Эффароникс®

Препарат Имаксал содержит действующее вещество сорафениб, которое относится к группе противоопухолевых средств, ингибиторов протеинкиназ. Препарат Имаксал применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: − рака почек (метастатического почечно-клеточного рака); − рака печени (печеночно-клеточного рака); − рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Не принимайте препарат Имаксал: − если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − если Вы беременны; − если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Имаксал составляет 2 таблетки 2 раза в сутки. Это соответствует суточной дозе: 4 таблетки или 800 мг препарата Имаксал в день. Ваш лечащий врач может изменить дозу в зависимости от Вашей реакции на препарат. Путь и (или) способ введения Таблетки препарата Имаксал проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Имаксал с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. В случае приема пищи с высоким содержанием жира препарат Имаксал следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Важно принимать препарат Имаксал каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество. 5 Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Имаксал определяется индивидуально Вашим лечащим врачом. Обычно лечение продолжается, пока препарат эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций. Продолжайте принимать препарат Имаксал столько дней, сколько назначил Вам лечащий врач. Если Вы приняли препарата Имаксал больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Имаксал, обратитесь к лечащему врачу. Прием слишком большого количества препарата Имаксал может вызывать нежелательные явления, особенно диарею и кожные реакции. Если Вы забыли принять препарат Имаксал Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Имаксал, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы. Если Вы прекратили прием препарата Имаксал Не прекращайте прием препарата Имаксал без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

− Если Вы принимаете неомицин внутрь (является антибиотиком), действие препарата Имаксал может снизиться. − Если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов. − Если Вы почувствовали следующие симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Они могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности. Во время лечения препаратом Имаксал Ваш лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для определения уровней кальция, гормона щитовидной железы и клеток крови (лейкоциты и тромбоциты). Дети и подростки Не давайте препарат Имаксал детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в данной возрастной группе не установлены. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Имаксал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): − кровотечения (включая кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей и кровоизлияние в головной мозг). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − хроническая сердечная недостаточность, признаками которой могут быть повышенная утомляемость, одышка, отеки стоп и лодыжек; − ишемия миокарда и/или инфаркт миокарда, признаками которых могут быть жгучая боль за грудиной, холодный пот, бледность кожи, сильная слабость, одышка, чувство страха. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться зудом и крапивницей по всему телу, отеками, хрипами, затрудненным дыханием и обмороком (анафилактические реакции); − быстро развивающееся состояние с нарушением сознания, головной болью, нарушением зрения, тошнотой или рвотой, нарушениями нервной системы, повышением артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии); 6 − неотложное состояние, вызванное резким и чрезмерным повышением артериального давления (гипертонический криз), может сопровождаться сильной головной болью, головокружением, болью в груди, нарушением зрения, шумом в ушах; − явления, сходные с жизнеугрожающими заболеваниями легких (интерстициальные заболевания легких, включая пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром и т. д.), такие как одышка, сухой кашель, слабость, синюшность кожи и слизистых, особенно в области губ и кончиков пальцев; − прободение желудочно-кишечного тракта, признаками которого могут быть внезапная резкая боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота с примесями крови, бледность кожных покровов. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); − поражение печени, возникающее вследствие токсического эффекта лекарственных препаратов (лекарственный гепатит), может сопровождаться пожелтением кожи и белков глаз, кожным зудом, тошнотой, рвотой, болью в животе, отсутствием аппетита, потемнением мочи и обесцвечиванием кала; − тяжелые кожные аллергические реакции, характеризующиеся образованием пятнистых высыпаний, которые быстро распространяются с последующим образованием пузырей и отторжением верхних слоев кожи (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): − тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи, утомляемость (синдром лизиса опухоли). Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Имаксал Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): − инфекция; − снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения); − потеря аппетита, сопровождающаяся чрезмерным снижением веса (анорексия); − снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); − повышение артериального давления; − диарея; − тошнота; − рвота; − запор; − сухость кожи; − кожная сыпь; − выпадение волос (алопеция); 7 − поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней, которое может сопровождаться покалыванием и болью, образованием волдырей, отеком и покраснением (ладонно- подошвенная кожная реакция); − покраснение кожи (эритема); − кожный зуд; − боль в суставах (артралгия); − повышенная утомляемость; − болевой синдром различной локализации (в том числе боль в ротовой полости, боль в животе, боль в костях, боль в области опухоли, головная боль); − повышение температуры тела; − снижение массы тела; − увеличение активности ферментов липазы и амилазы. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − инфекционное воспаление волосяных луковиц (фолликулит); − снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); − снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения); − снижение уровня гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия); − снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); − снижение уровня гормонов щитовидной железы (гипотиреоз); − снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); − снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); − снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); − снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия); − депрессия; − покалывание, онемение, потеря чувствительности в руках и/или ногах (периферическая сенсорная нейропатия); − искажение вкусовых ощущений (дисгевзия); − звон в ушах; − внезапно наступающие приступы жара в области лица (приливы); − насморк (ринорея); − частичное нарушение силы, высоты и тембра голоса (дисфония); − воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), включая сухость и жгучую боль в полости рта (глоссодиния); − ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия); − затрудненное глотание (дисфагия); − изжога после еды, частая отрыжка (симптомы гастроэзофагеального рефлюкса); − рак кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи); 8 − воспаление кожи, сопровождающееся сильным покраснением и шелушением кожи по всему телу (эксфолиативный дерматит); − акне; − шелушение кожи; − чрезмерное утолщение верхнего слоя кожи с образованием наростов и мозолей (гиперкератоз); − мышечная боль (миалгия); − мышечные спазмы; − почечная недостаточность; − появление белка в моче (протеинурия); − проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция); − общая слабость и повышенная утомляемость (астения); − гриппоподобный синдром; − воспаление слизистых оболочек; − временное (транзиторное) повышение активности ферментов трансаминаз. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − реакции повышенной чувствительности (включая кожные реакции и крапивницу); − повышение уровня гормонов щитовидной железы (гипертиреоз); − обезвоживание (дегидратация); − воспаление желудка (гастрит); − воспаление поджелудочной железы (панкреатит); − повышение уровня билирубина в крови (включая желтуху); − воспаление желчного пузыря (холецистит); − воспаление желчных протоков (холангит); − воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема); − симметричные красные пятна в форме мишеней на коже и слизистой (мультиформная эритема); − увеличение молочных желез (гинекомастия); − временное (транзиторное) повышение активности фермента щелочной фосфатазы; − отклонение от нормального значения показателей свертываемости крови – международного нормализованного отношения (МНО) и протромбина. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT); − поражение кожи, сопровождающееся покраснением, жжением, возникновением пузырей и плохо заживающих язв, развивающееся на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (возвратный лучевой дерматит); − воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит); 9 − разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз); − поражение почек, при котором избыточное количество белка выводится с мочой, появляются отеки, повышается уровень жиров в крови (нефротический синдром). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): − нарушение функции головного мозга (энцефалопатия); − расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки (аневризма артерии), приводящее к разрыву стенки кровеносного сосуда (расслоение артерии). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by 10 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Имаксал противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приема препарата Имаксал во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его завершения. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Имаксал, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Фертильность Препарат Имаксал может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Имаксал.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Имаксал могут влиять на механизм действия препарата Имаксал, или препарат Имаксал может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − рифампицин или неомицин перорально – антибиотики; − препараты, содержащие зверобой продырявленный, – препараты растительного происхождения для лечения депрессии; − фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний; − дексаметазон – кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях; − варфарин – антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов; − доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными средствами противоопухолевой терапии; 4 − дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Перед приемом препарата Имаксал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу − Если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Имаксал может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и на ногах. Кожные реакции обычно появляются в течение первых 6 недель лечения. Если у Вас возникли проблемы с кожей, обязательно обратитесь к лечащему врачу. Ваш лечащий врач может назначить Вам препараты для облегчения симптомов кожных реакций. В зависимости от тяжести кожных реакций врач может изменить дозу препарата Имаксал или прекратить лечение. − Если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Имаксал может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и при необходимости назначит Вам препарат для снижения артериального давления. − Если у Вас есть или была в анамнезе аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда. − Если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Препарат Имаксал может увеличить риск развития кровотечений. Обязательно сообщайте врачу о любых кровотечениях, возникающих при приеме препарата Имаксал. Если Вы принимаете варфарин для предотвращения образования тромбов, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень показателей свертываемости в анализе крови. − Если Вам предстоит хирургическое вмешательство или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Имаксал может замедлить заживление ран. Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, Ваш лечащий врач временно приостановит прием препарата Имаксал и решит, когда снова начинать лечение. − Если у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникают жгучая боль за грудиной, холодный пот, бледность кожи, сильная слабость, одышка, чувство страха (могут быть признаками ишемической болезни сердца и/или инфаркта миокарда). Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения. − Если у Вас есть нарушения сердечного ритма. Препарат Имаксал может влиять на сердечный ритм и приводить к удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Сообщите врачу, если у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT, или если Вы принимаете противоопухолевые препараты из группы антрациклинов (например, доксорубицин) или другие препараты, способствующие удлинению интервала QT (например, препараты для лечения аритмии), а также если у Вас снижены уровни калия, кальция, магния в крови. Ваш лечащий врач будет периодически контролировать ЭКГ и уровни калия, кальция, магния в анализе крови. 3 − Если у Вас тяжелое повреждение желудочно-кишечного тракта. Сообщите врачу, если у Вас возникают внезапная резкая боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота с примесями крови, бледность кожных покровов (могут быть признаками образования отверстия в стенке органа (прободение) желудочно-кишечного тракта). Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения. − Если у Вас тяжелое заболевание печени, поскольку возможно усиление действия препарата Имаксал. Ваш лечащий врач будет контролировать эффекты препарата, в том числе нежелательные реакции. − Если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Имаксал может усилить действие и, в частности,

Нет доказательств того, что препарат Имаксал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Имаксал содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Имаксал блокирует работу особых ферментов (протеинкиназ), за счет чего подавляет способность опухолевых клеток к делению и замедляет рост опухоли при почечно- клеточном раке, печеночно-клеточном раке, дифференцированном раке щитовидной железы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.