Экватор®

Препарат Амлодипин + Лизиноприл применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • артериальной гипертензии (у пациентов, которым показана комбинированная терапия); • в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с адекватным контролем артериального давления на фоне одновременного приема лизиноприла и амлодипина в указанных дозах.

Не принимайте препарат Амлодипин + Лизиноприл: • если у Вас аллергия на лизиноприл или любой другой ингибитор АПФ; • если у Вас аллергия на амлодипин или любое другое производное дигидропиридина; • если у Вас аллергия на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ; • если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек); • если у Вас наблюдается тяжелое нарушение кровообращения – шок (включая кардиогенный шок); • если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия) за исключением стенокардии Принцметала; • если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.); • если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), поражение митрального клапана (митральный стеноз) с нарушением работы сердца; • если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; • если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения АД препараты, содержащие алискирен; • если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (например, лозартан, кандесартан, валсартан); • если Вы принимали или принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан; одновременный прием с этими препаратами повышает риск развития ангионевротического отека; • если Вы беременны или кормите грудью, или не применяете постоянных методов контрацепции. Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат Амлодипин + Лизиноприл применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин и лизиноприл в тех же дозах, что и в данном препарате. Рекомендуемая доза препарата Амлодипин + Лизиноприл – 1 таблетка в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка. В случае если необходима коррекция дозы препарата лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами препарата: амлодипин и лизиноприл. Путь и (или) способ введения Препарат Амлодипин + Лизиноприл следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, ежедневно, в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Если Вы приняли препарата Амлодипин + Лизиноприл больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Амлодипин + Лизиноприл, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите медперсоналу, что принимаете препарат Амлодипин + Лизиноприл.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прием препарата Амлодипин + Лизиноприл следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных реакций: • сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку, одышка, холодный пот (это возможные симптомы инфаркта миокарда) – нечасто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100; • слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь, потеря координации (это возможные симптомы инсульта) – нечасто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100; • сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек) – редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000; • внезапное резкое уменьшение количества мочи или ее отсутствие, боль в животе тошнота или рвота (это могут быть признаки острой почечной недостаточности) – редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000; • выраженная боль в животе, которая может усиливаться после еды и сопровождаться тошнотой, рвотой, диареей (ангионевротический отек кишечника) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000; • тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или другие аллергические реакции – очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000; • сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные симптомы воспаления поджелудочной железы – панкреатита) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000; • пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная температура, тошнота, боль в животе, слабость (это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000. Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином и лизиноприлом Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: • отеки. Часто - могут возникать не более чем у 1 пациента из 10: • головокружение, • головная боль, • сонливость (особенно в начале лечения), • нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия), • ощущение сердцебиения, • выраженное снижение артериального давления при изменении положения тела на «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия), • «приливы» крови к коже лица, • артериальная гипотензия, • одышка, • кашель, • боль в животе, • тошнота, • расстройство пищеварения (диспепсия), • изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор), • рвота, • судороги мышц, • отечность лодыжек, • нарушение функции почек, • повышенная утомляемость, • ощущение слабости (астения). Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • перепады настроения, • нарушения сна, • галлюцинации, • бессонница, • тревожность, • депрессия, • ощущение вращения (вертиго), • онемение или ощущение покалывания (парестезия), • извращение вкуса (дисгевзия), • обморок, • дрожь в различных частях тела (тремор), • снижение болевой чувствительности (гипестезия), • шум в ушах, • учащенное сердцебиение (тахикардия), • нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), • изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно), • насморк (ринит), • сухость во рту, • повышение активности ферментов печени, • выпадение волос (алопеция), • красные пятна на коже (пурпура), • осветление цвета кожи (депигментация кожи), • повышенное потоотделение (гипергидроз), • кожный зуд, • кожная сыпь, • крапивница, • боль в суставах (артралгия), • мышечная боль (миалгия), боль в спине, • расстройство мочеиспускания, • частые позывы к мочеиспусканию ночью (никтурия), • учащенное мочеиспускание, • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), • импотенция, • боль в грудной клетке, • боль, • недомогание, • увеличение или снижение массы тела, • повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • снижение гемоглобина, • снижение гематокрита, • низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц, задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), спутанность сознания, • нарушение обоняния (паросмия), • псориаз, • избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия), • увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина), • низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия). Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • угнетение костномозгового кроветворения, • уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), • увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия), • уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия), • выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные нарушения), • повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия), • снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), • повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц), • поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия), • воспаление сосудов (васкулит), • затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм), • воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония), • воспаление околоносовых пазух (синусит), • воспаление желудка (гастрит), • опухание или болезненность десен (гиперплазия десен), • желтуха, • очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема), • аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий) (фоточувствительность), • уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия), • лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/воспаление суставов (артрит), изменение показателей крови, кожная сыпь, фоточувствительность или другие изменения со стороны кожи (доброкачественный лимфаденоз кожи). Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Амлодипин + Лизиноприл во время беременности, поскольку прием препарата может привести к нарушениям развития плода и нанести серьезный вред новорожденному. Женщинам следует избегать наступления беременности при приеме препарата Амлодипин + Лизиноприл, используя надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности на фоне приема препарата Амлодипин + Лизиноприл немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения препаратом Амлодипин + Лизиноприл. Амлодипин проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период применения препарата может нанести вред Вашему ребенку. Фертильность Данных о влиянии лизиноприла и амлодипина на фертильность недостаточно. Не принимайте препарат Амлодипин + Лизиноприл если Вы планируете беременность.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон, применяемые для лечения задержки жидкости в организме), препараты калия и калийсодержащие заменители соли, а также другие лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие как триметоприм и комбинация триметоприм/сульфаметоксазол (ко-тримоксазол), для лечения бактериальных инфекций, можно принимать вместе с препаратом Амлодипин + Лизиноприл только под строгим наблюдением врача. Лечащий врач может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности: - если Вы принимаете АРА II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»). Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Амлодипин + Лизиноприл и следующих лекарственных препаратов: - мочегонные препараты или диуретики; - другие лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты); - вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) – препараты, расширяющие кровеносные сосуды; - бета-блокаторы (атенолол и пропранолол); верапамил, дилтиазем – препараты для лечения заболеваний сердца; - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г/сутки и более) (применяется для лечения артрита, мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки); - препараты лития, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и нейролептики, применяемые для лечения расстройств психики; - инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь для терапии сахарного диабета; - стимуляторы вегетативной нервной системы (симпатомиметики), такие как эфедрин, фенилэфрин, ксилометазолин и сальбутамол, применяются для лечения заложенности носа, кашля, простуды и бронхиальной астмы; - иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, цитотоксические средства и антиметаболиты, такролимус) применяются для профилактики отторжения органов после пересадки; - аллопуринол (применяется для лечения подагры); - прокаинамид, амиодарон и хинидин (применяются при нарушениях ритма сердца); - симвастатин, колестирамин (применяются для снижения концентрации холестерина и некоторых липидов в крови); - препараты для лечения опухолей (такие как 5-фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин); - амифостин (препарат для профилактики или уменьшения нежелательных реакций, вызванных другими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые применяются для лечения рака); - анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Амлодипин + Лизиноприл, поскольку имеется риск кратковременного падения артериального давления; - барбитураты (фенобарбитал), применяются для лечения эпилепсии; - альфа1-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин), применяются для лечения гипертрофии предстательной железы; - препараты кальция, возможно снижение действия амлодипина; - препараты для лечения бактериальных (рифампицин, эритромицин или кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций; - растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); - препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)), применяются для лечения ревматоидного артрита; - миорелаксанты (в том числе баклофен) – для лечения скованности мышц, возникающей при рассеянном склерозе; - дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной гипертермии; - циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органов после пересадки); - антациды (препараты для уменьшения кислотности желудка); - препараты для лечения ВИЧ/СПИД (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир). Следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека: - препараты, содержащие сакубитрил/валсартан нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию в разделе «Противопоказания»); - тканевые активаторы плазминогена (алтеплаза, ретеплаза, тенектеплаза) – препараты для разрушения тромбов, как правило, применяются в условиях стационара; - ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) – препараты для профилактики отторжения органов после пересадки; - эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы; - глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) – препараты для лечения сахарного диабета; - рацекадотрил – препарат для лечения диареи. Препарат Амлодипин + Лизиноприл с пищей, напитками и алкоголем Во время лечения препаратом Амлодипин + Лизиноприл следует избегать употребления алкоголя. При приеме препарата Амлодипин + Лизиноприл не рекомендуется употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку в крови может увеличиваться концентрация действующего вещества – амлодипина, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта препарата на снижение АД.

Перед приемом препарата Амлодипин + Лизиноприл проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас проблемы с сердцем, такие как: - стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального), - гипертрофическая кардиомиопатия, - недавно перенесенный инфаркт миокарда, - сердечная недостаточность; • если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия); • если у Вас низкое АД; • если у Вас наблюдается чрезмерное повышение АД (гипертонический криз); • если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий; • если у Вас есть или было раньше заболевание печени; • если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое вмешательство) или анестезия; • если Вы собираетесь пройти процедуру диализа; • если Вам предстоит процедура для выведения холестерина из организма, которая называется ЛПНП-аферез; • если Вам больше 65 лет; • если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия); • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас диарея или рвота; • если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос; • если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека – повышенным; • если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного АД: - антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас проблемы с почками, вызванные сахарным диабетом, - алискирен; • если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека: - ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов после пересадки и лечения рака, - тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило, применяется в условиях стационара, - глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются для лечения сахарного диабета, - рацекадотрил – препарат для лечения диареи, - эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы; • если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Амлодипин + Лизиноприл». У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Амлодипин + Лизиноприл следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога. Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Амлодипин + Лизиноприл, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач может регулярно контролировать функцию почек, АД и содержание электролитов (например, калия) в крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Амлодипин + Лизиноприл у детей и подростков не установлены.

требует тщательного контроля, и при появлении характерных симптомов, таких как головокружение и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет лечащий врач. Если Вы забыли принять препарат Амлодипин + Лизиноприл Если Вы забыли принять таблетку препарата Амлодипин + Лизиноприл, дождитесь следующего приема и примите таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Амлодипин + Лизиноприл Вам следует продолжать прием препарата Амлодипин + Лизиноприл, даже если артериальное давление нормализовалось, поскольку этот препарат позволяет предотвратить новый подъем артериального давления. Если Вы хотите прекратить прием препарата Амлодипин + Лизиноприл, обсудите это с лечащим врачом. В случае прекращения приема препарата Амлодипин + Лизиноприл артериальное давление может снова повыситься. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Перед управлением транспортным средством, работой с механизмами или выполнением другой работы, требующей концентрации внимания, проверьте, какой эффект оказывает на Вас препарат Амлодипин + Лизиноприл. Препарат Амлодипин + Лизиноприл может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (особенно в начале лечения). Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат Амлодипин + Лизиноприл негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, например, вызывает у Вас тошноту, головокружение, усталость или головную боль. Препарат Амлодипин + Лизиноприл содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия».

У пациентов с высоким артериальным давлением (АД) амлодипин расслабляет кровеносные сосуды, облегчая тем самым прохождение крови, и улучшает доставку крови к сердечной мышце. Лизиноприл уменьшает напряжение кровеносных сосудов и снижает АД. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.