Эрбитукс®

Препарат Арцетукс содержит действующее вещество цетуксимаб, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «противоопухолевые средства; моноклональные антитела». Моноклональные антитела представляют собой белки, которые особым образом распознают и связываются с другими уникальными белками – антигенами. Цетуксимаб связывается с антигеном (рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)) на поверхности некоторых раковых клеток. EGFR активирует гены, называемые RAS. RAS играют важную роль в передаче сигнала от EGFR (это сложный путь сигналов, который называется «сигнальный каскад»), который участвует в развитии и прогрессировании рака. В результате этого связывания раковая клетка больше не может получать сообщения (сигналы), необходимые ей для роста, прогрессирования и метастазирования. Препарат Арцетукс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях: • метастатический колоректальный рак с экспрессией EGFR и «диким» типом генов RAS в комбинации с химиотерапией на основе иринотекана или продолжительной инфузии фторурацила/кальция фолината с оксалиплатином; • метастатический колоректальный рак с экспрессией EGFR и «диким» типом генов RAS в качестве монотерапии в случае неэффективности предшествующей химиотерапии на основе иринотекана и оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана; • местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с лучевой терапией; • рецидивирующий и/или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины; • рецидивирующий и/или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи в качестве монотерапии при неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Арцетукс: • если у Вас выраженная гиперчувствительность (аллергия) к цетуксимабу или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если у Вас диагностирован метастатический колоректальный рак с мутантным типом генов RAS или с неизвестным статусом генов RAS и Вы получаете оксалиплатин-содержащую терапию. Перед началом комбинированной терапии изучите противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов, будет контролировать Ваше лечение препаратом Арцетукс. Во время каждой инфузии и в течение как минимум 1 часа после нее Ваше состояние будет проверяться на наличие ранних признаков возможных побочных эффектов, связанных с инфузией. Перед первой дозой Вы получите противоаллергическое (антигистаминное) лекарство, чтобы снизить риск аллергической реакции. Лечащий врач решит, необходима ли такая предварительная терапия для последующих доз. Рекомендуемая доза При всех показаниях препарат Арцетукс вводится 1 раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м 2 площади поверхности тела. Первую дозу Вам будут вводить медленно, со скоростью, не превышающей 5 мг/мин. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 120 минут. Все последующие еженедельные инфузии проводятся в дозе 250 мг/м 2 площади поверхности тела при рекомендуемой длительности инфузии 60 минут. Скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин. Если Вы применяете препарат Арцетукс в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, эти препараты необходимо вводить не менее чем через 1 час после окончания инфузии препарата Арцетукс. Если Вы применяете препарат Арцетукс в сочетании с лучевой терапией, лечение препаратом Арцетукс обычно начинают за 7 дней до начала лучевой терапии. Подробные инструкции для Вашего лечащего врача или медсестры по приготовлению раствора и проведению инфузии препарата Арцетукс приведены в конце данного листка- вкладыша (см. подраздел «Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора и способам введения»). Путь и (или) способ введения Внутривенно. Раствор препарата Арцетукс всегда будет приготовлен и введен медицинским работником. Продолжительность терапии Продолжительность лечения может изменяться в зависимости от Вашего заболевания, поэтому лечащий врач обсудит с Вами, как долго Вы будете получать терапию препаратом Арцетукс. Если Вы забыли применить препарат Арцетукс Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что пропустили очередную инфузию. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

а иногда и после этого периода. Чтобы распознать ранние признаки таких реакций, Ваше состояние будут регулярно проверять во время каждой инфузии и в течение как минимум 1 часа после нее. Вероятность возникновения тяжелых аллергических реакций выше, если у Вас есть аллергия на красное мясо, укусы клещей или положительные результаты на определенные антитела, выявленные в ходе теста. Лечащий врач обсудит с Вами соответствующие меры; • препарат Арцетукс может вызывать нежелательные реакции со стороны кожи. Лечащий врач обсудит с Вами, могут ли Вам понадобиться какие-либо профилактические меры или раннее лечение. Пожалуйста, прочтите раздел 4 «Возможные нежелательные реакции», так как некоторые кожные реакции могут иметь серьезные последствия для Вас, включая опасные для жизни состояния; • если у Вас есть проблемы с сердцем, лечащий врач обсудит с Вами, можно ли Вам применять препарат Арцетукс в сочетании с другими противораковыми препаратами, особенно если Вам 65 лет или более; • препарат Арцетукс может вызывать побочные эффекты, касающиеся глаз. Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если у Вас обострились или ухудшились проблемы с глазами, такие как затуманенное зрение, боль в глазах, покраснение глаз и/или сильная сухость глаз, если у Вас были такие проблемы в прошлом или если Вы пользуетесь контактными линзами. Лечащий врач обсудит с Вами необходимость консультации с офтальмологом; • если Вы применяете препарат Арцетукс в комбинации с противораковыми препаратами, включая препараты платины, вероятно, что количество лейкоцитов в крови может быть снижено. Поэтому лечащий врач будет контролировать кровь и Ваше состояние на наличие признаков инфекции (см. раздел 4, подраздел «Комбинированная терапия»); • если Вы применяете препарат Арцетукс в комбинации с противораковыми препаратами, включая фторпиримидины, вероятность возникновения проблем с сердцем, которые могут быть опасны для жизни, повышается. Лечащий врач обсудит с Вами, может ли Вам потребоваться какой-либо особый контроль (см. раздел 4, подраздел «Комбинированная терапия»). Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Арцетукс и немедленно обратитесь к врачу – Вам может потребоваться медицинская помощь. возникать очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10), тяжелая форма этих нежелательных реакций может возникать часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Такие реакции могут носить аллергический характер. Обычно они возникают во время инфузии, в течение 1 часа после нее, а иногда и позже. • Лихорадка. • Озноб. • Головокружение. • Затрудненное дыхание. При возникновении таких симптомов как можно скорее сообщите о них лечащему врачу. Лечащий врач может рассмотреть возможность уменьшения скорости инфузии препарата Арцетукс для предупреждения развития этих симптомов. Тяжелые нежелательные реакции, связанные с инфузией • Сильное затруднение дыхания, которое развивается очень быстро. • Крапивница. • Потеря сознания. • Боль в груди (симптом нежелательных реакций со стороны сердца). При возникновении таких симптомов сразу же сообщите о них врачу. Эти нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия, включая (в редких случаях) представляющие угрозу для жизни состояния, и требуют немедленной медицинской помощи. После этого лечение препаратом Арцетукс необходимо прекратить. В очень редких случаях (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) у пациентов могут наблюдаться волдыри или шелушение кожи, что может указывать на тяжелую кожную реакцию (синдром Стивенса‒Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). При возникновении у Вас этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, потому что эти признаки могут иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния. Если Вы заметили у себя другие обширные изменения кожи, сообщите об этом лечащему врачу как можно скорее, так как Вам может потребоваться изменение дозы препарата Арцетукс или времени между инфузиями. Лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение при повторном возникновении кожных реакций после нескольких снижений дозы. Если Вы заметили, что состояние уже пораженных участков кожи ухудшается, сразу же сообщите об этом лечащему врачу, особенно при наличии у Вас общих признаков инфекции, таких как лихорадка и усталость. Эти признаки могут указывать на кожную инфекцию, которая может иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния (суперинфекция кожных поражений – частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)). В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) у пациентов может развиться воспаление легких (так называемое интерстициальное заболевание легких), которое может иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния. При возникновении или усилении затрудненного дыхания, особенно при сопутствующем возникновении кашля или лихорадки, сразу же сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение. Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); • повышение содержания некоторых ферментов печени в крови (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы); • кожные реакции (главным образом акнеподобная сыпь и/или (менее часто) кожный зуд, сухость кожи, шелушение, избыточный рост волос (гипертрихоз) или поражение ногтей, например воспаление околоногтевого валика (паронихия)); • поражение слизистых оболочек в виде воспаления и язв (мукозит), в некоторых случаях тяжелое (может привести к носовому кровотечению). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • обезвоживание (дегидратация), в том числе в результате диареи или мукозита; • снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия); • потеря аппетита (анорексия), которая может приводить к снижению массы тела; • головная боль; • воспаление конъюнктивы (конъюнктивит); • диарея; • тошнота; • рвота; • утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен); • воспаление краев век (блефарит); • воспаление роговицы глаза (кератит), в том числе язвенное; • блокада тромбом одной или более артерий в легких (легочная эмболия). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • воспаление мозговых оболочек (асептический менингит). Комбинированная терапия При применении препарата Арцетукс в комбинации с химиопрепаратами необходимо также изучить инструкции по применению этих препаратов. При применении препарата Арцетукс в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины возможно повышение частоты по сравнению с монотерапией на основе препаратов платины: • выраженного снижения количества лейкоцитов в крови (выраженная лейкопения) или выраженного снижения количества нейтрофилов в крови (выраженная нейтропения); • инфекционных осложнений, таких как сочетание лихорадки и выраженного снижения количества лейкоцитов в крови (фебрильная нейтропения), воспаление легких (пневмония) и инфекции крови (сепсис). При применении препарата Арцетукс в комбинации с фторпиримидинами отмечалось повышение частоты по сравнению с монотерапией фторпиримидинами: • ощущения сжатия, сдавления или боли в груди, которая может распространяться на левую руку, под левую лопатку; ощущения нехватки воздуха, головокружения (ишемия миокарда, в том числе инфаркт миокарда и застойная сердечная недостаточность); • покраснения и отека ладоней или подошв, что может привести к шелушению кожи (ладонно-подошвенная эритродизестезия). При применении препарата Арцетукс в комбинации с местной лучевой терапией области головы и шеи отмечалось развитие дополнительных нежелательных эффектов, типичных для лучевой терапии, таких как: • поражение слизистых оболочек в виде воспаления и язв (мукозит); • воспаление кожи, вызванное воздействием облучения (лучевой дерматит); • расстройство глотания (дисфагия); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), преимущественно проявляющееся в виде снижения количества лимфоцитов в крови (лимфоцитопения). Частота выраженного острого лучевого дерматита и мукозита, а также отсроченных нежелательных эффектов лучевой терапии была несколько выше у пациентов, получавших ее в комбинации с препаратом Арцетукс, чем у получавших только лучевую терапию. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь ГУ «Госфармнадзор» 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 32-2 Телефоны: +375 (17) 271-41-76, +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 271-25-75 Электронная почта: pharm@gospharmnadzor.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://gospharmnadzor.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Арцетукс при беременности противопоказано. Грудное вскармливание Применение препарата Арцетукс в период грудного вскармливания и в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата противопоказано.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Перед применением препарата Арцетукс проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если какие-либо из нижеперечисленных сведений не ясны: • препарат Арцетукс может вызывать нежелательные реакции, связанные с инфузией. Такие реакции могут носить аллергический характер. Пожалуйста, прочтите раздел 4 «Возможные нежелательные реакции», чтобы узнать подробности, так как эти реакции могут иметь серьезные последствия для Вас, включая опасные для жизни состояния. Эти

При возникновении на фоне лечения симптомов, влияющих на способность к концентрации внимания и быстроту реакции, не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до разрешения симптоматики. Препарат Арцетукс содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит предполагаемый максимум 596,8 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на 1 дозу (для начальной дозы 400 мг/м 2 ) или предполагаемый максимум 373,0 мг натрия на 1 дозу (для дозы 250 мг/м 2 ). Это эквивалентно 29,84 % или 18,65 % соответственно от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.