инфузий или 250 мг добутамина в 250 мл приготовленного раствора для инфузий) скорость введения должна быть уменьшена вдвое. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 5 % раствора декстрозы (глюкозы), 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора Рингера-лактат. Нельзя смешивать раствор добутамина с щелочными растворами (например, 5% раствор натрия гидрокарбоната с алтеплазой), растворами, содержащими как натрия бисульфит, так и этанол, с ацикловиром, аминофиллином, бретилиумом, кальция хлоридом, кальция глюконатом, цефамандола формиатом, цефалотин натрием, цефазолин натрием, диазепамом, дигоксином, этакриновой кислотой (натриевая соль), фуросемидом, гепарином натрия, гидрокортизоном, инсулином, хлоридом калия, магния сульфатом, пенициллином, фенитоином, стрептокиназой, верапамилом.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций- прекратите применение препарата Добутамин-Эво и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Желудочковая тахикардия; • Фибрилляция желудочков; • Инфаркт миокарда. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Ишемия миокарда; • Остановка сердца. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, лихорадку, эозинофилию и бронхоспазм; • Разрыв сердца. Другие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Увеличение пульса на ≥ 30 уд/мин. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Снижение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • Ингибирование агрегации тромбоцитов (только при инфузии в течение нескольких дней); • Головная боль; • Желудочковая аритмия; • Дозозависимое увеличение количества желудочковых экстрасистол; • Увеличение частоты сокращений желудочков у пациентов с фибрилляцией предсердий (требуется мониторинг перед началом и во время инфузии); • Стенокардия; • Ощущение сердцебиения; • Повышение артериального давления на ≥ 50 мм рт. ст. (особенно у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе); • Снижение артериального давления; 8 • Сужение просвета сосудов (вазоконстрикция) (в особенности у пациентов, принимавших ранее бета-адреноблокаторы); • Покраснение кожи; • Императивные позывы к мочеиспусканию. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • Замедленное сердцебиение (брадикардия); • Подъем сегмента ST на ЭКГ; • Петехиальные кровотечения. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Ощущение усталости, тревоги и жара; • Расстройства чувствительности, характеризующиеся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); • Непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениям (тремор); • Миоклонический спазм (у пациентов с тяжелым нарушением функции почек); • Развитие эозинофильного миокардита в сердцах доноров, подвергавшихся терапии добутамином или другим инотропным препаратом до трансплантации; • Выраженное увеличение ЧСС (у детей); • Снижение сопротивления легочных капилляров; • Выраженное увеличение артериального давления у детей; • Повышение легочного капиллярного давления у детей в возрасте до 1 года; • Тошнота. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Желудочковые экстрасистолы с частотой более 6 в минуту; • Стенокардия. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Наджелудочковые экстрасистолы; • Желудочковая тахикардия; • Бронхоспазм; • Одышка; • Тошнота; • Экзантема; 9 • Учащение императивных позывов к мочеиспусканию при введении высоких доз; • Лихорадка; • Флебит в месте введения; • При случайном внесосудистом введении возможна местная воспалительная реакция. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Атриовентрикулярная блокада 2 степени; • Ощущение сердцебиения; • Спазм коронарных сосудов; • Артериальная гипертензия; • Артериальная гипотензия; • Возникновение градиента внутриполостного давления; • Петехиальные кровотечения; • Некроз кожи. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Стрессовая кардиомиопатия; • Обструкция выходного тракта левого желудочка. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопаснсти препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон:+7 800 550 99 03 Электроннаяпочта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Добутамин-Эво при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для Вас превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • допамин (препарат для лечения высокого АД); • теофиллин (применяется при бронхиальной астме); • диуретики (мочегонные средства) и гипотензивные средства (препараты для снижения АД, 5 в т.ч. алкалоиды раувольфии); • норэпинефрин (норадреналин) (применяется при остром снижении АД); • энтакапон (препарат для лечения болезни Паркинсона); • окситоцин (применяется в гинекологии); • тиамин (витамин B1); • альфа-адреноблокаторы, бета-адреноблокаторы (применяются в кардиологии); • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения повышенного АД); • ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин); • трициклические антидепрессанты (используются для лечения депрессии); • мапротилин (препарат для лечения депрессии); • доксапрам (является стимулятором дыхания); • гуанадрел (препарат для лечения высокого АД); • гуанетидин (препарат для лечения высокого АД); • сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности); • эргометрин, эрготамин, метилэргометрин (применяются в гинекологии); • леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона); • тиреоидные гормоны.

Перед применением препарата Добутамин-Эво проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если Вы перенесли инфаркт миокарда; • если у Вас метаболический ацидоз; • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас бронхиальная астма; • если у Вас повышена концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния); • если у Вас понижено содержание кислорода в организме (гипоксия); • если у Вас тахиаритмия; • если у Вас фибрилляция предсердий; • если у Вас легочная гипертензия; • если у Вас окклюзионные заболевания сосудов (артериальная тромбоэмболия, 4 атеросклероз, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), холодовая травма, в т.ч. отморожение, диабетический эндартериит, болезнь Рейно); • если у Вас закрытоугольная глаукома; • если Вы беременны; • если Ваш возраст до 18 лет. Растворы, содержащие добутамин, могут давать розовую окраску, интенсивность которой со временем будет возрастать (вследствие его окисления, однако существенной потери активности и возрастания токсичности не происходит). После вскрытия ампулы некоторое время ощущается запах серы (это не оказывает влияния на качество препарата). Во время лечения Ваш врач будет проводить мониторинг давления, пульса, температуры тела, при необходимости будут проведены ЭКГ, анализы крови и мочи. Возможно Вам потребуются более высокие дозы препарата Добутамин-Эво или назначение других препаратов, Ваш врач примет решение о их назначении. Если Вам предстоит наркоз с использованием таких препаратов как хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, сообщите врачу, что Вы собираетесь принять препарат Добутамин-Эво. Применение добутамина у пациентов с сахарным диабетом может вызвать более высокую потребность в инсулине. Если у Вас сахарный диабет, в начале лечения препаратом, при изменении скорости инфузии и при прекращении введения, контролируйте концентрацию глюкозы в крови. Дети и подростки Добутамин назначали детям после кардиохирургических операций, при кардиогенном и септическом шоке. Увеличение пульса и повышение АД, по-видимому, у детей является более частым и выраженным. Давление в легочной артерии может не снижаться у детей, как это происходит у взрослых, или оно может даже увеличиваться, особенно у младенцев в возрасте до одного года. Сообщалось, что сердечно-сосудистая система новорожденных менее чувствительна к добутамину, и антигипертензивный эффект чаще наблюдается у взрослых пациентов, чем у детей младшего возраста. Соответственно, при применении добутамина у детей врач будет тщательней контролировать показатели жизнедеятельности.

Не применимо с учетом показаний к применению и короткого периода полувыведения препарата. Препарат Добутамин-Эво содержит натрия метабисульфит Препарат Добутамин-Эво содержит натрия метабисульфит, который изредка может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Препарат Добутамин-Эво содержит натрий 6 Препарат Добутамин-Эво содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть по сути, не содержит натрия.