Эдюрант®

Препарат Рилпивирин содержит действующее вещество рилпивирин и применяется для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов для лечения ВИЧ под названием «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (ННИОТ). Действие препарата Рилпивирин заключается в снижении уровня ВИЧ в Вашем организме. Препарат Рилпивирин применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые до этого времени не получали противовирусной терапии, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл. При применении препарата Рилпивирин следует руководствоваться результатами генотипического анализа на резистентность. Лечащий врач обсудит с Вами, какая комбинация препаратов Вам лучше всего подходит. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Рилпивирин: Если у Вас аллергия на рилпивирин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша В комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно влияние на действие препарата Рилпивирин или совместно применяемого лекарственного средства: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов); - рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез); - омепразол, эзомепрозол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса - препараты для лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); - дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз; - препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии). Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет): Рекомендуемая доза препарата Рилпивирин равна одной таблетке один раз в день. Препарат Рилпивирин должен приниматься во время еды. Прием совместно с пищей играет важную роль для достижения нужного уровня действующего вещества в Вашем организме. Питательные напитки (например, обогащенные белками) не заменяют полноценный прием пищи. Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания: 1. Если Вы принимаете рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций), Вам нужно принимать по две таблетки препарата Рилпивирин один раз в день. После отмены рифабутина следует вновь начать прием препарата Рилпивирин по одной таблетке один раз в день. Если Вы не уверены в том, правильно ли понимаете рекомендации, обсудите это со своим врачом. 2. Если Вы принимаете антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). Антацидный препарат необходимо принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Рилпивирин»). 3. Если Вы принимаете антагонисты Н2-рецепторов (препараты, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом, например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Антагонисты Н2-рецепторов нужно принимать по крайней мере за 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Рилпивирин»). Антагонисты Н2-рецепторов не следует принимать по схеме, требующей приема 2 раза в сутки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом об альтернативных режимах приема. 4. Если Вы принимаете диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (который необходимо принимать во время еды). Путь и/или способ введения Внутрь. Препарат Рилпивирин следует принимать один раз в сутки во время еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Если Вы приняли препарата Рилпивирин больше, чем следовало В случае передозировки могут появиться головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения. Если Вы приняли препарата Рилпивирин больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Рилпивирин Если Вы вспомните об этом в течение 12 часов после обычного времени приема препарата Рилпивирин, Вам нужно как можно скорее принять таблетку препарата Рилпивирин. Препарат Рилпивирин необходимо принимать совместно с пищей. Следующую таблетку нужно принять в обычное по графику время. Если Вы вспомните о приеме таблетки спустя 12 часов после обычного времени приема препарата, эту таблетку следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное по графику время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если в течение 4 часов после приема препарата Рилпивирин у Вас возникнет рвота, примите еще одну таблетку совместно с пищей. Если рвота произойдет спустя 4 часа после приема препарата Рилпивирин, не нужно принимать дополнительную таблетку, следующую таблетку примите в обычное по расписанию время. Если Вы не уверены в том, что следует делать в случае пропуска дозы или развития рвоты, свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили прием препарата Рилпивирин Препараты для лечения ВИЧ не позволяют полностью излечить эту инфекцию! Не следует прекращать прием препарата Рилпивирин, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Даже если Вы почувствуете себя лучше, нельзя отменять препарат Рилпивирин или другие препараты для лечения ВИЧ. Подобные действия могут повысить риск развития устойчивых к терапии вирусов. Сначала обсудите это с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рилпивирин может вызывать Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • тошнота; • трудности с засыпанием (бессонница); • головокружение; • изменения одного из стандартных показателей функции печени (трансаминазы); • повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • необычные сновидения; • сыпь; • боль в животе; • сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия); • усталость; • рвота; • сонливость; • ухудшение аппетита; • нарушения сна; • дискомфорт в животе; • ухудшение настроения; • сухость во рту; • низкое число лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • признаки или симптомы воспаления, или инфекции, например, высокая температура тела, озноб, потливость (синдром реактивации иммунитета). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, обсудите применение препарата Рилпивирин с лечащим врачом. Грудное вскармливание ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью, поскольку возможно инфицирование ребенка инфекцией ВИЧ через грудное молоко.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Вам необходимо принимать препарат Рилпивирин в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Врач проконсультирует Вас, какие лекарственные средства можно принимать в сочетании с препаратом Рилпивирин, после чего Вы решите, какая комбинация Вам лучше всего подходит. Вам необходимо тщательно следовать инструкциям врача. Некоторые лекарственные средства могут влиять на уровни препарата Рилпивирин в крови при их одновременном применении. Препарат Рилпивирин не рекомендуется принимать в комбинации с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин. В случае применения препарата Рилпивирин с любым лекарственным средством из перечисленных ниже, возможно влияние на эффекты препарата Рилпивирин или совместно применяемых препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете: • рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций). В случае приема этого лекарственного средства во время терапии препаратом Рилпивирин, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему препарата Рилпивирин в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»; • кларитромицин, эритромицин (антибиотики); • циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты H2-рецепторов, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»; • антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»; • метадон (препарат, применяемый для лечения синдрома отмены и наркотической зависимости); • дабигатрана этексилат (средство, разжижающее кровь).

Перед приемом препарата Рилпивирин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Рилпивирин не позволяет полностью вылечить ВИЧ-инфекцию. Он входит в состав лечения, направленного на снижение уровня вируса в крови. Если Вы будете принимать этот препарат, Вы по-прежнему можете заразить других людей ВИЧ-инфекцией, тем не менее, благодаря эффективной антиретровирусной терапии, этот риск снижается. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые нужно соблюдать для того, чтобы не заразить других людей. Рилпивирин изучался лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите применение препарата Рилпивирин с лечащим врачом. Обсудите с лечащим врачом Ваше состояние Убедитесь, что Вы обсудили с лечащим врачом все перечисленные ниже пункты, если они к Вам применимы: • Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая вирусные гепатиты B и/или C и/или проблемы с почками. До принятия решения о назначении препарата Рилпивирин Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек. • Немедленно сообщайте лечащему врачу, если у Вас возникнут любые симптомы инфекции (например, высокая температура тела, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки воспаления, обусловленного предшествующей инфекцией. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, в результате чего появляется возможность бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали без каких-либо явных симптомов. • Помимо оппортунистических инфекций после начала приема препаратов для лечения ВИЧ- инфекции возможно развитие аутоиммунных нарушений (состояния, возникающие, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма). Это может произойти через несколько месяцев после начала лечения. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекций или другие симптомы, такие как мышечная слабость, в частности, начинающаяся с кистей и стоп и постепенно продвигающаяся к туловищу, сильное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу для получения необходимой помощи. • Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение сердечного ритма (Torsade de Pointes). Дети и подростки Не давайте препарат Рилпивирин детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Некоторые пациенты во время терапии препаратом Рилпивирин могут испытывать усталость, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортным средством или какими-либо иными механизмами, если Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время терапии препаратом Рилпивирин. Препарат Рилпивирин содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Рилпивирин содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть по сути, «не содержит натрия».